進行がんの進行に対する恐怖に対する看護師主導の介入
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 学問的および地域社会の設定における改訂された日々の介入 (DBD) の実現可能性と受容性を評価すること。
Ⅱ． 進行への恐怖（FOP）を軽減し、苦痛、不安、抑うつ、メタ認知（心配についての信念）、およびマインドフルネスを改善するための改訂版 DBD 介入の予備的効果を評価すること。
概要：
患者は、心配管理スキル、価値観に基づく目標設定、マインドフルネスに基づく簡単な実践に焦点を当てた 6 週間にわたって、それぞれ 30 分間の 5 つのビデオ会議セッションに参加し、各セッションの後、1 日 15 ～ 20 分かけて患者のワークブック活動を完了します。 患者はまた、6 週間で 8 分以上の調査、7 週間で終了時面接、およびベースライン、6 週間、および 10 週間でそれぞれ 25 分以上のアンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- III期またはIV期の婦人科（GYN）または肺がんの患者
- 初診から3ヶ月以上
- Fear of Progression-short form (SF) アンケートでスコア >= 34
除外基準:
- 重度の精神疾患（例： 精神病）
- ホスピスに登録
- 非英語圏
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（テレビ会議、アンケート、調査）
患者は、心配管理スキル、価値観に基づく目標設定、マインドフルネスに基づく簡単な実践に焦点を当てた 6 週間にわたって、それぞれ 30 分間の 5 つのビデオ会議セッションに参加し、各セッションの後、1 日 15 ～ 20 分かけて患者のワークブック活動を完了します。
患者はまた、6 週間で 8 分以上の調査、7 週間で終了時面接、およびベースライン、6 週間、および 10 週間でそれぞれ 25 分以上のアンケートに記入します。
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ビデオ会議セッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：最長10週間
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入学率によって定義されます。
登録率は、登録数を適格患者数で割って計算されます。
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最長10週間
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介入の実現可能性
時間枠：最長10週間
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消耗、出席、および家庭での練習活動への順守によって定義されます。
減少率は、患者を脱落させた患者数を登録患者数で割ったものとして計算されます。
アドヒアランスは、自宅での練習活動の完了率に基づいて評価されます。
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最長10週間
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受容性
時間枠：最長10週間
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に基づいて評価されます 1) 参加者の介入および提供プラットフォームでの経験について尋ねる出口インタビューの回答に関する自由回答形式の質問への回答。 2) セッションの内容、家庭での練習活動、証言、および配信プラットフォームの有用性を評価する自己報告評価調査。
調査項目は、1 ～ 5 リッカート スケールで評価されます。
3 以上の平均スコアは、良好な受容性を示します。
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最長10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行への恐怖（FOP）
時間枠：最長10週間
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反復測定デザインの線形混合モデル (LMM) を使用して、3 つの時点にわたる FOP およびその他の結果測定値の変化を調べます。
モデルには時間係数が含まれ、複合対称共分散構造が採用され、必要に応じて共変量が調整されます。
期間間の結果の変化をテストするために、テューキー調整による事後ペアワイズ比較が行われます。
Cohen の D を使用して、時点全体の結果測定値の変化の効果サイズを推定します (Lakens、2013)。
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最長10週間
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がん特有の苦痛
時間枠：最長10週間
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改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R) を使用して評価されたがん固有の苦痛3つのサブスケールからなるアイテムスケール
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最長10週間
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不安
時間枠：最長10週間
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不安は、PROMIS-Anxiety 8a を使用して評価され、恐怖、恐怖、心配、過覚醒、および関連する身体症状を測定します。 短文は、0 ～ 5 の回答形式で採点される 8 つの項目で構成されます。 生スコアは、各質問に対する回答の値を合計することによって計算されます (範囲 8 ～ 40)。 スコアは、スケールが平均 50 で SD が 10 の連続 T スコアを生成するように標準化され、スコアが高いほど苦痛が高いことを示します。 不安に対する PROMIS T スコアのしきい値は次のとおりです。 55-64 軽度; 65-74 中程度; 75以上の重度。 |
最長10週間
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うつ
時間枠：最長10週間
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うつ病は、患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して評価されます。これには、2 つの主要な症状領域である感情症状と身体症状が含まれます。 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価されます。 項目は合計され、スコアが 10 以上の場合、うつ病の臨床的に重要な症状と見なされます。 0 ～ 4、5 ～ 9、10 ～ 14、および 15 以上のスコアは、最小、軽度、中等度、および重度の症状負荷レベルを表します。 |
最長10週間
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メタ認知
時間枠：最長10週間
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メタ認知 (MCQ-30) は、メタ認知アンケートを使用して評価されます。MCQ-30 は、心配についての信念を評価する 30 項目のアンケートです。 それは 5 つのサブスケールで構成されています。心配に対する否定的な信念、認知的自信。思考を制御する必要があります。そして認知的自己意識。 サブスケールごとに、アイテムのスコアは 1 ～ 4 で、サブスケール スコアの範囲は 6 ～ 24 です。 合計スコアの範囲は 30 ～ 120 です。スコアが高いほど、機能不全のメタ認知が多いことを示します。 |
最長10週間
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マインドフルネス
時間枠：最長10週間
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マインドフルネスは、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ-15) を使用して評価されます。FFMQ-15 は、マインドフルネスの 5 つの側面を評価します: 観察する、説明する、意識を持って行動する、反応しない、内面の経験を判断しない. 項目は、1 (まったくまたはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 3 つの項目が各サブスケールを構成し、サブスケール スコアの範囲は 3 ～ 15 です。 スコアが高いほど、マインドフルネス スキルへの関与が高いことを示します。 |
最長10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anne Reb、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20594 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-01138 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。