切断後の神経因性疼痛のメカニズムと治療
2023年11月24日 更新者：Nadine Farnes、Oslo University Hospital
無作為化二重盲検シャム対照研究における切断後の痛みのドライバーとしての末梢神経系の依存性と深部反復経頭蓋磁気刺激の治療効果
幻肢痛および断端痛は、治療が困難なタイプの末梢神経因性疼痛であり、根底にあるメカニズムがまだ完全には理解されていません。
運動皮質の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、神経因性疼痛の治療のためにますます研究されている技術であり、神経因性疼痛の治療のための痛みの強度の減少においてささやかな効果を示しています。
新しい rTMS コイルは、より広い脳領域を刺激する機会を提供し、従来のコイルと比較してより良い治療オプションを提供する可能性があります。
この研究の目的は、末梢神経系が、脊椎麻酔を使用した下肢切断患者の幻肢痛および/または断端痛の必要なドライバーであるかどうかを調査し、ディープ H コイル rTMS の鎮痛効果を評価することです。同じ患者の偽の刺激に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 片側または両側の下肢切断により、残存肢痛および/または幻肢痛が生じ、明確な神経因性疼痛の基準を満たす
- -スクリーニング時のBPIの数値スケールを使用した、過去24時間の通常の痛みの強度が少なくとも4/10
- 毎日の痛み
- 少なくとも 3 か月間の痛み
- -痛みに対する安定した薬理学的治療または薬物治療なし 研究の少なくとも1か月前
- -研究の全期間にわたって追跡できる患者
- -サブスタディ1の脊椎麻酔時の最小4/10の痛み強度
除外基準:
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的障害
- 法律により保護される対象（後見又は後見措置）
- 物質乱用（アルコール、薬物）の履歴または現在
- 係争中の訴訟
- -脊椎麻酔ブロックの禁忌（例： 抗凝固剤、非ステロイド性抗炎症薬、アセチルサリチル酸など、出血のリスクを高める可能性のある処方薬または非処方薬の使用)
- rTMSの禁忌（過去の重度の頭部外傷、てんかんの病歴または進行中のてんかん、活動性脳腫瘍、過去の神経外科的介入、頭蓋内圧亢進症、心臓ペースメーカーや神経刺激装置などの互換性のない埋め込み型デバイス、人工内耳、妊娠または授乳中。 出産可能年齢のすべての女性は、包含時に妊娠検査が陰性であり、避妊を使用する必要があります)
- 幻肢痛や断端痛よりも深刻なその他の痛みの状態。
- プロトコルを理解できない、またはフォームに記入できない
- 他の進行中の研究プロトコルまたは最近の過去のプロトコルが含まれる前の 1 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：能動的および偽反復経頭蓋磁気刺激
Deep rTMS は、Brainsway H7-coil (Brainsway、Jerusalem、Israel) を使用して、脚の一次運動皮質をターゲットにして頭に装着したヘルメットを介して適用されます。 シャム刺激は、アクティブ rTMS コイルを覆うヘルメットに配置されたシャム コイルで配信されます。 偽の rTMS セッションは、アクティブな rTMS とまったく同じ刺激パラメーターを使用します。 |
同じ患者グループに対して 2 つのサブスタディを実施します。
サブスタディ 1 は、下肢切断後の幻肢痛および/または残存肢痛を有する患者に、非盲検法で 1% クロロプロカインによる脊椎麻酔を行い、末梢神経系が患者の痛みの必要な要因であるかどうかを調査する観察研究です。 .
サブスタディ 1 の後、同じ患者がサブスタディ 2 に入り、最初のアクティブ rTMS (2 週間で 10 日間) を受けるようにランダムに割り当てられ、9 週間のウォッシュアウト期間の後、偽の rTMS (2 週間で 10 日間) を受けます。数週間)、または最初に偽の rTMS を受け取り、次に 9 週間のウォッシュアウト後にアクティブな rTMS を受け取ります。
したがって、患者は、2 x 2 クロスオーバー デザインの二重盲式無作為対照試験で、実薬刺激とプラセボ刺激の両方を受けて、ディープ rTMS による刺激を受けます。
|
|
他の：シャムとアクティブ反復経頭蓋磁気刺激
ディープ rTMS は、Brainsway H7 コイル (Brainsway、エルサレム、イスラエル) を使用して、脚の一次運動皮質をターゲットにして頭に装着したヘルメットを介して適用されます。シャム刺激は、アクティブな rTMS を収容するヘルメットに配置されたシャム コイルで配信されます。コイル。
偽の rTMS セッションは、アクティブな rTMS とまったく同じ刺激パラメーターを使用します。
|
同じ患者グループに対して 2 つのサブスタディを実施します。
サブスタディ 1 は、下肢切断後の幻肢痛および/または残存肢痛を有する患者に、非盲検法で 1% クロロプロカインによる脊椎麻酔を行い、末梢神経系が患者の痛みの必要な要因であるかどうかを調査する観察研究です。 .
サブスタディ 1 の後、同じ患者がサブスタディ 2 に入り、最初のアクティブ rTMS (2 週間で 10 日間) を受けるようにランダムに割り当てられ、9 週間のウォッシュアウト期間の後、偽の rTMS (2 週間で 10 日間) を受けます。数週間)、または最初に偽の rTMS を受け取り、次に 9 週間のウォッシュアウト後にアクティブな rTMS を受け取ります。
したがって、患者は、2 x 2 クロスオーバー デザインの二重盲式無作為対照試験で、実薬刺激とプラセボ刺激の両方を受けて、ディープ rTMS による刺激を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発痛強度の減少率 (サブスタディ 1)
時間枠：脊椎麻酔後 5 ～ 60 分の時間間隔で最大の減少
|
11 点の数値評価スケールで測定されます (0 % = 痛みの軽減なし、100 % = 完全な痛みの軽減)。
|
脊椎麻酔後 5 ～ 60 分の時間間隔で最大の減少
|
|
ベースラインから各治療後 1 週間までの過去 24 時間の通常の痛みの強さの変化 (サブスタディ 2
時間枠：各治療の1週間前（ベースライン週）と各治療の1週間後の通常の痛みスコアの平均
|
過去 24 時間の通常の痛みの強さは、11 点の数値評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 現在の痛みの状態で想像できる最悪の痛みの強さ) で毎日同じ時間 (1 日の終わり) に日記で測定されます。 ）。
実薬および偽治療の鎮痛効果は、各ベースライン週の平均 (治療の 1 週間前) と各治療の最後の刺激の 1 週間後の平均との間の通常の疼痛強度スコアの減少と見なされます。
|
各治療の1週間前（ベースライン週）と各治療の1週間後の通常の痛みスコアの平均
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブラシ誘発アロディニアの強度 (サブスタディ 1)
時間枠：脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
0 ～ 10 の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で、2 秒間隔で 3 cm のブラシストロークを 1 秒間継続して、最大の痛みの領域に 3 回のブラシストローク (SOMEDIC ブラシ) を行った後の最大の痛みの強度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
|
脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
|
圧力誘発性アロディニアの強度 (サブスタディ 1)
時間枠：脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
痛覚計 (10 kPa) を使用して 0 ～ 10 の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で 10 秒間、2 秒間隔で最大痛みの領域に 3 回押した後の最大痛み強度。
|
脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
|
ピン刺し感度 (サブスタディ 1)
時間枠：脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
反対側の領域と比較して、感度は加重針 (512 mN) を使用して 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定されます。5 は正常な感覚、0 は感覚なし、10 は最大の痛み/激しい感覚です。
|
脊椎麻酔前、5 分後、30 分後に測定
|
|
現在の自発痛の強さ (サブスタディ 1)
時間枠：脊椎麻酔前、および脊椎麻酔の 5、10、15、20、25、30、60、90、および 120 分後に測定
|
0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
|
脊椎麻酔前、および脊椎麻酔の 5、10、15、20、25、30、60、90、および 120 分後に測定
|
|
過去 24 時間の通常の痛みの強さ (サブスタディ 2)
時間枠：活性および偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値 (治療の 1 週間前) と最後の刺激の 3 週間後との間の疼痛強度スコアの減少として測定されます。
|
毎日同じ時間 (1 日の終わり) に 11 段階の数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 現在の痛みの状態から想像できる最悪の痛みの強さ) で測定します。
|
活性および偽治療の鎮痛効果は、ベースライン値 (治療の 1 週間前) と最後の刺激の 3 週間後との間の疼痛強度スコアの減少として測定されます。
|
|
痛みの強さ (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
現在の痛みの強さ、過去 24 時間の最大および最小の痛みの強さ、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの数値評価スケールで評価
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
痛みの不快感（サブスタディ2）
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
現在の痛みの不快さ、過去 24 時間の最大、最小、および通常の痛みの不快さを、0 (痛みなし/不快) から 10 (想像できるほどの不快) までの数値評価スケールで評価します。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
睡眠中の痛みの持続時間、発作、および痛みの妨害のペインダイアリー (サブスタディ 2)
時間枠：毎日 各刺激期間の 1 週間前から 3 週間後まで
|
痛みの持続時間 (11 点の数値評価スケールでの痛みの覚醒率; 0% = 痛みおよび 100% = 常に痛み)、痛みの発作の数、持続時間、および通常の強度 (11 点の数値評価スケール; 0 = なし)および 10 = 想像できるほどひどい痛み)、および睡眠に対する痛みの干渉 (11 点の数値評価尺度; 0 = 睡眠に対する干渉なし、10 = 想像できるほどの痛みによる睡眠に対する干渉)
|
毎日 各刺激期間の 1 週間前から 3 週間後まで
|
|
レスポンダーの割合 (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
刺激前の値と比較して、通常の疼痛強度が少なくとも 30% および 50% 減少したレスポンダーの割合により、30% および 50% の疼痛緩和のために治療に必要な数を計算できます。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
痛み強度の軽減率 (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
11ポイントの数値評価スケールでの痛み強度の軽減率（0%=痛みの軽減なし、100%の完全な痛みの軽減）
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
痛みの干渉 (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) まで評価された簡易疼痛目録からの身体的および心理的機能に対する痛みの干渉に関する 7 項目
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
神経障害性疼痛の症状一覧（サブスタディ 2）
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
過去 24 時間の 10 の神経障害症状の平均強度を 11 ポイント (0-10) の数値スケールで測定します。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
短い形式の McGill Pain アンケート (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
4 点スケールで測定された 15 項目で構成される短い形式の McGill Pain アンケートの感覚的および感情的なスコア。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
Hospital Anxiety and Depression Scale には、不安およびうつ病スコアとして採点された 14 項目、うつ病を評価する 7 項目、および不安を評価する 7 項目が含まれます。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
壊滅的な痛みのスケール (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
個人が痛みを感じているときに経験する可能性のある考えや感情の発生を説明する 13 の項目で構成され、0 (まったくない) から 4 (常に) で評価されます。
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
患者の全体的な変化の印象 (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
主観的な改善または悪化を評価する7つの項目で構成されています（非常に改善されたから非常に悪化したまで）
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
不眠症重症度指数 (サブ研究 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
不眠症に特有の睡眠障害を 5 段階のリッカート スケールでマッピングする自己評価の質問で構成されています
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
患者固有の機能スケール (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
患者固有の機能スケールは、痛みによって阻害される個別に選択された機能を測定する数値評価スケールです。
0 (活動を行うことができない) から 10 (活動を行うことができる) までの患者率
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
CANTABバッテリーを使用したエグゼクティブ機能
時間枠：各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
ペアの仲間の学習テスト、停止信号タスク、空間作業記憶テスト、マルチタスク テストの総合スコアと個別スコア
|
各刺激期間終了前、1週間後、3週間後
|
|
副作用（サブスタディ 2）
時間枠：両方の刺激期間の最初の rTMS セッションの直後、他のすべての rTMS セッションの前後、および各刺激期間の 1 週間後と 3 週間後
|
RTMS研究における安全性の評価のために特別に設計された特定の副作用アンケートを使用した副作用
|
両方の刺激期間の最初の rTMS セッションの直後、他のすべての rTMS セッションの前後、および各刺激期間の 1 週間後と 3 週間後
|
|
盲検 (サブスタディ 2)
時間枠：各刺激期間の終了後 3 週間
|
目くらましアンケート
|
各刺激期間の終了後 3 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Audun Stubhaug, DMedSci、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者データは、方法論的に適切な提案を提供し、機関のガイドラインを順守する他の研究者が利用できます。
IPD 共有時間枠
試験中に収集された個々の参加者データはすべて、公開後 3 か月から 5 年間、匿名化後に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。