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절단 후 신경병성 통증의 기전 및 치료

2023년 11월 24일 업데이트: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

무작위 이중 맹검 가짜 대조 연구에서 심부 반복 경두개 자기 자극의 절단 후 통증 및 치료 효과의 동인으로서 말초 신경계의 의존성

환상통 및 절단단 통증은 치료하기 어렵고 기본 메커니즘이 아직 완전히 이해되지 않은 말초 신경병성 통증 유형입니다. 운동 피질의 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 신경병성 통증 치료를 위해 점점 더 많이 연구되는 기술이며 신경병성 통증 치료를 위한 통증 강도 감소에 적당한 효과를 보였습니다. 최신 rTMS 코일은 더 큰 뇌 영역을 자극할 수 있는 기회를 제공하여 기존 코일에 비해 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 척추마취를 이용한 하지절단 환자에서 말초신경계가 환지통증 및/또는 절단단통증의 필수 동인인지 여부를 조사하고 심부 H-코일 rTMS의 진통 효능을 평가하는 것이다. 같은 환자에게 가짜 자극을 주기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 명확한 신경병성 통증의 기준을 충족하는 절단단 통증 및/또는 환상통을 초래하는 편측 또는 양측 하지 절단
  • 스크리닝 시 BPI 수치 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 일반적인 통증 강도가 최소 4/10
  • 매일의 고통
  • 최소 3개월 동안 통증
  • 연구 최소 1개월 전에 통증에 대한 안정적인 약리학적 치료 또는 약학적 치료 없음
  • 전체 연구 기간 동안 추적할 수 있는 환자
  • 하위 연구 1에 대한 척추 마취 시 최소 4/10 통증 강도

제외 기준:

  • 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신 장애
  • 법에 의해 보호되는 대상(후견인 또는 후견인)
  • 약물 남용(알코올, 약물)의 과거력 또는 현재
  • 계류 중인 소송
  • 척추 마취 블록에 대한 금기 사항(예: 항응고제, 비스테로이드성 항염증제 및 아세틸살리실산과 같은 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 처방 또는 비처방 약물의 사용)
  • rTMS에 대한 금기(과거의 중증 두부 외상, 간질 또는 진행 중인 간질의 병력, 활동성 뇌종양, 과거의 신경외과적 개입, 두개내 고혈압, 심장박동조율기 및 신경자극기와 같은 호환되지 않는 이식된 장치, 인공와우 이식, 임신 또는 수유. 가임기의 모든 여성은 포함 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피임법을 사용해야 합니다.)
  • 환상통 및 절단단 통증보다 더 심각한 기타 통증 상태.
  • 프로토콜을 이해하거나 양식을 작성할 수 없음
  • 기타 진행 중인 연구 프로토콜 또는 최근 과거 프로토콜 포함 전 1개월 이내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 활성 및 가짜 반복 경두개 자기 자극

Deep rTMS는 다리의 일차 운동 피질을 목표로 머리에 헬멧을 착용하여 Brainsway H7-coil(Brainsway, Jerusalem, Israel)과 함께 제공됩니다.

가짜 자극은 활성 rTMS 코일을 둘러싸는 헬멧에 배치된 가짜 코일로 전달됩니다. 가짜 rTMS 세션은 활성 rTMS와 정확히 동일한 자극 매개변수를 사용합니다.
의약품: 척추 마취(하위 연구 1)
우리는 동일한 환자 그룹에 대해 두 개의 하위 연구를 수행할 것입니다. 하위 연구 1은 하지 절단 후 환상 및/또는 절단단 통증이 있는 환자에게 공개 라벨 방식으로 1% 클로로프로카인으로 척추 마취를 제공하여 말초 신경계가 통증의 필수 동인인지 여부를 조사하는 관찰 연구입니다. .
장치: 반복적인 경두개 자기 자극(하위 연구 2)
하위 연구 1 후, 동일한 환자는 첫 번째 활성 rTMS(2주에 걸쳐 10일)를 받도록 무작위로 할당되는 하위 연구 2에 들어가고 9주 휴약 기간 후에 가짜 rTMS(2주에 걸쳐 10일)를 받게 됩니다. 주), 또는 먼저 가짜 rTMS를 받은 다음 9주간의 휴약 후 활성 rTMS를 받습니다. 따라서 환자는 2 x 2 교차 디자인의 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 깊은 rTMS로 자극을 받고 활성 자극과 위약 자극을 모두 받습니다.
다른: 가짜 및 능동적 반복적 경두개 자기 자극
Deep rTMS는 다리의 일차 운동 피질을 대상으로 머리에 헬멧을 착용하여 Brainsway H7-coil(Brainsway, Jerusalem, Israel)을 적용하여 전달됩니다. 활성 rTMS를 감싸는 헬멧에 가짜 코일을 배치하여 가짜 자극을 전달합니다. 코일. 가짜 rTMS 세션은 활성 rTMS와 정확히 동일한 자극 매개변수를 사용합니다.
의약품: 척추 마취(하위 연구 1)
우리는 동일한 환자 그룹에 대해 두 개의 하위 연구를 수행할 것입니다. 하위 연구 1은 하지 절단 후 환상 및/또는 절단단 통증이 있는 환자에게 공개 라벨 방식으로 1% 클로로프로카인으로 척추 마취를 제공하여 말초 신경계가 통증의 필수 동인인지 여부를 조사하는 관찰 연구입니다. .
장치: 반복적인 경두개 자기 자극(하위 연구 2)
하위 연구 1 후, 동일한 환자는 첫 번째 활성 rTMS(2주에 걸쳐 10일)를 받도록 무작위로 할당되는 하위 연구 2에 들어가고 9주 휴약 기간 후에 가짜 rTMS(2주에 걸쳐 10일)를 받게 됩니다. 주), 또는 먼저 가짜 rTMS를 받은 다음 9주간의 휴약 후 활성 rTMS를 받습니다. 따라서 환자는 2 x 2 교차 디자인의 이중 맹검 무작위 통제 시험에서 깊은 rTMS로 자극을 받고 활성 자극과 위약 자극을 모두 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발 통증 강도 감소 백분율(하위 연구 1)
기간: 척추마취 후 5-60분의 시간 간격 동안 최대 감소
11점 수치 등급 척도로 측정되었습니다(0%=통증 감소 없음, 100%=완전한 통증 감소).
척추마취 후 5-60분의 시간 간격 동안 최대 감소
기준선에서 각 치료 후 1주일까지 지난 24시간 동안 일반적인 통증 강도의 변화(하위 연구 2
기간: 각 치료 1주 전(기준 주) 및 각 치료 1주 후 평소 통증 점수의 평균
지난 24시간 동안의 평소 통증 강도를 11점 수치 척도(0 = 통증 없음, 10 = 현재 통증 상태에서 상상할 수 있는 최악의 통증 강도)로 매일 같은 시간(일과 종료)에 일기로 측정합니다. ). 활성 및 가짜 치료의 진통 효능은 각 기준선 주의 평균(치료 1주 전)과 각 치료의 마지막 자극 후 평균 1주 사이의 일반적인 통증 강도 점수의 감소로 간주됩니다.
각 치료 1주 전(기준 주) 및 각 치료 1주 후 평소 통증 점수의 평균

