Mecanismos y Tratamiento del Dolor Neuropático Post-amputación
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Dependencia del sistema nervioso periférico como impulsor del dolor posterior a la amputación y efectos terapéuticos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva profunda en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación
El dolor fantasma y del miembro residual son tipos de dolor neuropático periférico que son difíciles de tratar y en los que los mecanismos subyacentes aún no se conocen por completo.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de la corteza motora es una técnica cada vez más estudiada para el tratamiento del dolor neuropático y ha mostrado efectos moderados en la reducción de la intensidad del dolor para el tratamiento del dolor neuropático.
Las bobinas rTMS más nuevas brindan la oportunidad de estimular áreas cerebrales más grandes, lo que podría proporcionar una mejor opción de tratamiento en comparación con las bobinas convencionales.
Los objetivos de este estudio son investigar si el sistema nervioso periférico es un impulsor necesario del dolor del miembro fantasma y/o del dolor del miembro residual en pacientes con amputación del miembro inferior usando anestesia espinal, y evaluar la eficacia analgésica de la EMTr profunda con espiral H en comparación con a la estimulación simulada en los mismos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad
- Amputación unilateral o bilateral de miembro inferior que resulte en dolor de miembro residual y/o dolor fantasma, cumpliendo los criterios de dolor neuropático definido
- Intensidad habitual del dolor de al menos 4/10 en las últimas 24 horas utilizando la escala numérica del BPI en la selección
- dolor diario
- Dolor durante al menos 3 meses
- Tratamiento farmacológico estable para el dolor o sin tratamiento farmacológico al menos 1 mes antes del estudio
- Pacientes que pueden ser seguidos durante toda la duración del estudio.
- Mínimo 4/10 de intensidad del dolor en el momento de la raquianestesia para el subestudio 1
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico o psiquiátrico clínicamente significativo o inestable
- Sujetos protegidos por la ley (medida de tutela o tutela)
- Antecedentes o abuso actual de sustancias (alcohol, drogas)
- Litigio pendiente
- Contraindicaciones para el bloqueo anestésico espinal (p. uso de medicamentos recetados o no recetados que pueden aumentar el riesgo de sangrado, como anticoagulantes, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y ácido acetilsalicílico)
- Contraindicación para rTMS (traumatismo craneoencefálico grave anterior, antecedentes de epilepsia o epilepsia en curso, tumor cerebral activo, intervención neuroquirúrgica anterior, hipertensión intracraneal, dispositivos implantados no compatibles como marcapasos cardíaco y neuroestimulador, implantes cocleares, embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al momento de la inclusión y estar usando anticonceptivos)
- Otras condiciones de dolor más severas que el dolor fantasma y del muñón.
- Incapacidad para entender el protocolo o para llenar los formularios
- Otro protocolo de investigación en curso o protocolo pasado reciente dentro de un mes antes de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa y luego simulada
La rTMS profunda se administra con la bobina Brainsway H7 (Brainsway, Jerusalén, Israel) aplicada a través de un casco colocado en la cabeza dirigido a la corteza motora primaria de la pierna. La estimulación simulada se administra con una bobina simulada colocada en el casco que encierra la bobina rTMS activa. Las sesiones simuladas de rTMS utilizarán exactamente los mismos parámetros de estimulación que la rTMS activa. |
Realizaremos dos subestudios en el mismo grupo de pacientes.
El subestudio 1 es un estudio observacional en el que a los pacientes con dolor fantasma y/o dolor en la extremidad residual después de la amputación de una extremidad inferior se les administrará anestesia espinal con cloroprocaína al 1 % de manera abierta para investigar si el sistema nervioso periférico es un factor necesario de su dolor. .
Después del subestudio 1, los mismos pacientes entrarán en el subestudio 2, donde se les asigna aleatoriamente para recibir primero la EMTr activa (10 días durante 2 semanas) y luego, después de un período de lavado de 9 semanas, la EMTr simulada (10 días durante 2 semanas). semanas), o primero reciben rTMS simulada, y luego después de 9 semanas de lavado, rTMS activa.
Por lo tanto, los pacientes se someten a estimulación con rTMS profunda en un ensayo controlado aleatorio doble ciego con un diseño cruzado 2 x 2, que reciben estimulación activa y placebo.
|
|
Otro: Sham y luego estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
La EMTr profunda se administra con la bobina H7 de Brainsway (Brainsway, Jerusalén, Israel) aplicada a través de un casco colocado en la cabeza dirigido a la corteza motora primaria de la pierna. La estimulación simulada se administra con una bobina simulada colocada en el casco que encierra la EMTr activa bobina.
Las sesiones simuladas de rTMS utilizarán exactamente los mismos parámetros de estimulación que la rTMS activa.
|
Realizaremos dos subestudios en el mismo grupo de pacientes.
El subestudio 1 es un estudio observacional en el que a los pacientes con dolor fantasma y/o dolor en la extremidad residual después de la amputación de una extremidad inferior se les administrará anestesia espinal con cloroprocaína al 1 % de manera abierta para investigar si el sistema nervioso periférico es un factor necesario de su dolor. .
Después del subestudio 1, los mismos pacientes entrarán en el subestudio 2, donde se les asigna aleatoriamente para recibir primero la EMTr activa (10 días durante 2 semanas) y luego, después de un período de lavado de 9 semanas, la EMTr simulada (10 días durante 2 semanas). semanas), o primero reciben rTMS simulada, y luego después de 9 semanas de lavado, rTMS activa.
Por lo tanto, los pacientes se someten a estimulación con rTMS profunda en un ensayo controlado aleatorio doble ciego con un diseño cruzado 2 x 2, que reciben estimulación activa y placebo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de reducción espontánea de la intensidad del dolor (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Reducción máxima durante un intervalo de tiempo de 5 a 60 minutos después de la anestesia espinal
|
Medido en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 % = sin reducción del dolor; 100 % = reducción completa del dolor).
|
Reducción máxima durante un intervalo de tiempo de 5 a 60 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Cambio en la intensidad del dolor habitual en las últimas 24 horas desde el inicio hasta 1 semana después de cada tratamiento (subestudio 2
Periodo de tiempo: Promedio de las puntuaciones de dolor habituales una semana antes de cada tratamiento (semana inicial) y 1 semana después de cada tratamiento
|
La intensidad del dolor habitual durante las últimas 24 horas se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor intensidad de dolor imaginable de la condición de dolor actual) todos los días en un diario a la misma hora (al final del día). ).
La eficacia analgésica del tratamiento activo y simulado se considera la disminución de las puntuaciones habituales de intensidad del dolor entre el promedio de cada semana inicial (una semana antes del tratamiento) y el promedio de 1 semana después de la última estimulación de cada tratamiento.
|
Promedio de las puntuaciones de dolor habituales una semana antes de cada tratamiento (semana inicial) y 1 semana después de cada tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad de la alodinia inducida por cepillo (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Intensidad máxima del dolor después de 3 pinceladas (cepillo SOMEDIC) en el área de máximo dolor con intervalos de 2 segundos y pinceladas de 3 cm que duran 1 segundo en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Intensidad de la alodinia inducida por presión (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
Intensidad máxima del dolor después de 3 presiones con un algómetro (10 kPa) en el área de máximo dolor con intervalos de 2 segundos que duran 10 segundos en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
|
Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Sensibilidad al pinchazo (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
En comparación con el área contralateral, la sensibilidad se mide con una aguja ponderada (512 mN) en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 5 es una sensación normal, 0 es ninguna sensación y 10 es una sensación dolorosa/intensa máxima.
|
Medido antes, 5 minutos y 30 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en este momento (subestudio 1)
Periodo de tiempo: Medido antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la anestesia espinal
|
Medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
|
Medido antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 y 120 minutos después de la anestesia espinal
|
|
Intensidad habitual del dolor en las últimas 24 horas (subestudio 2)
Periodo de tiempo: La eficacia analgésica del tratamiento activo y simulado se mide como la disminución de las puntuaciones de intensidad del dolor entre los valores iniciales (una semana antes del tratamiento) y 3 semanas después de la última estimulación.
|
Medido todos los días en un diario a la misma hora (final del día) en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor intensidad de dolor imaginable de la condición de dolor actual)
|
La eficacia analgésica del tratamiento activo y simulado se mide como la disminución de las puntuaciones de intensidad del dolor entre los valores iniciales (una semana antes del tratamiento) y 3 semanas después de la última estimulación.
|
|
Intensidad del dolor (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Intensidad del dolor en este momento, intensidad máxima y mínima del dolor en las últimas 24 horas, calificada en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Dolor desagradable (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Incomodidad del dolor en este momento, incomodidad del dolor máxima, mínima y habitual durante las últimas 24 horas, calificada en una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor/incomodidad) a 10 (incomodidad tan mala como pueda imaginar)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Diario del dolor de duración del dolor, paroxismos e interferencia del dolor en el sueño (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Todos los días 1 semana antes de cada período de estimulación y hasta tres semanas después
|
Duración del dolor (porcentaje de vigilia con dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos; 0 % = dolor y 100 % = dolor todo el tiempo), número, duración e intensidad habitual de los paroxismos de dolor (escala de calificación numérica de 11 puntos; 0 = no dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar), e interferencia del dolor en el sueño (escala de calificación numérica de 11 puntos; 0 = ninguna interferencia en el sueño, 10 = interferencia del dolor en el sueño tan fuerte como puedas imaginar)
|
Todos los días 1 semana antes de cada período de estimulación y hasta tres semanas después
|
|
Proporción de respondedores (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Proporción de respondedores con al menos un 30 % y un 50 % de reducción de la intensidad del dolor habitual en comparación con los valores previos a la estimulación, lo que permite calcular el número necesario a tratar para un alivio del dolor del 30 % y el 50 %.
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Porcentaje de reducción de la intensidad del dolor (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Porcentaje de reducción de la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 % = sin reducción del dolor; 100 % de reducción completa del dolor)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Interferencia del dolor (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
7 ítems para la interferencia del dolor en la función física y psicológica del Inventario Breve del Dolor calificados de 0 (no interfiere) a 10 (interferencia completa)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Inventario de síntomas de dolor neuropático (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Mide la intensidad media de 10 síntomas neuropáticos durante las últimas 24 horas en escalas numéricas de 11 puntos (0-10).
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Cuestionario McGill Pain de forma abreviada (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
La puntuación sensorial y afectiva del cuestionario McGill Pain de formato corto, que consta de 15 elementos medidos en una escala de 4 puntos.
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria incluye 14 ítems calificados como puntajes de ansiedad y depresión, 7 ítems que evalúan la depresión y 7 la ansiedad.
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Escala de catastrofización del dolor (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Consta de 13 ítems que describen la ocurrencia de pensamientos y sentimientos que las personas pueden experimentar cuando sienten dolor, clasificados de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Impresión global del cambio del paciente (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Consta de 7 ítems para evaluar la mejora o deterioro subjetivo (de muy mejorado a muy deteriorado)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Índice de gravedad del insomnio (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Consiste en preguntas autoevaluadas que mapean las dificultades del sueño específicas del insomnio en una escala de Likert de 5 puntos
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Escala funcional específica del paciente (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
La escala funcional específica del paciente es una escala de calificación numérica que mide las funciones elegidas individualmente que están inhibidas por el dolor.
Los pacientes califican de 0 (incapaz de realizar actividad) a 10 (capaz de realizar actividad)
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Funcionamiento ejecutivo utilizando la batería CANTAB
Periodo de tiempo: Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Puntaje compuesto y puntajes individuales de la prueba de aprendizaje de asociados emparejados, la tarea de señal de parada, la prueba de memoria de trabajo espacial y la prueba multitarea
|
Antes, 1 semana y 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
|
Efectos secundarios (subestudio 2)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión de rTMS para ambos períodos de estimulación, antes y después de todas las demás sesiones de rTMS, y 1 semana y 3 semanas después de cada período de estimulación
|
Efectos secundarios utilizando un cuestionario de efectos secundarios específico diseñado específicamente para la evaluación de la seguridad en estudios de rTMS
|
Inmediatamente después de la primera sesión de rTMS para ambos períodos de estimulación, antes y después de todas las demás sesiones de rTMS, y 1 semana y 3 semanas después de cada período de estimulación
|
|
Cegamiento (subestudio 2)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
cuestionario ciego
|
3 semanas después del final de cada período de estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Miembro fantasma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 77110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles para otros investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y que cumplan con las pautas institucionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo estarán disponibles después de la desidentificación, comenzando 3 meses y durando 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .