Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy a léčba postamputační neuropatické bolesti

24. listopadu 2023 aktualizováno: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Závislost periferního nervového systému jako hnací síla poamputační bolesti a terapeutických účinků hluboké repetitivní transkraniální magnetické stimulace v randomizované dvojitě zaslepené falešně kontrolované studii

Fantomové a reziduální bolesti končetin jsou typy periferní neuropatické bolesti, které se obtížně léčí a jejichž základní mechanismy stále nejsou plně pochopeny. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) motorického kortexu je stále více studovanou technikou pro léčbu neuropatické bolesti a prokázala mírné účinky na snížení intenzity bolesti při léčbě neuropatické bolesti. Novější cívky rTMS poskytují možnost stimulovat větší oblasti mozku, což by mohlo poskytnout lepší možnost léčby ve srovnání s konvenčními cívkami. Cílem této studie je zjistit, zda je periferní nervový systém nezbytným hnacím motorem fantomové bolesti končetin a/nebo reziduální bolesti končetiny u pacientů s amputací dolní končetiny pomocí spinální anestezie, a posoudit analgetickou účinnost hluboké H-coil rTMS ve srovnání k předstírané stimulaci u stejných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku
  • Jednostranná nebo oboustranná amputace dolní končetiny vedoucí k reziduální bolesti končetiny a/nebo fantomové bolesti, splňující kritéria pro jednoznačnou neuropatickou bolest
  • Obvyklá intenzita bolesti alespoň 4/10 za posledních 24 hodin s použitím numerické stupnice BPI při screeningu
  • Každodenní bolest
  • Bolest minimálně 3 měsíce
  • Stabilní farmakologická léčba bolesti nebo žádná farmaceutická léčba alespoň 1 měsíc před studií
  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po celou dobu studie
  • Minimálně 4/10 intenzity bolesti v době spinální anestezie pro dílčí studii 1

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Subjekty chráněné zákonem (opatrovnictví nebo opatrovnictví)
  • Anamnéza nebo současné zneužívání návykových látek (alkohol, drogy)
  • Probíhající soudní spor
  • Kontraindikace spinální anestetické blokády (např. užívání předepsaných nebo nepředepsaných léků, které mohou zvýšit riziko krvácení, jako jsou antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina acetylsalicylová)
  • Kontraindikace rTMS (závažné poranění hlavy v minulosti, epilepsie v anamnéze nebo probíhající epilepsie, aktivní mozkový nádor, neurochirurgický zákrok v minulosti, intrakraniální hypertenze, implantovaná zařízení nekompatibilní, jako je kardiostimulátor a neurostimulátor, kochleární implantáty, těhotenství nebo kojení. Všechny ženy v plodném věku budou muset mít při zařazení negativní těhotenský test a musí používat antikoncepci)
  • Jiné bolestivé stavy jsou závažnější než fantomová a reziduální bolest končetin.
  • Neschopnost porozumět protokolu nebo vyplnit formuláře
  • Jiný probíhající výzkumný protokol nebo nedávný minulý protokol do jednoho měsíce před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní a poté simulovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Deep rTMS se dodává s cívkou Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou prostřednictvím helmy umístěné na hlavě zaměřené na primární motorickou kůru nohy.

Falešná stimulace se provádí pomocí falešné cívky umístěné v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívku. Sham rTMS relace budou používat přesně stejné parametry stimulace jako aktivní rTMS.
Lék: Spinální anestezie (podstudie 1)
Provedeme dvě dílčí studie na stejné skupině pacientů. Podstudie 1 je observační studie, kde pacientům s fantomovou a/nebo reziduální bolestí končetiny po amputaci dolní končetiny bude otevřena spinální anestezie s 1% chloroprokainem, aby se zjistilo, zda je periferní nervový systém nezbytným hnacím motorem jejich bolesti .
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (podstudie 2)
Po podstudii 1 stejní pacienti vstoupí do podstudie 2, kde jsou náhodně rozděleni do skupin buď nejprve aktivní rTMS (10 dní po 2 týdnech), a poté po 9týdenním vymývacím období, simulovaná rTMS (10 dní po 2 týdnů), nebo nejprve dostanou falešnou rTMS a poté po 9 týdnech vymývání aktivní rTMS. Pacienti tedy podstupují stimulaci s hlubokou rTMS ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii s 2 x 2 zkříženým designem, dostávají aktivní i placebo stimulaci
Jiný: Falešná a poté aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Deep rTMS se dodává s cívkou Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou prostřednictvím helmy umístěné na hlavě zaměřené na primární motorickou kůru nohy. Falešná stimulace je dodávána pomocí falešné cívky umístěné v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívka. Sham rTMS relace budou používat přesně stejné parametry stimulace jako aktivní rTMS.
Lék: Spinální anestezie (podstudie 1)
Provedeme dvě dílčí studie na stejné skupině pacientů. Podstudie 1 je observační studie, kde pacientům s fantomovou a/nebo reziduální bolestí končetiny po amputaci dolní končetiny bude otevřena spinální anestezie s 1% chloroprokainem, aby se zjistilo, zda je periferní nervový systém nezbytným hnacím motorem jejich bolesti .
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (podstudie 2)
Po podstudii 1 stejní pacienti vstoupí do podstudie 2, kde jsou náhodně rozděleni do skupin buď nejprve aktivní rTMS (10 dní po 2 týdnech), a poté po 9týdenním vymývacím období, simulovaná rTMS (10 dní po 2 týdnů), nebo nejprve dostanou falešnou rTMS a poté po 9 týdnech vymývání aktivní rTMS. Pacienti tedy podstupují stimulaci s hlubokou rTMS ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii s 2 x 2 zkříženým designem, dostávají aktivní i placebo stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento spontánního snížení intenzity bolesti (dílčí studie 1)
Časové okno: Maximální snížení během časového intervalu 5-60 minut po spinální anestezii
Měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 % = žádné snížení bolesti; 100 % = úplné snížení bolesti).
Maximální snížení během časového intervalu 5-60 minut po spinální anestezii
Změna obvyklé intenzity bolesti za posledních 24 hodin od výchozí hodnoty do 1 týdne po každé léčbě (podstudie 2
Časové okno: Průměrné skóre obvyklé bolesti jeden týden před každým ošetřením (výchozí týden) a 1 týden po každém ošetření
Obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin se měří na 11bodové číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší intenzita bolesti, jakou si lze představit při aktuálním stavu bolesti) každý den v deníku ve stejnou hodinu (konec dne). ). Analgetická účinnost aktivní a falešné léčby se považuje za snížení obvyklého skóre intenzity bolesti mezi průměrem každého týdne základní linie (jeden týden před léčbou) a průměrem 1 týdne po poslední stimulaci každé léčby.
Průměrné skóre obvyklé bolesti jeden týden před každým ošetřením (výchozí týden) a 1 týden po každém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita alodynie vyvolané kartáčkem (podstudie 1)
Časové okno: Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Maximální intenzita bolesti po 3 tazích štětcem (štětec SOMEDIC) do oblasti maximální bolesti s 2 sekundovými intervaly a 3 cm tahy štětcem trvajících 1 sekundu na číselné stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Intenzita tlakem indukované alodynie (podstudie 1)
Časové okno: Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Maximální intenzita bolesti po 3 stlačeních pomocí algometru (10 kPa) do oblasti maximální bolesti s 2 sekundovými intervaly trvajícími 10 sekund na číselné stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest)
Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Citlivost na píchnutí špendlíkem (dílčí studie 1)
Časové okno: Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Ve srovnání s kontralaterální oblastí se citlivost měří váženou jehlou (512 mN) na číselné stupnici 0-10, kde 5 je normální pocit, 0 je žádný pocit a 10 je maximální bolestivý/intenzivní pocit
Měřeno před, 5 minut a 30 minut po spinální anestezii
Spontánní intenzita bolesti právě teď (dílčí studie 1)
Časové okno: Měřeno před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 a 120 minut po spinální anestezii
Měřeno na číselné stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit
Měřeno před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 a 120 minut po spinální anestezii
Obvyklá intenzita bolesti za posledních 24 hodin (dílčí studie 2)
Časové okno: Analgetická účinnost aktivní a falešné léčby se měří jako pokles skóre intenzity bolesti mezi základními hodnotami (jeden týden před léčbou) a 3 týdny po poslední stimulaci.
Měřeno každý den v deníku ve stejnou hodinu (na konci dne) na 11bodové numerické hodnotící stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší intenzita bolesti, jakou si lze představit při aktuálním stavu bolesti)
Analgetická účinnost aktivní a falešné léčby se měří jako pokles skóre intenzity bolesti mezi základními hodnotami (jeden týden před léčbou) a 3 týdny po poslední stimulaci.
Intenzita bolesti (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita bolesti právě teď, maximální a minimální intenzita bolesti za posledních 24 hodin, hodnocená na číselné stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nepříjemnost bolesti (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nepříjemnost bolesti právě teď, maximální, minimální a obvyklá nepříjemnost bolesti za posledních 24 hodin, hodnocená na číselné stupnici od 0 (žádná bolest/nepříjemnost) do 10 (nepříjemnost tak hrozná, jak si dokážete představit)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Deník bolesti o délce trvání bolesti, paroxyzmech a interferenci bolesti ve spánku (dílčí studie 2)
Časové okno: Každý den 1 týden před každým stimulačním obdobím a až tři týdny po něm
Trvání bolesti (procento bdělosti při bolesti na 11bodové numerické hodnotící škále; 0 % = bolest a 100 % = bolest po celou dobu), počet, trvání a obvyklá intenzita záchvatů bolesti (11bodová numerická hodnotící škála; 0 = ne bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit) a interference bolesti ve spánku (11bodová numerická hodnotící stupnice; 0 = žádná interference ve spánku, 10 = interference bolesti ve spánku tak hrozná, jak si dokážete představit)
Každý den 1 týden před každým stimulačním obdobím a až tři týdny po něm
Podíl respondentů (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Podíl respondentů s alespoň 30% a 50% snížením obvyklé intenzity bolesti ve srovnání s hodnotami před stimulací umožňující vypočítat počty potřebné k léčbě pro 30% a 50% úlevu od bolesti.
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Procentuální snížení intenzity bolesti (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Procentuální snížení intenzity bolesti na 11bodové číselné stupnici (0 %= žádné snížení bolesti; 100% úplné snížení bolesti)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Rušení bolesti (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
7 položek pro interferenci bolesti na fyzických a psychických funkcích z Brief Pain Inventory hodnocených od 0 (neruší) do 10 (kompletní interference)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Inventář příznaků neuropatické bolesti (podstudie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Měří průměrnou intenzitu 10 neuropatických symptomů během posledních 24 hodin na 11bodové (0-10) numerické škále.
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Krátký dotazník McGill Pain (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Senzorické a afektivní skóre krátkého dotazníku McGill Pain, který se skládá z 15 položek měřených na 4bodové škále.
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Škála nemocniční úzkosti a deprese (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Škála nemocniční úzkosti a deprese zahrnuje 14 položek hodnocených jako skóre úzkosti a deprese, 7 položek hodnotících depresi a 7 úzkostných
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Škála katastrofizující bolest (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se ze 13 položek popisujících výskyt myšlenek a pocitů, které mohou jednotlivci zažívat, když mají bolest, hodnocené od 0 (vůbec ne) do 4 (stále).
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Globální dojem změny pacienta (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se ze 7 položek k hodnocení subjektivního zlepšení nebo zhoršení (od velmi zlepšeného po velmi výrazně zhoršené)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Index závažnosti insomnie (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Skládá se z otázek s vlastním hodnocením, které mapují potíže se spánkem specifické pro nespavost na 5bodové Likertově stupnici.
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Funkční škála specifická pro pacienta (dílčí studie 2)
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Funkční škála specifická pro pacienta je číselná hodnotící škála, která měří individuálně zvolené funkce, které jsou inhibovány bolestí. Pacienti hodnotí od 0 (neschopní vykonávat aktivitu) do 10 (schopných vykonávat aktivitu)
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Výkonné fungování pomocí baterie CANTAB
Časové okno: Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Složené skóre a individuální skóre párového testu učení, úkolu se signálem zastavení, testu prostorové pracovní paměti a testu multitaskingu
Před, 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nežádoucí účinky (dílčí studie 2)
Časové okno: Ihned po první rTMS relaci pro obě stimulační období, před a po všech ostatních rTMS relacích a 1 týden a 3 týdny po každé stimulační periodě
Nežádoucí účinky pomocí specifického dotazníku o vedlejších účincích speciálně navrženého pro hodnocení bezpečnosti ve studiích rTMS
Ihned po první rTMS relaci pro obě stimulační období, před a po všech ostatních rTMS relacích a 1 týden a 3 týdny po každé stimulační periodě
Zaslepení (dílčí studie 2)
Časové okno: 3 týdny po skončení každého stimulačního období
zaslepující dotazník
3 týdny po skončení každého stimulačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků shromážděná během studie budou k dispozici ostatním výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh a kteří dodržují institucionální pokyny.

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou k dispozici po deidentifikace, počínaje 3 měsíci a trvat 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie (podstudie 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit