Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sygeplejerske-ledet intervention for frygt for fremskridt i avanceret kræft

13. marts 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center
Dette kliniske forsøg fokuserer på et sygeplejerske-ledet program, der er designet til at hjælpe patienter med at håndtere bekymringer, frygt og usikkerhed om fremtiden. Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om programmet er nyttigt og praktisk at udføre på medicinske centre og lokale klinikker. Denne undersøgelse kan hjælpe patienter med at lære mere effektive måder at håndtere og reagere på dine bekymringer og eventuelle uhensigtsmæssige tanker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den reviderede dag for dag (DBD) intervention i et akademisk og samfundsmæssigt miljø.

II. At vurdere de foreløbige effekter af den reviderede DBD-intervention for at reducere frygt for progression (FOP) og forbedre nød, angst, depression, metakognitioner (overbevisninger om bekymring) og mindfulness.

OMRIDS:

Patienter deltager i 5 videokonferencesessioner over 30 minutter hver over 6 uger med fokus på bekymringshåndteringsfærdigheder, værdibaseret målsætning og korte mindfulness-baserede praksisser, og udfør derefter patientprojektbogsaktiviteter efter hver session over 15-20 minutter om dagen. Patienterne udfylder også en undersøgelse over 8 minutter efter 6 uger, et udgangsinterview efter 7 uger og spørgeskemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uger og 10 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadium III eller IV gynækologisk (GYN) eller lungekræft
  2. Mindst 3 måneder fra den første diagnose
  3. Score >= 34 på Fear of Progression-short form (SF) spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig psykisk sygdom (f. psykose)
  2. Hospice tilmeldt
  3. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (videokonference, spørgeskema, undersøgelse)
Patienter deltager i 5 videokonferencesessioner over 30 minutter hver over 6 uger med fokus på bekymringshåndteringsfærdigheder, værdibaseret målsætning og korte mindfulness-baserede praksisser, og udfør derefter patientprojektbogsaktiviteter efter hver session over 15-20 minutter om dagen. Patienterne udfylder også en undersøgelse over 8 minutter efter 6 uger, et udgangsinterview efter 7 uger og spørgeskemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uger og 10 uger.
Deltag i videokonferencesession
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Op til 10 uger
Defineret af tilmeldingsprocenten. Tilmeldingsraten vil blive beregnet som antallet af tilmeldte divideret med antallet af kvalificerede patienter.
Op til 10 uger
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Op til 10 uger
Defineret af nedslidning, fremmøde og overholdelse af hjemmeøvelsesaktiviteter. Nedslidningsraten vil blive beregnet som antal patienter, der dropper ud af patienter divideret med antallet af tilmeldte patienter. Overholdelse vil blive vurderet ud fra fuldførelsesraten for hjemmetræningsaktiviteter.
Op til 10 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger
Vil blive vurderet ud fra 1) svar på åbne spørgsmål på udgangsinterviewsvaret, der spørger om deltagernes erfaring med interventions- og leveringsplatformene; og 2) en selvrapportevalueringsundersøgelse vurderer anvendeligheden af ​​sessionens indhold, hjemmeøvelsesaktiviteter, vidnesbyrd og leveringsplatforme. Undersøgelsens emner er vurderet på en 1-5 Likert-skala. En gennemsnitlig score på 3 eller derover vil indikere god accept.
Op til 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for progression (FOP)
Tidsramme: Op til 10 uger
Lineær blandet model (LMM) for design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at undersøge ændringerne i FOP og andre resultatmål på tværs af tre tidspunkter. Modellen vil inkludere tidsfaktoren, anvende sammensat symmetri-kovariansstruktur og justere for kovariater, når det er nødvendigt. Post Hoc parvise sammenligninger med Tukey-justering vil blive udført for at teste ændringen i resultater mellem tidsperioder. Cohens D vil blive brugt til at estimere effektstørrelser for ændringer i resultatmål på tværs af tidspunkter (Lakens, 2013).
Op til 10 uger
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: Op til 10 uger

Kræftspecifik nød vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsramme: Op til uge 10 ] Kræftspecifik distress vil blive vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- emneskala bestående af 3 underskalaer

  1. Indtrængen;
  2. Undgåelse; og
  3. Hyperarousal. Elementer scores på et 0-4 svarformat. Underskala-score beregnes ved at tage gennemsnittet af underskala-svarene. Samlet score spænder fra 0-88. En score på 24 eller højere indikerer kliniske niveauer af nød.
Op til 10 uger
Angst
Tidsramme: Op til 10 uger

Angst vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-Angst 8a, måler frygt, frygt, bekymring, hyperarousal og relaterede somatiske symptomer.

Den korte formular består af 8 punkter, der scores på et 0-5 svarformat. Den rå score beregnes ved at summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (interval 8-40).

Scoringer er standardiseret således, at skalaen producerer kontinuerlige T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10, højere score afspejler højere nød.

PROMIS T-scoretærskler for angst er: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 svær.

Op til 10 uger
Depression
Tidsramme: Op til 10 uger

Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som omfatter de to vigtigste symptomdomæner: affektive og somatiske symptomer.

Det er vurderet fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres, og en score på 10 eller højere betragtes som klinisk signifikante symptomer på depression.

Score på 0-4, 5-9, 10-14 og ≥15 repræsenterer minimale, milde, moderate og svære niveauer af symptombyrde.

Op til 10 uger
Metakognitioner
Tidsramme: Op til 10 uger

Metakognitioner (MCQ-30) vil blive vurderet ved hjælp af Metakognitionsspørgeskemaet, MCQ-30 er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer overbevisninger om bekymring.

Den består af 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring; Negative overbevisninger om bekymring, kognitiv selvtillid; Behov for at kontrollere tanker; og kognitiv selvbevidsthed. For hver underskala bedømmes elementer fra 1-4, og underskala-score spænder fra 6-24.

Samlet score spænder fra 30 til 120; højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitioner.

Op til 10 uger
Mindfulness
Tidsramme: Op til 10 uger

Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-bedømme indre oplevelse.

Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).

3 emner omfatter hver underskala, og underskala-scorer spænder fra 3-15. Højere score indikerer større engagement med mindfulness færdigheder.

Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20594 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

3
Abonner