- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04819828
신결석에 대한 체외충격파쇄석술 후 보조요법으로 Tamsulosin
연구 개요
상세 설명
요로결석증은 전 세계적으로 인구의 약 10%가 삶의 어떤 단계에서 영향을 미치는 흔한 건강 문제입니다. 미국에서 여성의 약 5%, 남성의 12%에 영향을 미치며 발병률이 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. 체외충격파쇄석술(ESWL)은 그 효능과 낮은 이환율 때문에 직경 20mm 미만의 신장 결석에 효과적인 치료법입니다. 이 요법의 목적은 파편의 자발적인 배출을 허용하는 미적분학의 적절한 파편화를 달성하고 마지막으로 항상 가능한 것은 아니지만 결석이 없는 상태를 달성하는 것입니다.
요관에 있는 아드레날린성 수용체의 존재는 교감 신경계가 연동 활동에 관련되어 있음을 시사합니다. 또한 탐술로신과 같은 알파 1 아드레날린 길항제 약물은 기저 긴장도와 요관 연동 운동을 억제하여 팽창을 유발하고 결석의 이동을 촉진할 수 있는 것으로 나타났습니다. 일부 저자는 자발적인 치석 배출에 대한 이러한 유형의 약물의 효능을 보고했지만 ESWL 후 결석 제거에 대한 탐술로신의 보조 효과에 대한 결정적인 증거는 없으며 멕시코 인구에서는 훨씬 적습니다.
이것은 직경이 단일 방사선 불투과성 신장 결석(5-20mm)을 가진 성인(18세 이상의 남녀) 표본을 대상으로 한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구입니다. ESWL 세션 후 환자는 무작위로 두 그룹(대조군과 탐술로신군)으로 나뉩니다. 퇴원 후 모든 환자는 매일 최소 2L의 물을 마시도록 지시받습니다. 대조군은 필요에 따라 경구 디클로페낙(75mg/12h)으로 구성된 진통제 표준 치료를 받게 됩니다. 탐술로신 그룹은 8주 동안 진통제와 경구용 탐술로신(0.4mg/일)에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
환자는 치료 첫 달 동안 2주마다 후속 방문에 참석하고 두 번째 달 말에 최종 방문에 참석합니다. 방문할 때마다 바이탈 사인을 측정하고 신체 검사를 실시하며 가능한 부작용을 모니터링합니다. 추가로 신장, 요관 및 방광(KUB)의 일반 X-레이는 잔여 조각과 관련된 가능한 합병증을 평가하기 위해 2주 및 4주에 촬영하고 복부 CT 스캔은 ESWL 후 8주에 순서대로 수행합니다. 결석이 없는 상태를 결정합니다.
데이터는 R 통계 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 기술통계는 환자의 임상적 특성에 대해 할당된 치료군(대조군 및 탐수로신군)으로 그룹화하고 변수 유형에 따라 Mann-Whitney U 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 비교합니다. 보조제 탐술로신을 사용한 ESWL 치료와 무결석 비율 사이의 연관성 강도는 상대 위험도(RR) 및 치료에 필요한 횟수(NNT)를 계산하여 평가할 것입니다. 모든 경우에 알파=0.05가 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복부 CT 스캔에서 볼 수 있는 직경의 단일 방사선 불투과성 신장 결석(5~20mm).
제외 기준:
- 아래쪽 꽃받침돌.
- 자발적인 돌 통로의 역사.
- 이전에 실패한 ESWL.
- 알파 아드레날린성 길항제, 칼슘 채널 억제제 또는 스테로이드로 치료합니다.
- 심한 비만(BMI≥40).
- 임신.
- 혈청 크레아티닌 ≥2 mg/dl.
- 신장 동맥류 및/또는 복부 대동맥류.
- 요관 스텐트의 존재.
- 상부 요로에 대한 해부학적 이상 또는 이전 수술.
- 뼈 기형.
- 요로 감염의 존재.
- 응고 장애.
- 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐술로신
ESWL 세션이 끝날 때 환자들은 8주 동안 필요에 따라 경구용 디클로페낙(75mg/12h)과 경구용 탐술로신(0.4mg/일)으로 구성된 진통제 표준 치료를 받았습니다.
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체외 충격파 쇄석술 1회: 최대 4,000회의 충격에 도달하거나 신장 결석이 완전히 조각난 것이 관찰되면 세션이 종료됩니다.
무통증에 대한 표준 치료: 필요에 따라 경구 디클로페낙(75mg/12h).
8주 동안 경구용 탐술로신(0.4mg/일).
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활성 비교기: 제어
ESWL 세션이 끝날 때 환자는 필요에 따라 경구 디클로페낙(75mg/12h)으로 구성된 진통제 표준 치료를 받았습니다.
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체외 충격파 쇄석술 1회: 최대 4,000회의 충격에 도달하거나 신장 결석이 완전히 조각난 것이 관찰되면 세션이 종료됩니다.
무통증에 대한 표준 치료: 필요에 따라 경구 디클로페낙(75mg/12h).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 요금
기간: 8주
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잔여 결석(직경 ≥ 5 mm)이 없고, 복부 컴퓨터 단층 촬영을 통해 확인된 무증상의 중요하지 않은 잔여 결석 조각(직경 ≤ 4 mm)이 있고, 결석을 해결하기 위한 추가 절차가 없는 환자의 비율 급성 증상성 요폐색 사건.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 돌 조각과 관련된 합병증 비율
기간: 2주, 4주, 8주
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잔여 결석 조각과 관련된 합병증이 있는 환자의 비율.
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2주, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rafael E Maldonado-Valadez, MD, MSc, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- 연구 의자: Edel R Rodea-Montero, MPH, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- 연구 의자: Jose A Alvarez-Canales, MD, Phd, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
- 연구 의자: Angel D Valdez-Vargas, MD, Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI-HRAEB-2008-009
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