Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy i leczenie bólu neuropatycznego po amputacji

24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nadine Farnes, Oslo University Hospital

Zależność obwodowego układu nerwowego jako czynnika powodującego ból po amputacji i terapeutycznych efektów głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną

Bóle fantomowe i kikutowe to rodzaje obwodowego bólu neuropatycznego, które są trudne do leczenia, a ich podstawowe mechanizmy wciąż nie są w pełni poznane. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) kory ruchowej jest coraz częściej badaną techniką leczenia bólu neuropatycznego i wykazała niewielki wpływ na zmniejszenie intensywności bólu w leczeniu bólu neuropatycznego. Nowsze cewki rTMS dają możliwość stymulacji większych obszarów mózgu, co może zapewnić lepszą opcję leczenia w porównaniu z konwencjonalnymi cewkami. Celem tego badania jest zbadanie, czy obwodowy układ nerwowy jest niezbędnym czynnikiem powodującym ból fantomowy i/lub ból kikuta u pacjentów po amputacji kończyny dolnej w znieczuleniu rdzeniowym oraz ocena skuteczności przeciwbólowej rTMS głębokiej cewki H w porównaniu pozorowanej stymulacji u tych samych pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych skutkująca bólem kikuta i/lub bólem fantomowym, spełniająca kryteria definitywnego bólu neuropatycznego
  • Zwykła intensywność bólu co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie numerycznej skali BPI podczas badania przesiewowego
  • Codzienny ból
  • Ból przez co najmniej 3 miesiące
  • Stabilne leczenie farmakologiczne bólu lub brak leczenia farmakologicznego co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
  • Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania
  • Minimalna intensywność bólu 4/10 w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego dla badania podrzędnego 1

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Podmioty chronione prawem (środek kurateli lub kurateli)
  • Historia lub obecne nadużywanie substancji (alkohol, narkotyki)
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Przeciwwskazania do blokady znieczulenia podpajęczynówkowego (np. stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy)
  • Przeciwwskazanie do rTMS (przebyty ciężki uraz głowy, padaczka w wywiadzie lub trwająca padaczka, aktywny guz mózgu, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione niezgodne urządzenia, takie jak rozrusznik serca i neurostymulator, implanty ślimakowe, ciąża lub laktacja. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego przy włączeniu i stosować antykoncepcję)
  • Inne stany bólowe cięższe niż ból fantomowy i ból kikuta.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wypełnienia formularzy
  • Protokół innego trwającego badania lub protokół z niedawnej przeszłości w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywna, a następnie pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Deep rTMS jest dostarczany z cewką Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) nakładaną przez hełm umieszczony na głowie, celując w pierwotną korę ruchową nogi.

Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Pozorowane sesje rTMS będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co aktywne rTMS.

Przeprowadzimy dwa badania podrzędne na tej samej grupie pacjentów. Badanie częściowe 1 to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z bólem fantomowym i/lub bólem kikuta po amputacji kończyny dolnej otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 1% chloroprokainy w sposób otwarty, aby zbadać, czy obwodowy układ nerwowy jest koniecznym czynnikiem powodującym ich ból .
Po badaniu podrzędnym 1 ci sami pacjenci przejdą do badania podrzędnego 2, w którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszy aktywny rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni), a następnie po 9-tygodniowym okresie wymywania pozorowany rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni). tygodni) lub najpierw otrzymują pozorowany rTMS, a następnie po 9 tygodniach wypłukiwania aktywny rTMS. W związku z tym pacjenci poddawani są stymulacji głębokim rTMS w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z projektem krzyżowym 2 x 2, otrzymującym zarówno aktywną, jak i placebo stymulację
Inny: Pozorowana, a następnie aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Głęboki rTMS jest dostarczany za pomocą cewki Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożonej przez hełm umieszczony na głowie, ukierunkowanej na pierwotną korę ruchową nogi. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanej cewki umieszczonej w hełmie, otaczającej aktywny rTMS cewka. Pozorowane sesje rTMS będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co aktywne rTMS.
Przeprowadzimy dwa badania podrzędne na tej samej grupie pacjentów. Badanie częściowe 1 to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z bólem fantomowym i/lub bólem kikuta po amputacji kończyny dolnej otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 1% chloroprokainy w sposób otwarty, aby zbadać, czy obwodowy układ nerwowy jest koniecznym czynnikiem powodującym ich ból .
Po badaniu podrzędnym 1 ci sami pacjenci przejdą do badania podrzędnego 2, w którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszy aktywny rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni), a następnie po 9-tygodniowym okresie wymywania pozorowany rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni). tygodni) lub najpierw otrzymują pozorowany rTMS, a następnie po 9 tygodniach wypłukiwania aktywny rTMS. W związku z tym pacjenci poddawani są stymulacji głębokim rTMS w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z projektem krzyżowym 2 x 2, otrzymującym zarówno aktywną, jak i placebo stymulację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent spontanicznej redukcji natężenia bólu (badanie podrzędne 1)
Ramy czasowe: Maksymalna redukcja w przedziale czasowym od 5-60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Mierzone w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0% = brak redukcji bólu; 100% = całkowita redukcja bólu).
Maksymalna redukcja w przedziale czasowym od 5-60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zmiana zwykłego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po każdym zabiegu (badanie podrzędne 2
Ramy czasowe: Średnia typowych ocen bólu na tydzień przed każdym zabiegiem (tydzień wyjściowy) i 1 tydzień po każdym zabiegu
Zwykłe natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin jest mierzone na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorsze nasilenie bólu, jakie można sobie wyobrazić w obecnym stanie bólu) codziennie w dzienniczku o tej samej godzinie (koniec dnia ). Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest uważana za zmniejszenie zwykłych ocen natężenia bólu między średnią z każdego tygodnia wyjściowego (jeden tydzień przed leczeniem) a średnią z 1 tygodnia po ostatniej stymulacji każdego leczenia.
Średnia typowych ocen bólu na tydzień przed każdym zabiegiem (tydzień wyjściowy) i 1 tydzień po każdym zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność allodynii wywołanej szczotkowaniem (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Maksymalne nasilenie bólu po 3 pociągnięciach pędzla (szczotką SOMEDIC) do obszaru maksymalnego bólu w odstępach 2-sekundowych i 3-centymetrowych pociągnięciach pędzla trwających 1 sekundę w numerycznej skali ocen 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Intensywność allodynii wywołanej ciśnieniem (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Maksymalne natężenie bólu po 3 naciśnięciach algometrem (10 kPa) do obszaru maksymalnego bólu z 2-sekundowymi przerwami trwającymi 10 sekund w numerycznej skali oceny 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Czułość na ukłucie szpilką (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
W porównaniu z obszarem kontralateralnym, czułość mierzona jest za pomocą ważonej igły (512 mN) w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 5 to normalne czucie, 0 to brak czucia, a 10 to maksymalne bolesne/intensywne czucie
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Spontaniczne nasilenie bólu w tej chwili (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 i 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Mierzone w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Mierzone przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 i 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmniejszenie nasilenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji.
Mierzone codziennie w dzienniku o tej samej godzinie (koniec dnia) na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najgorsze nasilenie bólu, jakie można sobie wyobrazić w obecnym stanie bólu)
Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmniejszenie nasilenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji.
Natężenie bólu (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Intensywność bólu w tej chwili, maksymalna i minimalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Nieprzyjemność bólu (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Nieprzyjemność bólu w tej chwili, maksymalna, minimalna i zwykła nieprzyjemność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/nieprzyjemności) do 10 (nieprzyjemność tak zła, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Dziennik bólu dotyczący czasu trwania bólu, napadów i wpływu bólu na sen (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień przed każdym okresem stymulacji i do trzech tygodni po nim
Czas trwania bólu (procent czuwania w bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen; 0% = ból i 100% = ból przez cały czas), liczba, czas trwania i zwykła intensywność napadów bólu (11-punktowa numeryczna skala ocen; 0 = nie ból i 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) oraz ból zakłócający sen (11-punktowa numeryczna skala oceny; 0 = brak zakłóceń snu, 10 = ból zakłócający sen tak silny, jak można sobie wyobrazić)
Codziennie 1 tydzień przed każdym okresem stymulacji i do trzech tygodni po nim
Odsetek osób reagujących (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Odsetek osób reagujących na leczenie z co najmniej 30% i 50% normalną redukcją natężenia bólu w porównaniu z wartościami przed stymulacją, pozwalającymi obliczyć liczbę potrzebną do leczenia dla 30% i 50% ulgi w bólu.
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0% = brak zmniejszenia bólu; 100% całkowitej redukcji bólu)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Zakłócenie bólu (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
7 pozycji dotyczących ingerencji bólu w funkcje fizyczne i psychiczne z Krótkiego Inwentarza Bólu, ocenianych od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowita ingerencja)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Mierzy średnie nasilenie 10 objawów neuropatycznych w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej (0-10) skali numerycznej.
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Wynik sensoryczny i afektywny krótkiego kwestionariusza McGill Pain, który składa się z 15 pozycji mierzonych w 4-punktowej skali.
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zawiera 14 pozycji ocenianych jako wyniki lęku i depresji, 7 pozycji oceniających depresję i 7 pozycji oceniających lęk
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Skala bólu katastrofizującego (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Składa się z 13 pozycji opisujących pojawianie się myśli i uczuć, których mogą doświadczać osoby odczuwające ból, ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Składa się z 7 pozycji służących do oceny subiektywnej poprawy lub pogorszenia (od bardzo dużej poprawy do bardzo dużego pogorszenia)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Wskaźnik ciężkości bezsenności (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Składa się z samooceny pytań, które odwzorowują trudności ze snem charakterystyczne dla bezsenności w 5-punktowej skali Likerta
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna to numeryczna skala oceny, która mierzy indywidualnie wybrane funkcje, które są hamowane przez ból. Ocena pacjentów od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 10 (zdolny do wykonywania czynności)
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Funkcjonowanie wykonawcze z wykorzystaniem baterii CANTAB
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Wynik złożony i wyniki indywidualne testu uczenia się sparowanych współpracowników, zadania sygnału stop, testu przestrzennej pamięci roboczej i testu wielozadaniowości
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Skutki uboczne (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji, przed i po wszystkich innych sesjach rTMS oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
Skutki uboczne przy użyciu specjalnego kwestionariusza skutków ubocznych zaprojektowanego specjalnie do oceny bezpieczeństwa w badaniach rTMS
Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji, przed i po wszystkich innych sesjach rTMS oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
Zaślepienie (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
oślepiający kwestionariusz
3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania będą dostępne dla innych badaczy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję i będą przestrzegać wytycznych instytucjonalnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania będą dostępne po deidentyfikacji, począwszy od 3 miesięcy i trwają 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie rdzeniowe (badanie cząstkowe 1)

Subskrybuj