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腎結石に対する体外衝撃波砕石術後の補助療法としてのタムスロシン

2021年3月26日 更新者:Rafael Maldonado-Valadez、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
尿路結石症は、人口の約 10% が生涯のある段階で影響を受ける、世界中で一般的な健康問題です。 この研究の目的は、放射線不透過性腎結石の治療における体外衝撃波砕石術 (ESWL) の 1 回のセッション後の無結石率を改善するためのタムスロシンによる補助治療の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

尿路結石症は、人生のある段階で人口の約 10% に影響を与える、世界中で一般的な健康問題です。 米国では女性の約 5%、男性の 12% が罹患しており、その発生率は増加していることが示唆されています。 その有効性と罹患率の低さから、体外衝撃波砕石術 (ESWL) は、直径 20 mm 未満の腎臓結石の効果的な治療法です。 この治療の目的は、結石の自発的な排出を可能にする適切な結石の断片化を達成し、最終的に結石のない状態を達成することですが、これは常に可能であるとは限りません。

尿管におけるアドレナリン受容体の存在は、その蠕動活動における交感神経系の関与を示唆しています。 タムスロシンなどのアルファ 1 アドレナリン拮抗薬は、基底緊張と尿管の蠕動運動を阻害し、拡張を引き起こし、結石の移動を促進することも示されています。 一部の著者は、自然結石除去に対するこのタイプの薬物療法の有効性を報告していますが、ESWL 後の結石クリアランスに対するタムスロシンのアジュバント有効性の決定的な証拠はなく、メキシコ人集団の間ではさらに少ない.

これは、直径が 1 つの放射線不透過性腎臓結石 (5 ~ 20 mm) を持つ成人 (18 歳以上の男性と女性) のサンプルを使用した、単一センターの無作為化非プラセボ対照研究です。 ESWL セッション後、患者は無作為に 2 つのグループ (コントロール グループとタムスロシン グループ) に分けられます。 退院後、すべての患者は毎日最低 2 L の水を飲むように指示されます。 対照群は、必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 h) からなる鎮痛の標準治療を受けます。 タムスロシン群は、鎮痛のための標準治療と経口タムスロシン (0.4 mg/日) を 8 週間受けます。

患者は、治療の最初の月に2週間ごとにフォローアップの訪問に参加し、2か月目の終わりに最後の訪問に参加します。 各訪問中に、バイタルサインが取られ、身体検査が実施され、考えられる悪影響が監視されます。さらに、腎臓、尿管、膀胱 (KUB) の単純 X 線を 2 週間目と 4 週間目に撮影して、残留断片に関連する合併症の可能性を評価し、ESWL の 8 週間後に腹部 CT スキャンを順番に行います。結石のない状態を判断します。

R統計ソフトウェアを使用してデータを分析します。 割り当てられた治療(対照群およびタムスロシン群)によってグループ化された患者の臨床的特徴について記述統計が決定され、変数タイプに応じてマンホイットニーU検定またはカイ二乗検定を使用して比較されます。 アジュバント タムスロシンによる ESWL 治療と無結石率との関連の強さは、相対リスク (RR) と治療に必要な数 (NNT) を計算することによって評価されます。 すべての場合において、α=0.05 が有意であると見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部の CT スキャンで確認できる直径 5 ~ 20 mm の単一の放射線不透過性腎結石。

除外基準:

  • 下萼石。
  • 自発的な石の通過の歴史。
  • 以前に失敗した ESWL。
  • αアドレナリン拮抗薬、カルシウムチャネル阻害薬またはステロイドによる治療。
  • 重度の肥満(BMI≧40)。
  • 妊娠。
  • 血清クレアチニン≧2mg/dl。
  • 腎動脈瘤および/または腹部大動脈瘤。
  • 尿管ステントの存在。
  • -上部尿路の解剖学的異常または以前の手術。
  • 骨の変形。
  • 尿路感染症の存在。
  • 凝固障害。
  • コントロール不良の高血圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:タムスロシン
ESWL セッションの最後に、患者は、必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 時間) と経口タムスロシン (0.4 mg/日) からなる鎮痛のための標準治療を 8 週間受けました。
体外衝撃波砕石の 1 回のセッション: セッションは、最大 4,000 回のショックに達するか、腎臓結石の完全な断片化が観察された場合に終了します。
鎮痛の標準治療:必要に応じて経口ジクロフェナク(75mg/12時間)。
経口タムスロシン (0.4 mg/日) を 8 週間。
アクティブコンパレータ:コントロール
ESWL セッションの終わりに、患者は必要に応じて経口ジクロフェナク (75 mg/12 時間) からなる鎮痛のための標準治療を受けました。
体外衝撃波砕石の 1 回のセッション: セッションは、最大 4,000 回のショックに達するか、腎臓結石の完全な断片化が観察された場合に終了します。
鎮痛の標準治療:必要に応じて経口ジクロフェナク(75mg/12時間)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンフリー料金
時間枠:8週間
残存結石がなく(直径 5 mm 以上)、無症候性で重要でない残存結石の破片(直径 4 mm 以下)が腹部 CT スキャンで確認されており、問題を解決するための追加手順がない患者の割合。急性症候性尿路閉塞のイベント。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残留結石の破片に関連する合併症率
時間枠:2週間、4週間、8週間
残留結石片に関連する合併症が存在する患者の割合。
2週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rafael E Maldonado-Valadez, MD, MSc、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
  • スタディチェア:Edel R Rodea-Montero, MPH、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
  • スタディチェア:Jose A Alvarez-Canales, MD, Phd、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
  • スタディチェア:Angel D Valdez-Vargas, MD、Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月26日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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