此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较蜂胶和 Gluma 脱敏剂对治疗牙本质过敏的影响

2021年3月25日 更新者:Marina Shah、Dow University of Health Sciences
目的 本研究的目的是比较蜂胶和 Gluma 脱敏剂对牙本质过敏症的治疗效果 方法 本研究纳入视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分至少为“2”的牙本质过敏症患者。 在视觉模拟量表和希夫量表上记录患者对鼓风刺激的反应,以记录牙齿过敏的程度。 共有80颗牙齿,每组40颗。 获得基线分数。 蜂胶和 Gluma 脱敏剂随机应用于每颗过敏牙齿。 然后在基线、立即、应用 1 周后和应用 1 个月后记录 VAS 评分和 Schiff 对鼓风刺激的敏感性评分。

研究概览

详细说明

引言 牙本质过敏症通常以短暂的剧痛为特征。 这种疼痛被认为是由牙本质小管引起的,牙本质小管特别暴露于外部刺激,例如蒸发、热、触觉或化学力。牙本质过敏引起的疼痛会妨碍个人的日常活动,包括进食、饮水和经常呼吸. 由于患者不认为这是一个严重的问题,因此他们通常不会寻求专业治疗。 当严重程度增加时,他们更喜欢使用非处方产品来降低敏感性。

Astron 和 Brannstorm 的流体力学理论在几种理论中被最广泛接受。 根据他的说法,牙本质液的流动取决于机械、热、蒸发和渗透刺激。 小管中的这种流动可以激活沿整个牙髓管的神经,从而引起疼痛。 因此,关闭牙本质小管是治疗牙本质过敏症的关键方法。 这可能通过小管中的晶体沉淀来完成。 正在使用各种方法和药剂来管理它,例如激光疗法和氟制剂、氯化锶和氯化锌、草酸钾和牙科粘合剂。

Gluma 脱敏剂是一种水溶液,含有 5% 的戊二醛和 35% 的甲基丙烯酸羟乙酯 (HEMA)。 已发现它是一种有效的脱敏剂。 它本质上阻断了牙本质小管,抵消了最终导致牙本质过敏的流体动力学机制。

蜂胶是一种天然存在的树脂。 它是棕色的。 它是由蜜蜂从植物和树木的分泌物中采集的。 用分泌物和蜡在蜂箱中对其进行修饰。 蜜蜂用它来保护蜂箱并修复任何开口或损坏。

在顺势疗法实践中,它被广泛用作抗炎和防腐剂。 蜂胶由树脂50-60%、蜡质30-40%、精油5-10%、花粉5%以及铝、钙等微量元素组成。

在牙科领域,蜂胶被发现具有多种临床用途。 它可用作口臭的口腔清新剂、漱口水、缓解假牙口炎、治愈溃疡、宫颈、牙本质和根龋敏感性。

多项体外研究表明,蜂胶对降低牙本质通透性具有显着影响。 发现比较蜂胶与谷胶脱敏剂在体内的脱敏效果的研究很少。

材料和方法 研究设计和设置 一项随机、单盲临床试验在卡拉奇 Ishrat ul Ebad Khan 口腔健康科学研究所牙科手术科进行。

选择标准

患者纳入标准:

  • 18-60岁的患者。
  • 至少有两颗牙齿有牙本质过敏、非龋齿性宫颈病变的患者。
  • 患者在视觉模拟量表上表现出≥ 2 的疼痛评分。

患者排除标准:

  • 牙齿的牙颈部区域有骨折或裂缝。
  • 涉及大量填充物、假牙或牙齿矫正器具的颈部区域。
  • 患有任何心理疾病的患者。
  • 患者每天服用止痛药。

退出标准 在接受初步治疗并同意后未能完成随访。

数据收集方法 伦理批准 批准由陶氏健康科学大学的机构审查委员会授予。

知情同意 所有研究参与者都被详细告知了研究程序的性质,并获得了书面同意。

样本量和技术计算的样本量为 80 颗牙齿,每组 40 颗牙齿(A 组 = 蜂胶,B 组 = Gluma)使用 PASS v.11 进行独立样本 T 检验,置信区间为 95%,检验功效为 80% . 计算是根据平均 SD 值 0.6+/-0.58 进行的 蜂胶和胶质分别为 0.31+/-0.459。

本研究中使用的抽样技术是非概率目的抽样。

研究期限 本研究的实验期为一个月。 脱敏剂随机应用于牙本质过敏牙齿。

应用程序:

  • 首先清理受影响区域的任何碎屑或斑块。
  • 在棉卷的帮助下隔离受影响的牙齿。
  • 用棉球擦干牙齿表面。
  • 使用粘合刷将 30% 的蜂胶乙醇提取物涂抹在牙本质过敏部位,然后让其干燥 60 秒。
  • 根据制造商的说明使用 Gluma 脱敏剂。
  • 注意使脱敏剂不接触口腔粘膜的任何其他表面。
  • 然后指示患者在使用脱敏剂后 30 分钟内不要漱口、进食或饮水。
  • 此外,要求患者在这一个月的研究期间避免使用任何其他脱敏剂。

蒸发(鼓风)敏感性测试通过在距分离牙齿表面 1 厘米的距离处从三重空气牙科注射器施加空气 1-2 秒来评估,以避免牙本质表面干燥。

Schiff 敏感性量表和视觉模拟量表用于评估基线、即刻、应用一周后和应用脱敏剂一个月后的牙本质对鼓风刺激的超敏反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75530
        • Marina Shah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的患者。
  • 口腔左右两侧至少有一颗牙本质过敏,非龋齿性颈部病变的患者。
  • 在视觉模拟量表上表现出至少 2 分疼痛评分的患者将被纳入研究

排除标准:

  • 牙齿的牙颈部区域有骨折或裂缝。
  • 涉及大量填充物、假牙或牙齿矫正器具的颈部区域。
  • 有任何心理疾病病史的患者。
  • 每天使用镇痛/抗炎药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蜂胶
蜂胶将应用于受影响的牙齿
蜂胶是从蜂巢中提取的提取物
ACTIVE_COMPARATOR:胶质脱敏剂
Gluma 脱敏剂将应用于受影响的牙齿
Gluma 是一种脱敏剂
其他名称:
  • 胶质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质过敏症的治疗
大体时间:将在第 0 天对 VAS 进行基线读数,然后使用蜂胶。
牙本质过敏症的管理
将在第 0 天对 VAS 进行基线读数,然后使用蜂胶。
牙本质过敏症的治疗
大体时间:在第 0 天使用蜂胶后立即进行 VAS 读数
牙本质过敏症的管理
在第 0 天使用蜂胶后立即进行 VAS 读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:应用蜂胶 1 周后将进行 VAS 阅读
牙本质过敏症的管理
应用蜂胶 1 周后将进行 VAS 阅读
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用蜂胶 1 个月后将进行 VAS 读数
牙本质过敏症的管理
使用蜂胶 1 个月后将进行 VAS 读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:第 0 天将在 Schiff 敏感性评分上记录基线读数,然后应用蜂胶
牙本质过敏症的管理
第 0 天将在 Schiff 敏感性评分上记录基线读数,然后应用蜂胶
牙本质过敏症的治疗
大体时间:应用蜂胶后,第 0 天的读数将立即记录在 Schiff 敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
应用蜂胶后,第 0 天的读数将立即记录在 Schiff 敏感性评分上
牙本质过敏症的治疗
大体时间:读数将在使用蜂胶后 1 周记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
读数将在使用蜂胶后 1 周记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用蜂胶 1 个月后,读数将记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
使用蜂胶 1 个月后,读数将记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的治疗
大体时间:在第 0 天,在应用 Gluma 脱敏剂之前,将在 VAS 上读取基线读数
牙本质过敏症的管理
在第 0 天,在应用 Gluma 脱敏剂之前,将在 VAS 上读取基线读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:在应用 Gluma 脱敏剂后立即在第 0 天对 VAS 进行读数
牙本质过敏症的管理
在应用 Gluma 脱敏剂后立即在第 0 天对 VAS 进行读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用 Gluma 脱敏剂 1 周后将在 VAS 上进行读数
牙本质过敏症的管理
使用 Gluma 脱敏剂 1 周后将在 VAS 上进行读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用 Gluma 脱敏剂后 1 个月将在 VAS 上进行读数
牙本质过敏症的管理
使用 Gluma 脱敏剂后 1 个月将在 VAS 上进行读数
牙本质过敏症的治疗
大体时间:第 0 天将在 Schiff 敏感性评分上记录基线读数,然后使用 Gluma 脱敏剂
牙本质过敏症的管理
第 0 天将在 Schiff 敏感性评分上记录基线读数,然后使用 Gluma 脱敏剂
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用 Gluma 脱敏剂后,将在第 0 天立即将读数记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
使用 Gluma 脱敏剂后,将在第 0 天立即将读数记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用 Gluma 脱敏剂 1 周后,读数将记录在 Schiff 敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
使用 Gluma 脱敏剂 1 周后,读数将记录在 Schiff 敏感性评分上
牙本质过敏症的治疗
大体时间:使用 Gluma 脱敏剂 1 个月后,读数将记录在希夫敏感性评分上
牙本质过敏症的管理
使用 Gluma 脱敏剂 1 个月后,读数将记录在希夫敏感性评分上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marina Shah, BDS、DUHS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月16日

初级完成 (实际的)

2019年3月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月25日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MShah

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