Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Vergelijking van twee methoden voor het vastzetten van endotracheale tubes op de intensive care: elastische kleefstrips versus veter in een beschermend omhulsel." (FIXATUB)

21 november 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Vergelijking van twee methoden voor het vastzetten van endotracheale tubes op de intensive care: elastische kleefstrips versus kant in een beschermende huls. Een gerandomiseerde multicenter, cluster- en cross-over-gecontroleerde studie. FIXATUB"

Elk jaar hebben in Frankrijk bijna 100.000 patiënten die meer dan 48 uur op de intensive care zijn opgenomen, invasieve ademhalingshulp nodig via een endotracheale tube.

Een goede fixatie van de tube is essentieel om effectieve beademing te garanderen en tegelijkertijd mogelijke complicaties, zoals onbedoelde extubaties, tot een minimum te beperken. Het gekozen fixatiesysteem kan echter leiden tot peribuccale laesies zoals doorligwonden, afschuiving of huidslijmvliesscheuren. Deze laesies zijn pijnlijk voor patiënten en vaak lelijk omdat er littekens kunnen achterblijven.

Er zijn geen formele aanbevelingen voor het gebruik van welk type bevestigingssysteem dan ook. De systemen die worden gebruikt om de endotracheale tube vast te zetten, variëren dus van de ene ICU tot de andere.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de fixatiestrategie met elastische tape het risico op het ontwikkelen van een peribuccale laesie tijdens het onderhoud van de endotracheale tube verkleint.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

768

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angoulême, Frankrijk
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankrijk
        • CH Victor Dupouy
      • La Rochelle, Frankrijk
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankrijk
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrijk
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Hôpital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, Frankrijk
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, Frankrijk
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, Frankrijk
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de Intensive Care
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Intubatie voor geschatte duur > 48 uur
  • Patiënt behandeld met vasopressoren
  • Patiënt of familielid die de informatie heeft ontvangen en geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande gezichtslaesies bij opname op de IC langs het pad van de endotracheale tube-fixatie.
  • Opgenomen patiënt al geïntubeerd bij overplaatsing van een andere IC
  • Nasotracheale intubatie
  • Opgenomen patiënt met tracheotomie
  • Patiënt onder curatele/curatorschap,
  • Zwangere, zogende, barende vrouw
  • Gebrek aan aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Stervende
  • Onbekwaam majoor (onder curatele, curatele)
  • Patiënt van vrijheid beroofd door rechterlijke uitspraak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastische kleefstrips

Endotracheale tube gefixeerd met elastisch plakband (plakband van het type Tensoplast):

De plakband wordt op het gezicht van de patiënt bevestigd (tegenover de endotracheale tube) en vervolgens worden er twee slagen om de endotracheale tube gemaakt. De rest van het plakband wordt aan de andere kant van het gezicht (kant van de endotracheale tube) vastgemaakt.

De gelamineerde tape blijft op de tape totdat deze over de nek gaat om te voorkomen dat hij aan het haar blijft plakken.

Ten slotte wordt het uiteinde van het plakband teruggeplaatst op het deel dat al aan de patiënt is bevestigd.

Het wordt dagelijks en indien nodig na vlekken of onderzoeken vervangen.
Apparaat: Elastische kleefstrips
Bevestiging van de endotracheale tube met elastische kleefstrips
Actieve vergelijker: Kant in een beschermende schede

Er wordt een lus gemaakt met de veter en vervolgens wordt de endotracheale tube door de lus gehaald. De lus wordt strakker gemaakt door aan elke kant aan de resterende koorden te trekken en er wordt een knoop gemaakt aan één kant van de sluiting.

Het wordt dagelijks en indien nodig na vlekken of onderzoeken vervangen.
Apparaat: Kant in een beschermende schede
Bevestiging van de endotracheale tube met veter in een beschermend omhulsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peribuccale laesie
Tijdsspanne: tot 10 dagen na intubatie

Verschijnen van ten minste één peribuccale laesie gedurende de eerste 10 dagen dat de endotracheale tube oraal wordt ingebracht.

Aanwezigheid van peribuccale laesie zal op foto worden gevalideerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie.

De foto wordt dagelijks gemaakt zonder het zichtbare bevestigingssysteem (blind onderhouden voor de jury) van J0 tot J10 op de plaats van de endotracheale tube.
tot 10 dagen na intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHD032-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elastische kleefstrips

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren