腎結石に対する体外衝撃波砕石術後の補助療法としてのタムスロシン
調査の概要
詳細な説明
尿路結石症は、人生のある段階で人口の約 10% に影響を与える、世界中で一般的な健康問題です。 米国では女性の約 5%、男性の 12% が罹患しており、その発生率は増加していることが示唆されています。 その有効性と罹患率の低さから、体外衝撃波砕石術 (ESWL) は、直径 20 mm 未満の腎臓結石の効果的な治療法です。 この治療の目的は、結石の自発的な排出を可能にする適切な結石の断片化を達成し、最終的に結石のない状態を達成することですが、これは常に可能であるとは限りません。
尿管におけるアドレナリン受容体の存在は、その蠕動活動における交感神経系の関与を示唆しています。 タムスロシンなどのアルファ 1 アドレナリン拮抗薬は、基底緊張と尿管の蠕動運動を阻害し、拡張を引き起こし、結石の移動を促進することも示されています。 一部の著者は、自然結石除去に対するこのタイプの薬物療法の有効性を報告していますが、ESWL 後の結石クリアランスに対するタムスロシンのアジュバント有効性の決定的な証拠はなく、メキシコ人集団の間ではさらに少ない.
これは、直径が 1 つの放射線不透過性腎臓結石 (5 ~ 20 mm) を持つ成人 (18 歳以上の男性と女性) のサンプルを使用した、単一センターの無作為化非プラセボ対照研究です。 ESWL セッション後、患者は無作為に 2 つのグループ (コントロール グループとタムスロシン グループ) に分けられます。 退院後、すべての患者は毎日最低 2 L の水を飲むように指示されます。 対照群は、必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 h) からなる鎮痛の標準治療を受けます。 タムスロシン群は、鎮痛のための標準治療と経口タムスロシン (0.4 mg/日) を 8 週間受けます。
患者は、治療の最初の月に2週間ごとにフォローアップの訪問に参加し、2か月目の終わりに最後の訪問に参加します。 各訪問中に、バイタルサインが取られ、身体検査が実施され、考えられる悪影響が監視されます。さらに、腎臓、尿管、膀胱 (KUB) の単純 X 線を 2 週間目と 4 週間目に撮影して、残留断片に関連する合併症の可能性を評価し、ESWL の 8 週間後に腹部 CT スキャンを順番に行います。結石のない状態を判断します。
R統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 割り当てられた治療(対照群およびタムスロシン群)によってグループ化された患者の臨床的特徴について記述統計が決定され、変数タイプに応じてマンホイットニーU検定またはカイ二乗検定を使用して比較されます。 アジュバント タムスロシンによる ESWL 治療と無結石率との関連の強さは、相対リスク (RR) と治療に必要な数 (NNT) を計算することによって評価されます。 すべての場合において、α=0.05 が有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腹部の CT スキャンで確認できる直径 5 ~ 20 mm の単一の放射線不透過性腎結石。
除外基準:
- 下萼石。
- 自発的な石の通過の歴史。
- 以前に失敗した ESWL。
- αアドレナリン拮抗薬、カルシウムチャネル阻害薬またはステロイドによる治療。
- 重度の肥満(BMI≧40)。
- 妊娠。
- 血清クレアチニン≧2mg/dl。
- 腎動脈瘤および/または腹部大動脈瘤。
- 尿管ステントの存在。
- -上部尿路の解剖学的異常または以前の手術。
- 骨の変形。
- 尿路感染症の存在。
- 凝固障害。
- コントロール不良の高血圧。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タムスロシン
ESWL セッションの最後に、患者は、必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 時間) と経口タムスロシン (0.4 mg/日) からなる鎮痛のための標準治療を 8 週間受けました。
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体外衝撃波砕石の 1 回のセッション: セッションは、最大 4,000 回のショックに達するか、腎臓結石の完全な断片化が観察された場合に終了します。
鎮痛の標準治療:必要に応じて経口ジクロフェナク(75mg/12時間)。
経口タムスロシン (0.4 mg/日) を 8 週間。
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アクティブコンパレータ:コントロール
ESWL セッションの終わりに、患者は必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 時間) からなる鎮痛のための標準治療を受けました。
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体外衝撃波砕石の 1 回のセッション: セッションは、最大 4,000 回のショックに達するか、腎臓結石の完全な断片化が観察された場合に終了します。
鎮痛の標準治療:必要に応じて経口ジクロフェナク(75mg/12時間)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠:8週間
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残存結石がなく(直径 5 mm 以上)、無症候性で重要でない残存結石の破片(直径 4 mm 以下)が腹部 CT スキャンで確認されており、問題を解決するための追加手順がない患者の割合。急性症候性尿路閉塞のイベント。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留結石の破片に関連する合併症率
時間枠:2週間、4週間、8週間
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残留結石片に関連する合併症が存在する患者の割合。
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2週間、4週間、8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rafael E Maldonado-Valadez, MD, MSc、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- スタディチェア:Edel R Rodea-Montero, MPH、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- スタディチェア:Jose A Alvarez-Canales, MD, Phd、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- スタディチェア:Angel D Valdez-Vargas, MD、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CI-HRAEB-2008-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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