- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04819867
Comparaison de l'effet de la propolis et du désensibilisant gluma sur la gestion de l'hypersensibilité dentinaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'hypersensibilité dentinaire est généralement caractérisée par une douleur brève et aiguë. On pense que cette douleur provient des tubules dentinaires qui sont exposés en particulier en réponse à des stimuli externes tels que les forces d'évaporation, thermiques, tactiles ou chimiques. La douleur causée par l'hypersensibilité dentinaire entrave les activités quotidiennes d'un individu, notamment manger, boire et souvent respirer. . Étant donné que les patients ne perçoivent pas cela comme un problème grave, ils ne recherchent généralement pas de traitement professionnel. Ils préfèrent les produits en vente libre pour réduire la sensibilité lorsque la gravité augmente.
La théorie hydrodynamique d'Astron et Brannstorm est la plus largement acceptée parmi plusieurs théories. Selon lui, l'écoulement du liquide dentinaire dépendait des stimuli mécaniques, thermiques, évaporatifs et osmotiques. Cet écoulement dans les tubules peut activer les nerfs le long de tout le canal de la pulpe, provoquant des douleurs. Par conséquent, la fermeture des tubules dentinaires est l'approche clé dans la prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire. Cela peut être fait éventuellement par précipitation de cristaux dans le tubule. Diverses méthodes et agents sont utilisés pour sa gestion, par exemple la thérapie au laser et les préparations au fluor, les chlorures de strontium et de zinc, l'oxalate de potassium et les adhésifs dentaires.
Le désensibilisant Gluma est une solution aqueuse contenant 5 % de glutaraldéhyde et 35 % de méthacrylate d'hydroxyéthyle (HEMA). Il s'est avéré être un agent désensibilisant efficace. Il bloque intrinsèquement les tubules dentinaires, contrant le mécanisme de l'hydrodynamique qui conduit finalement à l'hypersensibilité dentinaire.
La propolis est une résine naturelle. Il est de couleur marron. Il est collecté par les abeilles à partir des exsudats des plantes et des arbres. Avec les sécrétions et la cire, il est modifié dans les ruches. Les abeilles l'utilisent pour protéger leurs ruches et réparer toute ouverture ou tout dommage.
Dans les pratiques homéopathiques, il est largement utilisé comme agent anti-inflammatoire et antiseptique. La propolis est composée de résines 50-60%, de cires 30-40%, d'huiles essentielles 5-10%, de pollen 5% et d'autres micro-éléments comme l'aluminium et le calcium.
En dentisterie, la propolis a de multiples usages cliniques. Il peut être utilisé comme rafraîchisseur de bouche dans l'halitose, comme rince-bouche, pour soulager la stomatite des prothèses dentaires, pour guérir les ulcérations, la sensibilité aux caries cervicales, dentinaires et radiculaires.
Plusieurs études réalisées in vitro ont révélé que la propolis a un effet significatif sur la réduction de la perméabilité de la dentine. Les études comparant l'effet désensibilisant de la propolis avec le désensibilisant gluma in vivo se sont avérées très peu nombreuses.
MATÉRIELS ET MÉTHODES Conception et contexte de l'étude Un essai clinique randomisé en simple aveugle a été mené dans le département de dentisterie opératoire de l'Institut des sciences de la santé bucco-dentaire du Dr Ishrat ul Ebad Khan, à Karachi.
Les critères de sélection
Critères d'inclusion des patients :
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Patients ayant au moins deux dents présentant une hypersensibilité dentinaire, lésion cervicale non carieuse.
- Patients présentant des scores de douleur ≥ 2 sur l'échelle visuelle analogique.
Critères d'exclusion des patients :
- Dents présentant des fractures ou des fissures dans les zones cervicales des dents.
- Zones cervicales impliquées dans des obturations étendues, des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques.
- Les patients ayant une maladie psychologique.
- Patients prenant quotidiennement des antalgiques.
Critères de retrait Non-achèvement du suivi après avoir suivi le traitement initial et donné son consentement.
Méthode de collecte des données Approbation éthique L'approbation a été accordée par le comité d'examen institutionnel de l'Université Dow des sciences de la santé.
Consentement éclairé Tous les participants à l'étude ont été informés en détail de la nature de la procédure de recherche et un consentement écrit a été obtenu.
Taille et technique de l'échantillon La taille de l'échantillon calculée était de 80 dents, 40 dents par groupe (Groupe A = Propolis, groupe B = Gluma) réalisée à l'aide du test PASS v.11 pour échantillon indépendant T à 95% d'intervalle de confiance et 80% de puissance du test . Le calcul a été effectué sur des valeurs SD moyennes de 0,6+/-0,58 et 0,31+/-0,459 de propolis et de gluma respectivement.
La technique d'échantillonnage utilisée dans cette étude était l'échantillonnage raisonné non probabiliste.
Durée de l'étude La période expérimentale de cette étude était d'un mois. Les agents désensibilisants ont été appliqués au hasard sur les dents hypersensibles à la dentine.
Procédure de demande:
- Tout d'abord, la zone touchée a été nettoyée de tout débris ou plaque.
- L'isolement de la dent affectée a été fait à l'aide de rouleaux de coton.
- Les surfaces des dents ont été séchées avec une boulette de coton.
- Un extrait éthanolique de propolis à 30% a été appliqué sur le site hypersensible dentinaire à l'aide d'une brosse à coller puis on a laissé sécher pendant 60 secondes.
- Le désensibilisant Gluma a été appliqué conformément aux instructions du fabricant.
- On a pris soin que les agents désensibilisants ne touchent aucune autre surface de la muqueuse buccale.
- Des instructions ont ensuite été données au patient pour qu'il ne se rince pas, ne mange pas et ne boive pas pendant 30 minutes après l'application de l'agent désensibilisant.
- De plus, on a demandé au patient d'éviter l'utilisation de tout autre agent désensibilisant pendant cette période d'étude d'un mois.
Le test de sensibilité par évaporation (soufflage d'air) a été évalué en appliquant de l'air à partir d'une seringue dentaire à triple air pendant 1 à 2 secondes à une distance de 1 cm de la surface de la dent isolée, pour éviter la dessiccation de la surface de la dentine.
L'échelle de sensibilité de Schiff et l'échelle visuelle analogique ont été utilisées pour évaluer l'hypersensibilité dentinaire sur les stimuli de jet d'air au départ, immédiatement, après une semaine d'application et après un mois d'application de l'agent désensibilisant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Les patients qui ont au moins une dent d'hypersensibilité dentinaire sur le côté droit et gauche de la bouche, lésion cervicale non carieuse.
- Les patients présentant des scores de douleur d'au moins deux sur l'échelle visuelle analogique seraient inclus dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des fractures ou des fissures dans les zones cervicales des dents.
- Zones cervicales impliquées dans des obturations étendues, des prothèses dentaires ou des appareils orthodontiques.
- Les patients qui ont des antécédents de maladies psychologiques.
- Patients qui utilisent quotidiennement des médicaments analgésiques/anti-inflammatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: propolis
la propolis sera appliquée sur les dents affectées
|
la propolis est un extrait dérivé des ruches d'abeilles
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: désensibilisant gluma
Un désensibilisant Gluma sera appliqué sur les dents affectées
|
Gluma est un agent désensibilisant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture de base sera prise sur VAS Au jour 0, la propolis sera appliquée.
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture de base sera prise sur VAS Au jour 0, la propolis sera appliquée.
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sur VAS sera prise immédiatement après l'application de la Propolis au jour 0
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sur VAS sera prise immédiatement après l'application de la Propolis au jour 0
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sur VAS sera prise après 1 semaine d'application Propolis
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sur VAS sera prise après 1 semaine d'application Propolis
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sur VAS sera prise après 1 mois d'application de la Propolis
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sur VAS sera prise après 1 mois d'application de la Propolis
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture de base sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, puis la Propolis sera appliquée
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture de base sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, puis la Propolis sera appliquée
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, immédiatement après l'application de Propolis
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, immédiatement après l'application de Propolis
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 semaine après l'application de Propolis
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 semaine après l'application de Propolis
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 mois après l'application de Propolis
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 mois après l'application de Propolis
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture de base sera prise sur VAS au jour 0, avant l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture de base sera prise sur VAS au jour 0, avant l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera prise sur VAS au jour 0, immédiatement après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera prise sur VAS au jour 0, immédiatement après l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera prise sur VAS 1 semaine après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera prise sur VAS 1 semaine après l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera prise sur VAS 1 mois après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera prise sur VAS 1 mois après l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture de base sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, puis le désensibilisateur Gluma sera appliqué
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture de base sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, puis le désensibilisateur Gluma sera appliqué
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, immédiatement après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff au jour 0, immédiatement après l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 semaine après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 semaine après l'application du désensibilisant Gluma
|
|
traitement de l'hypersensibilité dentinaire
Délai: la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 mois après l'application du désensibilisant Gluma
|
prise en charge de l'hypersensibilité dentinaire
|
la lecture sera enregistrée sur le score de sensibilité de Schiff 1 mois après l'application du désensibilisant Gluma
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Shah, BDS, DUHS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MShah
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .