- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04819867
Porównanie wpływu propolisu i środka odczulającego Gluma na leczenie nadwrażliwości zębiny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Nadwrażliwość zębiny zwykle charakteryzuje się krótkotrwałym, ostrym bólem. Uważa się, że ból ten powstaje w kanalikach zębinowych, które są narażone szczególnie w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne, takie jak parowanie, ciepło, dotyk lub siły chemiczne. Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny utrudnia codzienne czynności, w tym jedzenie, picie i często oddychanie . Ponieważ pacjenci nie postrzegają tego jako poważnego problemu, zwykle nie szukają profesjonalnego leczenia. Wolą produkty dostępne bez recepty, aby zmniejszyć wrażliwość, gdy nasila się nasilenie.
Spośród kilku teorii najszerzej akceptowana jest teoria hydrodynamiczna Astrona i Brannstorma. Według niego przepływ płynu zębinowego był zależny od bodźców mechanicznych, termicznych, parowania i osmotycznych. Ten przepływ w kanalikach może aktywować nerwy wzdłuż całego kanału miazgi, powodując ból. Dlatego zamykanie kanalików zębinowych jest kluczowym podejściem w leczeniu nadwrażliwości zębiny. Można tego dokonać prawdopodobnie przez wytrącanie kryształów w kanaliku. Do jego zwalczania stosuje się różne metody i środki, np. laseroterapię i preparaty fluoru, chlorki strontu i cynku, szczawian potasu i kleje dentystyczne.
Gluma desensybilizator to wodny roztwór zawierający 5% aldehyd glutarowy i 35% metakrylan hydroksyetylu (HEMA). Stwierdzono, że jest skutecznym środkiem odczulającym. Wewnętrznie blokuje kanaliki zębinowe, przeciwdziałając mechanizmowi hydrodynamiki, który ostatecznie prowadzi do nadwrażliwości zębiny.
Propolis to naturalnie występująca żywica. Jest koloru brązowego. Pobierany jest przez pszczoły miodne z wydzielin roślin i drzew. Wraz z wydzielinami i woskiem jest modyfikowany w ulach. Pszczoły miodne używają go do ochrony swoich uli i naprawy wszelkich otworów lub uszkodzeń.
W praktykach homeopatycznych jest szeroko stosowany jako środek przeciwzapalny i antyseptyczny. Propolis składa się z 50-60% żywic, 30-40% wosków, 5-10% olejków eterycznych, 5% pyłków i innych mikroelementów, takich jak aluminium i wapń.
Stwierdzono, że w stomatologii propolis ma wiele zastosowań klinicznych. Może być stosowany jako odświeżacz do ust przy cuchnącym oddechu, jako płyn do płukania jamy ustnej, przy protetycznym zapaleniu jamy ustnej, przy leczeniu owrzodzeń, nadwrażliwości na próchnicę szyjki macicy, zębiny i korzeni.
Kilka badań przeprowadzonych in vitro wykazało, że propolis ma znaczący wpływ na zmniejszenie przepuszczalności zębiny. Stwierdzono, że badania porównujące odczulające działanie propolisu z odczulaczem gluma in vivo są bardzo nieliczne.
MATERIAŁY I METODY Projekt i warunki badania Randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne przeprowadzono na oddziale stomatologii operacyjnej Instytutu Nauk o Zdrowiu Jamy Ustnej dr Ishrat ul Ebad Khan w Karaczi.
Kryteria wyboru
Kryteria włączenia pacjentów:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci z co najmniej dwoma zębami z nadwrażliwością zębiny, zmiana niepróchnicowa przyszyjkowa.
- Pacjenci z oceną bólu ≥ 2 w wizualnej skali analogowej.
Kryteria wyłączenia pacjentów:
- Zęby ze złamaniami lub pęknięciami w obszarach przyszyjkowych zębów.
- Obszary szyjki macicy, które są zaangażowane w rozległe wypełnienia, protezy lub aparaty ortodontyczne.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą psychiczną.
- Pacjenci codziennie przyjmujący leki przeciwbólowe.
Kryteria wycofania Nieukończenie obserwacji po przebytym leczeniu wstępnym i wyrażeniu zgody.
Metoda zbierania danych Zatwierdzenie etyczne Zatwierdzenie zostało przyznane przez instytucjonalną komisję rewizyjną Dow University of Health Sciences.
Świadoma zgoda Wszyscy uczestnicy badania zostali szczegółowo poinformowani o charakterze procedury badawczej i uzyskano pisemną zgodę.
Wielkość próby i technika Obliczona wielkość próby wynosiła 80 zębów, 40 zębów na grupę (Grupa A = Propolis, grupa B = Gluma) przeprowadzono przy użyciu testu PASS v.11 dla niezależnej próbki T przy 95% przedziale ufności i 80% mocy testu . Obliczenia przeprowadzono na średnich wartościach SD 0,6+/-0,58 i odpowiednio 0,31+/-0,459 propolisu i gluma.
Techniką doboru próby zastosowaną w tym badaniu był dobór nieprobabilistyczny.
Czas trwania badania Okres eksperymentalny tego badania wynosił jeden miesiąc. Środki odczulające nanoszono losowo na nadwrażliwe zęby zębiny.
Procedura aplikacji:
- Najpierw dotknięty obszar został oczyszczony z wszelkich zanieczyszczeń lub płytki nazębnej.
- Izolację chorego zęba wykonano za pomocą wacików.
- Powierzchnie zębów wysuszono wacikiem.
