- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04819997
Eine von Krankenschwestern geleitete Intervention zur Angst vor Progression bei fortgeschrittenem Krebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium III AJCC v8
- Fortgeschrittenes Lungenkarzinom
- Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Lungenkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Metastasierendes bösartiges Neoplasma des weiblichen Fortpflanzungssystems
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der überarbeiteten täglichen Intervention (DBD) in einem akademischen und gemeinschaftlichen Umfeld.
II. Um die vorläufigen Wirkungen der überarbeiteten DBD-Intervention zur Verringerung der Angst vor Progression (FOP) und zur Verbesserung von Stress, Angst, Depression, Metakognitionen (Glauben an Sorgen) und Achtsamkeit zu bewerten.
UMRISS:
Die Patienten nehmen an 5 Videokonferenzsitzungen über jeweils 30 Minuten über 6 Wochen teil, die sich auf Fähigkeiten zur Bewältigung von Sorgen, wertebasierte Zielsetzung und kurze achtsamkeitsbasierte Praktiken konzentrieren, und führen dann nach jeder Sitzung über 15-20 Minuten pro Tag Patientenarbeitsbuchaktivitäten durch. Die Patienten füllen auch eine 8-minütige Umfrage nach 6 Wochen, ein Abschlussgespräch nach 7 Wochen und jeweils 25-minütige Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 10 Wochen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gynäkologischem (GYN) oder Lungenkrebs im Stadium III oder IV
- Mindestens 3 Monate ab Erstdiagnose
- Punktzahl >= 34 auf dem Kurzform-Fragebogen (SF) zur Angst vor Progression
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankungen (z. Psychose)
- Hospiz angemeldet
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Unterstützende Betreuung (Videokonferenz, Fragebogen, Umfrage)
Die Patienten nehmen an 5 Videokonferenzsitzungen über jeweils 30 Minuten über 6 Wochen teil, die sich auf Fähigkeiten zur Bewältigung von Sorgen, wertebasierte Zielsetzung und kurze achtsamkeitsbasierte Praktiken konzentrieren, und führen dann nach jeder Sitzung über 15-20 Minuten pro Tag Patientenarbeitsbuchaktivitäten durch.
Die Patienten füllen auch eine 8-minütige Umfrage nach 6 Wochen, ein Abschlussgespräch nach 7 Wochen und jeweils 25-minütige Fragebögen zu Studienbeginn, 6 Wochen und 10 Wochen aus.
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Nehmen Sie an einer Videokonferenzsitzung teil
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Definiert durch die Anmelderate.
Die Einschreibungsrate wird als Anzahl der Eingeschriebenen dividiert durch die Anzahl der berechtigten Patienten berechnet.
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Bis zu 10 Wochen
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Definiert durch Abnutzung, Anwesenheit und Einhaltung von Heimübungsaktivitäten.
Die Fluktuationsrate wird berechnet als die Anzahl der Patienten, die Patienten abbrechen, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Patienten.
Die Adhärenz wird auf der Grundlage der Abschlussquote der Übungen zu Hause beurteilt.
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Bis zu 10 Wochen
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Wird bewertet auf der Grundlage von 1) Antworten auf offene Fragen zur Antwort auf das Abschlussinterview, in denen nach den Erfahrungen der Teilnehmer mit den Interventions- und Bereitstellungsplattformen gefragt wird; und 2) eine Umfrage zur Bewertung des Selbstberichts, in der die Nützlichkeit des Sitzungsinhalts, der Übungen zu Hause, der Zeugnisse und der Bereitstellungsplattformen bewertet wird.
Umfrageelemente werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Eine durchschnittliche Punktzahl von 3 oder mehr weist auf eine gute Akzeptanz hin.
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Bis zu 10 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst vor Fortschritt (FOP)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Das lineare gemischte Modell (LMM) für das Design mit wiederholten Messungen wird verwendet, um die Veränderungen bei FOP und anderen Ergebnismessungen über drei Zeitpunkte hinweg zu untersuchen.
Das Modell enthält den Zeitfaktor, verwendet eine Kovarianzstruktur mit zusammengesetzter Symmetrie und passt bei Bedarf Kovariaten an.
Es werden paarweise Post-Hoc-Vergleiche mit Tukey-Anpassung durchgeführt, um die Änderung der Ergebnisse zwischen den Zeiträumen zu testen.
Cohens D wird verwendet, um die Effektgrößen für die Änderungen der Ergebnismaße über die Zeitpunkte hinweg zu schätzen (Lakens, 2013).
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Bis zu 10 Wochen
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Krebsspezifisches Leiden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Krebsspezifische Belastung, bewertet unter Verwendung der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) Bis zu Woche 10 Krebsspezifische Belastung wird unter Verwendung der Impact of Event Scale-Revised (IES-R) bewertet, 22- Itemskala bestehend aus 3 Subskalen
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Bis zu 10 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Angst wird mit dem PROMIS-Anxiety 8a bewertet, misst Angst, Furcht, Sorge, Übererregung und verwandte somatische Symptome. Die Kurzform besteht aus 8 Items, die nach einem Antwortformat von 0-5 bewertet werden. Die Rohpunktzahl wird berechnet, indem die Werte der Antworten auf jede Frage summiert werden (Bereich 8-40). Die Werte sind so standardisiert, dass die Skala kontinuierliche T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer SD von 10 erzeugt, höhere Werte spiegeln eine höhere Belastung wider. PROMIST T-Score-Schwellenwerte für Angst sind: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 schwer. |
Bis zu 10 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Depressionen werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, der die beiden Hauptsymptombereiche umfasst: affektive und somatische Symptome. Es wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Items werden summiert und eine Punktzahl von 10 oder mehr gilt als klinisch signifikantes Symptom einer Depression. Scores von 0–4, 5–9, 10–14 und ≥15 stehen für minimale, leichte, mittelschwere und schwere Symptomlast. |
Bis zu 10 Wochen
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Metakognitionen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Metakognitionen (MCQ-30) werden mit dem Metakognitions-Fragebogen bewertet, MCQ-30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der Überzeugungen über Sorgen bewertet. Sie besteht aus 5 Subskalen: Positive Überzeugungen über Sorgen; Negative Überzeugungen über Sorgen, kognitives Vertrauen; Notwendigkeit, Gedanken zu kontrollieren; und Kognitives Selbstbewusstsein. Für jede Subskala werden die Items mit 1–4 bewertet und die Subskalenbewertungen reichen von 6–24. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 120; höhere Werte weisen auf mehr dysfunktionale Metakognitionen hin. |
Bis zu 10 Wochen
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Achtsamkeit wird mit dem Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFMQ-15) bewertet, der FFMQ-15 bewertet fünf Facetten der Achtsamkeit: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstsein, Nichtreaktivität und Nichtbeurteilen der inneren Erfahrung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) reicht. Jede Subskala besteht aus 3 Items und die Subskalenbewertungen reichen von 3-15. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beschäftigung mit Achtsamkeitsfähigkeiten hin. |
Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Lungentumoren
- Genitale Neubildungen, weiblich
Andere Studien-ID-Nummern
- 20594 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2021-01138 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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