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Meccanismi e trattamento del dolore neuropatico post-amputazione

24 novembre 2023 aggiornato da: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Dipendenza del sistema nervoso periferico come driver per il dolore post-amputazione e gli effetti terapeutici della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva profonda in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham

Il dolore fantasma e il dolore dell'arto residuo sono tipi di dolore neuropatico periferico che sono difficili da trattare e dove i meccanismi sottostanti non sono ancora del tutto chiari. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) della corteccia motoria è una tecnica sempre più studiata per il trattamento del dolore neuropatico e ha mostrato effetti modesti nella riduzione dell'intensità del dolore per il trattamento del dolore neuropatico. Le bobine rTMS più recenti offrono l'opportunità di stimolare aree cerebrali più grandi, il che potrebbe fornire una migliore opzione di trattamento rispetto alle bobine convenzionali. Gli obiettivi di questo studio sono di indagare se il sistema nervoso periferico è un driver necessario del dolore dell'arto fantasma e/o del dolore dell'arto residuo in pazienti con amputazione dell'arto inferiore mediante anestesia spinale e di valutare l'efficacia analgesica della rTMS profonda H-coil rispetto simulare la stimolazione negli stessi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Amputazione unilaterale o bilaterale dell'arto inferiore con conseguente dolore dell'arto residuo e/o dolore fantasma, che soddisfi i criteri per un dolore neuropatico definito
  • Intensità del dolore abituale almeno 4/10 nelle ultime 24 ore utilizzando la scala numerica del BPI allo screening
  • Dolore quotidiano
  • Dolore da almeno 3 mesi
  • Trattamento farmacologico stabile per il dolore o nessun trattamento farmacologico almeno 1 mese prima dello studio
  • Pazienti che possono essere seguiti per tutta la durata dello studio
  • Intensità del dolore minima di 4/10 al momento dell'anestesia spinale per il sottostudio 1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico o psichiatrico clinicamente significativo o instabile
  • Soggetti tutelati dalla legge (misura di tutela o tutela)
  • Storia o attuale abuso di sostanze (alcol, droghe)
  • Contenzioso in corso
  • Controindicazioni al blocco dell'anestesia spinale (ad es. uso di farmaci prescritti o non prescritti che possono aumentare il rischio di sanguinamento come anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico)
  • Controindicazione alla rTMS (trauma cranico grave pregresso, storia di epilessia o epilessia in corso, tumore cerebrale attivo, intervento neurochirurgico pregresso, ipertensione endocranica, dispositivi impiantati non compatibili come pacemaker cardiaco e neurostimolatore, impianti cocleari, gravidanza o allattamento. Tutte le donne in età fertile dovranno avere un test di gravidanza negativo all'inclusione e usare la contraccezione)
  • Altre condizioni di dolore più gravi del dolore da arto fantasma e residuo.
  • Incapacità di comprendere il protocollo o di compilare i moduli
  • Altro protocollo di ricerca in corso o protocollo recente passato entro un mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stimolazione magnetica transcranica attiva e poi fittizia ripetitiva

Deep rTMS viene erogato con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Gerusalemme, Israele) applicata tramite un casco posizionato sulla testa mirato alla corteccia motoria primaria della gamba.

La stimolazione fittizia viene erogata con una bobina fittizia posizionata nel casco che racchiude la bobina rTMS attiva. Le sessioni fittizie di rTMS utilizzeranno esattamente gli stessi parametri di stimolazione della rTMS attiva.
Droga: Anestesia spinale (sottostudio 1)
Condurremo due studi secondari sullo stesso gruppo di pazienti. Il sottostudio 1 è uno studio osservazionale in cui i pazienti con dolore dell'arto fantasma e/o residuo dopo l'amputazione dell'arto inferiore riceveranno un'anestesia spinale con cloroprocaina all'1% in aperto per indagare se il sistema nervoso periferico è un driver necessario del loro dolore .
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sottostudio 2)
Dopo il sottostudio 1, gli stessi pazienti entreranno nel sottostudio 2 dove vengono assegnati in modo casuale a ricevere prima rTMS attiva (10 giorni su 2 settimane) e poi, dopo un periodo di washout di 9 settimane, sham rTMS (10 giorni su 2 settimane) settimane), oppure ricevono prima una finta rTMS e poi, dopo 9 settimane di washout, una rTMS attiva. Pertanto, i pazienti vengono sottoposti a stimolazione con rTMS profonda in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con un disegno incrociato 2 x 2, ricevendo sia la stimolazione attiva che quella placebo
Altro: Sham e quindi stimolazione magnetica transcranica ripetitiva attiva
Deep rTMS viene erogato con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Gerusalemme, Israele) applicata tramite un elmetto posizionato sulla testa mirato alla corteccia motoria primaria della gamba. La stimolazione fittizia viene erogata con una bobina fittizia posizionata nell'elmetto che racchiude l'rTMS attivo bobina. Le sessioni fittizie di rTMS utilizzeranno esattamente gli stessi parametri di stimolazione della rTMS attiva.
Droga: Anestesia spinale (sottostudio 1)
Condurremo due studi secondari sullo stesso gruppo di pazienti. Il sottostudio 1 è uno studio osservazionale in cui i pazienti con dolore dell'arto fantasma e/o residuo dopo l'amputazione dell'arto inferiore riceveranno un'anestesia spinale con cloroprocaina all'1% in aperto per indagare se il sistema nervoso periferico è un driver necessario del loro dolore .
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (sottostudio 2)
Dopo il sottostudio 1, gli stessi pazienti entreranno nel sottostudio 2 dove vengono assegnati in modo casuale a ricevere prima rTMS attiva (10 giorni su 2 settimane) e poi, dopo un periodo di washout di 9 settimane, sham rTMS (10 giorni su 2 settimane) settimane), oppure ricevono prima una finta rTMS e poi, dopo 9 settimane di washout, una rTMS attiva. Pertanto, i pazienti vengono sottoposti a stimolazione con rTMS profonda in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con un disegno incrociato 2 x 2, ricevendo sia la stimolazione attiva che quella placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione spontanea dell'intensità del dolore (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Riduzione massima durante un intervallo di tempo compreso tra 5 e 60 minuti dopo l'anestesia spinale
Misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 %= nessuna riduzione del dolore; 100 % = completa riduzione del dolore).
Riduzione massima durante un intervallo di tempo compreso tra 5 e 60 minuti dopo l'anestesia spinale
Variazione dell'intensità del dolore abituale nelle ultime 24 ore dal basale a 1 settimana dopo ogni trattamento (sottostudio 2
Lasso di tempo: Media dei punteggi abituali del dolore una settimana prima di ogni trattamento (settimana basale) e 1 settimana dopo ogni trattamento
L'intensità del dolore abituale nelle ultime 24 ore viene misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile della condizione di dolore attuale) ogni giorno in un diario alla stessa ora (fine della giornata ). L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio è considerata la diminuzione dei normali punteggi di intensità del dolore tra la media di ciascuna settimana di riferimento (una settimana prima del trattamento) e la media di 1 settimana dopo l'ultima stimolazione di ciascun trattamento.
Media dei punteggi abituali del dolore una settimana prima di ogni trattamento (settimana basale) e 1 settimana dopo ogni trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'allodinia indotta dal pennello (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Intensità massima del dolore dopo 3 pennellate (spazzola SOMEDIC) nell'area di massimo dolore con intervalli di 2 secondi e pennellate di 3 cm della durata di 1 secondo su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Intensità dell'allodinia indotta dalla pressione (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Intensità massima del dolore dopo 3 pressioni utilizzando un algometro (10 kPa) nell'area del dolore massimo con intervalli di 2 secondi della durata di 10 secondi su una scala di valutazione numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Sensibilità alla puntura di spillo (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Rispetto all'area controlaterale, la sensibilità viene misurata con un ago pesato (512 mN) su una scala di valutazione numerica 0-10 dove 5 è la sensazione normale, 0 è nessuna sensazione e 10 è la massima sensazione dolorosa/intensa
Misurato prima, 5 minuti e 30 minuti dopo l'anestesia spinale
Intensità del dolore spontaneo in questo momento (sottostudio 1)
Lasso di tempo: Misurato prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'anestesia spinale
Misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
Misurato prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo l'anestesia spinale
Intensità del dolore abituale nelle ultime 24 ore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come diminuzione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali (una settimana prima del trattamento) e 3 settimane dopo l'ultima stimolazione.
Misurato ogni giorno in un diario alla stessa ora (fine giornata) su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = peggiore intensità del dolore immaginabile della condizione di dolore attuale)
