“重症监护中两种固定气管插管方法的比较：弹性胶带与保护套中的花边。” (FIXATUB)
2023年11月21日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
“重症监护中两种固定气管插管方法的比较：弹性胶条与保护套中的花边。一项随机多中心、集群和交叉对照研究。FIXATUB”
在法国，每年有近 100,000 名在重症监护室住院超过 48 小时的患者需要通过气管插管进行有创呼吸辅助。
适当的导管固定对于确保有效通气同时最大限度地减少意外拔管等潜在并发症至关重要。 然而，所选择的固定系统可能会导致颊周损伤，例如褥疮、剪切力或皮肤粘膜撕裂。 这些病变对患者来说是痛苦的，而且由于可能会留下疤痕，因此通常很难看。
没有关于使用任何类型的固定系统的正式建议。 因此，用于固定气管插管的系统因 ICU 而异。
本研究的目的是证明弹性胶带固定策略可降低气管插管维护期间发生颊周病变的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
768
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angoulême、法国
- Centre Hospitalier D'Angouleme
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Argenteuil、法国
- Ch Victor Dupouy
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La Rochelle、法国
- Centre Hopitalier La Rochelle
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Le Mans、法国
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lorient、法国
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes、法国
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Orléans、法国
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy、法国
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
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Saint-Herblain、法国
- Hôpital Nord Laennec
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Saint-Nazaire、法国
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Pierre、法国
- CHU La Réunion GHSR
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Tours、法国
- CHU de Tours
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病人在重症监护病房住院
- 18岁以上
- 预计插管时间 > 48 小时
- 接受血管加压药治疗的患者
- 收到信息且不反对参与研究的患者或亲属。
排除标准：
- 沿气管插管固定路径进入 ICU 时已存在的面部损伤。
- 从另一个 ICU 转入时已经插管的入院患者
- 鼻气管插管
- 入院气管切开患者
- 受监护/管理的患者，
- 怀孕、哺乳、产妇
- 缺乏社会保障隶属关系
- 垂死
- 无行为能力专业（监护、管理）
- 被司法决定剥夺自由的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弹性胶条
弹性胶带固定气管插管（Tensoplast型胶带）： 胶带将贴在患者的脸上（气管插管的另一侧），然后绕气管插管绕两圈。 胶带的其余部分将贴在面部的另一侧（气管插管的一侧）。 层压胶带将保持在胶带上，直到它越过颈部，以避免粘在头发上。 最后，胶带的末端将被替换在已经贴在患者身上的部分上。 如有必要，它将每天更换，并在染色或检查后更换。 |
用弹性胶条固定气管导管
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有源比较器：保护套中的花边
用花边做一个环，然后将气管插管穿过环。 通过拉动剩余绳索的每一侧来收紧环，并在紧固件的一侧打结。 如有必要，它将每天更换，并在染色或检查后更换。 |
在保护套中用花边固定气管插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颊周病变
大体时间：插管后最多 10 天
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在维持经口插入气管插管的前 10 天内出现至少一个颊周病变。 颊周病变的存在将由独立审查委员会根据图片进行验证。 在气管插管部位从 J0 到 J10，每天在没有可见固定系统（为裁决委员会维护）的情况下拍摄照片。 |
插管后最多 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa ZINZONI、CHD Vendée
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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