- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819867
Confronto dell'effetto della propoli e del desensibilizzante della gluma sulla gestione dell'ipersensibilità della dentina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'ipersensibilità dentinale è comunemente caratterizzata da un breve dolore acuto. Si ritiene che questo dolore derivi dai tubuli dentinali che sono esposti in particolare in risposta a stimoli esterni come forze evaporative, termiche, tattili o chimiche. Il dolore causato dall'ipersensibilità dentinale ostacola le attività quotidiane di un individuo che includono mangiare, bere e spesso respirare . Poiché i pazienti non lo percepiscono come un problema grave, di solito non cercano un trattamento professionale. Preferiscono i prodotti da banco per ridurre la sensibilità quando la gravità aumenta.
La teoria idrodinamica di Astron e Brannstorm è accettata più ampiamente tra diverse teorie. Secondo lui il flusso del fluido dentinale dipendeva dagli stimoli meccanici, termici, evaporativi e osmotici. Questo flusso nei tubuli può attivare i nervi lungo l'intero canale della polpa provocando dolore. Pertanto, la chiusura dei tubuli dentinali è l'approccio chiave nella gestione dell'ipersensibilità dentinale. Questo può essere fatto possibilmente mediante precipitazione di cristalli nel tubulo. Vari metodi e agenti vengono utilizzati per la sua gestione, ad esempio la terapia laser e le preparazioni al fluoro, i cloruri di stronzio e zinco, l'ossalato di potassio e gli adesivi dentali.
Gluma desensitizer è una soluzione acquosa che contiene glutaraldeide al 5% e idrossietilmetacrilato (HEMA) al 35%. È stato trovato per essere un efficace agente desensibilizzante. Blocca intrinsecamente i tubuli dentinali, contrastando il meccanismo dell'idrodinamica che alla fine porta all'ipersensibilità dentinale.
La propoli è una resina naturale. È di colore marrone. Viene raccolto dalle api mellifere dagli essudati di piante e alberi. Con le secrezioni e la cera si modifica negli alveari. Le api da miele lo usano per proteggere i loro alveari e riparare eventuali aperture o danni.
Nelle pratiche omeopatiche è ampiamente utilizzato come agente antinfiammatorio e antisettico. La propoli è composta da resine 50-60%, cere 30-40%, oli essenziali 5-10%, polline 5% e altri microelementi come alluminio e calcio.
In odontoiatria, si è scoperto che la propoli ha molteplici usi clinici. Può essere usato come rinfrescante per la bocca nell'alitosi, come collutorio, sollievo dalla stomatite da protesi, per curare ulcerazioni, sensibilità alla carie cervicale, dentinale e radicolare.
Diversi studi condotti in vitro hanno rivelato che la propoli ha un effetto significativo sulla riduzione della permeabilità della dentina. Gli studi che confrontano l'effetto desensibilizzante della propoli con il desensibilizzante della gluma in vivo risultano essere molto pochi.
MATERIALI E METODI Disegno e impostazioni dello studio Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco è stato condotto presso il dipartimento di Odontoiatria operativa, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.
Criteri di selezione
Criteri di inclusione dei pazienti:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti che avevano almeno due denti con ipersensibilità dentinale, lesione cervicale non cariosa.
- Pazienti che presentano punteggi del dolore ≥ 2 su scala analogica visiva.
Criteri di esclusione del paziente:
- Denti con fratture o crepe nelle zone cervicali dei denti.
- Aree cervicali interessate da estese otturazioni, protesi dentarie o apparecchi ortodontici.
- Pazienti con qualsiasi malattia psicologica.
- Pazienti che assumono analgesici su base giornaliera.
Criteri di ritiro Mancato completamento del follow-up dopo aver subito il trattamento iniziale e dato il consenso.
Metodo di raccolta dei dati Approvazione etica L'approvazione è stata concessa dal comitato di revisione istituzionale della Dow University of Health Sciences.
Consenso informato Tutti i partecipanti allo studio sono stati informati in dettaglio sulla natura della procedura di ricerca ed è stato ottenuto un consenso scritto.
Dimensione e tecnica del campione La dimensione del campione calcolata era di 80 denti, 40 denti per gruppo (Gruppo A = Propoli, gruppo B = Gluma) eseguita utilizzando il test T PASS v.11 per campioni indipendenti con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del test dell'80% . Il calcolo è stato effettuato su valori SD medi 0,6+/-0,58 e 0,31+/-0,459 rispettivamente di propoli e gluma.
La tecnica di campionamento utilizzata in questo studio è stata il campionamento intenzionale non probabilistico.
Durata dello studio Il periodo sperimentale di questo studio è stato di un mese. Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati in modo casuale ai denti ipersensibili della dentina.
Procedura di richiesta:
- Per prima cosa l'area interessata è stata ripulita da eventuali detriti o placca.
- L'isolamento del dente interessato è stato effettuato con l'ausilio di rulli di cotone.
- Le superfici dei denti sono state asciugate con pellet di cotone.
- L'estratto etanolico di propoli al 30% è stato applicato sul sito ipersensibile della dentina utilizzando uno spazzolino adesivo, quindi è stato lasciato asciugare per 60 secondi.
- Il desensibilizzante della gluma è stato applicato secondo le istruzioni del produttore.
- Si è prestata attenzione affinché gli agenti desensibilizzanti non toccassero nessun'altra superficie della mucosa orale.
- Sono state quindi date istruzioni al paziente di non sciacquarsi, mangiare o bere per 30 minuti dopo l'applicazione dell'agente desensibilizzante.
- Inoltre al paziente è stato chiesto di evitare l'uso di qualsiasi altro agente desensibilizzante durante questo periodo di studio di un mese.
Il test di sensibilità evaporativa (getto d'aria) è stato valutato mediante l'applicazione di aria da una siringa dentale a tripla aria per 1-2 secondi a una distanza di 1 cm dalla superficie del dente isolata, per evitare l'essiccazione della superficie della dentina.
La scala di sensibilità di Schiff e la scala analogica visiva sono state utilizzate per valutare l'ipersensibilità della dentina agli stimoli del getto d'aria al basale, immediatamente, dopo una settimana di applicazione e dopo un mese di applicazione dell'agente desensibilizzante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Pazienti che hanno almeno un dente di ipersensibilità dentinale sul lato destro e sinistro della bocca, lesione cervicale non cariata.
- I pazienti che presentano punteggi del dolore di almeno due su scala analogica visiva verrebbero inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Denti con fratture o crepe nelle zone cervicali dei denti.
- Aree cervicali interessate da estese otturazioni, protesi dentarie o apparecchi ortodontici.
- Pazienti che hanno una storia di malattie psicologiche.
- Pazienti che fanno uso quotidiano di farmaci analgesici/antinfiammatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: propoli
la propoli verrà applicata ai denti interessati
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la propoli è un estratto derivato dagli alveari delle api
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ACTIVE_COMPARATORE: desensibilizzante della gluma
Il desensibilizzante della gluma verrà applicato ai denti interessati
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Gluma è un agente desensibilizzante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà presa su VAS Al giorno 0 verrà applicata la propoli.
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura di base verrà presa su VAS Al giorno 0 verrà applicata la propoli.
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata immediatamente dopo l'applicazione di Propoli il giorno 0
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura su VAS verrà effettuata immediatamente dopo l'applicazione di Propoli il giorno 0
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 settimana di applicazione Propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 settimana di applicazione Propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 mese di applicazione di Propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 mese di applicazione di Propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicata la propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicata la propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione di Propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione di Propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 settimana dopo l'applicazione di Propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 settimana dopo l'applicazione di Propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 mese dopo l'applicazione di Propoli
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 mese dopo l'applicazione di Propoli
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà effettuata su VAS al giorno 0, prima dell'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura di base verrà effettuata su VAS al giorno 0, prima dell'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS al giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà effettuata su VAS al giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà effettuata su VAS 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà effettuata su VAS 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicato il desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicato il desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Gestione dell'ipersensibilità dentinale
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la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Shah, BDS, DUHS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MShah
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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