L'efficacia analgesica del trattamento attivo e fittizio viene misurata come diminuzione dei punteggi dell'intensità del dolore tra i valori basali (una settimana prima del trattamento) e 3 settimane dopo l'ultima stimolazione.
Intensità del dolore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Intensità del dolore in questo momento, intensità massima e minima del dolore nelle ultime 24 ore, valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Sgradevolezza del dolore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Sgradevolezza del dolore in questo momento, massima, minima e solita spiacevolezza del dolore durante le ultime 24 ore, valutata in una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore/spiacevolezza) a 10 (sgradevolezza così grave come puoi immaginare)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Diario del dolore della durata del dolore, dei parossismi e dell'interferenza del dolore sul sonno (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Ogni giorno 1 settimana prima di ogni periodo di stimolazione e fino a tre settimane dopo
Durata del dolore (percentuale di veglia nel dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti; 0% = dolore e 100% = dolore continuo), numero, durata e intensità abituale dei parossismi dolorosi (scala di valutazione numerica a 11 punti; 0 = no dolore e 10 = dolore più grave di quanto si possa immaginare) e interferenza del dolore sul sonno (scala di valutazione numerica a 11 punti; 0 = nessuna interferenza sul sonno, 10 = interferenza del dolore sul sonno più grave di quanto si possa immaginare)
Ogni giorno 1 settimana prima di ogni periodo di stimolazione e fino a tre settimane dopo
Proporzione di responder (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Proporzione di responder con una riduzione abituale dell'intensità del dolore di almeno il 30% e il 50% rispetto ai valori di prestimolazione che consentono di calcolare i numeri necessari per il trattamento per un sollievo dal dolore del 30% e del 50%.
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Percentuale di riduzione dell'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 %= nessuna riduzione del dolore; 100% riduzione completa del dolore)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Interferenza del dolore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
7 voci per l'interferenza del dolore sulla funzione fisica e psicologica dal Brief Pain Inventory valutato da 0 (non interferisce), a 10 (interferenza completa)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Misura l'intensità media di 10 sintomi neuropatici durante le ultime 24 ore su scale numeriche a 11 punti (0-10).
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Breve questionario McGill Pain (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Il punteggio sensoriale e affettivo del questionario McGill Pain in forma abbreviata che consiste di 15 elementi misurati su una scala a 4 punti.
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Scala di ansia e depressione ospedaliera (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
L'Hospital Anxiety and Depression Scale include 14 item segnati come punteggi di ansia e depressione, 7 item che valutano la depressione e 7 ansia
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Scala catastrofica del dolore (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Consiste di 13 item che descrivono il verificarsi di pensieri e sentimenti che gli individui possono provare quando provano dolore valutato da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Impressione globale di cambiamento del paziente (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Consiste di 7 item per valutare il miglioramento o il deterioramento soggettivo (da molto migliorato a molto peggiorato)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Indice di gravità dell'insonnia (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Consiste in domande autovalutate che mappano le difficoltà del sonno specifiche dell'insonnia su una scala Likert a 5 punti
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Scala funzionale specifica del paziente (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
La scala funzionale specifica del paziente è una scala di valutazione numerica che misura le funzioni scelte individualmente che sono inibite dal dolore. Tasso di pazienti da 0 (incapaci di svolgere attività) a 10 (in grado di svolgere attività)
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Funzionamento esecutivo utilizzando la batteria CANTAB
Lasso di tempo: Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Punteggio composito e punteggi individuali del test di apprendimento degli associati accoppiati, del compito del segnale di arresto, del test della memoria di lavoro spaziale e del test multitasking
Prima, 1 settimana e 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
Effetti collaterali (sottostudio 2)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima sessione rTMS per entrambi i periodi di stimolazione, prima e dopo tutte le altre sessioni rTMS, e 1 settimana e 3 settimane dopo ciascun periodo di stimolazione
Effetti collaterali utilizzando uno specifico questionario sugli effetti collaterali appositamente progettato per la valutazione della sicurezza negli studi rTMS
Immediatamente dopo la prima sessione rTMS per entrambi i periodi di stimolazione, prima e dopo tutte le altre sessioni rTMS, e 1 settimana e 3 settimane dopo ciascun periodo di stimolazione
Accecamento (sottostudio 2)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione
questionario accecante
3 settimane dopo la fine di ogni periodo di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili per altri ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente valida e che aderiscono alle linee guida istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio saranno disponibili dopo la deidentificazione, a partire da 3 mesi e per una durata di 5 anni dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia spinale (sottostudio 1)

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