- 30% etanolowy ekstrakt propolisu nałożono na miejsce nadwrażliwości zębiny za pomocą pędzla łączącego, a następnie pozostawiono do wyschnięcia na 60 sekund.
- Środek odczulający Gluma zastosowano zgodnie z instrukcjami producenta.
- Uważano, aby środki odczulające nie dotykały żadnej innej powierzchni błony śluzowej jamy ustnej.
- Następnie pacjentowi wydano instrukcje, aby nie spłukiwał, nie jadł ani nie pił przez 30 minut po zastosowaniu środka odczulającego.
- Ponadto pacjent został poproszony o unikanie stosowania jakiegokolwiek innego środka odczulającego podczas tego jednomiesięcznego okresu badania.
Test wrażliwości na odparowanie (podmuch powietrza) oceniano przez podawanie powietrza z potrójnej strzykawki dentystycznej przez 1-2 sekundy w odległości 1 cm od izolowanej powierzchni zęba, aby uniknąć wysuszenia powierzchni zębiny.
Skalę wrażliwości Schiffa oraz wizualną skalę analogową wykorzystano do oceny nadwrażliwości zębiny na bodźce powietrzne na początku badania, natychmiast, po tygodniu stosowania i po miesiącu stosowania środka znoszącego nadwrażliwość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75530
- Marina Shah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-60 lat.
- Pacjenci z nadwrażliwością co najmniej jednego zęba zębiny po prawej i lewej stronie jamy ustnej, zmiana niepróchnicowa przyszyjkowa.
- Do badania byliby włączeni pacjenci wykazujący ocenę bólu wynoszącą co najmniej dwa w wizualnej skali analogowej
Kryteria wyłączenia:
- Zęby ze złamaniami lub pęknięciami w obszarach przyszyjkowych zębów.
- Obszary szyjki macicy, które są zaangażowane w rozległe wypełnienia, protezy lub aparaty ortodontyczne.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek choroby psychiczne.
- Pacjenci stosujący na co dzień leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pierzga
propolis zostanie nałożony na dotknięte zęby
|
propolis to ekstrakt pozyskiwany z uli pszczelich
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: środek odczulający glumę
Środek odczulający Gluma zostanie zastosowany na dotknięte zęby
|
Gluma jest środkiem odczulającym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt linii bazowej zostanie dokonany na podstawie VAS. W dniu 0 zostanie zastosowany propolis.
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt linii bazowej zostanie dokonany na podstawie VAS. W dniu 0 zostanie zastosowany propolis.
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: Odczyt VAS zostanie wykonany natychmiast po zastosowaniu Propolisu w dniu 0
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
Odczyt VAS zostanie wykonany natychmiast po zastosowaniu Propolisu w dniu 0
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt na VAS zostanie wykonany po 1 tygodniu stosowania Propolisu
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt na VAS zostanie wykonany po 1 tygodniu stosowania Propolisu
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt na VAS zostanie wykonany po 1 miesiącu stosowania Propolisu
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt na VAS zostanie wykonany po 1 miesiącu stosowania Propolisu
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt linii bazowej zostanie zapisany w skali wrażliwości Schiffa w dniu 0, następnie zostanie zastosowany Propolis
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt linii bazowej zostanie zapisany w skali wrażliwości Schiffa w dniu 0, następnie zostanie zastosowany Propolis
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu Propolisu
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu Propolisu
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie odnotowany w skali wrażliwości Schiffa 1 tydzień po zastosowaniu propolisu
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie odnotowany w skali wrażliwości Schiffa 1 tydzień po zastosowaniu propolisu
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie zapisany w skali wrażliwości Schiffa 1 miesiąc po zastosowaniu propolisu
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie zapisany w skali wrażliwości Schiffa 1 miesiąc po zastosowaniu propolisu
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt linii bazowej zostanie wykonany na VAS w dniu 0, przed zastosowaniem środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt linii bazowej zostanie wykonany na VAS w dniu 0, przed zastosowaniem środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie wykonany na VAS w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie wykonany na VAS w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie przeprowadzony na VAS 1 tydzień po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie przeprowadzony na VAS 1 tydzień po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie przeprowadzony na VAS 1 miesiąc po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie przeprowadzony na VAS 1 miesiąc po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt linii bazowej zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, następnie zostanie zastosowany środek odczulający Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt linii bazowej zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, następnie zostanie zastosowany środek odczulający Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa w dniu 0, bezpośrednio po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa 1 tydzień po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa 1 tydzień po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
Ramy czasowe: odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa 1 miesiąc po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
leczenie nadwrażliwości zębiny
|
odczyt zostanie zapisany w skali Schiffa 1 miesiąc po zastosowaniu środka odczulającego Gluma
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Shah, BDS, DUHS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MShah
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębiny
-
Universidade Federal do ParaZakończonyNadwrażliwość zębiny | Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy | Dentin DesensitizeryBrazylia
Badania kliniczne na Pierzga
-
Universidade Federal do ParaZakończony
-
University of TalcaHospital Regional de TalcaZakończonyCukrzyca typu 2
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.ZakończonyPłytka nazębnaBrazylia
-
Ataturk UniversityNieznany
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİKaradeniz Technical UniversityZakończony
-
Indonesia UniversityRekrutacyjny
-
Universidade Federal FluminenseCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Przewlekłe choroby nerekBrazylia
-
Breezy Industries Ltd.Nieznany
-
Kuo,HSIN-YUJeszcze nie rekrutacjaMASLD – stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metabolicznąTajwan