"Confronto tra due metodi di fissaggio dei tubi endotracheali in terapia intensiva: strisce adesive elastiche vs pizzo in una guaina protettiva". (FIXATUB)
"Confronto tra due metodi di fissaggio dei tubi endotracheali in terapia intensiva: strisce adesive elastiche vs pizzo in una guaina protettiva. Uno studio randomizzato multicentrico, a grappolo e controllato da crossover. FIXATUB"
Ogni anno, in Francia, quasi 100.000 pazienti ricoverati in terapia intensiva per più di 48 ore necessitano di assistenza respiratoria invasiva tramite un tubo endotracheale.
Un'appropriata fissazione del tubo è essenziale per garantire una ventilazione efficace riducendo al minimo le potenziali complicanze come l'estubazione accidentale. Tuttavia, il sistema di fissazione scelto può portare a lesioni peribuccali come piaghe da decubito, tagli o strappi cutaneo-mucosi. Queste lesioni sono dolorose per i pazienti e spesso antiestetiche poiché possono rimanere cicatrici.
Non ci sono raccomandazioni formali per l'uso di alcun tipo di sistema di fissaggio. Pertanto, i sistemi utilizzati per fissare il tubo endotracheale variano da un'unità di terapia intensiva all'altra.
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la strategia di fissaggio mediante nastro adesivo elastico riduce il rischio di sviluppare una lesione peribuccale durante il periodo di manutenzione del tubo endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angoulême, Francia
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, Francia
- CH Victor Dupouy
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La Rochelle, Francia
- Centre Hopitalier La Rochelle
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lorient, Francia
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, Francia
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Poissy, Francia
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Saint-Herblain, Francia
- Hopital Nord Laennec
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Saint-Nazaire, Francia
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Pierre, Francia
- CHU La Réunion GHSR
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in Terapia Intensiva
- Età superiore a 18 anni
- Intubazione per durata stimata > 48 ore
- Paziente trattato con vasopressori
- Paziente o parente che ha ricevuto le informazioni e non si oppone alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni facciali preesistenti al ricovero in terapia intensiva lungo il percorso di fissaggio del tubo endotracheale.
- Paziente ricoverato già intubato al momento del trasferimento da altra terapia intensiva
- Intubazione nasotracheale
- Paziente ricoverato tracheotomizzato
- Paziente sotto tutela/cura,
- Donna incinta, che allatta, partoriente
- Mancanza di affiliazione previdenziale
- Moribondo
- Maggiore incapace (sotto tutela, curatela)
- Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strisce adesive elastiche
Tubo endotracheale fissato con nastro adesivo elastico (nastro adesivo tipo Tensoplast): Il nastro adesivo sarà attaccato al viso del paziente (lato opposto al tubo endotracheale) e poi verranno fatti due giri intorno al tubo endotracheale. Il resto del nastro adesivo sarà attaccato all'altro lato del viso (lato del tubo endotracheale). Il nastro laminato verrà tenuto sul nastro adesivo fino a quando non passa sopra il collo per evitare che aderisca ai capelli. Infine, l'estremità del nastro adesivo andrà riposizionata sulla parte già attaccata al paziente. Sarà cambiato giornalmente e dopo macchia o esami se necessario. |
Fissaggio del tubo endotracheale con strisce adesive elastiche
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Comparatore attivo: Pizzo in una guaina protettiva
Viene realizzato un anello con il laccio, quindi il tubo endotracheale viene fatto passare attraverso l'anello. Il cappio viene stretto tirando ogni lato sui cordini rimanenti e si fa un nodo su un lato della chiusura. Sarà cambiato giornalmente e dopo macchia o esami se necessario. |
Fissaggio del tubo endotracheale con pizzo in una guaina protettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione peribuccale
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo l'intubazione
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Aspetto di almeno una lesione peribuccale durante i primi 10 giorni di mantenimento del tubo endotracheale inserito per via orale. La presenza della lesione peribuccale sarà convalidata sull'immagine da un comitato di revisione indipendente. La foto verrà scattata quotidianamente senza il sistema di fissaggio visibile (cieco mantenuto per il comitato di aggiudicazione) da J0 a J10 nel sito del tubo endotracheale. |
fino a 10 giorni dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD032-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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