- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819867
Сравнение влияния прополиса и десенсибилизатора Gluma на лечение гиперчувствительности дентина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Гиперчувствительность дентина обычно характеризуется кратковременной острой болью. Считается, что эта боль возникает из-за дентинных канальцев, которые подвергаются воздействию внешних раздражителей, таких как испарение, термические, тактильные или химические воздействия. Боль, вызванная гиперчувствительностью дентина, затрудняет повседневную деятельность человека, включая прием пищи, питье и частое дыхание. . Поскольку пациенты не воспринимают это как серьезную проблему, они обычно не обращаются за профессиональным лечением. Они предпочитают продукты, отпускаемые без рецепта, чтобы снизить чувствительность при усилении тяжести.
Гидродинамическая теория Астрона и Браннсторма получила наибольшее признание из нескольких теорий. По его мнению, поток дентинной жидкости зависел от механических, тепловых, испарительных и осмотических раздражителей. Этот поток в канальцах может активировать нервы по всему каналу пульпы, вызывая боль. Следовательно, закрытие дентинных канальцев является ключевым подходом в лечении гиперчувствительности дентина. Возможно, это можно сделать путем осаждения кристаллов в канальцах. Для его лечения используются различные методы и средства, например, лазерная терапия и препараты фтора, хлориды стронция и цинка, оксалат калия и стоматологические клеи.
Десенсибилизатор Gluma представляет собой водный раствор, содержащий 5% глутарового альдегида и 35% гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА). Было обнаружено, что он является эффективным десенсибилизирующим средством. Он блокирует дентинные канальцы, противодействуя механизму гидродинамики, который в конечном итоге приводит к гиперчувствительности дентина.
Прополис – это натуральная смола. Он коричневого цвета. Собирается медоносными пчелами из выделений растений и деревьев. С выделениями и воском модифицируется в ульях. Медоносные пчелы используют его для защиты своих ульев и ремонта любых отверстий или повреждений.
В гомеопатической практике широко используется как противовоспалительное и антисептическое средство. Прополис состоит из смол 50-60%, восков 30-40%, эфирных масел 5-10%, пыльцы 5% и других микроэлементов, таких как алюминий и кальций.
В стоматологии установлено, что прополис имеет множество клинических применений. Его можно использовать в качестве освежителя полости рта при неприятном запахе изо рта, в качестве жидкости для полоскания рта, облегчения стоматита зубных протезов, для лечения язв, чувствительности пришеечного, дентинного и корневого кариеса.
Несколько исследований, проведенных in vitro, показали, что прополис оказывает значительное влияние на снижение проницаемости дентина. Исследований, сравнивающих десенсибилизирующий эффект прополиса с десенсибилизатором gluma in vivo, очень мало.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн и условия исследования. Рандомизированное однократное слепое клиническое исследование было проведено в отделении оперативной стоматологии Института наук о здоровье полости рта доктора Ишрат уль Эбад Хан, Карачи.
Критерий выбора
Критерии включения пациентов:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет.
- Пациенты, имевшие не менее двух зубов с гиперчувствительностью дентина, некариозным поражением пришеечной области.
- Пациенты с оценкой боли ≥ 2 по визуальной аналоговой шкале.
Критерии исключения пациентов:
- Зубы с переломами или трещинами в пришеечных областях зубов.
- Пришеечные области, которые вовлечены в обширные пломбы, зубные протезы или ортодонтические приспособления.
- Пациенты с любым психическим заболеванием.
- Больные ежедневно принимают анальгетики.
Критерии отмены Неспособность завершить последующее наблюдение после первоначального лечения и согласия.
Метод сбора данных Этическое одобрение Утверждение было предоставлено Институциональным наблюдательным советом Университета наук о здоровье Доу.
Информированное согласие Все участники исследования были подробно проинформированы о характере процедуры исследования, и было получено письменное согласие.
Размер выборки и методика Рассчитанный размер выборки составил 80 зубов, по 40 зубов на группу (группа A = прополис, группа B = Gluma), выполненный с использованием теста PASS v.11 для независимой выборки T с доверительным интервалом 95% и мощностью теста 80%. . Расчет производился по средним значениям стандартного отклонения 0,6+/-0,58. и 0,31+/-0,459 прополиса и глюмы соответственно.
Техника выборки, используемая в этом исследовании, представляла собой недостоверную целевую выборку.
Продолжительность исследования Экспериментальный период данного исследования составил один месяц. Десенсибилизирующие агенты случайным образом наносились на зубы с повышенной чувствительностью дентина.
Порядок применения:
- Сначала пораженный участок очищают от любого мусора или налета.
- Изоляция пораженного зуба производилась с помощью ватных валиков.
- Поверхности зубов высушивали ватным тампоном.
- 30% спиртовой экстракт прополиса наносили на гиперчувствительный участок дентина с помощью кисточки, затем давали высохнуть в течение 60 секунд.
- Десенсибилизатор Gluma применялся в соответствии с инструкциями производителя.
- Следили за тем, чтобы десенсибилизирующие агенты не касались какой-либо другой поверхности слизистой оболочки полости рта.
- Затем пациенту были даны инструкции не полоскать рот, не есть и не пить в течение 30 минут после применения десенсибилизирующего агента.
- Кроме того, пациенту было предложено избегать использования любого другого десенсибилизирующего агента в течение этого месячного периода исследования.
Тест на испарительную (струйную) чувствительность оценивали путем аппликации воздуха из тройного воздушного стоматологического шприца в течение 1-2 секунд на расстоянии 1 см от поверхности изолируемого зуба, чтобы избежать высыхания поверхности дентина.
Шкала чувствительности Шиффа и визуальная аналоговая шкала использовались для оценки гиперчувствительности дентина к раздражителям воздушной струи исходно, сразу, после одной недели применения и через один месяц применения десенсибилизирующего агента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75530
- Marina Shah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-60 лет.
- Пациенты, имеющие хотя бы один зуб с гиперчувствительностью дентина справа и слева в полости рта, некариозное поражение шейки матки.
- Пациенты с оценкой боли не менее двух баллов по визуальной аналоговой шкале будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Зубы с переломами или трещинами в пришеечных областях зубов.
- Пришеечные области, которые вовлечены в обширные пломбы, зубные протезы или ортодонтические приспособления.
- Пациенты, имеющие в анамнезе какие-либо психологические заболевания.
- Пациенты, которые ежедневно принимают обезболивающие/противовоспалительные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: прополис
прополис будет применяться к пораженным зубам
|
прополис - это экстракт, полученный из пчелиных ульев
|
ACTIVE_COMPARATOR: десенсибилизатор глюмы
На пораженные зубы наносится десенсибилизатор Gluma.
|
Gluma является десенсибилизатором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: базовые показания будут взяты по ВАШ. В день 0 будет применяться прополис.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
базовые показания будут взяты по ВАШ. В день 0 будет применяться прополис.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания по ВАШ будут сняты сразу после применения прополиса в день 0
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания по ВАШ будут сняты сразу после применения прополиса в день 0
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания по ВАШ будут сняты через 1 неделю применения прополиса
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания по ВАШ будут сняты через 1 неделю применения прополиса
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания по ВАШ будут сняты через 1 месяц применения прополиса
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания по ВАШ будут сняты через 1 месяц применения прополиса
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: исходное значение будет зарегистрировано по шкале чувствительности Шиффа в день 0, затем будет применен прополис
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
исходное значение будет зарегистрировано по шкале чувствительности Шиффа в день 0, затем будет применен прополис
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа в день 0, сразу после применения прополиса.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа в день 0, сразу после применения прополиса.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 неделю после применения прополиса.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 неделю после применения прополиса.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 месяц после применения прополиса.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 месяц после применения прополиса.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: исходное значение будет измерено по ВАШ в день 0, до применения десенсибилизатора Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
исходное значение будет измерено по ВАШ в день 0, до применения десенсибилизатора Gluma.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут сняты по ВАШ в день 0, сразу после применения десенсибилизатора Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут сняты по ВАШ в день 0, сразу после применения десенсибилизатора Gluma.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут сняты по ВАШ через 1 неделю после применения десенсибилизатора Gluma
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут сняты по ВАШ через 1 неделю после применения десенсибилизатора Gluma
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут сняты по ВАШ через 1 месяц после применения десенсибилизатора Gluma
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут сняты по ВАШ через 1 месяц после применения десенсибилизатора Gluma
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: исходное значение будет зарегистрировано по шкале чувствительности Шиффа в день 0, затем будет применен десенсибилизатор Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
исходное значение будет зарегистрировано по шкале чувствительности Шиффа в день 0, затем будет применен десенсибилизатор Gluma.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа в день 0, сразу после применения десенсибилизатора Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа в день 0, сразу после применения десенсибилизатора Gluma.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 неделю после применения десенсибилизатора Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 неделю после применения десенсибилизатора Gluma.
|
лечение гиперчувствительности дентина
Временное ограничение: показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 месяц после применения десенсибилизатора Gluma.
|
Лечение гиперчувствительности дентина
|
показания будут регистрироваться по шкале чувствительности Шиффа через 1 месяц после применения десенсибилизатора Gluma.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marina Shah, BDS, DUHS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MShah
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Прополис
-
University of Sao Paulo General HospitalHospital Sao Rafael; Alagoas State University of Health Science , Maceió , Brazil.ЗавершенныйВлияние экстракта зеленого прополиса (EPP-AF) на воспаление у пациентов, находящихся на гемодиализе.Хроническое заболевание почек, требующее хронического диализаБразилия