- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04819997
진행성 암의 진행에 대한 두려움에 대한 간호사 주도 개입
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 학업 및 지역사회 환경에서 수정된 일일(DBD) 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.
II. 진행에 대한 두려움(FOP)을 줄이고 고통, 불안, 우울증, 메타인지(걱정에 대한 믿음) 및 마음챙김을 개선하기 위한 수정된 DBD 개입의 예비 효과를 평가합니다.
개요:
환자는 걱정 관리 기술, 가치 기반 목표 설정 및 간단한 마음챙김 기반 실습에 중점을 둔 6주 동안 각각 30분씩 5회의 화상 회의 세션에 참여하고, 각 세션 후 하루 15~20분 동안 환자 워크북 활동을 완료합니다. 환자는 또한 6주에 8분 동안 설문 조사를 완료하고 7주에 종료 인터뷰를 완료하며 기준선, 6주 및 10주에 각각 25분 동안 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- III기 또는 IV기 부인과(GYN) 또는 폐암 환자
- 최초 진단일로부터 최소 3개월
- 진보에 대한 두려움-짧은 형식(SF) 설문지에서 점수 >= 34
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 정신병)
- 호스피스 등록
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(화상회의, 설문지, 설문조사)
환자는 걱정 관리 기술, 가치 기반 목표 설정 및 간단한 마음챙김 기반 실습에 중점을 둔 6주 동안 각각 30분씩 5회의 화상 회의 세션에 참여하고, 각 세션 후 하루 15~20분 동안 환자 워크북 활동을 완료합니다.
환자는 또한 6주에 8분 동안 설문 조사를 완료하고 7주에 종료 인터뷰를 완료하며 기준선, 6주 및 10주에 각각 25분 동안 설문지를 작성합니다.
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화상 회의 세션에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 최대 10주
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등록률로 정의됩니다.
등록률은 등록자 수를 적격 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 10주
|
개입의 타당성
기간: 최대 10주
|
소모, 출석 및 가정 실습 활동 준수로 정의됩니다.
이탈률은 등록된 환자 수로 나눈 환자 중 탈락한 환자 수로 계산됩니다.
준수 여부는 가정 실습 활동의 완료율에 따라 평가됩니다.
|
최대 10주
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수용성
기간: 최대 10주
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평가는 1) 개입 및 전달 플랫폼에 대한 참가자의 경험에 대해 묻는 종료 인터뷰 응답의 개방형 질문에 대한 응답을 기반으로 평가됩니다. 2) 세션 내용, 가정 실습 활동, 평가 및 전달 플랫폼의 유용성을 평가하는 자체 보고서 평가 설문 조사.
설문 항목은 1-5 리커트 척도로 평가됩니다.
3점 이상의 평균 점수는 좋은 수용성을 나타냅니다.
|
최대 10주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진보에 대한 두려움(FOP)
기간: 최대 10주
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반복 측정 설계를 위한 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 세 시점에 걸쳐 FOP 및 기타 결과 측정의 변화를 조사합니다.
모델은 시간 요소를 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하며 필요한 경우 공변량을 조정합니다.
기간 간의 결과 변화를 테스트하기 위해 Tukey 조정과 사후 쌍대 비교가 수행됩니다.
Cohen의 D는 시점에 따른 결과 측정의 변화에 대한 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다(Lakens, 2013).
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최대 10주
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암 관련 고통
기간: 최대 10주
|
IES-R(Impact of Event Scale-Revised)을 사용하여 암 관련 고통 평가 [시간 프레임: 최대 10주] 3개의 하위 척도로 구성된 항목 척도
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최대 10주
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불안
기간: 최대 10주
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불안은 PROMIS-Anxiety 8a를 사용하여 평가되며 공포, 두려움, 걱정, 과각성 및 관련 신체 증상을 측정합니다. 짧은 형식은 0-5 응답 형식으로 채점되는 8개의 항목으로 구성됩니다. 원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다(범위 8-40). 척도가 평균 50과 SD 10의 연속 T 점수를 생성하고 점수가 높을수록 더 높은 고통을 반영하도록 점수가 표준화됩니다. 불안에 대한 PROMIS T 점수 역치는 다음과 같습니다: ˂ 55 정상; 55-64 온화한; 65-74 보통; ≥75 중증. |
최대 10주
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우울증
기간: 최대 10주
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우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되며, 두 가지 주요 증상 영역인 정동 및 신체 증상을 포함합니다. 0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다. 항목을 합산하여 10점 이상이면 임상적으로 유의미한 우울증 증상으로 간주됩니다. 0-4, 5-9, 10-14 및 ≥15의 점수는 증상 부담의 최소, 경증, 중등도 및 중증 수준을 나타냅니다. |
최대 10주
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메타인지
기간: 최대 10주
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메타인지(MCQ-30)는 메타인지 설문지를 사용하여 평가합니다. MCQ-30은 걱정에 대한 믿음을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다. 그것은 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 걱정에 대한 긍정적인 믿음; 걱정에 대한 부정적인 믿음, 인지적 자신감; 생각을 통제할 필요가 있습니다. 및 인지적 자의식. 각 하위 척도에 대해 항목의 점수는 1-4이고 하위 척도 점수 범위는 6-24입니다. 총 점수 범위는 30에서 120까지입니다. 높은 점수는 더 많은 역기능 메타인지를 나타냅니다. |
최대 10주
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마음챙김
기간: 최대 10주
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Mindfulness는 Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)를 사용하여 평가되며, FFMQ-15는 mindfulness의 다섯 가지 측면을 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비 반응성 및 내적 경험의 비 판단. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 3개 항목은 각 하위 척도로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 기술에 더 많이 참여함을 나타냅니다. |
최대 10주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Reb, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20594 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-01138 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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