Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een door verpleegkundigen geleide interventie voor angst voor progressie bij gevorderde kanker

13 maart 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Deze klinische proef richt zich op een door verpleegkundigen geleid programma dat is ontworpen om patiënten te helpen omgaan met zorgen, angsten en onzekerheid over de toekomst. Het doel van deze studie is om te begrijpen of het programma nuttig en praktisch is om uit te voeren in medische centra en gemeenschapsklinieken. Deze studie kan patiënten helpen effectievere manieren te leren om met uw zorgen en eventuele nutteloze gedachten om te gaan en erop te reageren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de herziene dagelijkse interventie (DBD) in een academische en gemeenschapsomgeving.

II. Om de voorlopige effecten van de herziene DBD-interventie te beoordelen voor het verminderen van angst voor progressie (FOP) en het verbeteren van angst, angst, depressie, metacognities (opvattingen over zorgen maken) en mindfulness.

OVERZICHT:

Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan 5 videoconferentiesessies van elk 30 minuten, gericht op vaardigheden voor het beheersen van zorgen, het stellen van doelen op basis van waarden en korte op mindfulness gebaseerde oefeningen, en voltooien vervolgens de werkboekactiviteiten van de patiënt na elke sessie gedurende 15-20 minuten per dag. Patiënten vullen ook een enquête in van 8 minuten na 6 weken, een exit-interview na 7 weken en vragenlijsten van 25 minuten elk bij aanvang, 6 weken en 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met stadium III of IV gynaecologische (GYN) of longkanker
  2. Minstens 3 maanden na de eerste diagnose
  3. Score >= 34 op de Fear of Progression-short form (SF) vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige psychische aandoening (bijv. psychose)
  2. Hospice ingeschreven
  3. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (videoconferentie, vragenlijst, enquête)
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan 5 videoconferentiesessies van elk 30 minuten, gericht op vaardigheden voor het beheersen van zorgen, het stellen van doelen op basis van waarden en korte op mindfulness gebaseerde oefeningen, en voltooien vervolgens de werkboekactiviteiten van de patiënt na elke sessie gedurende 15-20 minuten per dag. Patiënten vullen ook een enquête in van 8 minuten na 6 weken, een exit-interview na 7 weken en vragenlijsten van 25 minuten elk bij aanvang, 6 weken en 10 weken.
Deelnemen aan videoconferentiesessie
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gedefinieerd door inschrijvingspercentage. Het inschrijvingspercentage wordt berekend als het aantal ingeschrevenen gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten.
Tot 10 weken
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Gedefinieerd door verloop, aanwezigheid en naleving van thuispraktijkactiviteiten. Het uitvalpercentage wordt berekend als het aantal patiënten dat patiënten verlaat, gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten. De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het voltooiingspercentage van de thuisoefenactiviteiten.
Tot 10 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Zal worden beoordeeld op basis van 1) antwoorden op open vragen over het exit-interview waarin wordt gevraagd naar de ervaring van deelnemers met de interventie- en leveringsplatforms; en 2) een zelfrapportage-evaluatie-enquête die de bruikbaarheid van de sessie-inhoud, thuisoefenactiviteiten, getuigenissen en leveringsplatforms beoordeelt. Enquête-items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5. Een gemiddelde score van 3 of hoger geeft een goede aanvaardbaarheid aan.
Tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst voor progressie (FOP)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Lineair gemengd model (LMM) voor ontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de veranderingen in FOP en andere uitkomstmaten over drie tijdspunten te onderzoeken. Het model omvat de tijdsfactor, maakt gebruik van een samengestelde symmetrie-covariantiestructuur en corrigeert indien nodig voor covariaten. Post hoc paarsgewijze vergelijkingen met Tukey-aanpassing zullen worden uitgevoerd om de verandering in uitkomsten tussen tijdsperioden te testen. Cohen's D zal worden gebruikt om effectgroottes te schatten voor de veranderingen in uitkomstmaten over tijdspunten heen (Lakens, 2013).
Tot 10 weken
Kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Tot 10 weken

Kankerspecifiek leed beoordeeld met behulp van de Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [Tijdsbestek: tot week 10] Kankerspecifiek leed wordt beoordeeld met behulp van de Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- itemschaal bestaande uit 3 subschalen

  1. Indringing;
  2. vermijden; En
  3. Hyperopwinding. Items worden gescoord op een 0-4 antwoordformaat. Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van de subschaalresponsen te nemen. Totaalscores variëren van 0-88. Een score van 24 of hoger geeft klinische niveaus van angst aan.
Tot 10 weken
Spanning
Tijdsspanne: Tot 10 weken

Angst zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-Anxiety 8a, meet angst, angst, zorgen, hyperarousal en gerelateerde somatische symptomen.

Het korte formulier bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 0-5-antwoordformaat. De ruwe score wordt berekend door de waarden van het antwoord op elke vraag op te tellen (bereik 8-40).

Scores zijn zodanig gestandaardiseerd dat de schaal continue T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een SD van 10, hogere scores weerspiegelen meer leed.

PROMIS T-scoredrempels voor angst zijn: ˂ 55 normaal; 55-64 mild; 65-74 matig; ≥75 ernstig.

Tot 10 weken
Depressie
Tijdsspanne: Tot 10 weken

Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die de twee belangrijkste symptoomdomeinen omvat: affectieve en somatische symptomen.

Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld en een score van 10 of hoger wordt beschouwd als klinisch significante symptomen van depressie.

Scores van 0-4, 5-9, 10-14 en ≥15 vertegenwoordigen minimale, milde, matige en ernstige niveaus van symptoomlast.

Tot 10 weken
Metacognities
Tijdsspanne: Tot 10 weken

Metacognities (MCQ-30) zullen worden beoordeeld met behulp van de Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 is een vragenlijst met 30 items die overtuigingen over piekeren beoordeelt.

Het bestaat uit 5 subschalen: Positieve overtuigingen over piekeren; Negatieve overtuigingen over zorgen, cognitief vertrouwen; Behoefte om gedachten te beheersen; en cognitief zelfbewustzijn. Voor elke subschaal worden items gescoord van 1-4 en subschaalscores variëren van 6-24.

Totaalscores variëren van 30 tot 120; hogere scores duiden op meer disfunctionele metacognities.

Tot 10 weken
Mindfulness
Tijdsspanne: Tot 10 weken

Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), de FFMQ-15 beoordeelt vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-reactiviteit en niet-oordelen over innerlijke ervaring.

Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).

3 items omvatten elke subschaal en subschaalscores variëren van 3-15. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij mindfulnessvaardigheden.

Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20594 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-01138 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Educatieve interventie

3
Abonneren