- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04819503
Mechanizmy i leczenie bólu neuropatycznego po amputacji
Zależność obwodowego układu nerwowego jako czynnika powodującego ból po amputacji i terapeutycznych efektów głębokiej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- Jednostronna lub obustronna amputacja kończyn dolnych skutkująca bólem kikuta i/lub bólem fantomowym, spełniająca kryteria definitywnego bólu neuropatycznego
- Zwykła intensywność bólu co najmniej 4/10 w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie numerycznej skali BPI podczas badania przesiewowego
- Codzienny ból
- Ból przez co najmniej 3 miesiące
- Stabilne leczenie farmakologiczne bólu lub brak leczenia farmakologicznego co najmniej 1 miesiąc przed badaniem
- Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania
- Minimalna intensywność bólu 4/10 w czasie znieczulenia podpajęczynówkowego dla badania podrzędnego 1
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
- Podmioty chronione prawem (środek kurateli lub kurateli)
- Historia lub obecne nadużywanie substancji (alkohol, narkotyki)
- Postępowanie sądowe w toku
- Przeciwwskazania do blokady znieczulenia podpajęczynówkowego (np. stosowanie leków przepisanych na receptę lub bez recepty, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, takich jak leki przeciwzakrzepowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i kwas acetylosalicylowy)
- Przeciwwskazanie do rTMS (przebyty ciężki uraz głowy, padaczka w wywiadzie lub trwająca padaczka, aktywny guz mózgu, przebyta interwencja neurochirurgiczna, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wszczepione niezgodne urządzenia, takie jak rozrusznik serca i neurostymulator, implanty ślimakowe, ciąża lub laktacja. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego przy włączeniu i stosować antykoncepcję)
- Inne stany bólowe cięższe niż ból fantomowy i ból kikuta.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wypełnienia formularzy
- Protokół innego trwającego badania lub protokół z niedawnej przeszłości w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywna, a następnie pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Deep rTMS jest dostarczany z cewką Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) nakładaną przez hełm umieszczony na głowie, celując w pierwotną korę ruchową nogi. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Pozorowane sesje rTMS będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co aktywne rTMS. |
Przeprowadzimy dwa badania podrzędne na tej samej grupie pacjentów.
Badanie częściowe 1 to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z bólem fantomowym i/lub bólem kikuta po amputacji kończyny dolnej otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 1% chloroprokainy w sposób otwarty, aby zbadać, czy obwodowy układ nerwowy jest koniecznym czynnikiem powodującym ich ból .
Po badaniu podrzędnym 1 ci sami pacjenci przejdą do badania podrzędnego 2, w którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszy aktywny rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni), a następnie po 9-tygodniowym okresie wymywania pozorowany rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni). tygodni) lub najpierw otrzymują pozorowany rTMS, a następnie po 9 tygodniach wypłukiwania aktywny rTMS.
W związku z tym pacjenci poddawani są stymulacji głębokim rTMS w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z projektem krzyżowym 2 x 2, otrzymującym zarówno aktywną, jak i placebo stymulację
|
|
Inny: Pozorowana, a następnie aktywna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Głęboki rTMS jest dostarczany za pomocą cewki Brainsway H7 (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożonej przez hełm umieszczony na głowie, ukierunkowanej na pierwotną korę ruchową nogi. Pozorowana stymulacja jest dostarczana za pomocą pozorowanej cewki umieszczonej w hełmie, otaczającej aktywny rTMS cewka.
Pozorowane sesje rTMS będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co aktywne rTMS.
|
Przeprowadzimy dwa badania podrzędne na tej samej grupie pacjentów.
Badanie częściowe 1 to badanie obserwacyjne, w którym pacjenci z bólem fantomowym i/lub bólem kikuta po amputacji kończyny dolnej otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą 1% chloroprokainy w sposób otwarty, aby zbadać, czy obwodowy układ nerwowy jest koniecznym czynnikiem powodującym ich ból .
Po badaniu podrzędnym 1 ci sami pacjenci przejdą do badania podrzędnego 2, w którym zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pierwszy aktywny rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni), a następnie po 9-tygodniowym okresie wymywania pozorowany rTMS (10 dni w ciągu 2 tygodni). tygodni) lub najpierw otrzymują pozorowany rTMS, a następnie po 9 tygodniach wypłukiwania aktywny rTMS.
W związku z tym pacjenci poddawani są stymulacji głębokim rTMS w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie z projektem krzyżowym 2 x 2, otrzymującym zarówno aktywną, jak i placebo stymulację
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent spontanicznej redukcji natężenia bólu (badanie podrzędne 1)
Ramy czasowe: Maksymalna redukcja w przedziale czasowym od 5-60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Mierzone w 11-punktowej numerycznej skali ocen (0% = brak redukcji bólu; 100% = całkowita redukcja bólu).
|
Maksymalna redukcja w przedziale czasowym od 5-60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Zmiana zwykłego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po każdym zabiegu (badanie podrzędne 2
Ramy czasowe: Średnia typowych ocen bólu na tydzień przed każdym zabiegiem (tydzień wyjściowy) i 1 tydzień po każdym zabiegu
|
Zwykłe natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin jest mierzone na 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorsze nasilenie bólu, jakie można sobie wyobrazić w obecnym stanie bólu) codziennie w dzienniczku o tej samej godzinie (koniec dnia ).
Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest uważana za zmniejszenie zwykłych ocen natężenia bólu między średnią z każdego tygodnia wyjściowego (jeden tydzień przed leczeniem) a średnią z 1 tygodnia po ostatniej stymulacji każdego leczenia.
|
Średnia typowych ocen bólu na tydzień przed każdym zabiegiem (tydzień wyjściowy) i 1 tydzień po każdym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność allodynii wywołanej szczotkowaniem (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Maksymalne nasilenie bólu po 3 pociągnięciach pędzla (szczotką SOMEDIC) do obszaru maksymalnego bólu w odstępach 2-sekundowych i 3-centymetrowych pociągnięciach pędzla trwających 1 sekundę w numerycznej skali ocen 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Intensywność allodynii wywołanej ciśnieniem (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Maksymalne natężenie bólu po 3 naciśnięciach algometrem (10 kPa) do obszaru maksymalnego bólu z 2-sekundowymi przerwami trwającymi 10 sekund w numerycznej skali oceny 0-10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Czułość na ukłucie szpilką (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
W porównaniu z obszarem kontralateralnym, czułość mierzona jest za pomocą ważonej igły (512 mN) w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 5 to normalne czucie, 0 to brak czucia, a 10 to maksymalne bolesne/intensywne czucie
|
Mierzone przed, 5 minut i 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Spontaniczne nasilenie bólu w tej chwili (badanie częściowe 1)
Ramy czasowe: Mierzone przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 i 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Mierzone w numerycznej skali ocen 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Mierzone przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 i 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
Zwykła intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmniejszenie nasilenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji.
|
Mierzone codziennie w dzienniku o tej samej godzinie (koniec dnia) na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu, 10 = najgorsze nasilenie bólu, jakie można sobie wyobrazić w obecnym stanie bólu)
|
Skuteczność przeciwbólowa leczenia czynnego i pozorowanego jest mierzona jako zmniejszenie nasilenia bólu pomiędzy wartościami wyjściowymi (jeden tydzień przed leczeniem) a 3 tygodniami po ostatniej stymulacji.
|
|
Natężenie bólu (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Intensywność bólu w tej chwili, maksymalna i minimalna intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Nieprzyjemność bólu (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Nieprzyjemność bólu w tej chwili, maksymalna, minimalna i zwykła nieprzyjemność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu/nieprzyjemności) do 10 (nieprzyjemność tak zła, jak tylko możesz sobie wyobrazić)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Dziennik bólu dotyczący czasu trwania bólu, napadów i wpływu bólu na sen (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Codziennie 1 tydzień przed każdym okresem stymulacji i do trzech tygodni po nim
|
Czas trwania bólu (procent czuwania w bólu w 11-punktowej numerycznej skali ocen; 0% = ból i 100% = ból przez cały czas), liczba, czas trwania i zwykła intensywność napadów bólu (11-punktowa numeryczna skala ocen; 0 = nie ból i 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić) oraz ból zakłócający sen (11-punktowa numeryczna skala oceny; 0 = brak zakłóceń snu, 10 = ból zakłócający sen tak silny, jak można sobie wyobrazić)
|
Codziennie 1 tydzień przed każdym okresem stymulacji i do trzech tygodni po nim
|
|
Odsetek osób reagujących (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Odsetek osób reagujących na leczenie z co najmniej 30% i 50% normalną redukcją natężenia bólu w porównaniu z wartościami przed stymulacją, pozwalającymi obliczyć liczbę potrzebną do leczenia dla 30% i 50% ulgi w bólu.
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu (badanie podrzędne 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0% = brak zmniejszenia bólu; 100% całkowitej redukcji bólu)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Zakłócenie bólu (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
7 pozycji dotyczących ingerencji bólu w funkcje fizyczne i psychiczne z Krótkiego Inwentarza Bólu, ocenianych od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowita ingerencja)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Mierzy średnie nasilenie 10 objawów neuropatycznych w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej (0-10) skali numerycznej.
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Wynik sensoryczny i afektywny krótkiego kwestionariusza McGill Pain, który składa się z 15 pozycji mierzonych w 4-punktowej skali.
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zawiera 14 pozycji ocenianych jako wyniki lęku i depresji, 7 pozycji oceniających depresję i 7 pozycji oceniających lęk
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Skala bólu katastrofizującego (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z 13 pozycji opisujących pojawianie się myśli i uczuć, których mogą doświadczać osoby odczuwające ból, ocenianych w skali od 0 (wcale) do 4 (cały czas).
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z 7 pozycji służących do oceny subiektywnej poprawy lub pogorszenia (od bardzo dużej poprawy do bardzo dużego pogorszenia)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Składa się z samooceny pytań, które odwzorowują trudności ze snem charakterystyczne dla bezsenności w 5-punktowej skali Likerta
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Specyficzna dla pacjenta Skala Funkcjonalna to numeryczna skala oceny, która mierzy indywidualnie wybrane funkcje, które są hamowane przez ból.
Ocena pacjentów od 0 (niezdolny do wykonywania czynności) do 10 (zdolny do wykonywania czynności)
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze z wykorzystaniem baterii CANTAB
Ramy czasowe: Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Wynik złożony i wyniki indywidualne testu uczenia się sparowanych współpracowników, zadania sygnału stop, testu przestrzennej pamięci roboczej i testu wielozadaniowości
|
Przed, 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
|
Skutki uboczne (badanie cząstkowe 2)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji, przed i po wszystkich innych sesjach rTMS oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
|
Skutki uboczne przy użyciu specjalnego kwestionariusza skutków ubocznych zaprojektowanego specjalnie do oceny bezpieczeństwa w badaniach rTMS
|
Natychmiast po pierwszej sesji rTMS dla obu okresów stymulacji, przed i po wszystkich innych sesjach rTMS oraz 1 tydzień i 3 tygodnie po każdym okresie stymulacji
|
|
Zaślepienie (badanie częściowe 2)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
oślepiający kwestionariusz
|
3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zaburzenia percepcyjne
- Ból, pooperacyjny
- Nerwoból
- Urojona kończyna
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie rdzeniowe (badanie cząstkowe 1)
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Novartis Vaccines and Diagnostics, IncZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdZawieszonyInfekcje dróg oddechowych | Infekcje dróg moczowychChiny