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브러시 유발 이질통의 강도(하위 연구 1)
기간: 척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
0-10 수치 평가 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 2초 간격 및 1초 동안 지속되는 3cm 브러시 스트로크로 최대 통증 영역에 3회의 브러시 스트로크(SOMEDIC 브러시) 후 최대 통증 강도
척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
압력 유발 이질통의 강도(하위 연구 1)
기간: 척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
0-10 수치 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 10초 동안 지속되는 2초 간격으로 최대 통증 영역에 알고리즘(10 kPa)을 사용하여 3번 누른 후 최대 통증 강도
척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
핀-프릭 감도(하위 연구 1)
기간: 척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
반대쪽 영역과 비교하여 민감도는 0-10 수치 등급 척도에서 가중 바늘(512mN)로 측정되며, 5는 정상 감각, 0은 무감각, 10은 최대 통증/강한 감각입니다.
척추마취 전, 5분, 30분 후 측정
당장의 자발적인 통증 강도(하위 연구 1)
기간: 척추마취 전, 마취 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 60분, 90분, 120분 후에 측정
0~10의 숫자 평가 척도로 측정되며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
척추마취 전, 마취 후 5분, 10분, 15분, 20분, 25분, 30분, 60분, 90분, 120분 후에 측정
지난 24시간 동안의 일반적인 통증 강도(하위 연구 2)
기간: 활성 및 가짜 치료의 진통 효능은 기준 값(치료 1주 전)과 마지막 자극 후 3주 사이의 통증 강도 점수 감소로 측정됩니다.
매일 같은 시간(하루가 끝나는 시간)에 일기에서 11점 수치 등급 척도로 측정(0 = 통증 없음, 10 = 현재 통증 상태에서 상상할 수 있는 최악의 통증 강도)
활성 및 가짜 치료의 진통 효능은 기준 값(치료 1주 전)과 마지막 자극 후 3주 사이의 통증 강도 점수 감소로 측정됩니다.
통증 강도(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주, 3주 후
현재 통증 강도, 지난 24시간 동안의 최대 및 최소 통증 강도, 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도로 평가
각 자극 기간 종료 전, 1주, 3주 후
통증 불쾌감(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주, 3주 후
현재 통증 불쾌감, 지난 24시간 동안의 최대, 최소 및 일반적인 통증 불쾌감, 0(통증 없음/불쾌감 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 불쾌한 불쾌감)까지의 수치 등급 척도로 평가됨
각 자극 기간 종료 전, 1주, 3주 후
통증 지속 시간, 발작 및 수면에 대한 통증 간섭의 통증 일기(하위 연구 2)
기간: 매일 각 자극 기간 전 1주 및 후 3주까지
통증 지속 시간(11점 수치 등급 척도에서 통증의 각성 비율; 0% = 통증 및 100% = 항상 통증), 통증 발작의 수, 지속 시간 및 일반적인 강도(11점 수치 등급 척도; 0 = 없음 통증 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증) 및 수면에 대한 통증 방해(11점 수치 평가 척도; 0 = 수면에 방해가 되지 않음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증 방해)
매일 각 자극 기간 전 1주 및 후 3주까지
응답자의 비율(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
30% 및 50% 통증 완화를 위해 치료에 필요한 숫자를 계산할 수 있는 사전 자극 값과 비교하여 적어도 30% 및 50% 일반적인 통증 강도 감소를 갖는 반응자의 비율.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
백분율 통증 강도 감소(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
11점 수치 평가 척도에서 백분율 통증 강도 감소(0%= 통증 감소 없음, 100% 완전한 통증 감소)
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
통증 간섭(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
0(방해하지 않음)에서 10(완전한 간섭)까지 등급이 매겨진 간략한 통증 목록에서 신체적 및 심리적 기능에 대한 통증 간섭에 대한 7개 항목
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
신경병성 통증 증상 목록(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
지난 24시간 동안 10개 신경병증 증상의 평균 강도를 11점(0-10) 수치 척도로 측정합니다.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
약식 McGill 통증 설문지(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
4점 척도에서 측정된 15개 항목으로 구성된 약식 McGill 통증 설문지의 감각 및 정서적 점수.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
병원 불안 및 우울 척도(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
병원 불안 및 우울증 척도에는 불안 및 우울증 점수로 채점한 14개 항목, 우울증을 평가하는 7개 항목, 불안을 평가하는 7개 항목이 포함됩니다.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
통증 파국화 척도(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
통증이 있을 때 개인이 경험할 수 있는 생각과 감정의 발생을 설명하는 13개의 문항으로 구성되며 0(전혀 아님)에서 4(항상)로 평가됩니다.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
변화에 대한 환자의 전반적인 인상(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
주관적 개선 또는 악화를 평가하는 7개 항목으로 구성(매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨)
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
불면증 심각도 지수(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
5점 리커트 척도에서 불면증에 특정한 수면 장애를 매핑하는 자기 평가 질문으로 구성됩니다.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
환자별 기능 척도(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
환자별 기능 척도는 통증에 의해 억제되는 개별적으로 선택된 기능을 측정하는 숫자 등급 척도입니다. 환자는 0(활동을 수행할 수 없음)에서 10(활동을 수행할 수 있음)까지 평가합니다.
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
CANTAB 배터리를 사용한 실행 기능
기간: 각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
짝지어진 연합 학습 테스트, 정지 신호 작업, 공간 작업 기억 테스트 및 멀티태스킹 테스트의 종합 점수 및 개별 점수
각 자극 기간 종료 전, 1주 후 및 3주 후
부작용(하위 연구 2)
기간: 두 자극 기간에 대한 첫 번째 rTMS 세션 직후, 다른 모든 rTMS 세션 전후, 각 자극 기간 후 1주 및 3주
RTMS 연구에서 안전성 평가를 위해 특별히 고안된 특정 부작용 설문지를 사용한 부작용
두 자극 기간에 대한 첫 번째 rTMS 세션 직후, 다른 모든 rTMS 세션 전후, 각 자극 기간 후 1주 및 3주
맹검(하위 연구 2)
기간: 각 자극 기간 종료 후 3주
블라인드 설문지
각 자극 기간 종료 후 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 77110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험 중에 수집된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 기관 지침을 준수하는 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공개 후 3개월부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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