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象牙質過敏症の管理に対するプロポリスとグルマ減感作剤の効果の比較

2021年3月25日 更新者:Marina Shah、Dow University of Health Sciences
目的 この研究の目的は、象牙質過敏症の管理に対するプロポリスとグルマ減感剤の効果を比較することでした。 歯の過敏症の程度を記録するために、送風刺激に対する患者の反応をビジュアルアナログスケールおよびシッフスケールに記録した。 各グループに 40 本ずつ、80 本の歯がありました。 ベースラインスコアが得られた。 プロポリスとグルマ減感作剤は、知覚過敏の各歯に無作為に塗布されました。 次に、適用のベースライン、適用直後、適用の 1 週間後、および適用の 1 か月後に、VAS スコアおよび爆風刺激に対するシッフの感度スコアを記録しました。

調査の概要

詳細な説明

はじめに 象牙質過敏症は、一般的に短い鋭い痛みが特徴です。 この痛みは、特に蒸発、熱、触覚または化学力などの外部刺激に反応して露出される象牙細管から生じると考えられています。 . 患者はこれを重大な問題と認識していないため、通常、専門的な治療を求めません。 彼らは、重症度が増したときに感度を下げるために市販の製品を好む.

Astron と Brannstorm による流体力学理論は、いくつかの理論の中で最も広く受け入れられています。 彼によると、象牙質液の流れは、機械的、熱的、蒸発的、および浸透圧刺激に依存していました。 この尿細管の流れは、歯髄の管全体に沿って神経を活性化し、痛みを引き起こします。 したがって、象牙細管を閉じることは、象牙質過敏症の管理における重要なアプローチです。 これは、尿細管での結晶の沈殿によって可能になる可能性があります。 その管理には、レーザー治療やフッ素製剤、ストロンチウムと塩化亜鉛、シュウ酸カリウム、歯科用接着剤など、さまざまな方法と薬剤が使用されています。

グルマ減感剤は、グルタルアルデヒド 5% とヒドロキシエチルメタクリレート (HEMA) 35% を含む水溶液です。 効果的な減感作剤であることがわかっています。 それは本質的に象牙質細管をブロックし、最終的に象牙質過敏症につながる流体力学のメカニズムに対抗します.

プロポリスは天然樹脂です。 茶色です。 植物や木の浸出液からミツバチによって集められます。 分泌物とワックスで、蜂の巣の中で修正されます。 ミツバチはそれを使用して、巣箱を保護し、開口部や損傷を修復します。

ホメオパシーの実践では、抗炎症剤および防腐剤として広く使用されています. プロポリスは、樹脂 50 ~ 60%、ワックス 30 ~ 40%、エッセンシャル オイル 5 ~ 10%、花粉 5%、およびアルミニウムやカルシウムなどのその他の微量元素で構成されています。

歯科では、プロポリスには複数の臨床用途があることがわかっています。 口臭の口内清涼剤として、うがい薬として、義歯性口内炎の緩和として、潰瘍、子宮頸部、象牙質、および歯根のう蝕過敏症を癒すために使用できます.

インビトロで実施されたいくつかの研究は、プロポリスが象牙質透過性の減少に大きな影響を与えることを明らかにしました. プロポリスの減感作効果をインビボでグルマ脱感作剤と比較した研究は非常に少ないことがわかっています.

材料と方法 研究のデザインと設定 無作為化単一盲検臨床試験は、カラチの Ishrat ul Ebad Khan 口腔健康科学研究所の外科歯科部門で実施されました。

選定基準

患者の選択基準:

  • 18~60歳の患者。
  • 象牙質過敏症、非齲蝕性頸部病変を有する歯が 2 本以上ある患者。
  • -ビジュアルアナログスケールで2以上の痛みスコアを示す患者。

患者除外基準:

  • 歯の頸部に骨折や亀裂のある歯。
  • 広範な詰め物、義歯または歯列矯正器具に関与する頸部領域。
  • 何らかの精神疾患を有する患者。
  • 鎮痛剤を毎日服用している患者。

離脱基準 初期治療を経て同意を得た後、フォローアップを完了できなかった場合。

データの収集方法 倫理的承認 承認は、Dow University of Health Sciences の治験審査委員会によって付与されました。

インフォームド コンセント すべての研究参加者は、研究手順の性質について詳細に通知され、書面による同意が得られました。

サンプルサイズと手法 計算されたサンプルサイズは、80 歯、1 グループあたり 40 歯 (グループ A = プロポリス、グループ B = グルマ) であり、PASS v.11 を使用して、信頼区間 95% および検出力 80% で独立したサンプル T テストを実行しました。 . 計算は平均 SD 値 0.6+/-0.58 で行われました プロポリスとグルマはそれぞれ0.31+/-0.459です。

この研究で使用されたサンプリング手法は、非確率目的サンプリングでした。

調査期間 この調査の実験期間は 1 か月でした。 象牙質過敏症の歯に減感作剤を無作為に塗布した。

申し込み手続:

  • まず、患部の破片や歯垢を取り除きます。
  • 影響を受けた歯の分離は、コットンロールを使用して行われました。
  • 歯の表面は綿ペレットで乾燥させた。
  • プロポリスの 30% エタノール抽出物を接着ブラシを使用して象牙質過敏部位に塗布し、60 秒間乾燥させました。
  • グルマ減感剤は、製造元の指示に従って適用されました。
  • 減感作剤が口腔粘膜の他の表面に触れないように注意した。
  • 次に、脱感作剤の適用後 30 分間はすすぎ、飲食をしないよう患者に指示した。
  • さらに、患者は、この 1 か月の研究期間中、他の脱感作剤の使用を避けるように求められました。

象牙質表面の乾燥を避けるために、分離した歯の表面から 1 cm の距離で 1 ~ 2 秒間、トリプルエア歯科用注射器から空気を適用することにより、蒸発 (エアブラスト) 感受性試験を評価しました。

シッフの感度スケール、およびビジュアル アナログ スケールを使用して、減感作剤のベースライン、即時、適用 1 週間後、および適用 1 か月後の爆風刺激に対する象牙質過敏症を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75530
        • Marina Shah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の患者。
  • 口の左右に象牙質過敏症の歯が少なくとも1本ある患者、非齲蝕性頸部病変。
  • 視覚的アナログスケールで少なくとも2の痛みスコアを示す患者は、研究に含まれます

除外基準:

  • 歯の頸部に骨折や亀裂のある歯。
  • 広範な詰め物、義歯または歯列矯正器具に関与する頸部領域。
  • 何らかの精神疾患の病歴がある患者。
  • 鎮痛・抗炎症薬を日常的に使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロポリス
プロポリスは影響を受けた歯に適用されます
プロポリスはミツバチの巣から抽出したエキス
ACTIVE_COMPARATOR:グルマ減感作剤
グルマ減感作剤が影響を受けた歯に適用されます
グルマは脱感作剤です
他の名前:
  • グルマ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質過敏症の治療
時間枠:ベースラインの読み取り値は VAS で取得されます。0 日目に、プロポリスが適用されます。
象牙質過敏症の管理
ベースラインの読み取り値は VAS で取得されます。0 日目に、プロポリスが適用されます。
象牙質過敏症の治療
時間枠:VAS の測定値は、0 日目にプロポリスを塗布した直後に取得されます。
象牙質過敏症の管理
VAS の測定値は、0 日目にプロポリスを塗布した直後に取得されます。
象牙質過敏症の治療
時間枠:VASの読み取りは、プロポリスの適用の1週間後に行われます
象牙質過敏症の管理
VASの読み取りは、プロポリスの適用の1週間後に行われます
象牙質過敏症の治療
時間枠:VAS の読み取りは、プロポリスの適用の 1 か月後に行われます。
象牙質過敏症の管理
VAS の読み取りは、プロポリスの適用の 1 か月後に行われます。
象牙質過敏症の治療
時間枠:ベースラインの読み取り値は、0 日目にシッフ感度スコアに記録され、その後プロポリスが適用されます
象牙質過敏症の管理
ベースラインの読み取り値は、0 日目にシッフ感度スコアに記録され、その後プロポリスが適用されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:プロポリスの適用直後、0日目にシッフ感受性スコアに読み取り値が記録されます
象牙質過敏症の管理
プロポリスの適用直後、0日目にシッフ感受性スコアに読み取り値が記録されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:プロポリスを塗布してから 1 週間後に、読み取り値がシッフ感度スコアに記録されます。
象牙質過敏症の管理
プロポリスを塗布してから 1 週間後に、読み取り値がシッフ感度スコアに記録されます。
象牙質過敏症の治療
時間枠:プロポリスを塗布してから 1 か月後に、読み取り値がシッフ感度スコアに記録されます。
象牙質過敏症の管理
プロポリスを塗布してから 1 か月後に、読み取り値がシッフ感度スコアに記録されます。
象牙質過敏症の治療
時間枠:Gluma脱感作剤の適用前に、0日目にVASでベースラインの読み取りが行われます
象牙質過敏症の管理
Gluma脱感作剤の適用前に、0日目にVASでベースラインの読み取りが行われます
象牙質過敏症の治療
時間枠:Gluma脱感作剤の適用直後、0日目にVASで読み取りが行われます
象牙質過敏症の管理
Gluma脱感作剤の適用直後、0日目にVASで読み取りが行われます
象牙質過敏症の治療
時間枠:読み取りは、グルマ減感作剤の適用の1週間後にVASで行われます
象牙質過敏症の管理
読み取りは、グルマ減感作剤の適用の1週間後にVASで行われます
象牙質過敏症の治療
時間枠:読み取り値は、グルマ減感作剤の適用から 1 か月後に VAS で取得されます
象牙質過敏症の管理
読み取り値は、グルマ減感作剤の適用から 1 か月後に VAS で取得されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:ベースラインの読み取り値は、0日目にシッフ感度スコアに記録され、その後、Gluma減感作剤が適用されます
象牙質過敏症の管理
ベースラインの読み取り値は、0日目にシッフ感度スコアに記録され、その後、Gluma減感作剤が適用されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:Gluma脱感作剤の適用直後、0日目にシッフ感度スコアに読み取り値が記録されます
象牙質過敏症の管理
Gluma脱感作剤の適用直後、0日目にシッフ感度スコアに読み取り値が記録されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:読み取り値は、グルマ脱感作剤の適用の1週間後にシッフ感度スコアに記録されます
象牙質過敏症の管理
読み取り値は、グルマ脱感作剤の適用の1週間後にシッフ感度スコアに記録されます
象牙質過敏症の治療
時間枠:読み取り値は、グルマ減感作剤の適用の1か月後にシッフ感度スコアに記録されます
象牙質過敏症の管理
読み取り値は、グルマ減感作剤の適用の1か月後にシッフ感度スコアに記録されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marina Shah, BDS、DUHS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月16日

一次修了 (実際)

2019年3月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MShah

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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