- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819867
Vergleich der Wirkung von Propolis und Gluma Desensitizer auf die Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Dentinüberempfindlichkeit ist häufig durch einen kurzen, stechenden Schmerz gekennzeichnet. Es wird angenommen, dass diese Schmerzen von den Dentinkanälchen stammen, die besonders als Reaktion auf äußere Reize wie Verdunstungs-, thermische, taktile oder chemische Kräfte exponiert sind. Schmerzen, die durch Dentinüberempfindlichkeit verursacht werden, behindern die täglichen Aktivitäten einer Person, einschließlich Essen, Trinken und oft Atmen . Da die Patienten dies nicht als schwerwiegendes Problem wahrnehmen, suchen sie in der Regel keine professionelle Behandlung auf. Sie bevorzugen rezeptfreie Produkte, um die Empfindlichkeit zu verringern, wenn der Schweregrad zunimmt.
Die hydrodynamische Theorie von Astron und Brannstorm wird von mehreren Theorien am weitesten akzeptiert. Nach ihm war der Fluss der Dentinflüssigkeit von mechanischen, thermischen, evaporativen und osmotischen Reizen abhängig. Dieser Fluss in den Tubuli kann Nerven entlang des gesamten Pulpakanals aktivieren und Schmerzen verursachen. Daher ist das Schließen der Dentintubuli der Schlüsselansatz bei der Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit. Dies kann möglicherweise durch Kristallausfällung im Tubulus erfolgen. Zu ihrer Behandlung werden verschiedene Methoden und Mittel eingesetzt, beispielsweise Lasertherapie und Fluorpräparate, Strontium- und Zinkchloride, Kaliumoxalat und Zahnkleber.
Gluma Desensitizer ist eine wässrige Lösung, die 5 % Glutaraldehyd und 35 % Hydroxyethylmethacrylat (HEMA) enthält. Es hat sich als wirksames Desensibilisierungsmittel herausgestellt. Es blockiert die Dentintubuli intrinsisch und wirkt dem Mechanismus der Hydrodynamik entgegen, der schließlich zu einer Dentinüberempfindlichkeit führt.
Propolis ist ein natürlich vorkommendes Harz. Es hat eine braune Farbe. Es wird von Honigbienen aus Exsudaten von Pflanzen und Bäumen gesammelt. Mit den Sekreten und dem Wachs wird es in den Bienenstöcken modifiziert. Honigbienen verwenden es, um ihre Bienenstöcke zu schützen und Öffnungen oder Schäden zu reparieren.
In homöopathischen Praxen wird es häufig als entzündungshemmendes und antiseptisches Mittel eingesetzt. Propolis besteht zu 50-60 % aus Harzen, zu 30-40 % aus Wachsen, zu 5-10 % aus ätherischen Ölen, zu 5 % aus Pollen und anderen Mikroelementen wie Aluminium und Kalzium.
In der Zahnmedizin hat Propolis mehrere klinische Anwendungen. Es kann als Munderfrischer bei Mundgeruch, als Mundwasser, zur Linderung von Prothesenstomatitis, zur Heilung von Ulzerationen, zervikaler, Dentin- und Wurzelkariesempfindlichkeit verwendet werden.
Mehrere Studien, die in vitro durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Propolis eine signifikante Wirkung auf die Verringerung der Dentindurchlässigkeit hat. Studien, die die desensibilisierende Wirkung von Propolis mit Gluta Desensitizer in vivo vergleichen, finden sich nur sehr wenige.
MATERIALIEN UND METHODEN Studiendesign und Studienumgebung In der Abteilung für operative Zahnheilkunde, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi, wurde eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie durchgeführt.
Auswahlkriterium
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
- Patienten mit mindestens zwei Zähnen mit Dentinüberempfindlichkeit, nicht kariöser zervikaler Läsion.
- Patienten mit Schmerzwerten von ≥ 2 auf der visuellen Analogskala.
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Zähne mit Frakturen oder Rissen im zervikalen Bereich der Zähne.
- Zervikale Bereiche, die an umfangreichen Füllungen, Zahnprothesen oder kieferorthopädischen Geräten beteiligt sind.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen.
- Patienten, die täglich Analgetika einnehmen.
Abbruchkriterien Versäumnis, die Nachsorge nach der Erstbehandlung und der Einwilligung abzuschließen.
Methode der Datenerhebung Ethische Zulassung Die Zulassung wurde vom Institutional Review Board der Dow University of Health Sciences erteilt.
Einverständniserklärung Alle Studienteilnehmer wurden ausführlich über die Art des Untersuchungsverfahrens aufgeklärt und ein schriftliches Einverständnis eingeholt.
Stichprobengröße und Technik Die berechnete Stichprobengröße betrug 80 Zähne, 40 Zähne pro Gruppe (Gruppe A = Propolis, Gruppe B = Gluma), durchgeführt unter Verwendung von PASS v.11 zum unabhängigen Stichproben-T-Test mit 95 % Konfidenzintervall und 80 % Teststärke . Die Berechnung erfolgte mit mittleren SD-Werten von 0,6 +/- 0,58 und 0,31 +/- 0,459 Propolis bzw. Gluta.
Die in dieser Studie verwendete Stichprobentechnik war eine zielgerichtete Stichprobennahme ohne Wahrscheinlichkeit.
Studiendauer Die Versuchsdauer dieser Studie betrug einen Monat. Die Desensibilisierungsmittel wurden willkürlich auf die dentinüberempfindlichen Zähne aufgetragen.
Bewerbungsverfahren:
- Zuerst wurde der betroffene Bereich von Ablagerungen oder Plaque gereinigt.
- Die Isolierung des betroffenen Zahns erfolgte mit Hilfe von Watterollen.
- Die Zahnoberflächen wurden mit Wattepellets getrocknet.
- 30%iger ethanolischer Propolisextrakt wurde unter Verwendung einer Bondingbürste auf die dentinüberempfindliche Stelle aufgetragen und dann 60 Sekunden lang trocknen gelassen.
- Gluma Desensitizer wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen.
- Es wurde darauf geachtet, dass die Desensibilisierungsmittel keine andere Oberfläche der Mundschleimhaut berühren.
- Der Patient wurde dann angewiesen, für 30 Minuten nach dem Auftragen des Desensibilisierungsmittels nicht zu spülen, zu essen oder zu trinken.
- Weiterhin wurde der Patient gebeten, während dieser einmonatigen Studienperiode die Verwendung anderer desensibilisierender Mittel zu vermeiden.
Der Verdunstungs(Luftstoß)-Empfindlichkeitstest wurde bewertet, indem Luft aus einer Dreifachluft-Dentalspritze für 1–2 Sekunden in einem Abstand von 1 cm von der isolierten Zahnoberfläche zugeführt wurde, um ein Austrocknen der Dentinoberfläche zu vermeiden.
Schiffs Empfindlichkeitsskala und visuelle Analogskala wurden verwendet, um die Dentinüberempfindlichkeit auf Luftstoßreize zu Beginn, sofort, nach einer Woche der Anwendung und nach einem Monat der Anwendung des Desensibilisierungsmittels zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-60 Jahren.
- Patienten mit mindestens einem Zahn mit Dentinüberempfindlichkeit auf der rechten und linken Seite des Mundes, nicht kariöse zervikale Läsion.
- Patienten mit Schmerzwerten von mindestens zwei auf der visuellen Analogskala würden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Frakturen oder Rissen im zervikalen Bereich der Zähne.
- Zervikale Bereiche, die an umfangreichen Füllungen, Zahnprothesen oder kieferorthopädischen Geräten beteiligt sind.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Patienten, die täglich analgetische/entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Propolis
Propolis wird auf die betroffenen Zähne aufgetragen
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Propolis ist ein Extrakt aus Bienenstöcken
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ACTIVE_COMPARATOR: Gluta-Desensibilisator
Gluma Desensitizer wird auf die betroffenen Zähne aufgetragen
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Gluma ist ein Desensibilisierungsmittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Basiswert wird auf VAS gemessen. Am Tag 0 wird dann Propolis aufgetragen.
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Basiswert wird auf VAS gemessen. Am Tag 0 wird dann Propolis aufgetragen.
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Ablesung der VAS erfolgt unmittelbar nach der Anwendung von Propolis am Tag 0
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Die Ablesung der VAS erfolgt unmittelbar nach der Anwendung von Propolis am Tag 0
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Messwert auf VAS wird nach 1 Woche der Anwendung von Propolis genommen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Messwert auf VAS wird nach 1 Woche der Anwendung von Propolis genommen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Ablesung auf VAS wird nach 1 Monat der Anwendung von Propolis durchgeführt
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Ablesung auf VAS wird nach 1 Monat der Anwendung von Propolis durchgeführt
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird am Tag 0 auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet, dann wird Propolis aufgetragen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Ausgangswert wird am Tag 0 auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet, dann wird Propolis aufgetragen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung von Propolis, auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung von Propolis, auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird 1 Woche nach der Anwendung von Propolis auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird 1 Woche nach der Anwendung von Propolis auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird 1 Monat nach der Anwendung von Propolis auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird 1 Monat nach der Anwendung von Propolis auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Am Tag 0, vor der Anwendung des Gluma-Desensibilisators, wird der Ausgangswert am VAS gemessen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Am Tag 0, vor der Anwendung des Gluma-Desensibilisators, wird der Ausgangswert am VAS gemessen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Ablesung erfolgt am VAS am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung von Gluma Desensitizer
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Die Ablesung erfolgt am VAS am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung von Gluma Desensitizer
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Ablesung erfolgt 1 Woche nach der Anwendung von Gluma Desensitizer auf der VAS
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Die Ablesung erfolgt 1 Woche nach der Anwendung von Gluma Desensitizer auf der VAS
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Die Ablesung erfolgt 1 Monat nach der Anwendung von Gluma Desensitizer auf der VAS
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Die Ablesung erfolgt 1 Monat nach der Anwendung von Gluma Desensitizer auf der VAS
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Ausgangswert wird am Tag 0 auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet, dann wird Gluma-Desensibilisator aufgetragen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Ausgangswert wird am Tag 0 auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet, dann wird Gluma-Desensibilisator aufgetragen
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators, auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird am Tag 0, unmittelbar nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators, auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird 1 Woche nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird 1 Woche nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Der Messwert wird 1 Monat nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Behandlung von Dentinüberempfindlichkeit
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Der Messwert wird 1 Monat nach der Anwendung des Gluma-Desensibilisators auf dem Schiff-Sensitivitäts-Score aufgezeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Shah, BDS, DUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MShah
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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