- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819867
Srovnání účinku propolisu a desenzibilizátoru Gluma na léčbu hypersenzitivity dentinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Hypersenzitivita dentinu je běžně charakterizována krátkou ostrou bolestí. Předpokládá se, že tato bolest pochází z dentinových tubulů, které jsou vystaveny zejména v reakci na vnější podněty, jako jsou vypařovací, tepelné, hmatové nebo chemické síly. Bolest způsobená přecitlivělostí na dentin brání jedinci v každodenních činnostech, které zahrnují jídlo, pití a často dýchání. . Protože to pacienti nevnímají jako závažný problém, obvykle nevyhledají odbornou léčbu. Dávají přednost volně prodejným produktům, aby snížili citlivost, když se závažnost zvyšuje.
Hydrodynamická teorie Astrona a Brannstorma je přijímána nejrozšířeněji z několika teorií. Podle něj bylo proudění dentinové tekutiny závislé na mechanických, tepelných, odpařovacích a osmotických podnětech. Tento tok v tubulech může aktivovat nervy podél celého kanálu dřeně a způsobit bolest. Proto je uzavření dentinových tubulů klíčovým přístupem v léčbě hypersenzitivity dentinu. Toho lze případně dosáhnout vysrážením krystalů v tubulu. K jeho řízení se používají různé metody a prostředky, například laserová terapie a fluorové přípravky, chloridy strontnaté a zinečnaté, šťavelan draselný a dentální lepidla.
Gluma desenzibilizátor je vodný roztok, který obsahuje glutaraldehyd 5% a hydroxyethylmethakrylát (HEMA) 35%. Bylo zjištěno, že je účinným desenzibilizačním činidlem. Vnitřně blokuje dentinové tubuly, čímž působí proti mechanismu hydrodynamiky, který nakonec vede k hypersenzitivitě dentinu.
Propolis je přirozeně se vyskytující pryskyřice. Je hnědé barvy. Sbírají ho včely medonosné z exsudátů rostlin a stromů. Se sekretem a voskem se upravuje v úlech. Včely ho používají k ochraně svých úlů a k opravě jakéhokoli otvoru nebo poškození.
V homeopatické praxi je široce používán jako protizánětlivý a antiseptický prostředek. Propolis se skládá z pryskyřic 50-60%, vosků 30-40%, esenciálních olejů 5-10%, pylu 5% a dalších mikroprvků jako hliník a vápník.
Ve stomatologii má propolis mnohonásobné klinické použití. Může být použit jako osvěžovač úst při halitóze, jako ústní voda, úleva od stomatitidy zubních protéz, k hojení ulcerací, citlivosti na cervikální, dentinový a kořenový kaz.
Několik studií, které byly provedeny in vitro, odhalilo, že propolis má významný vliv na snížení permeability dentinu. Bylo zjištěno, že studií srovnávajících desenzibilizační účinek propolisu s desenzibilizátorem gluma in-vivo je velmi málo.
MATERIÁLY A METODY Návrh a nastavení studie Randomizovaná, jednoduchá slepá klinická studie byla provedena na oddělení operativní stomatologie, Dr. Ishrat ul Ebad Khan Institute of Oral Health Sciences, Karáčí.
Výběrová kritéria
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Pacienti, kteří měli alespoň dva zuby s hypersenzitivitou na dentin, nekariózní cervikální lézí.
- Pacienti vykazující skóre bolesti ≥ 2 na vizuální analogové škále.
Kritéria vyloučení pacientů:
- Zuby se zlomeninami nebo prasklinami v cervikálních oblastech zubů.
- Cervikální oblasti, které jsou součástí rozsáhlých výplní, zubních protéz nebo ortodontických aparátů.
- Pacienti s jakoukoli psychickou nemocí.
- Pacienti užívající denně analgetika.
Abstinenční kritéria Nedokončení sledování po počáteční léčbě a udělení souhlasu.
Způsob sběru dat Etické schválení Schválení bylo uděleno Institucionálním kontrolním výborem Dow University of Health Sciences.
Informovaný souhlas Všichni účastníci studie byli podrobně informováni o povaze výzkumného postupu a byl získán písemný souhlas.
Velikost vzorku a technika Vypočtená velikost vzorku byla 80 zubů, 40 zubů na skupinu (skupina A = propolis, skupina B = Gluma) provedené pomocí PASS v.11 k nezávislému T testu vzorku při 95% intervalu spolehlivosti a 80% síle testu . Výpočet byl proveden na středních hodnotách SD 0,6+/-0,58 a 0,31+/-0,459 propolisu a gluma, v daném pořadí.
Technika vzorkování použitá v této studii byla nepravděpodobně účelové vzorkování.
Doba trvání studie Experimentální období této studie bylo jeden měsíc. Desenzibilizační činidla byla náhodně aplikována na dentin hypersenzitivní zuby.
Postup aplikace:
- Nejprve byla postižená oblast očištěna od všech nečistot nebo plaku.
- Izolace postiženého zubu byla provedena pomocí vatových smotků.
- Povrchy zubů byly vysušeny bavlněnými peletami.
- 30% ethanolový extrakt propolisu byl aplikován na místo přecitlivělosti dentinu pomocí spojovacího kartáčku a poté byl ponechán zaschnout po dobu 60 sekund.
- Gluma desenzibilizátor byl aplikován podle pokynů výrobce.
- Bylo dbáno na to, aby se desenzibilizační činidla nedotýkala žádného jiného povrchu ústní sliznice.
- Poté byly pacientovi poskytnuty instrukce, aby se po aplikaci desenzibilizačního činidla 30 minut neoplachoval, nejedl ani nepil.
- Dále byl pacient požádán, aby se během tohoto jednoměsíčního studijního období vyhnul použití jakéhokoli jiného desenzibilizačního činidla.
Test citlivosti na odpařování (vzduchový nápor) byl hodnocen aplikací vzduchu z trojvzdušné dentální stříkačky po dobu 1-2 sekund ve vzdálenosti 1 cm od izolovaného povrchu zubu, aby se zabránilo vysychání povrchu dentinu.
Schiffova škála citlivosti a vizuální analogová škála byly použity k posouzení hypersenzitivity dentinu na podněty vzduchového blastu na začátku, okamžitě, po jednom týdnu aplikace a po jednom měsíci aplikace desenzibilizačního činidla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75530
- Marina Shah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Pacienti, kteří mají alespoň jeden zub přecitlivělý na dentin na pravé a levé straně úst, nekariózní cervikální léze.
- Do studie budou zahrnuti pacienti vykazující skóre bolesti alespoň dvě na vizuální analogové škále
Kritéria vyloučení:
- Zuby se zlomeninami nebo prasklinami v cervikálních oblastech zubů.
- Cervikální oblasti, které jsou součástí rozsáhlých výplní, zubních protéz nebo ortodontických aparátů.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze nějaké psychické onemocnění.
- Pacienti, kteří denně užívají analgetika/protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: propolis
propolis bude aplikován na postižené zuby
|
propolis je extrakt získaný ze včelích úlů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gluma desenzibilizátor
Gluma desenzibilizátor bude aplikován na postižené zuby
|
Gluma je desenzibilizátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: základní odečet bude proveden na VAS V den 0 bude aplikován propolis.
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
základní odečet bude proveden na VAS V den 0 bude aplikován propolis.
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet na VAS bude proveden ihned po aplikaci propolisu v den 0
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet na VAS bude proveden ihned po aplikaci propolisu v den 0
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet na VAS bude proveden po 1 týdnu aplikace Propolisu
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet na VAS bude proveden po 1 týdnu aplikace Propolisu
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet na VAS bude proveden po 1 měsíci aplikace Propolisu
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet na VAS bude proveden po 1 měsíci aplikace Propolisu
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: základní hodnota bude zaznamenána do Schiffova skóre citlivosti v den 0, poté bude aplikován Propolis
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
základní hodnota bude zaznamenána do Schiffova skóre citlivosti v den 0, poté bude aplikován Propolis
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti v den 0, bezprostředně po aplikaci propolisu
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti v den 0, bezprostředně po aplikaci propolisu
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 týden po aplikaci propolisu
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 týden po aplikaci propolisu
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 měsíc po aplikaci propolisu
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 měsíc po aplikaci propolisu
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: základní hodnoty budou provedeny na VAS v den 0, před aplikací desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
základní hodnoty budou provedeny na VAS v den 0, před aplikací desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude proveden na VAS v den 0, ihned po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude proveden na VAS v den 0, ihned po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude proveden na VAS 1 týden po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude proveden na VAS 1 týden po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude proveden na VAS 1 měsíc po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude proveden na VAS 1 měsíc po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: základní hodnota bude zaznamenána do Schiffova skóre citlivosti v den 0, poté bude aplikován Gluma desenzibilizátor
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
základní hodnota bude zaznamenána do Schiffova skóre citlivosti v den 0, poté bude aplikován Gluma desenzibilizátor
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti v den 0, ihned po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti v den 0, ihned po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 týden po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 týden po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
|
léčba hypersenzitivity dentinu
Časové okno: odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 měsíc po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
léčba hypersenzitivity dentinu
|
odečet bude zaznamenán do Schiffova skóre citlivosti 1 měsíc po aplikaci desenzibilizátoru Gluma
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Shah, BDS, DUHS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MShah
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypersenzitivita dentinu
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoNefrolitiáza | Dentova nemocFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek adenin fosforibosyl transferázySpojené státy, Island
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Mayo ClinicNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... a další spolupracovníciNáborCystinurie | Primární hyperoxalurie | Dent Disease | Nedostatek APRTSpojené státy, Island
-
University of MichiganNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)NáborHojení rány | Ztráta alveolární kosti | Obraz | Dent Disease | Alveolární; RánaSpojené státy
Klinické studie na Propolis
-
Universidade Federal do ParaDokončeno
-
Taipei Medical UniversityDokončenoOrální mukositidaTchaj-wan
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalAktivní, ne nábor
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityDokončeno
-
Mashhad University of Medical SciencesDokončenoRadiací indukovaná mukozitida ústních mukózních membránÍrán, Islámská republika
-
Indonesia UniversityNábor
-
Taipei Medical UniversityZatím nenabírámeOrální mukositida | Mikrobiota | Symptomy a příznaky
-
Izmir Katip Celebi UniversityTepecik Training and Research HospitalDokončeno