- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819867
Vergelijking van het effect van propolis en gluma-desensitizer op de behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Overgevoeligheid voor dentine wordt gewoonlijk gekenmerkt door een korte scherpe pijn. Aangenomen wordt dat deze pijn voortkomt uit de dentinetubuli die met name worden blootgesteld als reactie op externe prikkels zoals verdampende, thermische, tactiele of chemische krachten. Pijn veroorzaakt door overgevoeligheid van het dentine belemmert de dagelijkse activiteiten van een persoon, waaronder eten, drinken en vaak ademen. . Omdat patiënten dit niet als een ernstig probleem ervaren, zoeken ze meestal geen professionele behandeling. Ze geven de voorkeur aan vrij verkrijgbare producten om de gevoeligheid te verminderen wanneer de ernst toeneemt.
De hydrodynamische theorie van Astron en Brannstorm wordt van verschillende theorieën het meest geaccepteerd. Volgens hem was de stroom van de dentinevloeistof afhankelijk van de mechanische, thermische, verdampings- en osmotische prikkels. Deze stroom in tubuli kan zenuwen langs het hele kanaal van de pulpa activeren en pijn veroorzaken. Daarom is het sluiten van de dentinetubuli de belangrijkste aanpak bij de behandeling van dentineovergevoeligheid. Dit kan eventueel door kristalprecipitatie in de tubulus. Er worden verschillende methoden en middelen gebruikt voor het beheer ervan, bijvoorbeeld lasertherapie en fluorpreparaten, strontium- en zinkchloriden, kaliumoxalaat en tandkleefstoffen.
Gluma desensitizer is een waterige oplossing die glutaaraldehyde 5% en hydroxyethylmethacrylaat (HEMA) 35% bevat. Het is een effectief desensibiliserend middel gebleken. Het blokkeert de dentinetubuli intrinsiek, waardoor het mechanisme van hydrodynamica wordt tegengegaan dat uiteindelijk leidt tot overgevoeligheid van dentine.
Propolis is een natuurlijk voorkomende hars. Het is bruin van kleur. Het wordt verzameld door honingbijen uit exsudaten van planten en bomen. Met de secreties en was wordt het gemodificeerd in de bijenkorven. Honingbijen gebruiken het om hun netelroos te beschermen en eventuele openingen of beschadigingen te repareren.
In homeopathische praktijken wordt het veel gebruikt als ontstekingsremmend en antiseptisch middel. Propolis is samengesteld uit harsen 50-60%, wassen 30-40%, etherische oliën 5-10%, pollen 5% en andere micro-elementen zoals aluminium en calcium.
In de tandheelkunde blijkt propolis meerdere klinische toepassingen te hebben. Het kan worden gebruikt als mondverfrisser bij halitose, als mondspoeling, een verlichting van stomatitis door gebitsprothesen, om ulceraties, cervicale, dentinale en wortelcariësgevoeligheid te genezen.
Verschillende onderzoeken die in vitro zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat propolis een significant effect heeft op de vermindering van de doorlaatbaarheid van dentine. Studies die het desensibiliserende effect van propolis vergelijken met gluma desensitizer in vivo blijken zeer weinig te zijn.
MATERIALEN EN METHODEN Onderzoeksopzet en opzet Een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling operatieve tandheelkunde, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.
Selectiecriteria
Inclusiecriteria patiënt:
- Patiënten van 18-60 jaar.
- Patiënten met ten minste twee tanden met overgevoeligheid voor dentine, niet-carieuze cervicale laesie.
- Patiënten met pijnscores van ≥ 2 op visuele analoge schaal.
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Tanden met breuken of scheuren in de cervicale delen van de tanden.
- Cervicale gebieden die betrokken zijn bij uitgebreide vullingen, kunstgebitten of orthodontische apparaten.
- Patiënten met een psychische aandoening.
- Patiënten die dagelijks analgetica gebruiken.
Criteria voor intrekking Het niet voltooien van de follow-up na het ondergaan van de eerste behandeling en het geven van toestemming.
Wijze van gegevensverzameling Ethische goedkeuring Goedkeuring werd verleend door de Institutional Review Board van Dow University of Health Sciences.
Geïnformeerde toestemming Alle deelnemers aan de studie werden gedetailleerd geïnformeerd over de aard van de onderzoeksprocedure en er werd schriftelijke toestemming verkregen.
Steekproefomvang en techniek De berekende steekproefomvang was 80 tanden, 40 tanden per groep (Groep A = Propolis, groep B = Gluma) uitgevoerd met behulp van PASS v.11 voor onafhankelijke steekproef T-test met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een testvermogen van 80% . De berekening is gedaan op gemiddelde SD-waarden van 0,6 +/- 0,58 en respectievelijk 0,31 +/- 0,459 propolis en gluma.
De bemonsteringstechniek die in dit onderzoek werd gebruikt, was doelbewuste bemonstering zonder waarschijnlijkheid.
Onderzoeksduur De experimentele periode van dit onderzoek was één maand. De desensibiliserende middelen werden willekeurig aangebracht op de overgevoelige dentinetanden.
Applicatie procedure:
- Eerst werd het getroffen gebied ontdaan van vuil of tandplak.
- Isolatie van de aangetaste tand gebeurde met behulp van wattenrollen.
- Tandoppervlakken werden gedroogd met wattenbolletjes.
- 30% ethanolisch extract van propolis werd aangebracht op de overgevoelige plaats van het dentine met behulp van een hechtpenseel, waarna men het 60 seconden liet drogen.
- Gluma desensitizer werd aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
- Er werd voor gezorgd dat de desensibiliserende middelen geen enkel ander oppervlak van het mondslijmvlies raken.
- Vervolgens werd de patiënt instructies gegeven om gedurende 30 minuten na het aanbrengen van het desensibiliserende middel niet te spoelen, te eten of te drinken.
- Verder werd de patiënt gevraagd om het gebruik van enig ander desensibiliserend middel te vermijden tijdens deze studieperiode van een maand.
De verdampingsgevoeligheidstest (luchtstoot) werd beoordeeld door gedurende 1-2 seconden lucht uit een tandheelkundige spuit met drievoudige lucht toe te dienen op een afstand van 1 cm van het geïsoleerde tandoppervlak, om uitdroging van het dentineoppervlak te voorkomen.
De gevoeligheidsschaal van Schiff en de visuele analoge schaal werden gebruikt om de overgevoeligheid van dentine voor luchtstootstimuli te beoordelen bij aanvang, onmiddellijk, na één week aanbrengen en na één maand aanbrengen van het desensibiliserende middel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-60 jaar.
- Patiënten met ten minste één overgevoeligheidstand voor dentine aan de rechter- en linkerkant van de mond, niet-carieuze cervicale laesie.
- Patiënten met pijnscores van ten minste twee op visueel analoge schaal zouden in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met breuken of scheuren in de cervicale delen van de tanden.
- Cervicale gebieden die betrokken zijn bij uitgebreide vullingen, kunstgebitten of orthodontische apparaten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen.
- Patiënten die dagelijks pijnstillende/ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: propolis
propolis zal op de aangetaste tanden worden aangebracht
|
propolis is een extract afkomstig van bijenkorven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma desensibilisator
Gluma desensitizer wordt aangebracht op de aangetaste tanden
|
Gluma is een desensibilisator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: basislijnmeting zal worden gedaan op VAS Op dag 0 wordt propolis aangebracht.
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
basislijnmeting zal worden gedaan op VAS Op dag 0 wordt propolis aangebracht.
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: meting op VAS zal onmiddellijk na het aanbrengen van Propolis op dag 0 worden gedaan
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
meting op VAS zal onmiddellijk na het aanbrengen van Propolis op dag 0 worden gedaan
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: lezing op VAS zal na 1 week van toepassing Propolis worden genomen
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
lezing op VAS zal na 1 week van toepassing Propolis worden genomen
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: lezing op VAS zal na 1 maand van toepassing van Propolis worden genomen
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
lezing op VAS zal na 1 maand van toepassing van Propolis worden genomen
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: basislijnmeting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, waarna Propolis wordt toegepast
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
basislijnmeting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, waarna Propolis wordt toegepast
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Propolis
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Propolis
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 week na het aanbrengen van Propolis
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 week na het aanbrengen van Propolis
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 maand na het aanbrengen van Propolis
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de meting zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 maand na het aanbrengen van Propolis
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: basislijnmeting zal worden gedaan op VAS op dag 0, vóór toepassing van Gluma desensitizer
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
basislijnmeting zal worden gedaan op VAS op dag 0, vóór toepassing van Gluma desensitizer
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Gluma desensitizer, zal de meting worden uitgevoerd op VAS
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Gluma desensitizer, zal de meting worden uitgevoerd op VAS
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 1 week na het aanbrengen van Gluma desensitizer zal op VAS worden uitgelezen
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
1 week na het aanbrengen van Gluma desensitizer zal op VAS worden uitgelezen
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: 1 maand na aanbrengen van Gluma desensitizer zal op VAS worden afgelezen
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
1 maand na aanbrengen van Gluma desensitizer zal op VAS worden afgelezen
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: basislijnmeting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, waarna Gluma-desensitizer wordt toegepast
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
basislijnmeting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, waarna Gluma-desensitizer wordt toegepast
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de aflezing zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de aflezing zal worden geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore op dag 0, onmiddellijk na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de aflezing wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 week na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de aflezing wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 week na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
Tijdsspanne: de meting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 maand na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
behandeling van overgevoeligheid voor dentine
|
de meting wordt geregistreerd op de Schiff-gevoeligheidsscore 1 maand na het aanbrengen van Gluma-desensitizer
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Shah, BDS, DUHS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MShah
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .