Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amputáció utáni neuropátiás fájdalom mechanizmusai és kezelése

2023. november 24. frissítette: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

A perifériás idegrendszer függősége, mint az amputáció utáni fájdalom mozgatórugója és a mélyen ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció terápiás hatásai randomizált kettős vak, ál-kontrollos vizsgálatban

A fantom- és reziduális végtagfájdalom a perifériás neuropátiás fájdalom olyan típusai, amelyeket nehéz kezelni, és amelyekben a mögöttes mechanizmusok még mindig nem teljesen ismertek. A motoros kéreg ismétlődő transzkraniális mágneses stimulációja (rTMS) egyre jobban tanulmányozott technika a neuropátiás fájdalom kezelésére, és szerény hatást mutatott a fájdalom intenzitásának csökkentésében a neuropátiás fájdalom kezelésében. Az újabb rTMS tekercsek lehetőséget adnak nagyobb agyterületek stimulálására, ami jobb kezelési lehetőséget biztosíthat a hagyományos tekercsekhez képest. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a perifériás idegrendszer szükséges-e a fantom végtagfájdalmak és/vagy a maradék végtagfájdalmak előidézője olyan betegeknél, akiknél spinális érzéstelenítéssel amputáltak alsó végtagot, és felmérni a mély H-tekercses rTMS fájdalomcsillapító hatékonyságát összehasonlítva ugyanazon betegek színlelt stimulációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Maradék végtagfájdalmat és/vagy fantomfájdalmat eredményező egy- vagy kétoldali alsó végtag amputáció, amely megfelel a határozott neuropátiás fájdalom kritériumainak
  • Szokásos fájdalom intenzitása legalább 4/10 az elmúlt 24 órában a BPI numerikus skálájával a szűréskor
  • Napi fájdalom
  • Fájdalom legalább 3 hónapig
  • Stabil gyógyszeres kezelés fájdalomra vagy gyógyszeres kezelés nélkül legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt
  • A vizsgálat teljes időtartama alatt követhető betegek
  • A fájdalom intenzitása minimum 4/10 a spinális érzéstelenítés idején az 1. részvizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Törvény által védett alanyok (gyámság vagy gyámság)
  • A kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota (alkohol, kábítószer)
  • Függőben lévő per
  • A spinális érzéstelenítő blokk ellenjavallatai (pl. olyan felírt vagy nem felírt gyógyszerek alkalmazása, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, például véralvadásgátlók, nem szteroid gyulladáscsökkentők és acetilszalicilsav)
  • Az rTMS ellenjavallata (múltbeli súlyos fejsérülés, epilepszia vagy folyamatban lévő epilepszia anamnézisében, aktív agydaganat, korábbi idegsebészeti beavatkozás, intracranialis hypertonia, nem kompatibilis beültetett eszközök, például szívritmus-szabályozó és neurostimulátor, cochleáris implantátumok, terhesség vagy szoptatás. Minden fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételkor, és fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
  • Más, a fantom- és a maradék végtagfájdalomnál súlyosabb fájdalomállapotok.
  • Képtelenség megérteni a protokollt vagy kitölteni az űrlapokat
  • Egyéb folyamatban lévő kutatási protokoll vagy közelmúltbeli protokoll a felvételt megelőző egy hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Aktív, majd színlelt ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció

A Deep rTMS-t a Brainsway H7-tekerccsel (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a fejre helyezett sisakon keresztül szállítják, amely a láb elsődleges motoros kérgét célozza meg.

Az álstimulációt a sisakba helyezett, az aktív rTMS tekercset körülvevő áltekerccsel biztosítják. A színlelt rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint az aktív rTMS.
Drog: Spinális érzéstelenítés (1. alvizsgálat)
Két alvizsgálatot fogunk végezni ugyanazon a betegcsoporton. Az 1. részvizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alsó végtag amputációja után fantom- és/vagy reziduális végtagfájdalmakban szenvedő betegeket 1%-os kloroprokainnal spinális érzéstelenítésben részesítik nyílt módszerrel, hogy megvizsgálják, vajon a perifériás idegrendszer szükséges-e a fájdalmuk okozója. .
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (2. alvizsgálat)
Az 1. alvizsgálatot követően ugyanazok a betegek kerülnek be a 2. alvizsgálatba, ahol véletlenszerűen osztják be őket, hogy először aktív rTMS-t kapjanak (10 nap 2 hét alatt), majd 9 hetes kimosási időszak után ál-rTMS-t (10 nap 2 alatt) hét), vagy először színlelt rTMS-t, majd 9 hét kimosás után aktív rTMS-t kapnak. Így a betegek mély rTMS-sel végzett stimuláción esnek át egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, 2 x 2 keresztezéssel, aktív és placebo stimulációban egyaránt.
Egyéb: Ál, majd aktív ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
A Deep rTMS a Brainsway H7-tekercset (Brainsway, Jeruzsálem, Izrael) a fejre helyezett sisakon keresztül szállítja, amely a láb elsődleges motoros kérgét célozza meg. Az ál-stimulációt a sisakba helyezett, az aktív rTMS-t körülvevő áltekerccsel szállítják. tekercs. A színlelt rTMS munkamenetek pontosan ugyanazokat a stimulációs paramétereket használják, mint az aktív rTMS.
Drog: Spinális érzéstelenítés (1. alvizsgálat)
Két alvizsgálatot fogunk végezni ugyanazon a betegcsoporton. Az 1. részvizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben az alsó végtag amputációja után fantom- és/vagy reziduális végtagfájdalmakban szenvedő betegeket 1%-os kloroprokainnal spinális érzéstelenítésben részesítik nyílt módszerrel, hogy megvizsgálják, vajon a perifériás idegrendszer szükséges-e a fájdalmuk okozója. .
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (2. alvizsgálat)
Az 1. alvizsgálatot követően ugyanazok a betegek kerülnek be a 2. alvizsgálatba, ahol véletlenszerűen osztják be őket, hogy először aktív rTMS-t kapjanak (10 nap 2 hét alatt), majd 9 hetes kimosási időszak után ál-rTMS-t (10 nap 2 alatt) hét), vagy először színlelt rTMS-t, majd 9 hét kimosás után aktív rTMS-t kapnak. Így a betegek mély rTMS-sel végzett stimuláción esnek át egy kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban, 2 x 2 keresztezéssel, aktív és placebo stimulációban egyaránt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése (1. alvizsgálat)
Időkeret: Maximális csökkenés a spinális érzéstelenítést követő 5-60 percen belül
11 pontos numerikus értékelési skálán mérve (0 % = nincs fájdalomcsillapítás; 100 % = teljes fájdalomcsillapítás).
Maximális csökkenés a spinális érzéstelenítést követő 5-60 percen belül
A fájdalom szokásos intenzitásának változása az elmúlt 24 órában a kiindulási értékről az egyes kezelések utáni 1 hétre (2. alvizsgálat
Időkeret: A szokásos fájdalompontszámok átlaga egy héttel minden kezelés előtt (alaphét) és 1 héttel minden kezelés után
Az elmúlt 24 óra szokásos fájdalomintenzitását egy 11 pontos numerikus értékelési skálán mérik (0 = nincs fájdalom, 10 = az aktuális fájdalomállapotban elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitás) minden nap, ugyanabban az órában (a nap végén) a naplóban. ). Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságának a szokásos fájdalomintenzitási pontszámok csökkenését tekintjük az egyes alaphét (egy héttel a kezelés előtt) átlaga és az egyes kezelések utolsó stimulációja utáni 1 hét átlaga között.
A szokásos fájdalompontszámok átlaga egy héttel minden kezelés előtt (alaphét) és 1 héttel minden kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ecset által kiváltott allodynia intenzitása (1. alvizsgálat)
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
Maximális fájdalomintenzitás 3 ecsetvonás után (SOMEDIC ecset) a maximális fájdalom területére 2 másodperces intervallumokkal és 3 cm-es ecsetvonásokkal, amelyek 1 másodpercig tartanak egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
A nyomás által kiváltott allodynia intenzitása (1. alvizsgálat)
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
Maximális fájdalom intenzitás 3 megnyomás után egy algométerrel (10 kPa) a maximális fájdalom területére 2 másodperces intervallumokkal, 10 másodpercig tartó 0-10-es numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
Tűszúrási érzékenység (1. alvizsgálat)
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
Az ellenoldali területhez képest az érzékenységet súlyozott tűvel (512 mN) mérjük egy 0-10-ig terjedő numerikus besorolási skálán, ahol az 5 a normál érzés, a 0 a nem érzékel és a 10 a maximális fájdalmas/intenzív érzés.
A spinális érzéstelenítés előtt, 5 perccel és 30 perccel azután mérve
A spontán fájdalom intenzitása jelenleg (1. alvizsgálat)
Időkeret: A spinális érzéstelenítés előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 és 120 perccel azután mérve
0-10-ig terjedő numerikus értékelési skálán mérve, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat
A spinális érzéstelenítés előtt és 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 és 120 perccel azután mérve
A fájdalom szokásos intenzitása az elmúlt 24 órában (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak csökkenéseként mérik a kiindulási értékek (egy héttel a kezelés előtt) és az utolsó stimuláció utáni 3 hét között.
Minden nap, ugyanabban az órában (a nap végén) mérve egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az aktuális fájdalomállapot elképzelhető legrosszabb fájdalomintenzitása)
Az aktív és a színlelt kezelés fájdalomcsillapító hatékonyságát a fájdalom intenzitási pontszámainak csökkenéseként mérik a kiindulási értékek (egy héttel a kezelés előtt) és az utolsó stimuláció utáni 3 hét között.
A fájdalom intenzitása (2. alvizsgálat)
Időkeret: Minden stimulációs periódus előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A fájdalom intenzitása jelenleg, a fájdalom maximális és minimális intenzitása az elmúlt 24 órában, egy numerikus értékelési skálán 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni)
Minden stimulációs periódus előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Fájdalom kellemetlensége (2. alvizsgálat)
Időkeret: Minden stimulációs periódus előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Fájdalomkellemetlenség jelenleg, maximum, minimum és szokásos fájdalomkellemetlenség az elmúlt 24 órában, egy 0-tól (nincs fájdalom/kellemetlenség) 10-ig (olyan rossz kellemetlenség, amennyire csak el tudja képzelni) numerikus értékelési skálán értékelve.
Minden stimulációs periódus előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Fájdalomnapló a fájdalom időtartamáról, paroxizmusokról és a fájdalom alvászavaráról (2. alvizsgálat)
Időkeret: Minden nap 1 héttel az egyes stimulációs periódusok előtt és legfeljebb három hétig azután
Fájdalom időtartama (százalékos ébrenlét a fájdalomban egy 11 pontos numerikus skálán; 0% = fájdalom és 100% = fájdalom állandóan), a fájdalom paroxizmusok száma, időtartama és szokásos intenzitása (11 pontos numerikus értékelési skála; 0 = nem fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), és fájdalom zavarja az alvást (11 pontos numerikus értékelési skála; 0 = nincs interferencia az alvásban, 10 = olyan rossz az alvásban, amennyire el tudja képzelni)
Minden nap 1 héttel az egyes stimulációs periódusok előtt és legfeljebb három hétig azután
A válaszadók aránya (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Azon reagálók aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 30%-kal és 50%-kal csökkent az előstimulációs értékekhez képest, ami lehetővé teszi a kezeléshez szükséges számok kiszámítását a 30%-os és 50%-os fájdalomcsillapításhoz.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkentése (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 % = nincs fájdalomcsillapítás; 100 %-os teljes fájdalomcsökkenés)
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Fájdalom interferencia (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
7 tétel a fájdalom fizikai és pszichológiai funkcióit befolyásoló hatásáról a rövid fájdalomjegyzékből, 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljes interferencia) besorolva.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A neuropátiás fájdalom tünetegyüttese (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A mérések 10 neuropátiás tünet intenzitását jelentik az elmúlt 24 órában 11 pontos (0-10) numerikus skálán.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
McGill Pain kérdőív rövid formája (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A rövid formájú McGill Pain kérdőív szenzoros és affektív pontszáma, amely 15 tételből áll, 4 pontos skálán mérve.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Kórházi szorongás és depresszió skála (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála 14 elemet tartalmaz szorongás és depresszió pontszámként, 7 elem a depresszió értékelésére és 7 szorongás.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Fájdalomkatasztrófa skála (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
13 elemből áll, amelyek leírják azon gondolatok és érzések előfordulását, amelyeket az egyének 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) megtapasztalva fájdalmaik során tapasztalhatnak.
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A betegek globális benyomása a változásról (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
7 elemből áll a szubjektív javulás vagy romlás értékelésére (a nagyon sokat javulttól a nagyon leromlottig)
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Az álmatlanság súlyossági indexe (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Önértékelésű kérdésekből áll, amelyek az álmatlanságra jellemző alvási nehézségeket 5 pontos Likert-skálán térképezik fel
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Beteg-specifikus funkcionális skála (2. alvizsgálat)
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
A Patient-Specif Functional Scale egy numerikus értékelési skála, amely a fájdalom által gátolt, egyénileg kiválasztott funkciókat méri. A betegek értékelése 0-tól (tevékenységre képtelen) 10-ig (tevékenységre képes)
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Executive működés CANTAB akkumulátorral
Időkeret: Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Összetett pontszám és a páros munkatársak egyéni pontszámai tanulási teszt, stop jel feladat, térbeli munkamemória teszt és többfeladatos teszt
Az egyes stimulációs periódusok előtt, 1 héttel és 3 héttel azután
Mellékhatások (2. alvizsgálat)
Időkeret: Közvetlenül az első rTMS munkamenet után mindkét stimulációs periódusban, az összes többi rTMS munkamenet előtt és után, valamint 1 héttel és 3 héttel minden stimulációs időszak után
Mellékhatások egy speciális mellékhatás-kérdőív használatával, amelyet kifejezetten az rTMS-vizsgálatok biztonságosságának értékelésére terveztek
Közvetlenül az első rTMS munkamenet után mindkét stimulációs periódusban, az összes többi rTMS munkamenet előtt és után, valamint 1 héttel és 3 héttel minden stimulációs időszak után
Vakítás (2. altanulmány)
Időkeret: 3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után
vakító kérdőív
3 héttel az egyes stimulációs periódusok vége után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 77110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött, azonosítatlan egyéni résztvevői adatok a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő, az intézményi irányelveket betartó kutatók számára hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat az azonosítás megszüntetését követően, a közzétételt követő 3 hónaptól kezdődően és 5 évig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel