- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819997
Een door verpleegkundigen geleide interventie voor angst voor progressie bij gevorderde kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IVA Longkanker AJCC v8
- Stadium IVB Longkanker AJCC v8
- Stadium III Longkanker AJCC v8
- Gevorderd longcarcinoom
- Stadium IV longkanker AJCC v8
- Stadium IIIA Longkanker AJCC v8
- Stadium IIIB Longkanker AJCC v8
- Stadium IIIC Longkanker AJCC v8
- Gemetastaseerd kwaadaardig vrouwelijk voortplantingssysteem neoplasma
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van de herziene dagelijkse interventie (DBD) in een academische en gemeenschapsomgeving.
II. Om de voorlopige effecten van de herziene DBD-interventie te beoordelen voor het verminderen van angst voor progressie (FOP) en het verbeteren van angst, angst, depressie, metacognities (opvattingen over zorgen maken) en mindfulness.
OVERZICHT:
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan 5 videoconferentiesessies van elk 30 minuten, gericht op vaardigheden voor het beheersen van zorgen, het stellen van doelen op basis van waarden en korte op mindfulness gebaseerde oefeningen, en voltooien vervolgens de werkboekactiviteiten van de patiënt na elke sessie gedurende 15-20 minuten per dag. Patiënten vullen ook een enquête in van 8 minuten na 6 weken, een exit-interview na 7 weken en vragenlijsten van 25 minuten elk bij aanvang, 6 weken en 10 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met stadium III of IV gynaecologische (GYN) of longkanker
- Minstens 3 maanden na de eerste diagnose
- Score >= 34 op de Fear of Progression-short form (SF) vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoening (bijv. psychose)
- Hospice ingeschreven
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (videoconferentie, vragenlijst, enquête)
Patiënten nemen gedurende 6 weken deel aan 5 videoconferentiesessies van elk 30 minuten, gericht op vaardigheden voor het beheersen van zorgen, het stellen van doelen op basis van waarden en korte op mindfulness gebaseerde oefeningen, en voltooien vervolgens de werkboekactiviteiten van de patiënt na elke sessie gedurende 15-20 minuten per dag.
Patiënten vullen ook een enquête in van 8 minuten na 6 weken, een exit-interview na 7 weken en vragenlijsten van 25 minuten elk bij aanvang, 6 weken en 10 weken.
|
Deelnemen aan videoconferentiesessie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gedefinieerd door inschrijvingspercentage.
Het inschrijvingspercentage wordt berekend als het aantal ingeschrevenen gedeeld door het aantal in aanmerking komende patiënten.
|
Tot 10 weken
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Gedefinieerd door verloop, aanwezigheid en naleving van thuispraktijkactiviteiten.
Het uitvalpercentage wordt berekend als het aantal patiënten dat patiënten verlaat, gedeeld door het aantal ingeschreven patiënten.
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het voltooiingspercentage van de thuisoefenactiviteiten.
|
Tot 10 weken
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Zal worden beoordeeld op basis van 1) antwoorden op open vragen over het exit-interview waarin wordt gevraagd naar de ervaring van deelnemers met de interventie- en leveringsplatforms; en 2) een zelfrapportage-evaluatie-enquête die de bruikbaarheid van de sessie-inhoud, thuisoefenactiviteiten, getuigenissen en leveringsplatforms beoordeelt.
Enquête-items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5.
Een gemiddelde score van 3 of hoger geeft een goede aanvaardbaarheid aan.
|
Tot 10 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angst voor progressie (FOP)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Lineair gemengd model (LMM) voor ontwerp met herhaalde metingen zal worden gebruikt om de veranderingen in FOP en andere uitkomstmaten over drie tijdspunten te onderzoeken.
Het model omvat de tijdsfactor, maakt gebruik van een samengestelde symmetrie-covariantiestructuur en corrigeert indien nodig voor covariaten.
Post hoc paarsgewijze vergelijkingen met Tukey-aanpassing zullen worden uitgevoerd om de verandering in uitkomsten tussen tijdsperioden te testen.
Cohen's D zal worden gebruikt om effectgroottes te schatten voor de veranderingen in uitkomstmaten over tijdspunten heen (Lakens, 2013).
|
Tot 10 weken
|
Kankerspecifieke nood
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Kankerspecifiek leed beoordeeld met behulp van de Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [Tijdsbestek: tot week 10] Kankerspecifiek leed wordt beoordeeld met behulp van de Impact of Event Scale-Revised (IES-R), 22- itemschaal bestaande uit 3 subschalen
|
Tot 10 weken
|
Spanning
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de PROMIS-Anxiety 8a, meet angst, angst, zorgen, hyperarousal en gerelateerde somatische symptomen. Het korte formulier bestaat uit 8 items die worden gescoord op een 0-5-antwoordformaat. De ruwe score wordt berekend door de waarden van het antwoord op elke vraag op te tellen (bereik 8-40). Scores zijn zodanig gestandaardiseerd dat de schaal continue T-scores oplevert met een gemiddelde van 50 en een SD van 10, hogere scores weerspiegelen meer leed. PROMIS T-scoredrempels voor angst zijn: ˂ 55 normaal; 55-64 mild; 65-74 matig; ≥75 ernstig. |
Tot 10 weken
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die de twee belangrijkste symptoomdomeinen omvat: affectieve en somatische symptomen. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Items worden opgeteld en een score van 10 of hoger wordt beschouwd als klinisch significante symptomen van depressie. Scores van 0-4, 5-9, 10-14 en ≥15 vertegenwoordigen minimale, milde, matige en ernstige niveaus van symptoomlast. |
Tot 10 weken
|
Metacognities
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Metacognities (MCQ-30) zullen worden beoordeeld met behulp van de Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 is een vragenlijst met 30 items die overtuigingen over piekeren beoordeelt. Het bestaat uit 5 subschalen: Positieve overtuigingen over piekeren; Negatieve overtuigingen over zorgen, cognitief vertrouwen; Behoefte om gedachten te beheersen; en cognitief zelfbewustzijn. Voor elke subschaal worden items gescoord van 1-4 en subschaalscores variëren van 6-24. Totaalscores variëren van 30 tot 120; hogere scores duiden op meer disfunctionele metacognities. |
Tot 10 weken
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), de FFMQ-15 beoordeelt vijf facetten van mindfulness: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet-reactiviteit en niet-oordelen over innerlijke ervaring. Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar). 3 items omvatten elke subschaal en subschaalscores variëren van 3-15. Hogere scores duiden op een grotere betrokkenheid bij mindfulnessvaardigheden. |
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Longneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
Andere studie-ID-nummers
- 20594 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-01138 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingStadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Kwaadaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteem | Stadium I Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Educatieve interventie
-
Université de MontréalOnbekendChirurgische opleiding | Geavanceerde hechtvaardigheden
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten