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Confronto dell'effetto della propoli e del desensibilizzante della gluma sulla gestione dell'ipersensibilità della dentina

25 marzo 2021 aggiornato da: Marina Shah, Dow University of Health Sciences
Obiettivo Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto del desensibilizzante Propoli e Gluma sulla gestione dell'ipersensibilità dentinale Metodi Nello studio sono stati inclusi pazienti con ipersensibilità dentinale che presentavano punteggi del dolore di almeno '2' sulla scala analogica visiva (VAS). La risposta del paziente allo stimolo di un getto d'aria è stata annotata sulla scala analogica visiva e sulla scala di Schiff per registrare il grado di ipersensibilità dei denti. C'erano 80 denti, 40 in ciascun gruppo. I punteggi di base sono stati ottenuti. Propoli e desensibilizzante Gluma sono stati applicati in modo casuale a ciascun dente ipersensibile. I punteggi VAS e il punteggio di sensibilità di Schiff per lo stimolo del getto d'aria sono stati quindi annotati al basale, immediatamente, dopo 1 settimana e poi dopo 1 mese di applicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE L'ipersensibilità dentinale è comunemente caratterizzata da un breve dolore acuto. Si ritiene che questo dolore derivi dai tubuli dentinali che sono esposti in particolare in risposta a stimoli esterni come forze evaporative, termiche, tattili o chimiche. Il dolore causato dall'ipersensibilità dentinale ostacola le attività quotidiane di un individuo che includono mangiare, bere e spesso respirare . Poiché i pazienti non lo percepiscono come un problema grave, di solito non cercano un trattamento professionale. Preferiscono i prodotti da banco per ridurre la sensibilità quando la gravità aumenta.

La teoria idrodinamica di Astron e Brannstorm è accettata più ampiamente tra diverse teorie. Secondo lui il flusso del fluido dentinale dipendeva dagli stimoli meccanici, termici, evaporativi e osmotici. Questo flusso nei tubuli può attivare i nervi lungo l'intero canale della polpa provocando dolore. Pertanto, la chiusura dei tubuli dentinali è l'approccio chiave nella gestione dell'ipersensibilità dentinale. Questo può essere fatto possibilmente mediante precipitazione di cristalli nel tubulo. Vari metodi e agenti vengono utilizzati per la sua gestione, ad esempio la terapia laser e le preparazioni al fluoro, i cloruri di stronzio e zinco, l'ossalato di potassio e gli adesivi dentali.

Gluma desensitizer è una soluzione acquosa che contiene glutaraldeide al 5% e idrossietilmetacrilato (HEMA) al 35%. È stato trovato per essere un efficace agente desensibilizzante. Blocca intrinsecamente i tubuli dentinali, contrastando il meccanismo dell'idrodinamica che alla fine porta all'ipersensibilità dentinale.

La propoli è una resina naturale. È di colore marrone. Viene raccolto dalle api mellifere dagli essudati di piante e alberi. Con le secrezioni e la cera si modifica negli alveari. Le api da miele lo usano per proteggere i loro alveari e riparare eventuali aperture o danni.

Nelle pratiche omeopatiche è ampiamente utilizzato come agente antinfiammatorio e antisettico. La propoli è composta da resine 50-60%, cere 30-40%, oli essenziali 5-10%, polline 5% e altri microelementi come alluminio e calcio.

In odontoiatria, si è scoperto che la propoli ha molteplici usi clinici. Può essere usato come rinfrescante per la bocca nell'alitosi, come collutorio, sollievo dalla stomatite da protesi, per curare ulcerazioni, sensibilità alla carie cervicale, dentinale e radicolare.

Diversi studi condotti in vitro hanno rivelato che la propoli ha un effetto significativo sulla riduzione della permeabilità della dentina. Gli studi che confrontano l'effetto desensibilizzante della propoli con il desensibilizzante della gluma in vivo risultano essere molto pochi.

MATERIALI E METODI Disegno e impostazioni dello studio Uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco è stato condotto presso il dipartimento di Odontoiatria operativa, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karachi.

Criteri di selezione

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti che avevano almeno due denti con ipersensibilità dentinale, lesione cervicale non cariosa.
  • Pazienti che presentano punteggi del dolore ≥ 2 su scala analogica visiva.

Criteri di esclusione del paziente:

  • Denti con fratture o crepe nelle zone cervicali dei denti.
  • Aree cervicali interessate da estese otturazioni, protesi dentarie o apparecchi ortodontici.
  • Pazienti con qualsiasi malattia psicologica.
  • Pazienti che assumono analgesici su base giornaliera.

Criteri di ritiro Mancato completamento del follow-up dopo aver subito il trattamento iniziale e dato il consenso.

Metodo di raccolta dei dati Approvazione etica L'approvazione è stata concessa dal comitato di revisione istituzionale della Dow University of Health Sciences.

Consenso informato Tutti i partecipanti allo studio sono stati informati in dettaglio sulla natura della procedura di ricerca ed è stato ottenuto un consenso scritto.

Dimensione e tecnica del campione La dimensione del campione calcolata era di 80 denti, 40 denti per gruppo (Gruppo A = Propoli, gruppo B = Gluma) eseguita utilizzando il test T PASS v.11 per campioni indipendenti con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del test dell'80% . Il calcolo è stato effettuato su valori SD medi 0,6+/-0,58 e 0,31+/-0,459 rispettivamente di propoli e gluma.

La tecnica di campionamento utilizzata in questo studio è stata il campionamento intenzionale non probabilistico.

Durata dello studio Il periodo sperimentale di questo studio è stato di un mese. Gli agenti desensibilizzanti sono stati applicati in modo casuale ai denti ipersensibili della dentina.

Procedura di richiesta:

  • Per prima cosa l'area interessata è stata ripulita da eventuali detriti o placca.
  • L'isolamento del dente interessato è stato effettuato con l'ausilio di rulli di cotone.
  • Le superfici dei denti sono state asciugate con pellet di cotone.
  • L'estratto etanolico di propoli al 30% è stato applicato sul sito ipersensibile della dentina utilizzando uno spazzolino adesivo, quindi è stato lasciato asciugare per 60 secondi.
  • Il desensibilizzante della gluma è stato applicato secondo le istruzioni del produttore.
  • Si è prestata attenzione affinché gli agenti desensibilizzanti non toccassero nessun'altra superficie della mucosa orale.
  • Sono state quindi date istruzioni al paziente di non sciacquarsi, mangiare o bere per 30 minuti dopo l'applicazione dell'agente desensibilizzante.
  • Inoltre al paziente è stato chiesto di evitare l'uso di qualsiasi altro agente desensibilizzante durante questo periodo di studio di un mese.

Il test di sensibilità evaporativa (getto d'aria) è stato valutato mediante l'applicazione di aria da una siringa dentale a tripla aria per 1-2 secondi a una distanza di 1 cm dalla superficie del dente isolata, per evitare l'essiccazione della superficie della dentina.

La scala di sensibilità di Schiff e la scala analogica visiva sono state utilizzate per valutare l'ipersensibilità della dentina agli stimoli del getto d'aria al basale, immediatamente, dopo una settimana di applicazione e dopo un mese di applicazione dell'agente desensibilizzante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
        • Marina Shah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Pazienti che hanno almeno un dente di ipersensibilità dentinale sul lato destro e sinistro della bocca, lesione cervicale non cariata.
  • I pazienti che presentano punteggi del dolore di almeno due su scala analogica visiva verrebbero inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Denti con fratture o crepe nelle zone cervicali dei denti.
  • Aree cervicali interessate da estese otturazioni, protesi dentarie o apparecchi ortodontici.
  • Pazienti che hanno una storia di malattie psicologiche.
  • Pazienti che fanno uso quotidiano di farmaci analgesici/antinfiammatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: propoli
la propoli verrà applicata ai denti interessati
la propoli è un estratto derivato dagli alveari delle api
ACTIVE_COMPARATORE: desensibilizzante della gluma
Il desensibilizzante della gluma verrà applicato ai denti interessati
Gluma è un agente desensibilizzante
Altri nomi:
  • glum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà presa su VAS Al giorno 0 verrà applicata la propoli.
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura di base verrà presa su VAS Al giorno 0 verrà applicata la propoli.
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata immediatamente dopo l'applicazione di Propoli il giorno 0
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura su VAS verrà effettuata immediatamente dopo l'applicazione di Propoli il giorno 0
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 settimana di applicazione Propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 settimana di applicazione Propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 mese di applicazione di Propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura su VAS verrà effettuata dopo 1 mese di applicazione di Propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicata la propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicata la propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione di Propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione di Propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 settimana dopo l'applicazione di Propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 settimana dopo l'applicazione di Propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 mese dopo l'applicazione di Propoli
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura sarà registrata sul punteggio di sensibilità Schiff 1 mese dopo l'applicazione di Propoli
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà effettuata su VAS al giorno 0, prima dell'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura di base verrà effettuata su VAS al giorno 0, prima dell'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS al giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà effettuata su VAS al giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà effettuata su VAS 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà effettuata su VAS 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà effettuata su VAS 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicato il desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura di base verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, quindi verrà applicato il desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff il giorno 0, immediatamente dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 settimana dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
trattamento dell'ipersensibilità dentinale
Lasso di tempo: la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma
Gestione dell'ipersensibilità dentinale
la lettura verrà registrata sul punteggio di sensibilità di Schiff 1 mese dopo l'applicazione del desensibilizzante Gluma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Shah, BDS, DUHS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MShah

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propoli

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