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Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Angst vor Progression bei fortgeschrittenem Krebs

13. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Diese klinische Studie konzentriert sich auf ein von Pflegekräften geleitetes Programm, das Patienten helfen soll, mit Sorgen, Ängsten und Ungewissheit über die Zukunft fertig zu werden. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob das Programm hilfreich und praktisch ist, um es in medizinischen Zentren und Gemeindekliniken durchzuführen. Diese Studie kann Patienten dabei helfen, effektivere Möglichkeiten zu erlernen, mit Ihren Bedenken und nicht hilfreichen Gedanken umzugehen und darauf zu reagieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der überarbeiteten täglichen Intervention (DBD) in einem akademischen und gemeinschaftlichen Umfeld.

II. Um die vorläufigen Wirkungen der überarbeiteten DBD-Intervention zur Verringerung der Angst vor Progression (FOP) und zur Verbesserung von Stress, Angst, Depression, Metakognitionen (Glauben an Sorgen) und Achtsamkeit zu bewerten.

UMRISS:

Die Patienten nehmen an 5 Videokonferenzsitzungen über jeweils 30 Minuten über 6 Wochen teil, die sich auf Fähigkeiten zur Bewältigung von Sorgen, wertebasierte Zielsetzung und kurze achtsamkeitsbasierte Praktiken konzentrieren, und führen dann nach jeder Sitzung über 15-20 Minuten pro Tag Patientenarbeitsbuchaktivitäten durch. Die Patienten füllen auch eine 8-minütige Umfrage nach 6 Wochen, ein Abschlussgespräch nach 7 Wochen und jeweils 25-minütige Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 10 Wochen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gynäkologischem (GYN) oder Lungenkrebs im Stadium III oder IV
  2. Mindestens 3 Monate ab Erstdiagnose
  3. Punktzahl >= 34 auf dem Kurzform-Fragebogen (SF) zur Angst vor Progression

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose)
  2. Hospiz angemeldet
  3. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Betreuung (Videokonferenz, Fragebogen, Umfrage)
Die Patienten nehmen an 5 Videokonferenzsitzungen über jeweils 30 Minuten über 6 Wochen teil, die sich auf Fähigkeiten zur Bewältigung von Sorgen, wertebasierte Zielsetzung und kurze achtsamkeitsbasierte Praktiken konzentrieren, und führen dann nach jeder Sitzung über 15-20 Minuten pro Tag Patientenarbeitsbuchaktivitäten durch. Die Patienten füllen auch eine 8-minütige Umfrage nach 6 Wochen, ein Abschlussgespräch nach 7 Wochen und jeweils 25-minütige Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 10 Wochen aus.
Nehmen Sie an einer Videokonferenzsitzung teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Definiert durch die Anmelderate. Die Einschreibungsrate wird als Anzahl der Eingeschriebenen dividiert durch die Anzahl der berechtigten Patienten berechnet.
Bis zu 10 Wochen
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Definiert durch Abnutzung, Anwesenheit und Einhaltung von Heimübungsaktivitäten. Die Fluktuationsrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die Patienten abbrechen, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Patienten. Die Adhärenz wird auf der Grundlage der Abschlussquote der Übungen zu Hause beurteilt.
Bis zu 10 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Wird bewertet auf der Grundlage von 1) Antworten auf offene Fragen zur Antwort auf das Abschlussinterview, in denen nach den Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventions- und Bereitstellungsplattformen gefragt wird; und 2) eine Umfrage zur Bewertung des Selbstberichts, in der die Nützlichkeit des Sitzungsinhalts, der Übungen zu Hause, der Zeugnisse und der Bereitstellungsplattformen bewertet wird. Umfrageelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine durchschnittliche Punktzahl von 3 oder mehr weist auf eine gute Akzeptanz hin.
Bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst vor Fortschritt (FOP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Das lineare gemischte Modell (LMM) für das Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Veränderungen bei FOP und anderen Ergebnismessungen über drei Zeitpunkte hinweg zu untersuchen. Das Modell enthält den Zeitfaktor, verwendet eine Kovarianzstruktur mit zusammengesetzter Symmetrie und passt bei Bedarf Kovariaten an. Es werden paarweise Post-Hoc-Vergleiche mit Tukey-Anpassung durchgeführt, um die Änderung der Ergebnisse zwischen den Zeiträumen zu testen. Cohens D wird verwendet, um die Effektgrößen für die Änderungen der Ergebnismaße über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen (Lakens, 2013).
Bis zu 10 Wochen
Krebsspezifisches Leiden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Krebsspezifische Belastung, bewertet unter Verwendung der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Bis zu Woche 10 Krebsspezifische Belastung wird unter Verwendung der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) bewertet, 22- Itemskala bestehend aus 3 Subskalen

  1. Einbruch;
  2. Vermeidung; Und
  3. Übererregung. Items werden in einem Antwortformat von 0-4 bewertet. Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenantworten genommen wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88. Eine Punktzahl von 24 oder höher weist auf ein klinisches Leidensniveau hin.
Bis zu 10 Wochen
Angst
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Angst wird mit dem PROMIS-Anxiety 8a bewertet, misst Angst, Furcht, Sorge, Übererregung und verwandte somatische Symptome.

Die Kurzform besteht aus 8 Items, die nach einem Antwortformat von 0-5 bewertet werden. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Werte der Antworten auf jede Frage summiert werden (Bereich 8-40).

Die Werte sind so standardisiert, dass die Skala kontinuierliche T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 erzeugt, höhere Werte spiegeln eine höhere Belastung wider.

PROMIST T-Score-Schwellenwerte für Angst sind: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 schwer.

Bis zu 10 Wochen
Depression
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Depressionen werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, der die beiden Hauptsymptombereiche umfasst: affektive und somatische Symptome.

Es wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als klinisch signifikantes Symptom einer Depression.

Scores von 0–4, 5–9, 10–14 und ≥15 stehen für minimale, leichte, mittelschwere und schwere Symptomlast.

Bis zu 10 Wochen
Metakognitionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Metakognitionen (MCQ-30) werden mit dem Metakognitions-Fragebogen bewertet, MCQ-30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Überzeugungen über Sorgen bewertet.

Sie besteht aus 5 Subskalen: Positive Überzeugungen über Sorgen; Negative Überzeugungen über Sorgen, kognitives Vertrauen; Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren; und Kognitives Selbstbewusstsein. Für jede Subskala werden die Items mit 1–4 bewertet und die Subskalenbewertungen reichen von 6–24.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120; höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale Metakognitionen hin.

Bis zu 10 Wochen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen

Achtsamkeit wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15) bewertet, der FFMQ-15 bewertet fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtreaktivität und Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht.

Jede Subskala besteht aus 3 Items und die Subskalenbewertungen reichen von 3-15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beschäftigung mit Achtsamkeitsfähigkeiten hin.

Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20594 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-01138 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8

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