- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819867
Comparação do efeito do dessensibilizante de própolis e gluma no tratamento da hipersensibilidade dentinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A hipersensibilidade dentinária é comumente caracterizada por uma dor curta e aguda. Acredita-se que essa dor surja dos túbulos dentinários que são expostos particularmente em resposta a estímulos externos, como forças evaporativas, térmicas, táteis ou químicas. . Como os pacientes não percebem isso como um problema grave, geralmente não procuram tratamento profissional. Eles preferem produtos de venda livre para reduzir a sensibilidade quando a gravidade aumenta.
A teoria hidrodinâmica de Astron e Brannstorm é aceita mais amplamente entre várias teorias. Segundo ele, o fluxo do fluido dentinário dependia de estímulos mecânicos, térmicos, evaporativos e osmóticos. Esse fluxo nos túbulos pode ativar nervos ao longo de todo o canal da polpa causando dor. Portanto, fechar os túbulos dentinários é a abordagem chave no manejo da hipersensibilidade dentinária. Isso pode ser feito possivelmente por precipitação de cristais no túbulo. Vários métodos e agentes estão sendo usados para seu tratamento, por exemplo, terapia a laser e preparações com flúor, cloretos de estrôncio e zinco, oxalato de potássio e adesivos dentais.
Gluma dessensibilizador é uma solução aquosa que contém glutaraldeído 5% e hidroxietil metacrilato (HEMA) 35%. Verificou-se que é um agente dessensibilizante eficaz. Ele bloqueia intrinsecamente os túbulos dentinários, contrariando o mecanismo da hidrodinâmica que eventualmente leva à hipersensibilidade dentinária.
A própolis é uma resina natural. É de cor marrom. É coletado pelas abelhas a partir de exsudatos de plantas e árvores. Com as secreções e a cera se modifica nas colméias. As abelhas usam-na para proteger as suas colmeias e reparar qualquer abertura ou dano.
Nas práticas homeopáticas, é amplamente utilizado como agente anti-inflamatório e anti-séptico. A própolis é composta por resinas 50-60%, ceras 30-40%, óleos essenciais 5-10%, pólen 5% e outros microelementos como alumínio e cálcio.
Na odontologia, a própolis apresenta múltiplos usos clínicos. Pode ser usado como um refrescante bucal na halitose, como um enxaguatório bucal, um alívio da estomatite de dentadura, para curar ulcerações, sensibilidade à cárie cervical, dentinária e radicular.
Vários estudos realizados in vitro revelaram que a própolis tem um efeito significativo na redução da permeabilidade dentinária. Estudos comparando o efeito dessensibilizante da própolis com o dessensibilizante gluma in vivo são poucos.
MATERIAIS E MÉTODOS Desenho e configurações do estudo Um ensaio clínico randomizado, simples cego foi realizado no departamento de Odontologia Operatória, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Instituto de Ciências da Saúde Oral, Karachi.
Critério de seleção
Critérios de inclusão do paciente:
- Pacientes de 18 a 60 anos.
- Pacientes que apresentavam pelo menos dois dentes com hipersensibilidade dentinária, lesão cervical não cariosa.
- Pacientes com escores de dor ≥ 2 na escala visual analógica.
Critérios de exclusão de pacientes:
- Dentes com fraturas ou rachaduras nas áreas cervicais dos dentes.
- Áreas cervicais envolvidas em restaurações extensas, dentaduras ou aparelhos ortodônticos.
- Pacientes com qualquer doença psicológica.
- Pacientes em uso de analgésicos diariamente.
Critérios de retirada Falha em completar o acompanhamento após passar pelo tratamento inicial e dar o consentimento.
Método de coleta de dados Aprovação ética A aprovação foi concedida pelo conselho de revisão institucional da Dow University of Health Sciences.
Consentimento informado Todos os participantes do estudo foram informados detalhadamente sobre a natureza do procedimento da pesquisa, e um consentimento por escrito foi obtido.
Tamanho da amostra e técnica O tamanho da amostra calculado foi de 80 dentes, 40 dentes por grupo (Grupo A = Própolis, grupo B = Gluma) realizado usando PASS v.11 para teste T de amostra independente com intervalo de confiança de 95% e poder de teste de 80% . O cálculo foi feito em valores médios de SD 0,6+/-0,58 e 0,31+/-0,459 de própolis e gluma respectivamente.
A técnica de amostragem utilizada neste estudo foi a amostragem intencional não probabilística.
Duração do estudo O período experimental deste estudo foi de um mês. Os agentes dessensibilizantes foram aplicados aleatoriamente nos dentes hipersensíveis à dentina.
Procedimento de aplicação:
- Primeiro, a área afetada foi limpa de qualquer detrito ou placa.
- O isolamento do dente acometido foi feito com auxílio de rolos de algodão.
- As superfícies dos dentes foram secas com pelotas de algodão.
- Extrato etanólico de própolis a 30% foi aplicado no local de hipersensibilidade dentinária com o uso de um pincel adesivo e deixado secar por 60 segundos.
- O dessensibilizador Gluma foi aplicado de acordo com as instruções do fabricante.
- Tomou-se cuidado para que os agentes dessensibilizantes não tocassem em nenhuma outra superfície da mucosa oral.
- A seguir, foram dadas instruções ao paciente para não enxaguar, comer ou beber por 30 minutos após a aplicação do agente dessensibilizante.
- Além disso, o paciente foi solicitado a evitar o uso de qualquer outro agente dessensibilizante durante o período de estudo de um mês.
O teste de sensibilidade evaporativa (jato de ar) foi avaliado pela aplicação de ar de uma seringa odontológica de ar triplo por 1-2 segundos a uma distância de 1 cm da superfície isolada do dente, para evitar a dessecação da superfície dentinária.
A escala de sensibilidade de Schiff e a escala visual analógica foram usadas para avaliar a hipersensibilidade dentinária em estímulos de jato de ar na linha de base, imediata, após uma semana de aplicação e após um mês de aplicação do agente dessensibilizante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75530
- Marina Shah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 60 anos.
- Pacientes que apresentam pelo menos um dente de hipersensibilidade dentinária no lado direito e esquerdo da boca, lesão cervical não cariosa.
- Os pacientes que exibissem escores de dor de pelo menos dois na escala visual analógica seriam incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Dentes com fraturas ou rachaduras nas áreas cervicais dos dentes.
- Áreas cervicais envolvidas em restaurações extensas, dentaduras ou aparelhos ortodônticos.
- Pacientes com histórico de qualquer doença psicológica.
- Pacientes que fazem uso diário de analgésicos/anti-inflamatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: própolis
a própolis será aplicada nos dentes afetados
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própolis é um extrato derivado de colmeias de abelhas
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ACTIVE_COMPARATOR: gluma dessensibilizador
O dessensibilizador Gluma será aplicado nos dentes afetados
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Gluma é um agente dessensibilizante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da linha de base será feita no VAS. No dia 0, a própolis será aplicada.
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da linha de base será feita no VAS. No dia 0, a própolis será aplicada.
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da VAS será feita imediatamente após a aplicação da Própolis no dia 0
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da VAS será feita imediatamente após a aplicação da Própolis no dia 0
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura na VAS será feita após 1 semana de aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura na VAS será feita após 1 semana de aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da VAS será feita após 1 mês de aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da VAS será feita após 1 mês de aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da linha de base será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, então a própolis será aplicada
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da linha de base será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, então a própolis será aplicada
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, imediatamente após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, imediatamente após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 semana após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 semana após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 mês após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 mês após a aplicação da Própolis
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da linha de base será feita no VAS no dia 0, antes da aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da linha de base será feita no VAS no dia 0, antes da aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será feita no VAS no dia 0, imediatamente após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será feita no VAS no dia 0, imediatamente após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será feita no VAS 1 semana após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será feita no VAS 1 semana após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será feita no VAS 1 mês após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será feita no VAS 1 mês após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura da linha de base será registrada na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 0, então o dessensibilizador Gluma será aplicado
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura da linha de base será registrada na pontuação de sensibilidade de Schiff no dia 0, então o dessensibilizador Gluma será aplicado
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, imediatamente após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff no dia 0, imediatamente após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 semana após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 semana após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
Prazo: a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 mês após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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tratamento da hipersensibilidade dentinária
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a leitura será registrada no escore de sensibilidade de Schiff 1 mês após a aplicação do dessensibilizador Gluma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Shah, BDS, DUHS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MShah
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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