Mecanismos e Tratamento da Dor Neuropática Pós-amputação
24 de novembro de 2023 atualizado por: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Dependência do Sistema Nervoso Periférico como Propulsor da Dor Pós-amputação e Efeitos Terapêuticos da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva Profunda em um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Sham-controlado
A dor fantasma e a dor do membro residual são tipos de dor neuropática periférica difíceis de tratar e cujos mecanismos subjacentes ainda não são totalmente compreendidos.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) do córtex motor é uma técnica cada vez mais estudada para o tratamento da dor neuropática e tem mostrado efeitos modestos na redução da intensidade da dor para o tratamento da dor neuropática.
As bobinas rTMS mais recentes oferecem a oportunidade de estimular áreas cerebrais maiores, o que pode fornecer uma opção de tratamento melhor em comparação com as bobinas convencionais.
Os objetivos deste estudo são investigar se o sistema nervoso periférico é um condutor necessário da dor do membro fantasma e/ou dor do membro residual em pacientes com amputação do membro inferior usando raquianestesia e avaliar a eficácia analgésica da EMTr H-coil profunda em comparação simular estimulação nos mesmos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos de idade
- Amputação unilateral ou bilateral do membro inferior resultando em dor residual do membro e/ou dor fantasma, preenchendo os critérios para dor neuropática definitiva
- Intensidade usual da dor de pelo menos 4/10 nas últimas 24 horas usando a escala numérica do BPI na triagem
- dor diária
- Dor por pelo menos 3 meses
- Tratamento farmacológico estável para dor ou nenhum tratamento farmacêutico pelo menos 1 mês antes do estudo
- Pacientes que podem ser acompanhados durante toda a duração do estudo
- Intensidade mínima da dor de 4/10 no momento da raquianestesia para o subestudo 1
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
- Sujeitos protegidos por lei (tutela ou medida tutelar)
- Histórico ou abuso atual de substâncias (álcool, drogas)
- Litígio pendente
- Contra-indicações ao bloqueio anestésico espinhal (p. uso de medicamentos prescritos ou não prescritos que podem aumentar o risco de sangramento, como anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteroides e ácido acetilsalicílico)
- Contra-indicação para rTMS (traumatismo craniano grave anterior, história de epilepsia ou epilepsia em curso, tumor cerebral ativo, intervenção neurocirúrgica anterior, hipertensão intracraniana, dispositivos implantados não compatíveis, como marcapasso cardíaco e neuroestimulador, implantes cocleares, gravidez ou lactação. Todas as mulheres em idade reprodutiva deverão ter teste de gravidez negativo na inclusão e usar métodos contraceptivos)
- Outras condições de dor mais graves do que a dor fantasma e a dor do membro residual.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de preencher os formulários
- Outro protocolo de pesquisa em andamento ou protocolo passado recente dentro de um mês antes da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa e simulada
O rTMS profundo é fornecido com a bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicada por meio de um capacete colocado na cabeça visando o córtex motor primário da perna. A estimulação simulada é fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa. As sessões simuladas de rTMS usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que a rTMS ativa. |
Iremos conduzir dois sub-estudos no mesmo grupo de pacientes.
O subestudo 1 é um estudo observacional em que pacientes com dor fantasma e/ou dor residual após amputação de membro inferior receberão raquianestesia com cloroprocaína a 1% de forma aberta para investigar se o sistema nervoso periférico é um fator necessário para a dor .
Após o subestudo 1, os mesmos pacientes entrarão no subestudo 2, onde serão aleatoriamente designados para receber a primeira EMTr ativa (10 dias em 2 semanas) e, após um período de washout de 9 semanas, EMTr simulada (10 dias em 2 semanas), ou primeiro recebem rTMS simulada e, depois de 9 semanas de washout, rTMS ativa.
Assim, os pacientes são submetidos à estimulação com rTMS profunda em um estudo randomizado controlado duplo-cego com um design cruzado 2 x 2, recebendo estimulação ativa e placebo
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Outro: Simulação e então estimulação magnética transcraniana repetitiva ativa
O rTMS profundo é fornecido com a bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicada por meio de um capacete colocado na cabeça visando o córtex motor primário da perna. A estimulação simulada é fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo o rTMS ativo bobina.
As sessões simuladas de rTMS usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que a rTMS ativa.
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Iremos conduzir dois sub-estudos no mesmo grupo de pacientes.
O subestudo 1 é um estudo observacional em que pacientes com dor fantasma e/ou dor residual após amputação de membro inferior receberão raquianestesia com cloroprocaína a 1% de forma aberta para investigar se o sistema nervoso periférico é um fator necessário para a dor .
Após o subestudo 1, os mesmos pacientes entrarão no subestudo 2, onde serão aleatoriamente designados para receber a primeira EMTr ativa (10 dias em 2 semanas) e, após um período de washout de 9 semanas, EMTr simulada (10 dias em 2 semanas), ou primeiro recebem rTMS simulada e, depois de 9 semanas de washout, rTMS ativa.
Assim, os pacientes são submetidos à estimulação com rTMS profunda em um estudo randomizado controlado duplo-cego com um design cruzado 2 x 2, recebendo estimulação ativa e placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de redução espontânea da intensidade da dor (subestudo 1)
Prazo: Redução máxima durante um intervalo de tempo de 5-60 minutos após raquianestesia
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Medido em uma escala numérica de 11 pontos (0% = sem redução da dor; 100% = redução completa da dor).
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Redução máxima durante um intervalo de tempo de 5-60 minutos após raquianestesia
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Alteração na intensidade habitual da dor nas últimas 24 horas desde o início até 1 semana após cada tratamento (subestudo 2
Prazo: Média dos escores de dor usual uma semana antes de cada tratamento (semana inicial) e 1 semana após cada tratamento
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A intensidade usual da dor nas últimas 24 horas é medida em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável da condição de dor atual) todos os dias em um diário na mesma hora (final do dia ).
A eficácia analgésica do tratamento ativo e placebo é considerada a diminuição nos escores de intensidade de dor usual entre a média de cada semana basal (uma semana antes do tratamento) e a média de 1 semana após a última estimulação de cada tratamento.
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Média dos escores de dor usual uma semana antes de cada tratamento (semana inicial) e 1 semana após cada tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da alodinia induzida por escova (subestudo 1)
Prazo: Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Intensidade máxima da dor após 3 pinceladas (escova SOMEDIC) na área de dor máxima com intervalos de 2 segundos e pinceladas de 3 cm com duração de 1 segundo em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Intensidade da alodinia induzida por pressão (subestudo 1)
Prazo: Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Intensidade máxima da dor após 3 pressões usando um algômetro (10 kPa) na área de dor máxima com intervalos de 2 segundos com duração de 10 segundos em uma escala numérica de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável)
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Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Sensibilidade à picada de alfinete (subestudo 1)
Prazo: Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Em comparação com a área contralateral, a sensibilidade é medida com uma agulha ponderada (512 mN) em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 5 é sensação normal, 0 é nenhuma sensação e 10 é dor/sensação intensa máxima
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Medido antes, 5 minutos e 30 minutos após a raquianestesia
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Intensidade da dor espontânea agora (subestudo 1)
Prazo: Medido antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 e 120 minutos após a raquianestesia
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Medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, em que 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável
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Medido antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 e 120 minutos após a raquianestesia
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Intensidade usual da dor nas últimas 24 horas (subestudo 2)
Prazo: A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a diminuição nos escores de intensidade da dor entre os valores basais (uma semana antes do tratamento) e 3 semanas após a última estimulação.
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Medido todos os dias em um diário na mesma hora (final do dia) em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = pior intensidade de dor imaginável da condição de dor atual)
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A eficácia analgésica do tratamento ativo e simulado é medida como a diminuição nos escores de intensidade da dor entre os valores basais (uma semana antes do tratamento) e 3 semanas após a última estimulação.
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Intensidade da dor (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Intensidade da dor agora, intensidade máxima e mínima da dor nas últimas 24 horas, classificada em uma escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais forte que você pode imaginar)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Dor desagradável (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Dor desagradável agora, dor máxima, mínima e dor habitual durante as últimas 24 horas, classificadas em uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor/desconforto) a 10 (desconforto tão ruim quanto você pode imaginar)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Diário da dor da duração da dor, paroxismos e interferência da dor no sono (subestudo 2)
Prazo: Todos os dias 1 semana antes de cada período de estimulação e até três semanas após
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Duração da dor (porcentagem de vigília na dor em uma escala numérica de 11 pontos; 0% = dor e 100% = dor o tempo todo), número, duração e intensidade usual dos paroxismos de dor (escala numérica de 11 pontos; 0 = nenhum dor e 10 = dor pior do que você pode imaginar) e interferência da dor no sono (escala de classificação numérica de 11 pontos; 0 = nenhuma interferência no sono, 10 = interferência da dor no sono tão ruim quanto você pode imaginar)
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Todos os dias 1 semana antes de cada período de estimulação e até três semanas após
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Proporção de respondedores (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Proporção de respondedores com pelo menos 30% e 50% de redução usual da intensidade da dor em comparação com os valores de pré-estimulação, permitindo calcular os números necessários para tratar para 30% e 50% de alívio da dor.
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Redução percentual da intensidade da dor (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Redução percentual da intensidade da dor em uma escala numérica de 11 pontos (0% = sem redução da dor; 100% de redução completa da dor)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Interferência da dor (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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7 itens para interferência da dor na função física e psicológica do Inventário Breve de Dor classificados de 0 (não interfere) a 10 (interferência completa)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Inventário de sintomas de dor neuropática (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Mede a intensidade média de 10 sintomas neuropáticos durante as últimas 24 horas em escalas numéricas de 11 pontos (0-10).
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Questionário de dor McGill em formato curto (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A pontuação sensorial e afetiva do questionário de dor McGill de forma curta, que consiste em 15 itens medidos em uma escala de 4 pontos.
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão inclui 14 itens pontuados como escores de ansiedade e depressão, 7 itens avaliando depressão e 7 itens de ansiedade
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala de catastrofização da dor (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em 13 itens que descrevem a ocorrência de pensamentos e sentimentos que os indivíduos podem experimentar quando estão com dor, classificados de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo).
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Impressão Global de Mudança do Paciente (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em 7 itens para avaliar a melhora ou piora subjetiva (de muito melhorada a muito piorada)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Índice de Gravidade da Insônia (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Consiste em perguntas de autoavaliação que mapeiam as dificuldades de sono específicas para insônia em uma escala Likert de 5 pontos
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Escala funcional específica do paciente (subestudo 2)
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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A escala funcional específica do paciente é uma escala de classificação numérica que mede as funções escolhidas individualmente que são inibidas pela dor.
Os pacientes classificam de 0 (incapaz de realizar atividade) a 10 (capaz de realizar atividade)
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Funcionamento executivo usando a bateria CANTAB
Prazo: Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Pontuação composta e pontuações individuais do teste de aprendizagem de associados emparelhados, tarefa de sinal de parada, teste de memória de trabalho espacial e teste de multitarefa
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Antes, 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Efeitos colaterais (subestudo 2)
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de rTMS para ambos os períodos de estimulação, antes e depois de todas as outras sessões de rTMS e 1 semana e 3 semanas após cada período de estimulação
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Efeitos colaterais usando um questionário específico de efeitos colaterais projetado especificamente para avaliação de segurança em estudos de rTMS
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Imediatamente após a primeira sessão de rTMS para ambos os períodos de estimulação, antes e depois de todas as outras sessões de rTMS e 1 semana e 3 semanas após cada período de estimulação
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Cegueira (subestudo 2)
Prazo: 3 semanas após o final de cada período de estimulação
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questionário cego
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3 semanas após o final de cada período de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Distúrbios Perceptivos
- Dor, Pós-operatório
- Neuralgia
- Membro fantasma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- 77110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados coletados durante o estudo estarão disponíveis para outros pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida e que aderirem às diretrizes institucionais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo estarão disponíveis após a desidentificação, começando 3 meses e durando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .