"Comparación de dos métodos para asegurar los tubos endotraqueales en cuidados intensivos: tiras adhesivas elásticas versus encaje en una funda protectora". (FIXATUB)
"Comparación de dos métodos de fijación de tubos endotraqueales en cuidados intensivos: tiras adhesivas elásticas vs encaje en una funda protectora. Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado por conglomerados y cruzado. FIXATUB"
Cada año, en Francia, cerca de 100.000 pacientes hospitalizados en cuidados intensivos durante más de 48 horas requieren asistencia respiratoria invasiva a través de un tubo endotraqueal.
La fijación adecuada del tubo es esencial para garantizar una ventilación eficaz y minimizar posibles complicaciones, como extubaciones accidentales. Sin embargo, el sistema de fijación elegido puede dar lugar a lesiones peribucales como escaras, cizallamiento o desgarro cutáneo-mucoso. Estas lesiones son dolorosas para los pacientes y, a menudo, antiestéticas, ya que pueden quedar cicatrices.
No existen recomendaciones formales para el uso de ningún tipo de sistema de fijación. Por lo tanto, los sistemas utilizados para asegurar el tubo endotraqueal varían de una UCI a otra.
El objetivo de este estudio es demostrar que la estrategia de fijación mediante cinta adhesiva elástica reduce el riesgo de desarrollar una lesión peribucal durante el tiempo de mantenimiento del tubo endotraqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil, Francia
- CH Victor Dupouy
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La Rochelle, Francia
- Centre Hopitalier La Rochelle
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Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lorient, Francia
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes, Francia
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy, Francia
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
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Saint-Herblain, Francia
- Hôpital Nord Laennec
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Saint-Nazaire, Francia
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Pierre, Francia
- CHU La Réunion GHSR
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Tours, Francia
- CHU de Tours
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en Unidad de Cuidados Intensivos
- Mayores de 18 años
- Intubación por duración estimada > 48h
- Paciente en tratamiento con vasopresores
- Paciente o familiar que recibió la información y no se opone a la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones faciales preexistentes al ingreso en UCI a lo largo del trayecto de fijación del tubo endotraqueal.
- Paciente ingresado ya intubado al traslado desde otra UCI
- Intubación nasotraqueal
- Paciente traqueotomizado ingresado
- Paciente bajo tutela/curaduría,
- Mujer embarazada, lactante, parturienta
- Falta de afiliación a la seguridad social
- Moribundo
- Mayor incapaz (bajo tutela, curaduría)
- Paciente privado de libertad por decisión judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiras Adhesivas Elásticas
Tubo endotraqueal fijado con cinta adhesiva elástica (cinta adhesiva tipo Tensoplast): La cinta adhesiva se colocará en la cara del paciente (lado opuesto al tubo endotraqueal) y luego se darán dos vueltas alrededor del tubo endotraqueal. El resto de la cinta adhesiva se pegará al otro lado de la cara (lado del tubo endotraqueal). La cinta laminada se mantendrá sobre la cinta adhesiva hasta que pase por el cuello para evitar que se adhiera al cabello. Finalmente, se volverá a colocar el extremo de la cinta adhesiva en la parte ya adherida al paciente. Se cambiará diariamente y después de la tinción o exámenes si es necesario. |
Fijación de tubo endotraqueal con tiras adhesivas elásticas
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Comparador activo: Encaje en una funda protectora
Se hace un lazo con el cordón y luego se pasa el tubo endotraqueal a través del lazo. El lazo se aprieta tirando de cada lado de las cuerdas restantes y se hace un nudo en un lado del sujetador. Se cambiará diariamente y después de la tinción o exámenes si es necesario. |
Fijación del tubo endotraqueal con encaje en una funda protectora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión peribucal
Periodo de tiempo: hasta 10 días después de la intubación
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Aparición de al menos una lesión peribucal durante los primeros 10 días de mantenimiento del tubo endotraqueal insertado por vía oral. Un comité de revisión independiente validará la presencia de lesión peribucal en la imagen. La fotografía se tomará diariamente sin el sistema de fijación visible (a ciegas para el comité de adjudicación) de J0 a J10 en el sitio del tubo endotraqueal. |
hasta 10 días después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHD032-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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