- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04819997
En sygeplejerske-ledet intervention for frygt for fremskridt i avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af den reviderede dag for dag (DBD) intervention i et akademisk og samfundsmæssigt miljø.
II. At vurdere de foreløbige effekter af den reviderede DBD-intervention for at reducere frygt for progression (FOP) og forbedre nød, angst, depression, metakognitioner (overbevisninger om bekymring) og mindfulness.
OMRIDS:
Patienter deltager i 5 videokonferencesessioner over 30 minutter hver over 6 uger med fokus på bekymringshåndteringsfærdigheder, værdibaseret målsætning og korte mindfulness-baserede praksisser, og udfør derefter patientprojektbogsaktiviteter efter hver session over 15-20 minutter om dagen. Patienterne udfylder også en undersøgelse over 8 minutter efter 6 uger, et udgangsinterview efter 7 uger og spørgeskemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uger og 10 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med stadium III eller IV gynækologisk (GYN) eller lungekræft
- Mindst 3 måneder fra den første diagnose
- Score >= 34 på Fear of Progression-short form (SF) spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk sygdom (f. psykose)
- Hospice tilmeldt
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Understøttende behandling (videokonference, spørgeskema, undersøgelse)
Patienter deltager i 5 videokonferencesessioner over 30 minutter hver over 6 uger med fokus på bekymringshåndteringsfærdigheder, værdibaseret målsætning og korte mindfulness-baserede praksisser, og udfør derefter patientprojektbogsaktiviteter efter hver session over 15-20 minutter om dagen.
Patienterne udfylder også en undersøgelse over 8 minutter efter 6 uger, et udgangsinterview efter 7 uger og spørgeskemaer over 25 minutter hver ved baseline, 6 uger og 10 uger.
|
Deltag i videokonferencesession
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Defineret af tilmeldingsprocenten.
Tilmeldingsraten vil blive beregnet som antallet af tilmeldte divideret med antallet af kvalificerede patienter.
|
Op til 10 uger
|
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Defineret af nedslidning, fremmøde og overholdelse af hjemmeøvelsesaktiviteter.
Nedslidningsraten vil blive beregnet som antal patienter, der dropper ud af patienter divideret med antallet af tilmeldte patienter.
Overholdelse vil blive vurderet ud fra fuldførelsesraten for hjemmetræningsaktiviteter.
|
Op til 10 uger
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Vil blive vurderet ud fra 1) svar på åbne spørgsmål på udgangsinterviewsvaret, der spørger om deltagernes erfaring med interventions- og leveringsplatformene; og 2) en selvrapportevalueringsundersøgelse vurderer anvendeligheden af sessionens indhold, hjemmeøvelsesaktiviteter, vidnesbyrd og leveringsplatforme.
Undersøgelsens emner er vurderet på en 1-5 Likert-skala.
En gennemsnitlig score på 3 eller derover vil indikere god accept.
|
Op til 10 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt for progression (FOP)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Lineær blandet model (LMM) for design med gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at undersøge ændringerne i FOP og andre resultatmål på tværs af tre tidspunkter.
Modellen vil inkludere tidsfaktoren, anvende sammensat symmetri-kovariansstruktur og justere for kovariater, når det er nødvendigt.
Post Hoc parvise sammenligninger med Tukey-justering vil blive udført for at teste ændringen i resultater mellem tidsperioder.
Cohens D vil blive brugt til at estimere effektstørrelser for ændringer i resultatmål på tværs af tidspunkter (Lakens, 2013).
|
Op til 10 uger
|
Kræftspecifik lidelse
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Kræftspecifik nød vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Tidsramme: Op til uge 10 ] Kræftspecifik distress vil blive vurderet ved hjælp af Impact of Event Scale-Revised (IES-R) , 22- emneskala bestående af 3 underskalaer
|
Op til 10 uger
|
Angst
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS-Angst 8a, måler frygt, frygt, bekymring, hyperarousal og relaterede somatiske symptomer. Den korte formular består af 8 punkter, der scores på et 0-5 svarformat. Den rå score beregnes ved at summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål (interval 8-40). Scoringer er standardiseret således, at skalaen producerer kontinuerlige T-score med et gennemsnit på 50 og et SD på 10, højere score afspejler højere nød. PROMIS T-scoretærskler for angst er: ˂ 55 normal; 55-64 mild; 65-74 moderat; ≥75 svær. |
Op til 10 uger
|
Depression
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som omfatter de to vigtigste symptomdomæner: affektive og somatiske symptomer. Det er vurderet fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Elementer summeres, og en score på 10 eller højere betragtes som klinisk signifikante symptomer på depression. Score på 0-4, 5-9, 10-14 og ≥15 repræsenterer minimale, milde, moderate og svære niveauer af symptombyrde. |
Op til 10 uger
|
Metakognitioner
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Metakognitioner (MCQ-30) vil blive vurderet ved hjælp af Metakognitionsspørgeskemaet, MCQ-30 er et spørgeskema med 30 punkter, der vurderer overbevisninger om bekymring. Den består af 5 underskalaer: Positive overbevisninger om bekymring; Negative overbevisninger om bekymring, kognitiv selvtillid; Behov for at kontrollere tanker; og kognitiv selvbevidsthed. For hver underskala bedømmes elementer fra 1-4, og underskala-score spænder fra 6-24. Samlet score spænder fra 30 til 120; højere score indikerer mere dysfunktionelle metakognitioner. |
Op til 10 uger
|
Mindfulness
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), FFMQ-15 vurderer fem facetter af mindfulness: observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-reaktivitet og ikke-bedømme indre oplevelse. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). 3 emner omfatter hver underskala, og underskala-scorer spænder fra 3-15. Højere score indikerer større engagement med mindfulness færdigheder. |
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Lungeneoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
Andre undersøgelses-id-numre
- 20594 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-01138 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater