"Vertailu kahdelle menetelmälle endotrakeaalisten putkien kiinnittämiseksi tehohoidossa: elastiset liimanauhat vs. pitsi suojavaipassa." (FIXATUB)
"Vertailu kahdesta menetelmästä endotrakeaalisten putkien kiinnittämiseksi tehohoidossa: elastiset liimanauhat vs. pitsi suojaavassa vaipassa. Satunnaistettu monikeskus-, klusteri- ja crossover-ohjattu tutkimus. FIXATUB"
Joka vuosi Ranskassa lähes 100 000 potilasta, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidossa yli 48 tuntia, tarvitsevat invasiivista hengitysapua endotrakeaalisen letkun kautta.
Asianmukainen putken kiinnitys on välttämätöntä tehokkaan ilmanvaihdon varmistamiseksi ja minimoi samalla mahdolliset komplikaatiot, kuten tahattomat ekstubaatiot. Valittu kiinnitysjärjestelmä voi kuitenkin johtaa peribukkaalisiin vaurioihin, kuten makuuhaavoihin, leikkauksiin tai ihon ja limakalvon repeämiin. Nämä vauriot ovat tuskallisia potilaille ja usein rumia, koska arvet voivat jäädä jäljelle.
Ei ole olemassa muodollisia suosituksia minkään tyyppisten kiinnitysjärjestelmien käytölle. Siten endotrakeaaliputken kiinnittämiseen käytettävät järjestelmät vaihtelevat teho-osastosta toiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kiinnitysstrategia elastisella teipillä vähentää peribukkaalisen vaurion kehittymisen riskiä endotrakeaaliputken ylläpidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angoulême, Ranska
- Centre Hospitalier d'Angoulème
-
Argenteuil, Ranska
- Ch Victor Dupouy
-
La Rochelle, Ranska
- Centre Hopitalier La Rochelle
-
Le Mans, Ranska
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lorient, Ranska
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Poissy, Ranska
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
-
Poitiers, Ranska
- Chu de Poitiers
-
Saint-Herblain, Ranska
- Hôpital Nord Laennec
-
Saint-Nazaire, Ranska
- CH Saint-Nazaire
-
Saint-Pierre, Ranska
- CHU La Réunion GHSR
-
Tours, Ranska
- Chu De Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa teho-osastolla
- Ikä yli 18
- Intubaatio arvioitu kesto > 48h
- Potilasta hoidetaan vasopressoreilla
- Potilas tai sukulainen, joka on saanut tiedon ja joka ei vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat kasvovauriot teho-osastolle tullessa endotrakeaaliputken kiinnitysreitillä.
- Potilas, joka on jo intuboitu, siirrettyään toisesta teho-osastosta
- Nasotrakeaalinen intubaatio
- Potilas, jolle on tehty trakeotomia
- Potilas holhouksen/huollon alaisuudessa,
- Raskaana oleva, imettävä, synnyttävä nainen
- Sosiaaliturvan puute
- Kuoleva
- Työkyvytön pääaine (huollon alaisena, kuraattorina)
- Potilas on riistetty vapaudesta oikeuden päätöksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastiset liimanauhat
Endotrakeaalinen putki kiinnitetty joustavalla teipillä (Tensoplast-tyyppinen teippi): Teippi kiinnitetään potilaan kasvoihin (indotrakeaaliputken vastakkaiselle puolelle) ja sitten tehdään kaksi kierrosta endotrakeaaliputken ympäri. Loput teipistä kiinnitetään kasvojen toiselle puolelle (endotrakeaaliputken puolelle). Laminoitua teippiä pidetään teipin päällä, kunnes se kulkee kaulan yli, jotta se ei tartu hiuksiin. Lopuksi teipin pää vaihdetaan potilaaseen jo kiinnitettyyn osaan. Se vaihdetaan päivittäin ja tarvittaessa värjäyksen tai tarkastusten jälkeen. |
Endotrakeaaliputken kiinnitys elastisilla liimaliuskoilla
|
|
Active Comparator: Pitsi suojakuoressa
Pitsistä tehdään silmukka, jonka jälkeen endotrakeaalinen putki viedään silmukan läpi. Silmukka kiristetään vetämällä molemmilta puolilta jäljellä olevista naruista ja solmu tehdään kiinnikkeen toiselle puolelle. Se vaihdetaan päivittäin ja tarvittaessa värjäyksen tai tarkastusten jälkeen. |
Endotrakeaalisen putken kiinnitys pitsillä suojakotelossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peribukkaalinen vaurio
Aikaikkuna: enintään 10 päivää intuboinnin jälkeen
|
Vähintään yhden peribukkaalisen leesion ilmaantuminen ensimmäisten 10 päivän aikana, kun endotrakeaaliputkea on pidetty suun kautta. Riippumaton arviointikomitea vahvistaa peribukkaalisen leesion olemassaolon kuvan. Kuva otetaan päivittäin ilman näkyvää kiinnitysjärjestelmää (sokea ylläpidetään tuomarikomiteaa varten) J0-J10 endotrakeaaliputken kohdalta. |
enintään 10 päivää intuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD032-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .