- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819867
Sammenligning af virkningen af propolis og gluma-desensibilisator på håndteringen af dentinoverfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Dentinoverfølsomhed er almindeligvis karakteriseret ved en kort skarp smerte. Denne smerte menes at opstå fra de dentintubuli, der udsættes især som reaktion på ydre stimuli såsom fordampnings-, termiske, taktile eller kemiske kræfter. Smerter forårsaget af dentinoverfølsomhed hæmmer en persons daglige aktiviteter, som inkluderer spisning, drikke og ofte vejrtrækning . Da patienterne ikke opfatter dette som et alvorligt problem, søger de normalt ikke professionel behandling. De foretrækker håndkøbsprodukter for at reducere følsomheden, når sværhedsgraden stiger.
Hydrodynamisk teori af Astron og Brannstorm er accepteret mest ud af flere teorier. Ifølge ham var strømmen af dentinvæsken afhængig af de mekaniske, termiske, fordampende og osmotiske stimuli. Denne strømning i tubuli kan aktivere nerver langs hele pulpakanalen og forårsage smerte. Derfor er lukning af dentintubuli den vigtigste tilgang til behandling af dentinoverfølsomhed. Dette kan ske eventuelt ved krystaludfældning i tubuli. Forskellige metoder og midler bruges til håndteringen af det, f.eks. laserterapi og fluorpræparater, strontium- og zinkchlorider, kaliumoxalat og dentalklæbemidler.
Gluma desensibilisator er en vandig opløsning, som indeholder glutaraldehyd 5% og hydroxyethylmethacrylat (HEMA) 35%. Det har vist sig at være et effektivt desensibiliserende middel. Det blokerer dentinale tubuli i sig selv, og modvirker hydrodynamikkens mekanisme, der i sidste ende fører til dentinoverfølsomhed.
Propolis er en naturligt forekommende harpiks. Den er brun i farven. Det opsamles af honningbier fra ekssudater af planter og træer. Med sekreterne og voks modificeres det i bistaderne. Honningbier bruger det til at beskytte deres bistader og reparere enhver åbning eller skade.
I homøopatiske praksis er det meget brugt som et antiinflammatorisk og antiseptisk middel. Propolis er sammensat af harpiks 50-60%, voks 30-40%, æteriske olier 5-10%, pollen 5% og andre mikroelementer som aluminium og calcium.
I tandplejen har propolis vist sig at have flere kliniske anvendelser. Det kan bruges som en mundopfrisker ved halitose, som mundskyl, en lindring af tandprotesestomatitis, til at helbrede sårdannelser, cervikal, dentinal og rodcariesfølsomhed.
Adskillige undersøgelser, der blev udført in vitro, har afsløret, at propolis har en signifikant effekt på reduktionen af dentinpermeabilitet. Undersøgelser, der sammenligner den desensibiliserende effekt af propolis med gluma desensibilisator in-vivo, har vist sig at være meget få.
MATERIALER OG METODER Studiedesign og indstillinger Et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg blev udført i afdelingen for operativ tandpleje, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences, Karachi.
Udvælgelseskriterier
Patientinklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år.
- Patienter, der havde mindst to tænder med dentin-overfølsomhed, ikke-karies cervikal læsion.
- Patienter, der udviser smertescore på ≥ 2 på visuel analog skala.
Patientudelukkelseskriterier:
- Tænder med brud eller revner i de cervikale områder af tænderne.
- Cervikale områder, der er involveret i omfattende fyldninger, tandproteser eller tandreguleringsapparater.
- Patienter med nogen psykisk sygdom.
- Patienter, der tager analgetika på daglig basis.
Tilbagetrækningskriterier Manglende fuldførelse af opfølgning efter indledende behandling og samtykke.
Metode til indsamling af data Etisk godkendelse Godkendelsen blev givet af det institutionelle revisionsudvalg ved Dow University of Health Sciences.
Informeret samtykke Alle undersøgelsens deltagere blev informeret detaljeret om arten af forskningsproceduren, og der blev indhentet et skriftligt samtykke.
Prøvestørrelse og teknik Den beregnede prøvestørrelse var 80 tænder, 40 tænder pr. gruppe (Gruppe A = Propolis, gruppe B = Gluma) udført ved brug af PASS v.11 til uafhængig prøve T-test med 95 % konfidensinterval og 80 % teststyrke . Beregning blev foretaget på middel SD-værdier 0,6+/-0,58 og 0,31+/-0,459 af henholdsvis propolis og gluma.
Den prøveudtagningsteknik, der blev brugt i denne undersøgelse, var prøveudtagning uden sandsynlighed.
Undersøgelsens varighed Forsøgsperioden for denne undersøgelse var en måned. De desensibiliserende midler blev tilfældigt påført de dentinoverfølsomme tænder.
Ansøgningsprocedure:
- Først blev det berørte område renset for snavs eller plak.
- Isolering af den berørte tand blev udført ved hjælp af bomuldsruller.
- Tandoverflader blev tørret med bomuldspellet.
- 30 % ethanolekstrakt af propolis blev påført det dentinoverfølsomme sted ved at bruge en bindingsbørste og fik derefter lov til at tørre i 60 sekunder.
- Gluma desensibilisator blev påført i overensstemmelse med producentens instruktioner.
- Der blev sørget for, at de desensibiliserende midler ikke rører nogen anden overflade af mundslimhinden.
- Instruktioner blev derefter givet til patienten om ikke at skylle, spise eller drikke i 30 minutter efter påføring af det desensibiliserende middel.
- Yderligere blev patienten bedt om at undgå brugen af ethvert andet desensibiliserende middel i løbet af denne undersøgelsesperiode på en måned.
Fordampnings (luftblæsning) følsomhedstesten blev vurderet ved påføring af luft fra en tredobbelt luft dental sprøjte i 1-2 sekunder i en afstand på 1 cm fra den isolerede tandoverflade for at undgå udtørring af dentinoverfladen.
Schiffs sensitivitetsskala og visuel analog skala blev brugt til at vurdere dentinoverfølsomhed på luftblaststimuli ved baseline, umiddelbart efter en uges påføring og efter en måneds påføring af det desensibiliserende middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år.
- Patienter, der har mindst én tand af dentin overfølsomhed på højre og venstre side af munden, ikke-karies cervikal læsion.
- Patienter, der udviser smertescore på mindst to på visuel analog skala, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med brud eller revner i de cervikale områder af tænderne.
- Cervikale områder, der er involveret i omfattende fyldninger, tandproteser eller tandreguleringsapparater.
- Patienter, der har en historie med psykologiske sygdomme.
- Patienter, der dagligt bruger smertestillende/anti-inflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: propolis
propolis vil blive påført de berørte tænder
|
propolis er et ekstrakt udvundet af bistader
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma desensibilisator
Gluma desensibilisator vil blive påført de berørte tænder
|
Gluma er et desensibiliserende middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline-aflæsning vil blive taget på VAS På dag 0 vil propolis blive påført.
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
baseline-aflæsning vil blive taget på VAS På dag 0 vil propolis blive påført.
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning på VAS vil blive taget umiddelbart efter påføring af Propolis på dag 0
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning på VAS vil blive taget umiddelbart efter påføring af Propolis på dag 0
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: læsning på VAS vil blive taget efter 1 uges anvendelse Propolis
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
læsning på VAS vil blive taget efter 1 uges anvendelse Propolis
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: læsning på VAS vil blive taget efter 1 måneds påføring af Propolis
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
læsning på VAS vil blive taget efter 1 måneds påføring af Propolis
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline-aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, hvorefter propolis vil blive påført
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
baseline-aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, hvorefter propolis vil blive påført
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart efter påføring af Propolis
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore på dag 0, umiddelbart efter påføring af Propolis
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 uge efter påføring af Propolis
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 uge efter påføring af Propolis
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned efter påføring af Propolis
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
læsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned efter påføring af Propolis
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline-aflæsning vil blive taget på VAS på dag 0, før påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
baseline-aflæsning vil blive taget på VAS på dag 0, før påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive taget på VAS på dag 0, umiddelbart efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive taget på VAS på dag 0, umiddelbart efter påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive taget på VAS 1 uge efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive taget på VAS 1 uge efter påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive taget på VAS 1 måned efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive taget på VAS 1 måned efter påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: baseline læsning vil blive registreret på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, derefter vil Gluma desensibilisator blive anvendt
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
baseline læsning vil blive registreret på Schiff sensitivitetsscore på dag 0, derefter vil Gluma desensibilisator blive anvendt
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive registreret på Schiffs følsomhedsscore på dag 0, umiddelbart efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive registreret på Schiffs følsomhedsscore på dag 0, umiddelbart efter påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 uge efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 uge efter påføring af Gluma desensibilisator
|
|
behandling af dentinoverfølsomhed
Tidsramme: aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned efter påføring af Gluma desensibilisator
|
behandling af dentinoverfølsomhed
|
aflæsning vil blive registreret på Schiffs sensitivitetsscore 1 måned efter påføring af Gluma desensibilisator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Shah, BDS, DUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MShah
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
nora mostafa mohammed abo shanadyAfsluttetDentin BridgeEgypten
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
Kliniske forsøg med Propolis
-
Universidade Federal do ParaAfsluttet
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2
-
Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho...AfsluttetStreptokokinfektioner | Spyt ændret
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetCaries i tidlig barndomEgypten
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetStrålingsinduceret mucositis af orale slimhinderIran, Islamisk Republik
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió...AfsluttetKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyseBrasilien
-
Shanghai Greenvalley Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetStabil Angina PectorisKina
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação...AfsluttetGingivitis | TandplakBrasilien