- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819867
Comparación del efecto del propóleo y el desensibilizante de gluma en el manejo de la hipersensibilidad dentinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La hipersensibilidad dentinaria se caracteriza comúnmente por un dolor agudo de corta duración. Se cree que este dolor surge de los túbulos dentinarios que están expuestos particularmente en respuesta a estímulos externos como fuerzas evaporativas, térmicas, táctiles o químicas. El dolor causado por la hipersensibilidad de la dentina dificulta las actividades diarias de un individuo, que incluyen comer, beber y, a menudo, respirar. . Dado que los pacientes no perciben esto como un problema grave, por lo general no buscan tratamiento profesional. Prefieren productos de venta libre para reducir la sensibilidad cuando aumenta la gravedad.
La teoría hidrodinámica de Astron y Brannstorm es la más aceptada entre varias teorías. Según él, el flujo del líquido dentinario dependía de los estímulos mecánicos, térmicos, evaporativos y osmóticos. Este flujo en los túbulos puede activar nervios a lo largo de todo el canal de la pulpa causando dolor. Por lo tanto, cerrar los túbulos dentinarios es el enfoque clave en el manejo de la hipersensibilidad dentinaria. Esto se puede hacer posiblemente por precipitación de cristales en el túbulo. Se están utilizando varios métodos y agentes para su manejo, por ejemplo, terapia con láser y preparaciones de flúor, cloruros de estroncio y zinc, oxalato de potasio y adhesivos dentales.
Gluma desensitizer es una solución acuosa que contiene glutaraldehído al 5% y metacrilato de hidroxietilo (HEMA) al 35%. Se ha encontrado que es un agente desensibilizante efectivo. Bloquea los túbulos dentinarios intrínsecamente, contrarrestando el mecanismo de hidrodinámica que eventualmente conduce a la hipersensibilidad de la dentina.
El propóleo es una resina natural. Es de color marrón. Es recolectado por las abejas melíferas de los exudados de plantas y árboles. Con las secreciones y la cera se modifica en las colmenas. Las abejas melíferas lo utilizan para proteger sus colmenas y reparar cualquier abertura o daño.
En las prácticas homeopáticas se utiliza ampliamente como agente antiinflamatorio y antiséptico. El propóleo está compuesto por resinas en un 50-60%, ceras en un 30-40%, aceites esenciales en un 5-10%, polen en un 5% y otros microelementos como el aluminio y el calcio.
En odontología, se encuentra que el propóleo tiene múltiples usos clínicos. Se puede utilizar como refrescante bucal en la halitosis, como enjuague bucal, alivio de la estomatitis protésica, para curar ulceraciones, sensibilidad cervical, dentinaria y caries radicular.
Varios estudios que se realizaron in vitro han revelado que el propóleo tiene un efecto significativo en la reducción de la permeabilidad de la dentina. Los estudios que comparan el efecto desensibilizante del propóleo con el desensibilizante de la gluma in vivo son muy escasos.
MATERIALES Y MÉTODOS Diseño y contexto del estudio Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, en el departamento de odontología quirúrgica del Instituto de Ciencias de la Salud Oral Dr. Ishrat ul Ebad Khan, Karachi.
Criteria de selección
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes de 18 a 60 años.
- Pacientes que tuvieran al menos dos dientes con hipersensibilidad dentinaria, lesión cervical no cariosa.
- Pacientes que presenten puntuaciones de dolor ≥ 2 en la escala analógica visual.
Criterios de exclusión de pacientes:
- Dientes con fracturas o grietas en las zonas cervicales de los dientes.
- Áreas cervicales que están involucradas en empastes extensos, dentaduras postizas o aparatos de ortodoncia.
- Pacientes que padezcan alguna enfermedad psicológica.
- Pacientes que toman analgésicos diariamente.
Criterios de retiro Falta de completar el seguimiento después de someterse al tratamiento inicial y dar su consentimiento.
Método de recopilación de datos Aprobación ética La aprobación fue otorgada por la junta de revisión institucional de la Universidad de Ciencias de la Salud de Dow.
Consentimiento informado Todos los participantes del estudio fueron informados detalladamente sobre la naturaleza del procedimiento de investigación y se obtuvo un consentimiento por escrito.
Tamaño de la muestra y técnica El tamaño de la muestra calculado fue de 80 dientes, 40 dientes por grupo (Grupo A = Propóleo, grupo B = Gluma) llevado a cabo utilizando PASS v.11 para prueba T de muestra independiente al 95% de intervalo de confianza y 80% de poder de prueba . El cálculo se realizó sobre valores medios de SD 0,6+/-0,58 y 0.31+/-0.459 de propóleo y gluma respectivamente.
La técnica de muestreo utilizada en este estudio fue el muestreo intencional no probabilístico.
Duración del estudio El período experimental de este estudio fue de un mes. Los agentes desensibilizantes se aplicaron al azar a los dientes hipersensibles a la dentina.
Procedimiento de solicitud:
- Primero se limpió el área afectada de cualquier residuo o placa.
- El aislamiento del diente afectado se realizó con la ayuda de rollos de algodón.
- Las superficies de los dientes se secaron con bolitas de algodón.
- Se aplicó extracto etanólico de propóleo al 30% en el sitio hipersensible de la dentina usando un cepillo adhesivo y luego se dejó secar durante 60 segundos.
- Se aplicó el desensibilizador Gluma de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
- Se tuvo cuidado de que los agentes desensibilizantes no tocaran ninguna otra superficie de la mucosa oral.
- Luego se dieron instrucciones al paciente para que no se enjuagara, comiera ni bebiera durante 30 minutos después de la aplicación del agente desensibilizante.
- Además, se pidió al paciente que evitara el uso de cualquier otro agente desensibilizante durante este período de estudio de un mes.
La prueba de sensibilidad evaporativa (chorro de aire) se evaluó mediante la aplicación de aire de una jeringa dental de triple aire durante 1-2 segundos a una distancia de 1 cm de la superficie del diente aislado, para evitar la desecación de la superficie de la dentina.
Se utilizaron la escala de sensibilidad de Schiff y la escala analógica visual para evaluar la hipersensibilidad de la dentina a los estímulos de chorro de aire al inicio, inmediatamente, después de una semana de aplicación y después de un mes de aplicación del agente desensibilizante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75530
- Marina Shah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años.
- Pacientes que tienen al menos un diente de hipersensibilidad dentinaria en el lado derecho e izquierdo de la boca, lesión cervical no cariosa.
- Los pacientes que muestren puntuaciones de dolor de al menos dos en la escala analógica visual se incluirían en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Dientes con fracturas o grietas en las zonas cervicales de los dientes.
- Áreas cervicales que están involucradas en empastes extensos, dentaduras postizas o aparatos de ortodoncia.
- Pacientes que tienen antecedentes de alguna enfermedad psicológica.
- Pacientes que utilizan medicamentos analgésicos/antiinflamatorios a diario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: propóleos
se aplicará propóleo en los dientes afectados
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el propóleo es un extracto derivado de las colmenas de abejas
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COMPARADOR_ACTIVO: desensibilizador de gluma
Se aplicará desensibilizante Gluma en los dientes afectados.
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Gluma es un agente desensibilizante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura de referencia se tomará en VAS en el día 0 y luego se aplicará propóleos.
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura de referencia se tomará en VAS en el día 0 y luego se aplicará propóleos.
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura en VAS se tomará inmediatamente después de la aplicación de propóleo el día 0
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura en VAS se tomará inmediatamente después de la aplicación de propóleo el día 0
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura en VAS se tomará después de 1 semana de la aplicación Propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura en VAS se tomará después de 1 semana de la aplicación Propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura en EVA se tomará después de 1 mes de la aplicación de Propóleos
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura en EVA se tomará después de 1 mes de la aplicación de Propóleos
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura de referencia se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, luego se aplicará propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura de referencia se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, luego se aplicará propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, inmediatamente después de la aplicación de propóleos
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, inmediatamente después de la aplicación de propóleos
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 semana después de la aplicación de propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 semana después de la aplicación de propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 mes después de la aplicación de propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 mes después de la aplicación de propóleo
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura de referencia se tomará en VAS el día 0, antes de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura de referencia se tomará en VAS el día 0, antes de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se tomará en VAS en el día 0, inmediatamente después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se tomará en VAS en el día 0, inmediatamente después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se tomará en VAS 1 semana después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se tomará en VAS 1 semana después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se tomará en VAS 1 mes después de la aplicación del desensibilizante Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se tomará en VAS 1 mes después de la aplicación del desensibilizante Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura de referencia se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, luego se aplicará el desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura de referencia se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, luego se aplicará el desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, inmediatamente después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff el día 0, inmediatamente después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 semana después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 semana después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 mes después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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tratamiento de la hipersensibilidad dentinaria
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la lectura se registrará en la puntuación de sensibilidad de Schiff 1 mes después de la aplicación del desensibilizador Gluma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Shah, BDS, DUHS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MShah
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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