„Porównanie dwóch metod mocowania rurek dotchawiczych na oddziale intensywnej terapii: elastyczne paski samoprzylepne vs koronka w osłonie ochronnej”. (FIXATUB)
„Porównanie dwóch metod mocowania rurek dotchawiczych na oddziale intensywnej terapii: elastyczne paski samoprzylepne vs koronka w osłonie ochronnej. Randomizowane badanie wieloośrodkowe, klastrowe i kontrolowane krzyżowo. FIXATUB”
Każdego roku we Francji prawie 100 000 pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii przez ponad 48 godzin wymaga inwazyjnego wspomagania oddychania przez rurkę dotchawiczą.
Odpowiednie zamocowanie rurki jest niezbędne do zapewnienia skutecznej wentylacji przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnych powikłań, takich jak przypadkowe ekstubacje. Jednak wybrany system mocowania może prowadzić do zmian okołopoliczkowych, takich jak odleżyny, ścinanie lub rozerwanie skórno-śluzówkowe. Zmiany te są bolesne dla pacjentów i często nieestetyczne, ponieważ mogą pozostać blizny.
Nie ma formalnych zaleceń dotyczących stosowania jakiegokolwiek rodzaju systemu mocowania. Dlatego systemy stosowane do mocowania rurki dotchawiczej różnią się w zależności od oddziału intensywnej terapii.
Celem pracy jest wykazanie, że strategia mocowania za pomocą elastycznej taśmy samoprzylepnej zmniejsza ryzyko powstania zmiany okołopoliczkowej w czasie konserwacji rurki intubacyjnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angoulême, Francja
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Francja
- CH Victor Dupouy
-
La Rochelle, Francja
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Francja
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Poissy, Francja
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
Saint-Herblain, Francja
- Hopital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, Francja
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, Francja
- CHU La Réunion GHSR
-
Tours, Francja
- CHU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii
- Wiek powyżej 18 lat
- Intubacja przez szacowany czas trwania > 48h
- Pacjent leczony wazopresorami
- Pacjent lub krewny, który otrzymał informacje i nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zmiany na twarzy przy przyjęciu na OIT wzdłuż drogi mocowania rurki dotchawiczej.
- Przyjęty pacjent już zaintubowany po przeniesieniu z innego OIOM
- Intubacja nosowo-tchawicza
- Przyjęty pacjent po tracheotomii
- Pacjent objęty kuratelą/ kuratelą,
- Kobieta w ciąży, karmiąca, rodząca
- Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
- Konający
- Niezdolny major (pod kuratelą, kustoszem)
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elastyczne paski samoprzylepne
Rurka dotchawicza mocowana za pomocą elastycznej taśmy samoprzylepnej (taśma typu Tensoplast): Taśma samoprzylepna zostanie przyklejona do twarzy pacjenta (strona przeciwna do rurki intubacyjnej), a następnie wykonane zostaną dwa obroty wokół rurki intubacyjnej. Pozostała część taśmy samoprzylepnej zostanie przymocowana po drugiej stronie twarzy (strona rurki dotchawiczej). Taśma laminowana będzie trzymana na taśmie samoprzylepnej, dopóki nie przejdzie przez szyję, aby uniknąć przyklejania się do włosów. Na koniec koniec taśmy samoprzylepnej zostanie wymieniony na część już przymocowaną do pacjenta. Będzie zmieniany codziennie i po plamieniu lub badaniach, jeśli to konieczne. |
Mocowanie rurki intubacyjnej za pomocą elastycznych pasków samoprzylepnych
|
|
Aktywny komparator: Koronka w osłonie ochronnej
Z koronki wykonuje się pętlę, a następnie przeprowadza się przez nią rurkę dotchawiczą. Pętlę zaciska się, ciągnąc z każdej strony pozostałe sznurki, a po jednej stronie zapięcia wykonuje się węzeł. Będzie zmieniany codziennie i po plamieniu lub badaniach, jeśli to konieczne. |
Zabezpieczenie rurki dotchawiczej koronką w osłonie ochronnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie okołopoliczkowe
Ramy czasowe: do 10 dni po intubacji
|
Pojawienie się co najmniej jednej zmiany okołopoliczkowej w ciągu pierwszych 10 dni utrzymywania rurki intubacyjnej wprowadzonej ustnie. Obecność zmian okołopoliczkowych zostanie potwierdzona na zdjęciu przez niezależną komisję oceniającą. Zdjęcie będzie wykonywane codziennie bez widocznego systemu mocowania (zaślepka utrzymywana na potrzeby komisji orzekającej) od J0 do J10 w miejscu wprowadzenia rurki dotchawiczej. |
do 10 dni po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD032-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastyczne paski samoprzylepne
-
Atos Medical ABJeszcze nie rekrutacja
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyNadużywanie marihuany | Używanie marihuany | Nałóg | Stosowanie substancji | Uzależnienie od konopi | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Używanie konopi indyjskich | Nadużywanie substancji | Uzależnienie, substancja | Uzależnienie od marihuany | Uzależnienie od substancji | Palenie marihuany | Nadużywanie konopi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończony
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyNowotwory trzustkiStany Zjednoczone
-
Universidad Católica del MauleUniversidad Católica del Maule (UCM, Chile)ZakończonyStarsi ludzie | Sporty | Sztuki walkiChile
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Zakończony
-
University of CologneZakończonyOperacja stawu biodrowego | Operacja kolana | Chirurgia kręgosłupaNiemcy