- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04819867
Sammenligning av effekten av propolis og gluma-desensibilisator på behandling av dentinoverfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Dentin-overfølsomhet er vanligvis preget av en kort skarp smerte. Denne smerten antas å oppstå fra dentintubuli som eksponeres spesielt som respons på ytre stimuli som fordampnings-, termiske, taktile eller kjemiske krefter. Smerter forårsaket av dentinoverfølsomhet hemmer et individs daglige aktiviteter som inkluderer spising, drikking og ofte pusting . Siden pasienter ikke oppfatter dette som et alvorlig problem, søker de vanligvis ikke profesjonell behandling. De foretrekker reseptfrie produkter for å redusere følsomheten når alvorlighetsgraden øker.
Hydrodynamisk teori av Astron og Brannstorm er mest akseptert av flere teorier. Ifølge ham var strømmen av dentinvæsken avhengig av de mekaniske, termiske, fordampende og osmotiske stimuli. Denne strømmen i tubuli kan aktivere nerver langs hele kanalen i pulpa og forårsake smerte. Derfor er lukking av dentintubuli nøkkeltilnærmingen i behandlingen av dentinoverfølsomhet. Dette kan gjøres muligens ved krystallutfelling i tubuli. Forskjellige metoder og midler brukes til behandlingen, for eksempel laserterapi og fluorpreparater, strontium- og sinkklorider, kaliumoksalat og tannlim.
Gluma desensibilisator er en vandig løsning som inneholder glutaraldehyd 5 % og hydroksyetylmetakrylat (HEMA) 35 %. Det har vist seg å være et effektivt desensibiliserende middel. Det blokkerer dentinale tubuli i seg selv, og motvirker mekanismen for hydrodynamikk som til slutt fører til dentinoverfølsomhet.
Propolis er en naturlig forekommende harpiks. Den er brun i fargen. Det samles inn av honningbier fra eksudater av planter og trær. Med sekretet og voksen blir det modifisert i bikubene. Honningbier bruker den til å beskytte bikubene og reparere eventuelle åpninger eller skader.
I homøopatiske praksiser er det mye brukt som et antiinflammatorisk og antiseptisk middel. Propolis består av harpiks 50-60%, voks 30-40%, essensielle oljer 5-10%, pollen 5% og andre mikroelementer som aluminium og kalsium.
I tannlegen er propolis funnet å ha flere kliniske bruksområder. Den kan brukes som en munnfrisker ved halitose, som et munnvann, en lindring fra protesestomatitt, for å helbrede sårdannelser, livmorhals-, dentin- og rotkariesfølsomhet.
Flere studier som ble utført in vitro har avdekket at propolis har en betydelig effekt på reduksjon av dentinpermeabilitet. Studier som sammenligner den desensibiliserende effekten av propolis med gluma desensibilisator in-vivo er funnet å være svært få.
MATERIALER OG METODER Studiedesign og innstillinger En randomisert, enkeltblind klinisk studie ble utført ved avdelingen for operativ tannbehandling, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.
Utvalgskriterier
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Pasienter i alderen 18-60 år.
- Pasienter som hadde minst to tenner med dentin-overfølsomhet, ikke-karies cervical lesjon.
- Pasienter som viser smertescore på ≥ 2 på visuell analog skala.
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Tenner med brudd eller sprekker i de cervikale områdene av tennene.
- Livmorhalsområder som er involvert i omfattende fyllinger, proteser eller kjeveortopedi.
- Pasienter som har noen psykisk sykdom.
- Pasienter som tar analgetika på daglig basis.
Tilbaketrekkingskriterier Manglende fullføring av oppfølging etter førstegangsbehandling og samtykke.
Metode for innsamling av data Etisk godkjenning Godkjenning ble gitt av det institusjonelle vurderingsstyret ved Dow University of Health Sciences.
Informert samtykke Alle studiedeltakerne ble informert i detalj om arten av forskningsprosedyren, og et skriftlig samtykke ble innhentet.
Prøvestørrelse og teknikk Prøvestørrelsen som ble beregnet var 80 tenner, 40 tenner per gruppe (Gruppe A = Propolis, gruppe B = Gluma) utført ved bruk av PASS v.11 til uavhengig prøve T-test med 95 % konfidensintervall og 80 % teststyrke . Beregning ble gjort på gjennomsnittlige SD-verdier 0,6+/-0,58 og 0,31+/-0,459 av henholdsvis propolis og gluma.
Prøvetakingsteknikken som ble brukt i denne studien var ikke-sannsynlighetsorientert prøvetaking.
Studievarighet Forsøksperioden for denne studien var en måned. De desensibiliserende midlene ble tilfeldig påført de dentinoverfølsomme tennene.
Søknadsprosedyre:
- Først ble det berørte området renset for rusk eller plakk.
- Isolering av den berørte tann ble gjort ved hjelp av bomullsruller.
- Tannoverflater ble tørket med bomullspellet.
- 30 % etanolekstrakt av propolis ble påført på det dentinoverfølsomme stedet ved å bruke en bindebørste og fikk deretter tørke i 60 sekunder.
- Gluma desensibilisator ble påført i henhold til produsentens instruksjoner.
- Det ble passet på at de desensibiliserende midlene ikke berører noen annen overflate av munnslimhinnen.
- Instruksjoner ble deretter gitt til pasienten om ikke å skylle, spise eller drikke i 30 minutter etter påføring av desensibiliserende middel.
- Videre ble pasienten bedt om å unngå bruk av andre desensibiliserende midler i løpet av denne en måneds studieperioden.
Fordampnings (luftblåsing) sensitivitetstesten ble vurdert ved påføring av luft fra en trippel luft dental sprøyte i 1-2 sekunder i en avstand på 1 cm fra den isolerte tannoverflaten, for å unngå uttørking av dentinoverflaten.
Schiffs sensitivitetsskala og visuell analog skala ble brukt for å vurdere dentinoverfølsomhet på luftblåststimuli ved baseline, umiddelbart, etter én ukes påføring og etter én måneds påføring av det desensibiliserende middelet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år.
- Pasienter som har minst én tann av dentin overfølsomhet på høyre og venstre side av munnen, ikke-kariest cervical lesjon.
- Pasienter som viser smertescore på minst to på visuell analog skala vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med brudd eller sprekker i de cervikale områdene av tennene.
- Livmorhalsområder som er involvert i omfattende fyllinger, proteser eller kjeveortopedi.
- Pasienter som har en historie med psykologiske sykdommer.
- Pasienter som bruker smertestillende/anti-inflammatoriske medisiner daglig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: propolis
propolis vil bli brukt på de berørte tennene
|
propolis er et ekstrakt utvunnet fra bikuber
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma desensibilisator
Gluma desensibilisator vil bli brukt på de berørte tennene
|
Gluma er et desensibiliserende middel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline avlesning vil bli tatt på VAS På dag 0 vil propolis påføres.
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
baseline avlesning vil bli tatt på VAS På dag 0 vil propolis påføres.
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: lesing på VAS vil bli tatt umiddelbart etter påføring av Propolis på dag 0
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
lesing på VAS vil bli tatt umiddelbart etter påføring av Propolis på dag 0
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: lesing på VAS vil bli tatt etter 1 uke med påføring av Propolis
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
lesing på VAS vil bli tatt etter 1 uke med påføring av Propolis
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: lesing på VAS vil bli tatt etter 1 måned med påføring av Propolis
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
lesing på VAS vil bli tatt etter 1 måned med påføring av Propolis
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline avlesning vil bli registrert på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, deretter vil propolis bli brukt
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
baseline avlesning vil bli registrert på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, deretter vil propolis bli brukt
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart etter påføring av Propolis
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart etter påføring av Propolis
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 uke etter påføring av Propolis
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 uke etter påføring av Propolis
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned etter påføring av Propolis
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned etter påføring av Propolis
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baselineavlesning vil bli tatt på VAS på dag 0, før påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
baselineavlesning vil bli tatt på VAS på dag 0, før påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli tatt på VAS på dag 0, umiddelbart etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli tatt på VAS på dag 0, umiddelbart etter påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli tatt på VAS 1 uke etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli tatt på VAS 1 uke etter påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli tatt på VAS 1 måned etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli tatt på VAS 1 måned etter påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: baseline avlesning vil bli registrert på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, deretter vil Gluma desensibilisator brukes
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
baseline avlesning vil bli registrert på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, deretter vil Gluma desensibilisator brukes
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart etter påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 uke etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 uke etter påføring av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinoverfølsomhet
Tidsramme: avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned etter påføring av Gluma desensibilisator
|
behandling av dentinoverfølsomhet
|
avlesningen vil bli registrert på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned etter påføring av Gluma desensibilisator
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Shah, BDS, DUHS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MShah
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .