Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen en behandeling van neuropathische pijn na amputatie

24 november 2023 bijgewerkt door: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Afhankelijkheid van het perifere zenuwstelsel als drijfveer voor post-amputatiepijn en therapeutische effecten van diepe repetitieve transcraniale magnetische stimulatie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Fantoompijn en restledemaatpijn zijn vormen van perifere neuropathische pijn die moeilijk te behandelen zijn en waarvan de onderliggende mechanismen nog steeds niet volledig worden begrepen. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de motorische cortex is een steeds meer bestudeerde techniek voor de behandeling van neuropathische pijn en heeft bescheiden effecten aangetoond bij het verminderen van de pijnintensiteit voor de behandeling van neuropathische pijn. Nieuwere rTMS-spoelen bieden de mogelijkheid om grotere hersengebieden te stimuleren, wat een betere behandelingsoptie zou kunnen bieden in vergelijking met conventionele spoelen. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het perifere zenuwstelsel een noodzakelijke aanjager is van fantoompijn en/of restledemaatpijn bij patiënten met amputatie van de onderste ledematen met behulp van spinale anesthesie, en om de analgetische werkzaamheid van diepe H-coil rTMS te beoordelen vergeleken met om stimulatie te simuleren bij dezelfde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Eenzijdige of bilaterale amputatie van de onderste ledematen, resulterend in restledemaatpijn en/of fantoompijn, die voldoet aan de criteria voor duidelijke neuropathische pijn
  • Gebruikelijke pijnintensiteit ten minste 4/10 gedurende de afgelopen 24 uur met behulp van de numerieke schaal van de BPI bij screening
  • Dagelijkse pijn
  • Pijn gedurende minstens 3 maanden
  • Stabiele farmacologische behandeling van pijn of geen farmaceutische behandeling ten minste 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Patiënten die gedurende de hele studie gevolgd kunnen worden
  • Minimaal 4/10 pijnintensiteit op het moment van spinale anesthesie voor deelonderzoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische stoornis
  • Door de wet beschermde onderwerpen (voogdij- of voogdijmaatregel)
  • Geschiedenis van of actueel middelenmisbruik (alcohol, drugs)
  • In afwachting van een rechtszaak
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesieblokkade (bijv. gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en acetylsalicylzuur)
  • Contra-indicatie voor rTMS (ernstig hoofdtrauma in het verleden, voorgeschiedenis van epilepsie of aanhoudende epilepsie, actieve cerebrale tumor, eerdere neurochirurgische interventie, intracraniale hypertensie, geïmplanteerde apparaten die niet compatibel zijn, zoals pacemaker en neurostimulator, cochleaire implantaten, zwangerschap of borstvoeding. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij opname en anticonceptie gebruiken)
  • Andere pijnaandoeningen die ernstiger zijn dan fantoompijn en restledemaatpijn.
  • Onvermogen om het protocol te begrijpen of de formulieren in te vullen
  • Ander lopend onderzoeksprotocol of recent verleden protocol binnen een maand voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve en dan schijn repetitieve transcraniale magnetische stimulatie

Deep rTMS wordt geleverd met de Brainsway H7-coil (Brainsway, Jeruzalem, Israël) die wordt aangebracht via een helm die op het hoofd wordt geplaatst en gericht is op de primaire motorische cortex van het been.

Sham-stimulatie wordt geleverd met een schijnspoel die in de helm is geplaatst en de actieve rTMS-spoel omhult. Sham rTMS-sessies gebruiken exact dezelfde stimulatieparameters als actieve rTMS.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie (deelonderzoek 1)
Bij dezelfde patiëntengroep gaan we twee deelonderzoeken uitvoeren. Subonderzoek 1 is een observationeel onderzoek waarbij patiënten met fantoompijn en/of restledemaatpijn na amputatie van de onderste ledematen spinale anesthesie krijgen met 1% chloorprocaïne op een open-label manier om te onderzoeken of het perifere zenuwstelsel een noodzakelijke aanjager van hun pijn is. .
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (deelonderzoek 2)
Na subonderzoek 1 gaan dezelfde patiënten naar subonderzoek 2, waar ze willekeurig worden toegewezen om ofwel eerst actief rTMS (10 dagen gedurende 2 weken), en vervolgens na een wash-outperiode van 9 weken schijn-rTMS (10 dagen gedurende 2 weken) te krijgen. weken), of ze krijgen eerst nep-rTMS en vervolgens na 9 weken wash-out actieve rTMS. Patiënten ondergaan dus stimulatie met diepe rTMS in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 cross-over opzet, waarbij zowel actieve als placebostimulatie wordt toegediend
Ander: Sham en vervolgens actieve repetitieve transcraniale magnetische stimulatie
Diepe rTMS wordt geleverd met de Brainsway H7-coil (Brainsway, Jeruzalem, Israël) die wordt aangebracht via een helm die op het hoofd is geplaatst en gericht is op de primaire motorische cortex van het been. spoel. Sham rTMS-sessies gebruiken exact dezelfde stimulatieparameters als actieve rTMS.
Geneesmiddel: Spinale anesthesie (deelonderzoek 1)
Bij dezelfde patiëntengroep gaan we twee deelonderzoeken uitvoeren. Subonderzoek 1 is een observationeel onderzoek waarbij patiënten met fantoompijn en/of restledemaatpijn na amputatie van de onderste ledematen spinale anesthesie krijgen met 1% chloorprocaïne op een open-label manier om te onderzoeken of het perifere zenuwstelsel een noodzakelijke aanjager van hun pijn is. .
Apparaat: Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (deelonderzoek 2)
Na subonderzoek 1 gaan dezelfde patiënten naar subonderzoek 2, waar ze willekeurig worden toegewezen om ofwel eerst actief rTMS (10 dagen gedurende 2 weken), en vervolgens na een wash-outperiode van 9 weken schijn-rTMS (10 dagen gedurende 2 weken) te krijgen. weken), of ze krijgen eerst nep-rTMS en vervolgens na 9 weken wash-out actieve rTMS. Patiënten ondergaan dus stimulatie met diepe rTMS in een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 2 x 2 cross-over opzet, waarbij zowel actieve als placebostimulatie wordt toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage spontane vermindering van pijnintensiteit (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Maximale reductie gedurende een tijdsinterval van 5-60 minuten na spinale anesthesie
Gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 %= geen pijnvermindering; 100 % = volledige pijnvermindering).
Maximale reductie gedurende een tijdsinterval van 5-60 minuten na spinale anesthesie
Verandering in gebruikelijke pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur vanaf baseline tot 1 week na elke behandeling (subonderzoek 2
Tijdsspanne: Gemiddelde van gebruikelijke pijnscores een week voor elke behandeling (basisweek) en 1 week na elke behandeling
Gebruikelijke pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur wordt gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijnintensiteit van de huidige pijnconditie) elke dag in een dagboek op hetzelfde uur (einde van de dag ). De pijnstillende werkzaamheid van actieve en schijnbehandeling wordt beschouwd als de afname van de gebruikelijke pijnintensiteitsscores tussen het gemiddelde van elke basisweek (één week vóór de behandeling) en het gemiddelde van 1 week na de laatste stimulatie van elke behandeling.
Gemiddelde van gebruikelijke pijnscores een week voor elke behandeling (basisweek) en 1 week na elke behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van door de borstel veroorzaakte allodynie (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
Maximale pijnintensiteit na 3 penseelstreken (SOMEDIC penseel) naar het gebied met maximale pijn met intervallen van 2 seconden en penseelstreken van 3 cm die 1 seconde duren op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
Intensiteit van drukgeïnduceerde allodynie (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
Maximale pijnintensiteit na 3 drukken met behulp van een algometer (10 kPa) naar het gebied met maximale pijn met intervallen van 2 seconden van 10 seconden op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn)
Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
Speldenprikgevoeligheid (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
In vergelijking met het contralaterale gebied wordt de gevoeligheid gemeten met een verzwaarde naald (512 mN) op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 5 normaal gevoel is, 0 geen gevoel is en 10 maximaal pijnlijk/intens gevoel is
Gemeten vóór, 5 minuten en 30 minuten na spinale anesthesie
Spontane pijnintensiteit op dit moment (deelonderzoek 1)
Tijdsspanne: Gemeten vóór en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 en 120 minuten na spinale anesthesie
Gemeten op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
Gemeten vóór en 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 en 120 minuten na spinale anesthesie
Gebruikelijke pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: De analgetische werkzaamheid van actieve en schijnbehandeling wordt gemeten als de afname van de pijnintensiteitsscores tussen de uitgangswaarden (een week vóór de behandeling) en 3 weken na de laatste stimulatie.
Elke dag gemeten in een dagboek op hetzelfde uur (einde van de dag) op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijnintensiteit van de huidige pijnaandoening)
De analgetische werkzaamheid van actieve en schijnbehandeling wordt gemeten als de afname van de pijnintensiteitsscores tussen de uitgangswaarden (een week vóór de behandeling) en 3 weken na de laatste stimulatie.
Pijnintensiteit (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijnintensiteit op dit moment, maximale en minimale pijnintensiteit in de afgelopen 24 uur, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijnonaangenaamheid (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijnonaangenaamheid op dit moment, maximale, minimale en gebruikelijke pijnonaangenaamheid gedurende de afgelopen 24 uur, beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen pijn/onaangenaamheid) tot 10 (onaangenaamheid zo erg als u zich kunt voorstellen)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijndagboek van pijnduur, aanvallen en pijninterferentie op slaap (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Elke dag 1 week voor elke stimulatieperiode en tot drie weken erna
Pijnduur (percentage wakker met pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal; 0% = pijn en 100% = pijn de hele tijd), aantal, duur en gebruikelijke intensiteit van pijnaanvallen (11-punts numerieke beoordelingsschaal; 0 = nee pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen), en pijn interferentie met slaap (11-punts numerieke beoordelingsschaal; 0 = geen interferentie met slaap, 10 = pijn interferentie met slaap zo slecht als je je kunt voorstellen)
Elke dag 1 week voor elke stimulatieperiode en tot drie weken erna
Percentage responders (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Percentage responders met ten minste 30% en 50% gebruikelijke vermindering van pijnintensiteit in vergelijking met prestimulatiewaarden die het mogelijk maken Numbers Needed to Treat te berekenen voor 30% en 50% pijnverlichting.
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Percentage vermindering pijnintensiteit (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Percentage vermindering van pijnintensiteit op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0%= geen pijnvermindering; 100% volledige pijnvermindering)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijninterferentie (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
7 items voor pijninterferentie op fysiek en psychisch functioneren uit de Brief Pain Inventory met een score van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Symptoominventarisatie neuropathische pijn (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Meet de gemiddelde intensiteit van 10 neuropathische symptomen gedurende de laatste 24 uur op 11-punts (0-10) numerieke schalen.
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Verkorte vragenlijst McGill Pain (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
De sensorische en affectieve score van de korte McGill Pain-vragenlijst die bestaat uit 15 items gemeten op een 4-puntsschaal.
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
De Hospital Anxiety and Depression Scale omvat 14 items die zijn gescoord als angst- en depressiescores, 7 items die depressie beoordelen en 7 angststoornissen.
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Pijn catastrofale schaal (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Bestaat uit 13 items die het optreden van gedachten en gevoelens beschrijven die individuen kunnen ervaren wanneer ze pijn hebben, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Globale indruk van verandering door patiënt (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Bestaat uit 7 items om de subjectieve verbetering of verslechtering te evalueren (van zeer sterk verbeterd tot zeer sterk verslechterd)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Insomnia Severity Index (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Bestaat uit zelfgerapporteerde vragen die slaapproblemen die specifiek zijn voor slapeloosheid in kaart brengen op een 5-punts Likertschaal
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Patiëntspecifieke functionele schaal (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
De Patiëntspecifieke Functionele Schaal is een numerieke beoordelingsschaal die individueel gekozen functies meet die door de pijn worden belemmerd. Patiënten beoordelen van 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om activiteit uit te voeren)
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Uitvoerend functioneren met behulp van de CANTAB-batterij
Tijdsspanne: Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Samengestelde score en individuele scores van de paired associates learning test, stopsignaaltaak, ruimtelijk werkgeheugentest en de multitaskingtest
Voor, 1 week en 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
Bijwerkingen (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste rTMS-sessie voor beide stimulatieperiodes, voor en na alle andere rTMS-sessies, en 1 week en 3 weken na elke stimulatieperiode
Bijwerkingen met behulp van een specifieke vragenlijst over bijwerkingen die speciaal is ontworpen voor beoordeling van de veiligheid in rTMS-onderzoeken
Onmiddellijk na de eerste rTMS-sessie voor beide stimulatieperiodes, voor en na alle andere rTMS-sessies, en 1 week en 3 weken na elke stimulatieperiode
Blinderen (deelonderzoek 2)
Tijdsspanne: 3 weken na het einde van elke stimulatieperiode
verblindende vragenlijst
3 weken na het einde van elke stimulatieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen en die zich houden aan de richtlijnen van de instelling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zijn beschikbaar na de-identificatie, beginnend 3 maanden en 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren