Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer og behandling af neuropatisk smerte efter amputation

24. november 2023 opdateret af: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Afhængighed af det perifere nervesystem som en drivkraft for post-amputationssmerter og terapeutiske virkninger af dyb gentagen transkraniel magnetisk stimulering i en randomiseret dobbeltblind sham-kontrolleret undersøgelse

Fantom- og resterende lemmersmerter er typer af perifere neuropatiske smerter, som er svære at behandle, og hvor de underliggende mekanismer stadig ikke er fuldt ud forstået. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) af den motoriske cortex er en i stigende grad undersøgt teknik til behandling af neuropatiske smerter og har vist beskedne effekter i smerteintensitetsreduktion til behandling af neuropatisk smerte. Nyere rTMS-spoler giver mulighed for at stimulere større hjerneområder, hvilket kunne give en bedre behandlingsmulighed sammenlignet med konventionelle spoler. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det perifere nervesystem er en nødvendig drivkraft for fantomsmerter i lemmer og/eller resterende lemmersmerter hos patienter med amputation af underekstremiteter ved brug af spinal anæstesi, og at vurdere den analgetiske effekt af dyb H-spiral rTMS sammenlignet til falsk stimulation hos de samme patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Ensidig eller bilateral amputation af underekstremiteterne, hvilket resulterer i resterende lemmersmerter og/eller fantomsmerter, der opfylder kriterierne for sikker neuropatisk smerte
  • Sædvanlig smerteintensitet mindst 4/10 over de seneste 24 timer ved brug af den numeriske skala for BPI ved screening
  • Daglig smerte
  • Smerter i mindst 3 måneder
  • Stabil farmakologisk behandling mod smerter eller ingen farmaceutisk behandling mindst 1 måned før undersøgelsen
  • Patienter, som kan følges under hele undersøgelsens varighed
  • Minimum 4/10 smerteintensitet på tidspunktet for spinal anæstesi for delstudie 1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Emner beskyttet af loven (værgemål eller vejledning)
  • Historie om eller aktuelt stofmisbrug (alkohol, stoffer)
  • Afventende retssag
  • Kontraindikationer til spinal anæstesiblokade (f. brug af ordineret eller ikke-ordineret medicin, der kan øge risikoen for blødning såsom antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og acetylsalicylsyre)
  • Kontraindikation til rTMS (tidligere alvorligt hovedtraume, historie med epilepsi eller igangværende epilepsi, aktiv cerebral tumor, tidligere neurokirurgisk indgreb, intrakraniel hypertension, implanterede anordninger, der ikke er kompatible, såsom pacemaker og neurostimulator, cochleære implantater, graviditet eller amning. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved inklusion og bruge prævention)
  • Andre smertetilstande er mere alvorlige end fantomsmerter og resterende lemmersmerter.
  • Manglende evne til at forstå protokollen eller udfylde formularerne
  • Anden igangværende forskningsprotokol eller nyere tidligere protokol inden for en måned før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv og derefter falsk gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Deep rTMS leveres med Brainsway H7-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet rettet mod den primære motoriske cortex i benet.

Sham stimulation leveres med en sham spole placeret i hjelmen, der omslutter den aktive rTMS spole. Sham rTMS-sessioner vil bruge nøjagtig de samme stimuleringsparametre som aktiv rTMS.
Medicin: Spinal anæstesi (delundersøgelse 1)
Vi vil gennemføre to delstudier på samme patientgruppe. Delstudie 1 er et observationsstudie, hvor patienter med fantom- og/eller resterende lemmersmerter efter amputation af underekstremiteterne vil blive givet spinalbedøvelse med 1 % kloroprocain på en åben måde for at undersøge, om det perifere nervesystem er en nødvendig driver af deres smerte. .
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (delundersøgelse 2)
Efter delstudie 1 vil de samme patienter gå ind i delstudie 2, hvor de tilfældigt tildeles enten første aktive rTMS (10 dage over 2 uger), og derefter efter en 9 ugers udvaskningsperiode, sham rTMS (10 dage over 2) uger), eller de modtager først falsk rTMS, og derefter efter 9 ugers udvaskning, aktiv rTMS. Således gennemgår patienter stimulering med dyb rTMS i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med et 2 x 2 cross-over design, der modtager både aktiv og placebo stimulation
Andet: Sham og derefter aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Deep rTMS leveres med Brainsway H7-spolen (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm placeret på hovedet rettet mod den primære motoriske cortex i benet. Sham-stimulering leveres med en falsk spole placeret i hjelmen, der omslutter den aktive rTMS spole. Sham rTMS-sessioner vil bruge nøjagtig de samme stimuleringsparametre som aktiv rTMS.
Medicin: Spinal anæstesi (delundersøgelse 1)
Vi vil gennemføre to delstudier på samme patientgruppe. Delstudie 1 er et observationsstudie, hvor patienter med fantom- og/eller resterende lemmersmerter efter amputation af underekstremiteterne vil blive givet spinalbedøvelse med 1 % kloroprocain på en åben måde for at undersøge, om det perifere nervesystem er en nødvendig driver af deres smerte. .
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (delundersøgelse 2)
Efter delstudie 1 vil de samme patienter gå ind i delstudie 2, hvor de tilfældigt tildeles enten første aktive rTMS (10 dage over 2 uger), og derefter efter en 9 ugers udvaskningsperiode, sham rTMS (10 dage over 2) uger), eller de modtager først falsk rTMS, og derefter efter 9 ugers udvaskning, aktiv rTMS. Således gennemgår patienter stimulering med dyb rTMS i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med et 2 x 2 cross-over design, der modtager både aktiv og placebo stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af spontan smerteintensitet (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Maksimal reduktion i et tidsinterval fra 5-60 minutter efter spinal anæstesi
Målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 %= ingen smertereduktion; 100 % = fuldstændig smertereduktion).
Maksimal reduktion i et tidsinterval fra 5-60 minutter efter spinal anæstesi
Ændring i sædvanlig smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer fra baseline til 1 uge efter hver behandling (delstudie 2
Tidsramme: Gennemsnit af sædvanlige smertescore en uge før hver behandling (baseline uge) og 1 uge efter hver behandling
Den sædvanlige smerteintensitet i løbet af de seneste 24 timer måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet af den aktuelle smertetilstand) hver dag i en dagbog på samme time (slutningen af ​​dagen) ). Analgetisk effekt af aktiv behandling og falsk behandling betragtes som faldet i den sædvanlige smerteintensitetsscore mellem gennemsnittet af hver baseline-uge (en uge før behandling) og gennemsnittet af 1 uge efter sidste stimulering af hver behandling.
Gennemsnit af sædvanlige smertescore en uge før hver behandling (baseline uge) og 1 uge efter hver behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af børste-induceret allodyni (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Maksimal smerteintensitet efter 3 penselstrøg (SOMEDIC pensel) til området med maksimal smerte med 2 sekunders intervaller og 3 cm penselstrøg, der varer 1 sekund på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelig smerte)
Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Intensiteten af ​​trykinduceret allodyni (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Maksimal smerteintensitet efter 3 tryk med et algometer (10 kPa) til området med maksimal smerte med 2 sekunders intervaller på 10 sekunder på en 0-10 numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Pin-prik følsomhed (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Sammenlignet med kontralateralt område måles følsomheden med en vægtet nål (512 mN) på en numerisk skala fra 0-10, hvor 5 er normal fornemmelse, 0 er ingen fornemmelse og 10 er maksimal smertefuld/intens fornemmelse.
Målt før, 5 minutter og 30 minutter efter spinal anæstesi
Spontan smerteintensitet lige nu (delundersøgelse 1)
Tidsramme: Målt før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 og 120 minutter efter spinal anæstesi
Målt på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerter
Målt før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 og 120 minutter efter spinal anæstesi
Sædvanlig smerteintensitet over de seneste 24 timer (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som faldet i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier (en uge før behandling) og 3 uger efter den sidste stimulation.
Målt hver dag i en dagbog til samme time (slutningen af ​​dagen) på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerteintensitet af den aktuelle smertetilstand)
Analgetisk effekt af aktiv og falsk behandling måles som faldet i smerteintensitetsscore mellem baseline-værdier (en uge før behandling) og 3 uger efter den sidste stimulation.
Smerteintensitet (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smerteintensitet lige nu, maksimal og minimum smerteintensitet over de sidste 24 timer, vurderet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smerteubehag (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smerteubehag lige nu, maksimum, minimum og sædvanlig smerteubehag inden for de sidste 24 timer, vurderet i en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte/ubehag) til 10 (ubehag så slemt som du kan forestille dig)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smertedagbog over smertens varighed, paroxysmer og smerteinterferens ved søvn (delstudie 2)
Tidsramme: Hver dag 1 uge før hver stimulationsperiode og op til tre uger efter
Smertevarighed (procent vågenhed i smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 % = smerte og 100 % = smerte hele tiden), antal, varighed og sædvanlig intensitet af smerteparoxysmer (11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 = nej smerte og 10 = smerte så slemt, som du kan forestille dig), og smerteinterferens ved søvn (11-punkts numerisk vurderingsskala; 0 = ingen forstyrrelse af søvn, 10 = smerteinterferens i søvn så slemt, som du kan forestille dig)
Hver dag 1 uge før hver stimulationsperiode og op til tre uger efter
Andel af respondenter (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Andel af respondere med mindst 30 % og 50 % normal smerteintensitetsreduktion sammenlignet med præstimuleringsværdier, hvilket gør det muligt at beregne antal nødvendige for at behandle for 30 % og 50 % smertelindring.
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Procentvis reduktion af smerteintensitet (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Procentvis reduktion af smerteintensitet på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 %= ingen smertereduktion; 100 % fuldstændig smertereduktion)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Smerteinterferens (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
7 punkter for smerteinterferens på fysisk og psykologisk funktion fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 (interfererer ikke) til 10 (komplet interferens)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Neuropatisk smertesymptomoversigt (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Mål betyder intensiteten af ​​10 neuropatiske symptomer i løbet af de sidste 24 timer på 11-punkts (0-10) numeriske skalaer.
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
McGill Pain spørgeskema i kort form (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Den sensoriske og affektive score i det korte McGill Pain spørgeskema, som består af 15 punkter målt på en 4-punkts skala.
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Hospital Angst and Depression Scale (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Hospitalets angst- og depressionsskala inkluderer 14 punkter, der er scoret som angst- og depressionsscore, 7 punkter, der vurderer depression og 7 angst
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Pain Catastrophizing Scale (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af 13 punkter, der beskriver forekomsten af ​​tanker og følelser, som individer kan opleve, når de har smerter vurderet fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patient globalt indtryk af forandring (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af 7 elementer til at evaluere den subjektive forbedring eller forringelse (fra meget forbedret til meget forringet)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Insomnia Severity Index (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Består af selvvurderede spørgsmål, som kortlægger søvnvanskeligheder, der er specifikke for søvnløshed på en 5-punkts Likert-skala
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patientspecifik funktionel skala (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Patient-Specific Functional Scale er en numerisk vurderingsskala, der måler individuelt valgte funktioner, der hæmmes af smerten. Patienter vurderer fra 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet)
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Executive-funktion ved hjælp af CANTAB-batteriet
Tidsramme: Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Sammensat score og individuelle score for den parrede associerede læringstest, stopsignalopgave, rumlig arbejdshukommelsestest og multitasking-testen
Før, 1 uge og 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
Bivirkninger (delundersøgelse 2)
Tidsramme: Umiddelbart efter den første rTMS-session for begge stimulationsperioder, før og efter alle andre rTMS-sessioner og 1 uge og 3 uger efter hver stimulationsperiode
Bivirkninger ved hjælp af et specifikt spørgeskema om bivirkninger, der er specielt designet til vurdering af sikkerhed i rTMS-studier
Umiddelbart efter den første rTMS-session for begge stimulationsperioder, før og efter alle andre rTMS-sessioner og 1 uge og 3 uger efter hver stimulationsperiode
Blænding (delundersøgelse 2)
Tidsramme: 3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode
blændende spørgeskema
3 uger efter afslutningen af ​​hver stimulationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige for andre forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag, og som overholder institutionelle retningslinjer.

IPD-delingstidsramme

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget vil være tilgængelige efter afidentifikation, begyndende 3 måneder og varer 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi (delundersøgelse 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner