Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sammenligning av to metoder for å sikre endotrakeale rør i intensivbehandling: Elastiske selvklebende strimler vs blonder i en beskyttende kappe." (FIXATUB)

21. november 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Sammenligning av to metoder for sikring av endotrakeale rør i intensivbehandling: Elastiske selvklebende strimler vs blonder i en beskyttende kappe. En randomisert multisenter-, klynge- og crossover-kontrollert studie. FIXATUB"

Hvert år, i Frankrike, trenger nesten 100 000 pasienter innlagt på intensivavdeling i mer enn 48 timer invasiv åndedrettshjelp via en endotrakeal tube.

Riktig rørfiksering er avgjørende for å sikre effektiv ventilasjon samtidig som potensielle komplikasjoner som utilsiktede ekstubasjoner minimeres. Imidlertid kan det valgte fikseringssystemet føre til peribukkale lesjoner som liggesår, skjæring eller rift i huden. Disse lesjonene er smertefulle for pasienter og ofte skjemmende ettersom arr kan forbli.

Det er ingen formelle anbefalinger for bruk av noen form for festesystem. Dermed varierer systemer som brukes til å sikre endotrakealtuben fra en intensivavdeling til en annen.

Målet med denne studien er å demonstrere at fikseringsstrategien ved hjelp av elastisk teip reduserer risikoen for å utvikle en peribukkal lesjon i løpet av tiden for vedlikehold av endotrakealtuben.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

768

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angoulême, Frankrike
        • Centre Hospitalier d'Angoulème
      • Argenteuil, Frankrike
        • CH Victor Dupouy
      • La Rochelle, Frankrike
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, Frankrike
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, Frankrike
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Frankrike
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Hopital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, Frankrike
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, Frankrike
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, Frankrike
        • CHU de Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling
  • Alder over 18
  • Intubasjon i estimert varighet > 48 timer
  • Pasient behandlet med vasopressorer
  • Pasient eller pårørende som har mottatt informasjonen og ikke er imot studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ansiktslesjoner ved ICU-innleggelse langs banen til endotrakealtubefikseringen.
  • Innlagt pasient allerede intubert ved overføring fra annen intensivavdeling
  • Nasotrakeal intubasjon
  • Innlagt trakeotomisert pasient
  • Pasient under vergemål/kuratorskap,
  • Gravid, ammende, fødende kvinne
  • Manglende trygdetilknytning
  • Døende
  • Udyktig major (under vergemål, kuratorskap)
  • Pasient fratatt friheten ved rettslig avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elastiske selvklebende strimler

Endotrakealtube festet med elastisk selvklebende tape (klebende tape av typen Tensoplast):

Den selvklebende tapen festes til pasientens ansikt (motsatt side av endotrakealtuben) og deretter gjøres to omdreininger rundt endotrakealtuben. Resten av den selvklebende tapen vil festes til den andre siden av ansiktet (siden av endotrakealtuben).

Den laminerte tapen vil bli holdt på den selvklebende tapen til den passerer over halsen for å unngå å feste seg til håret.

Til slutt vil enden av den selvklebende tapen erstattes på den delen som allerede er festet til pasienten.

Det vil bli endret daglig og etter flekk eller undersøkelser om nødvendig.
Enhet: Elastiske selvklebende strimler
Sikring av endotrakealtube med elastiske selvklebende strimler
Aktiv komparator: Blonder i en beskyttende slire

En løkke lages med blonden, deretter føres endotrakealtuben gjennom løkken. Løkken strammes ved å trekke i hver side i de resterende snorene og det lages en knute på den ene siden av festet.

Det vil bli endret daglig og etter flekk eller undersøkelser om nødvendig.
Enhet: Blonder i en beskyttende slire
Sikring av endotrakealtube med blonder i en beskyttende hylse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peribukkal lesjon
Tidsramme: opptil 10 dager etter intubasjon

Utseende av minst én peribukkal lesjon i løpet av de første 10 dagene etter vedlikehold av endotrakealtuben innsatt oralt.

Tilstedeværelse av peribukkal lesjon vil bli validert på bildet av en uavhengig granskingskomité.

Bildet vil bli tatt daglig uten det synlige fikseringssystemet (blind vedlikeholdt for bedømmelseskomiteen) fra J0 til J10 på stedet for endotrakealtuben.
opptil 10 dager etter intubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa ZINZONI, CHD Vendee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHD032-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjonskomplikasjon

Kliniske studier på Elastiske selvklebende strimler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere