- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04819867
Jämförelse av effekten av propolis och gluma desensibiliserande medel på hanteringen av dentinöverkänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Dentinöverkänslighet kännetecknas vanligtvis av en kort och skarp smärta. Denna smärta tros härröra från dentintubuli som exponeras särskilt som svar på yttre stimuli såsom avdunstning, termiska, taktila eller kemiska krafter. Smärta orsakad av dentinöverkänslighet hämmar en individs dagliga aktiviteter som inkluderar att äta, dricka och ofta andas . Eftersom patienterna inte uppfattar detta som ett allvarligt problem söker de vanligtvis inte professionell behandling. De föredrar receptfria produkter för att minska känsligheten när svårighetsgraden ökar.
Hydrodynamisk teori av Astron och Brannstorm accepteras mest av flera teorier. Enligt honom var flödet av dentinvätskan beroende av de mekaniska, termiska, evaporativa och osmotiska stimuli. Detta flöde i tubuli kan aktivera nerver längs hela pulpans kanal och orsaka smärta. Därför är stängning av dentintubuli det viktigaste sättet att hantera dentinöverkänslighet. Detta kan möjligen göras genom kristallutfällning i tubuli. Olika metoder och medel används för dess hantering, till exempel laserterapi och fluorpreparat, strontium- och zinkklorider, kaliumoxalat och dentala lim.
Gluma desensitizer är en vattenlösning som innehåller glutaraldehyd 5 % och hydroxietylmetakrylat (HEMA) 35 %. Det har visat sig vara ett effektivt desensibiliseringsmedel. Det blockerar dentintubuli i sig, vilket motverkar hydrodynamikens mekanism som så småningom leder till dentinöverkänslighet.
Propolis är ett naturligt förekommande harts. Den är brun till färgen. Det samlas in av honungsbin från utsöndringar av växter och träd. Med sekretet och vaxet modifieras det i bikuporna. Honungsbin använder det för att skydda sina bikupor och reparera eventuella öppningar eller skador.
I homeopatiska metoder används det ofta som ett antiinflammatoriskt och antiseptiskt medel. Propolis består av hartser 50-60%, vaxer 30-40%, eteriska oljor 5-10%, pollen 5% och andra mikroelement som aluminium och kalcium.
Inom tandvården har propolis visat sig ha flera kliniska användningsområden. Den kan användas som en munfräschare vid halitos, som ett munvatten, en lindring från tandprotesstomatit, för att läka sår, cervikal, dentinal och rotkarieskänslighet.
Flera studier som utfördes in vitro har visat att propolis har en signifikant effekt på minskningen av dentinpermeabiliteten. Studier som jämför den desensibiliserande effekten av propolis med gluma desensibilisator in vivo har visat sig vara mycket få.
MATERIAL OCH METODER Studiedesign och inställningar En randomiserad, enkelblind klinisk prövning genomfördes vid avdelningen för operativ tandvård, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.
Urvalskriterier
Patientinklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år.
- Patienter som hade minst två tänder med dentinöverkänslighet, icke-kariös cervikal lesion.
- Patienter som uppvisar smärtpoäng på ≥ 2 på visuell analog skala.
Uteslutningskriterier för patienter:
- Tänder med frakturer eller sprickor i de cervikala områdena av tänderna.
- Cervikala områden som är involverade i omfattande fyllningar, tandproteser eller tandregleringsapparater.
- Patienter som har någon psykisk sjukdom.
- Patienter som tar analgetika dagligen.
Utsättningskriterier Underlåtenhet att slutföra uppföljning efter att ha genomgått initial behandling och lämnat samtycke.
Metod för insamling av data Etiskt godkännande Godkännande beviljades av den institutionella granskningsnämnden vid Dow University of Health Sciences.
Informerat samtycke Alla studiedeltagare informerades i detalj om forskningsförfarandets karaktär och ett skriftligt medgivande erhölls.
Provstorlek och teknik Den beräknade provstorleken var 80 tänder, 40 tänder per grupp (Grupp A = Propolis, grupp B = Gluma) utförd med PASS v.11 till oberoende prov T-test med 95 % konfidensintervall och 80 % teststyrka . Beräkning gjordes på medel SD-värden 0,6+/-0,58 och 0,31+/-0,459 propolis respektive gluma.
Den provtagningsteknik som användes i denna studie var icke-sannolikhetsavsiktlig sampling.
Studiens varaktighet Experimentperioden för denna studie var en månad. De desensibiliserande medlen applicerades slumpmässigt på de dentinöverkänsliga tänderna.
Ansökningsförfarande:
- Först rengjordes det drabbade området från skräp eller plack.
- Isolering av den drabbade tanden gjordes med hjälp av bomullsrullar.
- Tandytor torkades med bomullspellet.
- 30 % etanolextrakt av propolis applicerades på det dentinöverkänsliga stället med användning av en bindemedelsborste och fick sedan torka i 60 sekunder.
- Gluma desensibiliseringsmedel applicerades enligt tillverkarens instruktioner.
- Man såg till att de desensibiliserande medlen inte vidrör någon annan yta av munslemhinnan.
- Instruktioner gavs sedan till patienten att inte skölja, äta eller dricka under 30 minuter efter appliceringen av det desensibiliserande medlet.
- Vidare ombads patienten att undvika användningen av något annat desensibiliserande medel under denna enmånaders studieperiod.
Känslighetstestet för evaporativ (luftsprängning) bedömdes genom applicering av luft från en trippel luftdentalspruta under 1-2 sekunder på ett avstånd av 1 cm från den isolerade tandytan, för att undvika uttorkning av dentinytan.
Schiffs känslighetsskala och visuella analoga skala användes för att bedöma dentinöverkänslighet på luftblåsningsstimuli vid baslinjen, omedelbart efter en veckas applicering och efter en månads applicering av det desensibiliserande medlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-60 år.
- Patienter som har minst en tand av dentin överkänslighet på höger och vänster sida av munnen, icke-kariös cervikal lesion.
- Patienter som uppvisar smärtpoäng på minst två på visuell analog skala skulle inkluderas i studien
Exklusions kriterier:
- Tänder med frakturer eller sprickor i de cervikala områdena av tänderna.
- Cervikala områden som är involverade i omfattande fyllningar, tandproteser eller tandregleringsapparater.
- Patienter som har en historia av någon psykologisk sjukdom.
- Patienter som använder smärtstillande/antiinflammatoriska läkemedel dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: propolis
propolis kommer att appliceras på de drabbade tänderna
|
propolis är ett extrakt som kommer från bikupor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma desensibiliserande medel
Gluma desensitizer kommer att appliceras på de drabbade tänderna
|
Gluma är ett desensibiliserande medel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinjeavläsning kommer att tas på VAS Vid dag 0 kommer propolis att appliceras.
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
baslinjeavläsning kommer att tas på VAS Vid dag 0 kommer propolis att appliceras.
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsning på VAS kommer att tas omedelbart efter applicering av Propolis på dag 0
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsning på VAS kommer att tas omedelbart efter applicering av Propolis på dag 0
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: läsning på VAS kommer att tas efter 1 veckas applicering Propolis
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
läsning på VAS kommer att tas efter 1 veckas applicering Propolis
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: läsning på VAS kommer att tas efter 1 månads applicering av Propolis
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
läsning på VAS kommer att tas efter 1 månads applicering av Propolis
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinjeavläsning kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, sedan kommer propolis att appliceras
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
baslinjeavläsning kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, sedan kommer propolis att appliceras
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, omedelbart efter applicering av Propolis
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, omedelbart efter applicering av Propolis
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: läsning kommer att registreras på Schiffs sensitivitetspoäng 1 vecka efter applicering av Propolis
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
läsning kommer att registreras på Schiffs sensitivitetspoäng 1 vecka efter applicering av Propolis
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng 1 månad efter applicering av Propolis
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng 1 månad efter applicering av Propolis
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinjeavläsningen kommer att tas på VAS dag 0, före applicering av Gluma desensibilisator
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
baslinjeavläsningen kommer att tas på VAS dag 0, före applicering av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att göras på VAS på dag 0, omedelbart efter applicering av Gluma desensibilisator
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att göras på VAS på dag 0, omedelbart efter applicering av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsning kommer att göras på VAS 1 vecka efter applicering av Gluma desensibilisator
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsning kommer att göras på VAS 1 vecka efter applicering av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsning kommer att göras på VAS 1 månad efter applicering av Gluma desensibilisator
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsning kommer att göras på VAS 1 månad efter applicering av Gluma desensibilisator
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: baslinjeavläsning kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, sedan kommer Gluma desensibilisator att appliceras
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
baslinjeavläsning kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, sedan kommer Gluma desensibilisator att appliceras
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, omedelbart efter applicering av Gluma desensibiliserare
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng på dag 0, omedelbart efter applicering av Gluma desensibiliserare
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att registreras på Schiffs sensitivitetspoäng 1 vecka efter applicering av Gluma desensibiliserare
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att registreras på Schiffs sensitivitetspoäng 1 vecka efter applicering av Gluma desensibiliserare
|
|
behandling av dentinöverkänslighet
Tidsram: avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng 1 månad efter applicering av Gluma desensibilisator
|
hantering av dentinöverkänslighet
|
avläsningen kommer att registreras på Schiffs känslighetspoäng 1 månad efter applicering av Gluma desensibilisator
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marina Shah, BDS, DUHS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MShah
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .