Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenligning af to metoder til sikring af endotracheale rør i intensiv pleje: Elastiske klæbestrimler vs blonder i en beskyttende kappe." (FIXATUB)

21. november 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Sammenligning af to metoder til sikring af endotracheale rør i intensiv pleje: Elastiske klæbestrimler vs blonder i en beskyttende kappe. En randomiseret multicenter-, klynge- og krydsningskontrolleret undersøgelse. FIXATUB"

Hvert år, i Frankrig, kræver næsten 100.000 patienter, der er indlagt på intensiv mere end 48 timer, invasiv åndedrætsassistance via en endotracheal sonde.

Korrekt rørfiksering er afgørende for at sikre effektiv ventilation og samtidig minimere potentielle komplikationer såsom utilsigtede ekstubationer. Det valgte fikseringssystem kan dog føre til peribukkale læsioner såsom liggesår, klipning eller revner i hudens slimhinder. Disse læsioner er smertefulde for patienter og ofte grimme, da ar kan forblive.

Der er ingen formelle anbefalinger for brugen af ​​nogen form for fastgørelsessystem. Systemer, der bruges til at fastgøre endotracheal-røret, varierer således fra én ICU til en anden.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at fikseringsstrategien ved hjælp af elastisk klæbende tape reducerer risikoen for at udvikle en peribukkal læsion under vedligeholdelsen af ​​endotracheal tuben.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

768

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankrig
        • CH Victor Dupouy
      • La Rochelle, Frankrig
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankrig
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrig
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Hôpital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, Frankrig
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, Frankrig
        • CHU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv afdeling
  • Alder over 18
  • Intubation i estimeret varighed > 48 timer
  • Patient behandlet med vasopressorer
  • Patient eller pårørende, der har modtaget informationen og ikke er imod studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ansigtslæsioner ved ICU-indlæggelse langs vejen for endotracheal tubefiksering.
  • Indlagt patient allerede intuberet ved overflytning fra anden intensivafdeling
  • Nasotracheal intubation
  • Indlagt trakeotomiseret patient
  • Patient under værgemål/kuratorskab,
  • Gravid, ammende, fødende kvinde
  • Manglende socialsikringstilknytning
  • Døende
  • Udygtig major (under værgemål, kurator)
  • Patient frihedsberøvet ved retsafgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastiske klæbestrimler

Endotracheal tube fastgjort med elastisk klæbende tape (klæbende tape af Tensoplast type):

Den klæbende tape vil blive fastgjort til patientens ansigt (modsat side af endotracheal tuben), og derefter vil der blive lavet to drejninger rundt om endotracheal tuben. Resten af ​​den klæbende tape vil blive fastgjort til den anden side af ansigtet (siden af ​​endotracheal tuben).

Den laminerede tape vil blive holdt på den klæbende tape, indtil den passerer over halsen for at undgå at klæbe til håret.

Til sidst vil enden af ​​den klæbende tape blive udskiftet på den del, der allerede er fastgjort til patienten.

Det vil blive skiftet dagligt og efter farvning eller undersøgelser om nødvendigt.
Enhed: Elastiske klæbestrimler
Fastgørelse af endotracheal tube med elastiske klæbestrimler
Aktiv komparator: Blonder i et beskyttende hylster

En løkke laves med snørebåndet, hvorefter endotrachealrøret føres gennem løkken. Løkken strammes ved at trække i hver side i de resterende snore og der laves en knude på den ene side af fastgørelsen.

Det vil blive skiftet dagligt og efter farvning eller undersøgelser om nødvendigt.
Enhed: Blonder i et beskyttende hylster
Fastgørelse af endotracheal tube med blonder i en beskyttende kappe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peribukkal læsion
Tidsramme: op til 10 dage efter intubation

Forekomst af mindst én peribukkal læsion i løbet af de første 10 dage efter vedligeholdelse af endotrachealrøret indsat oralt.

Tilstedeværelse af peribukkal læsion vil blive valideret på billedet af en uafhængig bedømmelseskomité.

Billedet vil blive taget dagligt uden det synlige fikseringssystem (blind vedligeholdt for bedømmelseskomitéen) fra J0 til J10 på stedet for endotracheal-tuben.
op til 10 dage efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD032-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Elastiske klæbestrimler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner