- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04819867
Propolisin ja gluman desensibilisaattorin vaikutuksen vertailu dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Dentiinin yliherkkyydelle on yleensä tyypillistä lyhyt, terävä kipu. Tämän kivun uskotaan johtuvan dentiinitiehyistä, jotka altistuvat erityisesti vasteena ulkoisille ärsykkeille, kuten haihtumis-, lämpö-, kosketus- tai kemiallisille voimille. Dentiinin yliherkkyyden aiheuttama kipu vaikeuttaa yksilön päivittäisiä toimintoja, kuten syömistä, juomista ja usein hengittämistä. . Koska potilaat eivät pidä tätä vakavana ongelmana, he eivät yleensä hakeudu ammattimaiseen hoitoon. He suosivat käsikauppatuotteita, jotka vähentävät herkkyyttä vakavuuden kasvaessa.
Astronin ja Brannstormin hydrodynaaminen teoria hyväksytään laajimmin useista teorioista. Hänen mukaansa dentiininesteen virtaus oli riippuvainen mekaanisista, lämpö-, haihtumis- ja osmoottisista ärsykkeistä. Tämä tubulusten virtaus voi aktivoida hermoja koko massan kanavassa aiheuttaen kipua. Siksi dentiinitubulusten sulkeminen on keskeinen lähestymistapa dentiinin yliherkkyyden hoidossa. Tämä voidaan tehdä mahdollisesti kidesaostuksella tubuluksessa. Sen hallintaan käytetään erilaisia menetelmiä ja aineita, kuten laserhoito ja fluorivalmisteet, strontium- ja sinkkikloridit, kaliumoksalaatti ja hammasliimat.
Gluma desensitizer on vesiliuos, joka sisältää 5 % glutaraldehydiä ja 35 % hydroksietyylimetakrylaattia (HEMA). Sen on havaittu olevan tehokas herkkyyttä vähentävä aine. Se tukkii dentiinitubulukset sisäisesti vastustaen hydrodynamiikan mekanismia, joka lopulta johtaa dentiinin yliherkkyyteen.
Propolis on luonnossa esiintyvä hartsi. Se on väriltään ruskea. Mehiläiset keräävät sen kasvien ja puiden eritteistä. Eritteiden ja vahan avulla se muuntuu mehiläispesissä. Mehiläiset käyttävät sitä suojaamaan pesiään ja korjaamaan aukkoja tai vaurioita.
Homeopaattisissa käytännöissä sitä käytetään laajalti anti-inflammatorisena ja antiseptisenä aineena. Propolis koostuu hartseista 50-60%, vahoista 30-40%, eteerisistä öljyistä 5-10%, siitepölystä 5% ja muista mikroelementeistä, kuten alumiinista ja kalsiumista.
Hammaslääketieteessä propolisilla on havaittu olevan useita kliinisiä käyttötarkoituksia. Sitä voidaan käyttää suun raikastajana halitoosissa, suuvedenä, hammasproteesin stomatiitin lievittämiseen, haavaumien, kohdunkaulan, hampaiden ja juurikarieksen herkkyyden parantamiseen.
Useat in vitro tehdyt tutkimukset ovat paljastaneet, että propolisilla on merkittävä vaikutus dentiinin läpäisevyyden vähentämiseen. Tutkimuksia, joissa verrataan propolisin herkkyyttä vähentävää vaikutusta glumaherkkyyttä vähentävään aineeseen in vivo, on havaittu olevan hyvin vähän.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset Satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus suoritettiin leikkaushammaslääketieteen osastolla, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.
Valintakriteeri
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla oli vähintään kaksi hammasta, joilla oli dentiiniyliherkkyys, karieston kohdunkaulan vaurio.
- Potilaat, joiden kipupisteet ovat ≥ 2 visuaalisella analogisella asteikolla.
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on murtumia tai halkeamia hampaiden kaula-alueilla.
- Kohdunkaulan alueet, joihin liittyy laajoja täytteitä, proteeseja tai oikomishoitolaitteita.
- Potilaat, joilla on jokin psyykkinen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttävät kipulääkkeitä päivittäin.
Peruuttamiskriteerit Seurannan suorittamatta jättäminen ensimmäisen hoidon ja suostumuksen antamisen jälkeen.
Tietojen keruutapa Eettinen hyväksyntä Hyväksynnän myönsi Dow University of Health Sciences -yliopiston Institutional Review Board.
Tietoinen suostumus Kaikille tutkimukseen osallistuneille kerrottiin yksityiskohtaisesti tutkimusmenettelyn luonteesta ja kirjallinen suostumus saatiin.
Näytteen koko ja tekniikka Laskettu näytekoko oli 80 hammasta, 40 hammasta ryhmää kohden (ryhmä A = propolis, ryhmä B = gluma) suoritettuna käyttämällä PASS v.11 riippumatonta näytteen T-testiä 95 %:n luottamusvälillä ja 80 %:n teholla. . Laskenta suoritettiin keskimääräisillä SD-arvoilla 0,6+/-0,58 ja 0,31+/-0,459 propolista ja vastaavasti glumaa.
Tässä tutkimuksessa käytetty otantatekniikka oli ei-todennäköisyyspohjainen otanta.
Tutkimuksen kesto Tämän tutkimuksen koeaika oli yksi kuukausi. Herkkyyttä vähentäviä aineita levitettiin satunnaisesti dentiinin yliherkkiin hampaisiin.
Hakemusmenettely:
- Ensin vaurioitunut alue puhdistettiin kaikista roskista tai plakista.
- Vaurioitunut hammas eristettiin puuvillarullien avulla.
- Hampaiden pinnat kuivattiin puuvillapelletillä.
- 30 % etanolipitoista propolis-uutetta levitettiin dentiiniyliherkälle alueelle sidosharjalla, minkä jälkeen annettiin kuivua 60 sekuntia.
- Gluma desensitizer levitettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
- Huolehdittiin siitä, että herkkyyttä vähentävät aineet eivät kosketa muita suun limakalvon pintoja.
- Tämän jälkeen potilaalle annettiin ohjeet olla huuhtelematta, syömättä tai juomatta 30 minuuttiin herkkyyttä vähentävän aineen levittämisen jälkeen.
- Lisäksi potilasta pyydettiin välttämään minkään muun herkkyyttä vähentävän aineen käyttöä tämän kuukauden tutkimusjakson aikana.
Haihdutusherkkyystesti (ilmapuhallus) arvioitiin levittämällä ilmaa kolminkertaisesta hammasruiskusta 1-2 sekunnin ajan 1 cm:n etäisyydellä eristetystä hampaan pinnasta, jotta vältetään dentiinipinnan kuivuminen.
Schiffin herkkyysasteikkoa ja visuaalista analogiaasteikkoa käytettiin dentiinin yliherkkyyden arvioimiseen ilmapuhallusärsykkeillä lähtötilanteessa, välittömästi, viikon käytön jälkeen ja yhden kuukauden desensibilisoivan aineen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi dentiiniyliherkkyyshammas oikealla ja vasemmalla suun puolella, karieston kohdunkaulan vaurio.
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joiden kipupistemäärä on vähintään kaksi visuaalisen analogisen asteikon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat, joissa on murtumia tai halkeamia hampaiden kaula-alueilla.
- Kohdunkaulan alueet, joihin liittyy laajoja täytteitä, proteeseja tai oikomishoitolaitteita.
- Potilaat, joilla on ollut psyykkisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät kipua/tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä päivittäin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: propolis
propolista levitetään vahingoittuneille hampaille
|
propolis on mehiläispesistä saatu uute
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma-herkkyyttä vähentävä aine
Gluma desensibilizoivaa ainetta levitetään vahingoittuneille hampaille
|
Gluma on herkkyyttä vähentävä aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: peruslukema otetaan VAS:lla päivänä 0, sitten propolista käytetään.
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
peruslukema otetaan VAS:lla päivänä 0, sitten propolista käytetään.
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: VAS-lukemat otetaan välittömästi propolisin levittämisen jälkeen päivänä 0
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
VAS-lukemat otetaan välittömästi propolisin levittämisen jälkeen päivänä 0
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: VAS-lukemat otetaan 1 viikon kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
VAS-lukemat otetaan 1 viikon kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: VAS-lukemat otetaan 1 kuukauden kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
VAS-lukemat otetaan 1 kuukauden kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lähtöviivan lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, sitten propolista käytetään
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lähtöviivan lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, sitten propolista käytetään
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, välittömästi propoliksen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, välittömästi propoliksen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 viikko propolisin levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 viikko propolisin levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 kuukauden kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 kuukauden kuluttua propoliksen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lähtöviivan lukema otetaan VAS:lla päivänä 0, ennen Gluma desensitizer -aineen levittämistä
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lähtöviivan lukema otetaan VAS:lla päivänä 0, ennen Gluma desensitizer -aineen levittämistä
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema otetaan VAS:lla päivänä 0, välittömästi Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema otetaan VAS:lla päivänä 0, välittömästi Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema otetaan VAS:sta 1 viikko Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema otetaan VAS:sta 1 viikko Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema otetaan VAS:sta 1 kuukauden kuluttua Gluma desensitizer -aineen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema otetaan VAS:sta 1 kuukauden kuluttua Gluma desensitizer -aineen levittämisestä
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: perusviivan lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, sitten käytetään Gluma desensitizer -ainetta
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
perusviivan lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, sitten käytetään Gluma desensitizer -ainetta
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, heti Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen päivänä 0, heti Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 viikko Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 viikko Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoitoon
Aikaikkuna: lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 kuukausi Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
dentiinin yliherkkyyden hoito
|
lukema kirjataan Schiffin herkkyyspisteeseen 1 kuukausi Gluma desensitizer -aineen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Shah, BDS, DUHS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MShah
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propolis
-
Universidade Federal do ParaValmis
-
Taipei Medical UniversityTuntematon
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional...ValmisStreptokokki-infektiot | Sylki muuttunut
-
Mashhad University of Medical SciencesValmisSuun limakalvojen säteilyn aiheuttama mukosiittiIran, islamilainen tasavalta
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...ValmisKrooninen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiäBrasilia
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSuun mukosiitti | Mikrobiota | Oireet ja merkit
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Valmis
-
Ataturk UniversityTuntematon