- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04819867
A propolisz és a gluma deszenzibilizátor hatásának összehasonlítása a dentin túlérzékenység kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A dentin túlérzékenységet általában rövid, éles fájdalom jellemzi. Úgy gondolják, hogy ez a fájdalom a dentintubulusokból ered, amelyek különösen külső ingerekre, például párolgási, termikus, tapintható vagy kémiai erőkre reagálnak. A dentin túlérzékenysége által okozott fájdalom akadályozza az egyén napi tevékenységeit, beleértve az evést, ivást és gyakran légzést. . Mivel a betegek ezt nem tekintik súlyos problémának, általában nem fordulnak szakemberhez. Előnyben részesítik a vény nélkül kapható termékeket, hogy csökkentsék az érzékenységet, ha a súlyosság fokozódik.
Astron és Brannstorm hidrodinamikai elmélete a legszélesebb körben elfogadott számos elmélet közül. Szerinte a dentinfolyadék áramlása a mechanikai, termikus, párolgási és ozmotikus ingerektől függött. Ez a tubulusokban való áramlás aktiválhatja az idegeket a pulpa teljes csatornája mentén, fájdalmat okozva. Ezért a dentin tubulusok zárása a kulcsfontosságú megközelítés a dentin túlérzékenység kezelésében. Ezt esetleg a tubulusban kristályos kicsapással lehet megtenni. Kezelésére különféle módszereket és szereket alkalmaznak, például lézerterápia és fluorkészítmények, stroncium- és cink-kloridok, kálium-oxalát és fogászati ragasztók.
A Gluma desensitizer egy vizes oldat, amely 5% glutáraldehidet és 35% hidroxi-etil-metakrilátot (HEMA) tartalmaz. Hatékony deszenzitizáló szernek találták. Lényegében blokkolja a dentintubulusokat, ellensúlyozva a hidrodinamikai mechanizmust, amely végül dentin túlérzékenységhez vezet.
A propolisz egy természetben előforduló gyanta. Barna színű. A mézelő méhek növények és fák váladékából gyűjtik. A váladékkal és viasszal módosul a méhkasokban. A mézelő méhek a kaptárak védelmére és a nyílások vagy sérülések javítására használják.
A homeopátiás gyakorlatban széles körben alkalmazzák gyulladáscsökkentő és antiszeptikus szerként. A propolisz 50-60%-ban gyantákból, 30-40%-ban viaszból, 5-10%-ban illóolajból, 5%-ban pollenből és egyéb mikroelemekből, például alumíniumból és kalciumból áll.
A fogászatban a propolisznak többféle klinikai felhasználása van. Használható szájfrissítőként halitosisban, szájvízként, fogsor szájgyulladás enyhítésére, fekélyek, méhnyak-, dentin- és gyökérszuvasodás-érzékenység gyógyítására.
Számos, in vitro végzett vizsgálat kimutatta, hogy a propolisz jelentős hatással van a dentin permeabilitás csökkentésére. A propolisz deszenzitizáló hatását a gluma deszenzibilizálóval in vivo összehasonlító tanulmányok nagyon kevésnek bizonyultak.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálat tervezése és beállításai Egy randomizált, egyetlen vak klinikai vizsgálatot végeztek a Karacsiban, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Oral Health Sciences Institute of Oral Health Sciences Osztályán.
Kiválasztási feltételek
Betegfelvételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek.
- Olyan betegek, akiknek legalább két foga volt dentin túlérzékenységben, nem szuvas nyaki lézióban.
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom pontszáma ≥ 2 a vizuális analóg skálán.
Beteg kizárási kritériumok:
- Fogak töréssel vagy repedésekkel a fogak nyaki területén.
- Méhnyak területek, amelyek kiterjedt tömésekre, fogpótlásokra vagy fogszabályozó készülékekre vonatkoznak.
- Bármilyen pszichés betegségben szenvedő betegek.
- Naponta fájdalomcsillapítót szedő betegek.
Elvonási kritériumok A kezdeti kezelés és a beleegyezés megadása utáni nyomon követés befejezésének elmulasztása.
Az adatgyűjtés módja Etikai jóváhagyás A jóváhagyást a Dow University of Health Sciences intézményi felülvizsgálati bizottsága adta meg.
Tájékozott beleegyezés A vizsgálat valamennyi résztvevőjét részletesen tájékoztatták a kutatási eljárás természetéről, és írásos hozzájárulást kaptak.
Mintanagyság és technika A kiszámított mintanagyság 80 fog volt, csoportonként 40 fog (A csoport = Propolisz, B csoport = Gluma), amelyet PASS v.11 alkalmazásával végeztünk független T minta teszttel 95%-os konfidencia intervallumon és 80%-os tesztteljesítmény mellett. . A számításokat 0,6+/-0,58 átlagos SD értékeken végeztük és 0,31+/-0,459 propolisz és gluma.
A vizsgálatban alkalmazott mintavételi technika nem valószínűségi célú mintavétel volt.
A vizsgálat időtartama A vizsgálat kísérleti időtartama egy hónap volt. A deszenzitizáló szereket véletlenszerűen alkalmaztuk a dentin túlérzékeny fogakra.
Pályázati eljárás:
- Először az érintett területet megtisztították minden törmeléktől vagy plakktól.
- Az érintett fog izolálása pamuttekercsekkel történt.
- A fogak felületét vattapellettel szárítottuk.
- A dentin túlérzékeny területre 30%-os etanolos propolisz kivonatot vittünk fel kötőkefével, majd hagytuk 60 másodpercig száradni.
- A Gluma deszenzibilizátort a gyártó utasításai szerint alkalmaztuk.
- Ügyeltünk arra, hogy a deszenzitizáló szerek ne érjenek a szájnyálkahártya más felületéhez.
- Ezután a pácienst arra utasították, hogy a deszenzibilizáló szer alkalmazása után 30 percig ne öblítse le, ne egyen és ne igyon.
- Továbbá a pácienst arra kérték, hogy ez alatt az egy hónapos vizsgálati időszak alatt kerülje más deszenzitizáló szer használatát.
Az evaporatív (levegőfúvás) érzékenységi tesztet három levegős fogászati fecskendő levegőjének 1-2 másodpercig tartó, az izolált fogfelülettől 1 cm-es távolságban történő alkalmazásával értékeltük, hogy elkerüljük a dentinfelület kiszáradását.
A Schiff-féle érzékenységi skálát és a vizuális analóg skálát használtuk a dentin túlérzékenységének értékelésére a légrobbanás ingerekre az alapvonalon, azonnal, egy hét alkalmazás után és egy hónapos deszenzitizáló szer alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75530
- Marina Shah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek.
- Azok a betegek, akiknél a száj jobb és bal oldalán legalább egy fog túlérzékeny a dentinre, nem szuvas nyaki lézió.
- A vizuális analóg skálán legalább kettős fájdalompontszámot mutató betegeket bevonják a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Fogak töréssel vagy repedésekkel a fogak nyaki területén.
- Méhnyak területek, amelyek kiterjedt tömésekre, fogpótlásokra vagy fogszabályozó készülékekre vonatkoznak.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen pszichés betegség szerepel.
- Fájdalomcsillapító/gyulladáscsökkentő gyógyszereket napi rendszerességgel szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: méhszurok
propoliszt kell alkalmazni az érintett fogakra
|
A propolisz méhkaptárból származó kivonat
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma deszenzibilizáló
Gluma deszenzibilizátort kell alkalmazni az érintett fogakra
|
A Gluma deszenzibilizáló szer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A kiindulási leolvasást a VAS-on végezzük a 0. napon, majd propoliszt alkalmazunk.
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A kiindulási leolvasást a VAS-on végezzük a 0. napon, majd propoliszt alkalmazunk.
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A VAS leolvasása közvetlenül a Propolisz 0. napon történő alkalmazása után történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A VAS leolvasása közvetlenül a Propolisz 0. napon történő alkalmazása után történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A VAS-ra vonatkozó leolvasás 1 hét alkalmazás után történik Propolisz
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A VAS-ra vonatkozó leolvasás 1 hét alkalmazás után történik Propolisz
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A VAS-ra vonatkozó leolvasás a Propolisz alkalmazásától számított 1 hónap elteltével történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A VAS-ra vonatkozó leolvasás a Propolisz alkalmazásától számított 1 hónap elteltével történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A kiindulási leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszámon rögzítik a 0. napon, majd propoliszt alkalmaznak
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A kiindulási leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszámon rögzítik a 0. napon, majd propoliszt alkalmaznak
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszámon rögzítjük a 0. napon, közvetlenül a propolisz alkalmazása után
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszámon rögzítjük a 0. napon, közvetlenül a propolisz alkalmazása után
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszám rögzíti a propolisz alkalmazása után 1 héttel
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff-érzékenységi pontszám rögzíti a propolisz alkalmazása után 1 héttel
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a propolisz alkalmazása után 1 hónappal
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a propolisz alkalmazása után 1 hónappal
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A kiindulási leolvasást a VAS-on a 0. napon, a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása előtt veszik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A kiindulási leolvasást a VAS-on a 0. napon, a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása előtt veszik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasás a VAS-on a 0. napon, közvetlenül a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasás a VAS-on a 0. napon, közvetlenül a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasás a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 héttel a VAS-on történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasás a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 héttel a VAS-on történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasás a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 hónappal a VAS-on történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasás a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 hónappal a VAS-on történik
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A kiindulási leolvasást a Schiff érzékenységi pontszámon rögzítik a 0. napon, majd a Gluma deszenzibilizálót alkalmazzák
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A kiindulási leolvasást a Schiff érzékenységi pontszámon rögzítik a 0. napon, majd a Gluma deszenzibilizálót alkalmazzák
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a 0. napon, közvetlenül a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a 0. napon, közvetlenül a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszámon rögzítik a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 héttel
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszámon rögzítik a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 héttel
|
dentin túlérzékenység kezelése
Időkeret: A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 hónappal
|
dentin túlérzékenység kezelése
|
A leolvasást a Schiff érzékenységi pontszám rögzíti a Gluma deszenzibilizátor alkalmazása után 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marina Shah, BDS, DUHS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MShah
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország