Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы и лечение постампутационной нейропатической боли

24 ноября 2023 г. обновлено: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Зависимость периферической нервной системы как движущей силы постампутационной боли и терапевтических эффектов глубокой повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании

Фантомная боль и боль в остаточной конечности представляют собой виды периферической нейропатической боли, которые трудно поддаются лечению и механизмы, лежащие в их основе, до сих пор полностью не изучены. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) моторной коры является все более изученным методом лечения невропатической боли и показала скромные эффекты в снижении интенсивности боли при лечении невропатической боли. Новые катушки rTMS дают возможность стимулировать большие области мозга, что может обеспечить лучший вариант лечения по сравнению с обычными катушками. Целью данного исследования является изучение того, является ли периферическая нервная система необходимой движущей силой фантомной боли в конечностях и/или боли в остаточной конечности у пациентов с ампутацией нижних конечностей с использованием спинальной анестезии, а также оценка обезболивающей эффективности глубокой Н-спиральной рТМС по сравнению с ложной стимуляции у тех же пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Односторонняя или двусторонняя ампутация нижних конечностей, приводящая к боли в остаточной конечности и/или фантомной боли, отвечающая критериям определенной невропатической боли
  • Обычная интенсивность боли не менее 4/10 за последние 24 часа с использованием числовой шкалы BPI при скрининге
  • Ежедневная боль
  • Боль не менее 3 мес.
  • Стабильное фармакологическое лечение боли или отсутствие медикаментозного лечения по крайней мере за 1 месяц до исследования
  • Пациенты, за которыми можно наблюдать в течение всего периода исследования
  • Минимум 4/10 интенсивности боли во время спинномозговой анестезии для дополнительного исследования 1

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое или нестабильное медицинское или психическое расстройство
  • Субъекты, охраняемые законом (опека или мера попечительства)
  • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголь, наркотики) в анамнезе или в настоящее время
  • Ожидание судебного разбирательства
  • Противопоказания к блокаде спинальной анестезии (например, использование предписанных или не назначенных лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты и ацетилсалициловая кислота)
  • Противопоказания к рТМС (тяжелая травма головы в прошлом, эпилепсия в анамнезе или текущая эпилепсия, активная опухоль головного мозга, нейрохирургическое вмешательство в прошлом, внутричерепная гипертензия, несовместимые имплантированные устройства, такие как кардиостимулятор и нейростимулятор, кохлеарные имплантаты, беременность или период лактации. Все женщины детородного возраста должны будут иметь отрицательный тест на беременность при включении и использовать противозачаточные средства)
  • Другие болевые состояния, более тяжелые, чем фантомная и остаточная боль в конечностях.
  • Неспособность понять протокол или заполнить формы
  • Другой протокол текущего исследования или недавний прошлый протокол исследования в течение одного месяца до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активная, а затем фиктивная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Глубокая rTMS проводится с помощью катушки Brainsway H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль), накладываемой через шлем, надеваемый на голову, и нацеленный на первичную моторную кору ноги.

Имитация стимуляции осуществляется с помощью имитационной катушки, помещенной в шлем, в который заключена активная катушка rTMS. Сеансы имитации рТМС будут использовать те же параметры стимуляции, что и активная рТМС.
Лекарство: Спинальная анестезия (подисследование 1)
Мы проведем два дополнительных исследования на одной и той же группе пациентов. Подисследование 1 представляет собой обсервационное исследование, в котором пациентам с фантомной болью и/или болью в остаточной конечности после ампутации нижних конечностей будет проведена спинальная анестезия 1% хлоропрокаином в открытом режиме, чтобы выяснить, является ли периферическая нервная система необходимой причиной их боли. .
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (второе исследование)
После подисследования 1 те же пациенты будут включены в подисследование 2, где им будет случайным образом назначена либо первая активная рТМС (10 дней в течение 2 недель), а затем, после 9-недельного периода вымывания, фиктивная рТМС (10 дней в течение 2 недель). недель), или они сначала получают фиктивную рТМС, а затем, после 9 недель вымывания, активную рТМС. Таким образом, пациенты проходят стимуляцию с помощью глубокой рТМС в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном 2 x 2, получая как активную, так и плацебо-стимуляцию.
Другой: Имитация, а затем активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Глубокая rTMS проводится с помощью катушки Brainsway H7 (Brainsway, Иерусалим, Израиль), накладываемой через шлем, надетый на голову и нацеленный на первичную моторную кору ноги. Имитация стимуляции осуществляется с помощью фиктивной катушки, помещенной в шлем, заключающий в себе активную rTMS. катушка. Сеансы имитации рТМС будут использовать те же параметры стимуляции, что и активная рТМС.
Лекарство: Спинальная анестезия (подисследование 1)
Мы проведем два дополнительных исследования на одной и той же группе пациентов. Подисследование 1 представляет собой обсервационное исследование, в котором пациентам с фантомной болью и/или болью в остаточной конечности после ампутации нижних конечностей будет проведена спинальная анестезия 1% хлоропрокаином в открытом режиме, чтобы выяснить, является ли периферическая нервная система необходимой причиной их боли. .
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (второе исследование)
После подисследования 1 те же пациенты будут включены в подисследование 2, где им будет случайным образом назначена либо первая активная рТМС (10 дней в течение 2 недель), а затем, после 9-недельного периода вымывания, фиктивная рТМС (10 дней в течение 2 недель). недель), или они сначала получают фиктивную рТМС, а затем, после 9 недель вымывания, активную рТМС. Таким образом, пациенты проходят стимуляцию с помощью глубокой рТМС в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном 2 x 2, получая как активную, так и плацебо-стимуляцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент спонтанного снижения интенсивности боли (подисследование 1)
Временное ограничение: Максимальное сокращение в течение временного интервала от 5 до 60 минут после спинномозговой анестезии
Измеряется по 11-балльной числовой шкале (0 % = отсутствие уменьшения боли; 100 % = полное уменьшение боли).
Максимальное сокращение в течение временного интервала от 5 до 60 минут после спинномозговой анестезии
Изменение обычной интенсивности боли за последние 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 1 недели после каждого сеанса лечения (подисследование 2).
Временное ограничение: Среднее значение обычной оценки боли за неделю до каждой процедуры (исходная неделя) и через 1 неделю после каждой процедуры
Обычная интенсивность боли за последние 24 часа измеряется по 11-балльной числовой оценочной шкале (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая интенсивность боли, какую только можно представить при текущем состоянии боли) каждый день в дневнике в одно и то же время (конец дня). ). Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения рассматривается как снижение обычных показателей интенсивности боли между средним значением каждой исходной недели (за одну неделю до лечения) и средним значением через 1 неделю после последней стимуляции каждого лечения.
Среднее значение обычной оценки боли за неделю до каждой процедуры (исходная неделя) и через 1 неделю после каждой процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность аллодинии, вызванной кистью (подисследование 1)
Временное ограничение: Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
Максимальная интенсивность боли после 3 мазков щеткой (щетка SOMEDIC) в области максимальной боли с интервалом в 2 секунды и мазками щеткой длиной 3 см продолжительностью 1 секунда по числовой шкале оценки от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить)
Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
Интенсивность аллодинии, вызванной давлением (подисследование 1)
Временное ограничение: Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
Максимальная интенсивность боли после 3 нажатий с помощью альгометра (10 кПа) на область максимальной боли с 2-секундными интервалами продолжительностью 10 секунд по числовой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
Чувствительность к уколу булавкой (подисследование 1)
Временное ограничение: Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
По сравнению с контралатеральной областью чувствительность измеряется иглой с утяжелением (512 мН) по числовой шкале от 0 до 10, где 5 — нормальная чувствительность, 0 — отсутствие чувствительности и 10 — максимальная болезненная/интенсивная чувствительность.
Измерено до, через 5 минут и через 30 минут после спинальной анестезии
Спонтанная интенсивность боли прямо сейчас (подисследование 1)
Временное ограничение: Измерено до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 и 120 минут после спинальной анестезии.
Измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль, какую только можно вообразить.
Измерено до и через 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 и 120 минут после спинальной анестезии.
Обычная интенсивность боли за последние 24 часа (второе исследование 2)
Временное ограничение: Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как снижение показателей интенсивности боли между исходными значениями (за одну неделю до лечения) и через 3 недели после последней стимуляции.
Измеряется каждый день в дневнике в одно и то же время (конец дня) по 11-балльной числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = наибольшая интенсивность боли, какую только можно представить при текущем состоянии боли).
Анальгетическая эффективность активного и фиктивного лечения измеряется как снижение показателей интенсивности боли между исходными значениями (за одну неделю до лечения) и через 3 недели после последней стимуляции.
Интенсивность боли (второе исследование)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Интенсивность боли в данный момент, максимальная и минимальная интенсивность боли за последние 24 часа, оцененная по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Неприятность боли (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Неприятность боли прямо сейчас, максимальная, минимальная и обычная неприятная боль в течение последних 24 часов, оцененная по числовой шкале от 0 (нет боли/неприятность) до 10 (неприятность настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Дневник боли с продолжительностью боли, пароксизмами и влиянием боли на сон (подисследование 2)
Временное ограничение: Каждый день за 1 неделю до каждого периода стимуляции и до трех недель после него
Длительность боли (процент бодрствования при боли по 11-балльной числовой оценочной шкале; 0% = боль и 100 % = боль постоянно), количество, продолжительность и обычная интенсивность болевых пароксизмов (11-балльная числовая оценочная шкала; 0 = нет боль и 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить), и боль мешает сну (11-балльная числовая шкала оценки; 0 = нет помех сну, 10 = боль мешает сну настолько сильно, насколько вы можете себе представить)
Каждый день за 1 неделю до каждого периода стимуляции и до трех недель после него
Доля ответивших (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Доля респондеров с уменьшением обычной интенсивности боли не менее чем на 30% и 50% по сравнению со значениями до стимуляции, что позволяет рассчитать количество средств, необходимых для лечения, для облегчения боли на 30% и 50%.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Процент снижения интенсивности боли (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Процент снижения интенсивности боли по 11-балльной числовой шкале (0 % = отсутствие уменьшения боли; 100 % полное уменьшение боли)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Болевое вмешательство (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
7 пунктов для вмешательства боли в физическую и психологическую функцию из Краткого опросника боли с рейтингом от 0 (не мешает) до 10 (полное вмешательство)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Перечень симптомов нейропатической боли (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Измеряет среднюю интенсивность 10 нейропатических симптомов за последние 24 часа по 11-балльной (0-10) числовой шкале.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Краткая форма опросника McGill Pain (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Сенсорная и эмоциональная оценка краткой формы опросника McGill Pain, состоящего из 15 пунктов, измеряемых по 4-балльной шкале.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (второе исследование)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Больничная шкала тревоги и депрессии включает 14 пунктов, оценивающих тревогу и депрессию, 7 пунктов, оценивающих депрессию и 7 пунктов тревоги.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Шкала катастрофизации боли (второе исследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Состоит из 13 пунктов, описывающих появление мыслей и чувств, которые люди могут испытывать при боли, оцениваемой от 0 (никогда) до 4 (постоянно).
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Общее впечатление пациента об изменениях (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Состоит из 7 пунктов для оценки субъективного улучшения или ухудшения (от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Индекс тяжести бессонницы (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Состоит из вопросов с самооценкой, которые отображают трудности со сном, характерные для бессонницы, по 5-балльной шкале Лайкерта.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Функциональная шкала для конкретного пациента (подисследование 2)
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Специфическая для пациента функциональная шкала представляет собой числовую оценочную шкалу, которая измеряет индивидуально выбранные функции, подавляемые болью. Пациенты оценивают от 0 (неспособны выполнять действия) до 10 (способны выполнять действия)
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Исполнительное функционирование с использованием батареи CANTAB
Временное ограничение: До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Совокупный балл и индивидуальные баллы парного теста на обучение ассоциатов, задания на стоп-сигнал, теста на пространственную рабочую память и теста на многозадачность.
До, через 1 неделю и через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
Побочные эффекты (подисследование 2)
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса рТМС для обоих периодов стимуляции, до и после всех остальных сеансов рТМС, а также через 1 и 3 недели после каждого периода стимуляции.
Побочные эффекты с использованием специальной анкеты побочных эффектов, специально разработанной для оценки безопасности в исследованиях rTMS.
Сразу после первого сеанса рТМС для обоих периодов стимуляции, до и после всех остальных сеансов рТМС, а также через 1 и 3 недели после каждого периода стимуляции.
Ослепление (подисследование 2)
Временное ограничение: Через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции
слепая анкета
Через 3 недели после окончания каждого периода стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 77110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны другим исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение и придерживаются институциональных руководящих принципов.

Сроки обмена IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные во время испытания, будут доступны после деидентификации, начиная с 3 месяцев и в течение 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться