Mécanismes et traitement de la douleur neuropathique post-amputation
24 novembre 2023 mis à jour par: Nadine Farnes, Oslo University Hospital
Dépendance du système nerveux périphérique en tant que moteur de la douleur post-amputation et effets thérapeutiques de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive profonde dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée par simulation
Les douleurs fantômes et du membre résiduel sont des types de douleurs neuropathiques périphériques difficiles à traiter et dont les mécanismes sous-jacents ne sont pas encore entièrement compris.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) du cortex moteur est une technique de plus en plus étudiée pour le traitement de la douleur neuropathique et a montré des effets modestes sur la réduction de l'intensité de la douleur pour le traitement de la douleur neuropathique.
Les nouvelles bobines rTMS offrent la possibilité de stimuler de plus grandes zones cérébrales, ce qui pourrait fournir une meilleure option de traitement par rapport aux bobines conventionnelles.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer si le système nerveux périphérique est un moteur nécessaire de la douleur du membre fantôme et/ou de la douleur du membre résiduel chez les patients amputés d'un membre inférieur sous anesthésie rachidienne, et d'évaluer l'efficacité analgésique de la SMTr profonde à bobine H par rapport stimulation simulée chez les mêmes patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans
- Amputation unilatérale ou bilatérale d'un membre inférieur entraînant une douleur résiduelle du membre et/ou une douleur fantôme, répondant aux critères d'une douleur neuropathique certaine
- Intensité habituelle de la douleur d'au moins 4/10 au cours des dernières 24 heures en utilisant l'échelle numérique du BPI lors du dépistage
- Douleur quotidienne
- Douleur depuis au moins 3 mois
- Traitement pharmacologique stable de la douleur ou pas de traitement pharmaceutique au moins 1 mois avant l'étude
- Patients pouvant être suivis pendant toute la durée de l'étude
- Intensité de la douleur minimale de 4/10 au moment de la rachianesthésie pour la sous-étude 1
Critère d'exclusion:
- Tout trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou instable
- Sujets protégés par la loi (mesure de tutelle ou de tutelle)
- Antécédents ou abus actuel de substances (alcool, drogues)
- Litiges en cours
- Contre-indications au bloc de rachianesthésie (par ex. l'utilisation de médicaments prescrits ou non prescrits qui peuvent augmenter le risque de saignement tels que les anticoagulants, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'acide acétylsalicylique)
- Contre-indication à la SMTr (traumatisme crânien sévère passé, antécédents d'épilepsie ou d'épilepsie en cours, tumeur cérébrale active, intervention neurochirurgicale passée, hypertension intracrânienne, dispositifs implantés non compatibles tels que stimulateur cardiaque et neurostimulateur, implants cochléaires, grossesse ou allaitement. Toutes les femmes en âge de procréer devront avoir un test de grossesse négatif à l'inclusion et utiliser une contraception)
- Autres conditions de douleur plus sévères que la douleur fantôme et la douleur du membre résiduel.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à remplir les formulaires
- Autre protocole de recherche en cours ou protocole antérieur récent dans le mois précédant l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active puis factice
La SMTr profonde est livrée avec la bobine Brainsway H7 (Brainsway, Jérusalem, Israël) appliquée via un casque placé sur la tête ciblant le cortex moteur primaire de la jambe. La stimulation factice est délivrée avec une bobine factice placée dans le casque renfermant la bobine rTMS active. Les séances de SMTr factices utiliseront exactement les mêmes paramètres de stimulation que la SMTr active. |
Nous allons mener deux sous-études sur le même groupe de patients.
La sous-étude 1 est une étude d'observation dans laquelle les patients souffrant de douleur fantôme et/ou de membre résiduel après amputation d'un membre inférieur recevront une rachianesthésie avec 1 % de chloroprocaïne de manière ouverte pour déterminer si le système nerveux périphérique est un moteur nécessaire de leur douleur. .
Après la sous-étude 1, les mêmes patients entreront dans la sous-étude 2 où ils seront assignés au hasard pour recevoir soit la première SMTr active (10 jours sur 2 semaines), puis après une période de sevrage de 9 semaines, une SMTr factice (10 jours sur 2 semaines), ou ils reçoivent d'abord une SMTr factice, puis après 9 semaines de sevrage, une SMTr active.
Ainsi, les patients subissent une stimulation par SMTr profonde dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec une conception croisée 2 x 2, recevant à la fois une stimulation active et un placebo
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Autre: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive puis active
La SMTr profonde est livrée avec la bobine Brainsway H7 (Brainsway, Jérusalem, Israël) appliquée via un casque placé sur la tête ciblant le cortex moteur primaire de la jambe. bobine.
Les séances de SMTr factices utiliseront exactement les mêmes paramètres de stimulation que la SMTr active.
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Nous allons mener deux sous-études sur le même groupe de patients.
La sous-étude 1 est une étude d'observation dans laquelle les patients souffrant de douleur fantôme et/ou de membre résiduel après amputation d'un membre inférieur recevront une rachianesthésie avec 1 % de chloroprocaïne de manière ouverte pour déterminer si le système nerveux périphérique est un moteur nécessaire de leur douleur. .
Après la sous-étude 1, les mêmes patients entreront dans la sous-étude 2 où ils seront assignés au hasard pour recevoir soit la première SMTr active (10 jours sur 2 semaines), puis après une période de sevrage de 9 semaines, une SMTr factice (10 jours sur 2 semaines), ou ils reçoivent d'abord une SMTr factice, puis après 9 semaines de sevrage, une SMTr active.
Ainsi, les patients subissent une stimulation par SMTr profonde dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec une conception croisée 2 x 2, recevant à la fois une stimulation active et un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction spontanée de l'intensité de la douleur (sous-étude 1)
Délai: Réduction maximale pendant un intervalle de temps de 5 à 60 minutes après la rachianesthésie
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Mesuré sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 % = aucune réduction de la douleur ; 100 % = réduction complète de la douleur).
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Réduction maximale pendant un intervalle de temps de 5 à 60 minutes après la rachianesthésie
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Changement de l'intensité habituelle de la douleur au cours des dernières 24 heures entre le départ et 1 semaine après chaque traitement (sous-étude 2
Délai: Moyenne des scores de douleur habituels une semaine avant chaque traitement (semaine de référence) et 1 semaine après chaque traitement
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L'intensité habituelle de la douleur au cours des dernières 24 heures est mesurée sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = la pire intensité de douleur imaginable pour l'état actuel de la douleur) chaque jour dans un journal à la même heure (fin de la journée ).
L'efficacité analgésique du traitement actif et fictif est considérée comme la diminution des scores habituels d'intensité de la douleur entre la moyenne de chaque semaine de référence (une semaine avant le traitement) et la moyenne d'une semaine après la dernière stimulation de chaque traitement.
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Moyenne des scores de douleur habituels une semaine avant chaque traitement (semaine de référence) et 1 semaine après chaque traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de l'allodynie induite par la brosse (sous-étude 1)
Délai: Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Intensité maximale de la douleur après 3 coups de pinceau (brosse SOMEDIC) jusqu'à la zone de douleur maximale avec des intervalles de 2 secondes et des coups de pinceau de 3 cm durant 1 seconde sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Intensité de l'allodynie induite par la pression (sous-étude 1)
Délai: Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Intensité maximale de la douleur après 3 pressions à l'aide d'un algomètre (10 kPa) sur la zone de douleur maximale avec des intervalles de 2 secondes d'une durée de 10 secondes sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
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Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Sensibilité à la piqûre d'épingle (sous-étude 1)
Délai: Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Par rapport à la zone controlatérale, la sensibilité est mesurée avec une aiguille lestée (512 mN) sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 où 5 est une sensation normale, 0 est aucune sensation et 10 est une sensation douloureuse/intense maximale
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Mesuré avant, 5 minutes et 30 minutes après la rachianesthésie
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Intensité de la douleur spontanée en ce moment (sous-étude 1)
Délai: Mesuré avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 et 120 minutes après la rachianesthésie
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Mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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Mesuré avant et 5, 10, 15, 20, 25, 30, 60, 90 et 120 minutes après la rachianesthésie
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Intensité habituelle de la douleur au cours des dernières 24 heures (sous-étude 2)
Délai: L'efficacité analgésique du traitement actif et fictif est mesurée par la diminution des scores d'intensité de la douleur entre les valeurs de base (une semaine avant le traitement) et 3 semaines après la dernière stimulation.
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Mesurée chaque jour dans un journal à la même heure (fin de journée) sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 = pas de douleur, 10 = pire intensité de douleur imaginable pour l'état douloureux actuel)
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L'efficacité analgésique du traitement actif et fictif est mesurée par la diminution des scores d'intensité de la douleur entre les valeurs de base (une semaine avant le traitement) et 3 semaines après la dernière stimulation.
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Intensité de la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Intensité de la douleur en ce moment, intensité maximale et minimale de la douleur au cours des dernières 24 heures, évaluée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Désagrément de la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Douleur désagréable en ce moment, douleur désagréable maximale, minimale et habituelle au cours des dernières 24 heures, notée sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur/désagrément) à 10 (désagrément aussi grave que vous pouvez l'imaginer)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Journal de la douleur sur la durée de la douleur, les paroxysmes et l'interférence de la douleur sur le sommeil (sous-étude 2)
Délai: Chaque jour 1 semaine avant chaque période de stimulation et jusqu'à trois semaines après
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Durée de la douleur (pourcentage d'éveil dans la douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points ; 0 % = douleur et 100 % = douleur tout le temps), nombre, durée et intensité habituelle des paroxysmes de douleur (échelle d'évaluation numérique en 11 points ; 0 = non douleur et 10 = douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer) et interférence de la douleur sur le sommeil (échelle d'évaluation numérique à 11 points ; 0 = aucune interférence sur le sommeil, 10 = interférence de la douleur sur le sommeil aussi grave que vous pouvez l'imaginer)
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Chaque jour 1 semaine avant chaque période de stimulation et jusqu'à trois semaines après
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Proportion de répondeurs (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Proportion de répondeurs avec au moins 30 % et 50 % de réduction habituelle de l'intensité de la douleur par rapport aux valeurs de préstimulation permettant de calculer les nombres nécessaires à traiter pour un soulagement de la douleur de 30 % et 50 %.
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0 % = aucune réduction de la douleur ; 100 % de réduction complète de la douleur)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Interférence de la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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7 éléments d'interférence de la douleur sur les fonctions physiques et psychologiques du Brief Pain Inventory notés de 0 (n'interfère pas) à 10 (interférence complète)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Inventaire des symptômes de douleur neuropathique (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Mesure l'intensité moyenne de 10 symptômes neuropathiques au cours des dernières 24 heures sur des échelles numériques de 11 points (0-10).
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Questionnaire abrégé de McGill sur la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Le score sensoriel et affectif du questionnaire abrégé sur la douleur de McGill qui se compose de 15 éléments mesurés sur une échelle de 4 points.
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital comprend 14 éléments notés comme des scores d'anxiété et de dépression, 7 éléments évaluant la dépression et 7 éléments d'anxiété
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Échelle de catastrophisation de la douleur (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Se compose de 13 items décrivant la survenue de pensées et de sentiments que les individus peuvent ressentir lorsqu'ils souffrent, classés de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Impression globale de changement du patient (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Se compose de 7 items pour évaluer l'amélioration ou la détérioration subjective (de très améliorée à très détériorée)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Indice de gravité de l'insomnie (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Se compose de questions auto-évaluées qui cartographient les difficultés de sommeil spécifiques à l'insomnie sur une échelle de Likert à 5 points
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient (sous-étude 2)
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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L'échelle fonctionnelle spécifique au patient est une échelle d'évaluation numérique qui mesure les fonctions choisies individuellement qui sont inhibées par la douleur.
Les patients évaluent de 0 (incapable d'effectuer une activité) à 10 (capable d'effectuer une activité)
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Fonctionnement exécutif à l'aide de la batterie CANTAB
Délai: Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Score composite et scores individuels du test d'apprentissage des associés jumelés, de la tâche de signal d'arrêt, du test de mémoire de travail spatiale et du test multitâche
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Avant, 1 semaine et 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Effets secondaires (sous-étude 2)
Délai: Immédiatement après la première séance de SMTr pour les deux périodes de stimulation, avant et après toutes les autres séances de SMTr, et 1 semaine et 3 semaines après chaque période de stimulation
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Effets secondaires à l'aide d'un questionnaire spécifique sur les effets secondaires spécialement conçu pour l'évaluation de la sécurité dans les études SMTr
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Immédiatement après la première séance de SMTr pour les deux périodes de stimulation, avant et après toutes les autres séances de SMTr, et 1 semaine et 3 semaines après chaque période de stimulation
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Aveuglement (sous-étude 2)
Délai: 3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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questionnaire en aveugle
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3 semaines après la fin de chaque période de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Audun Stubhaug, DMedSci, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Troubles de la perception
- Douleur, Postopératoire
- Névralgie
- Membre fantôme
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 77110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels recueillies au cours de l'essai seront mises à la disposition d'autres chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement solide et qui adhèreront aux directives institutionnelles.
Délai de partage IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai seront disponibles après anonymisation, commençant 3 mois et durant 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .