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진행성 암의 진행에 대한 두려움에 대한 간호사 주도 개입

2024년 3월 13일 업데이트: City of Hope Medical Center
이 임상 시험은 환자가 미래에 대한 걱정, 두려움 및 불확실성에 대처할 수 있도록 돕기 위해 고안된 간호사 주도 프로그램에 중점을 둡니다. 본 연구의 목적은 본 프로그램이 의료기관 및 지역사회 의원에서 실시하기에 유용하고 실용적인지 알아보는 것이다. 이 연구는 환자가 귀하의 우려와 도움이 되지 않는 생각에 대처하고 대응하는 보다 효과적인 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 학업 및 지역사회 환경에서 수정된 일일(DBD) 개입의 실행 가능성 및 수용 가능성을 평가합니다.

II. 진행에 대한 두려움(FOP)을 줄이고 고통, 불안, 우울증, 메타인지(걱정에 대한 믿음) 및 마음챙김을 개선하기 위한 수정된 DBD 개입의 예비 효과를 평가합니다.

개요:

환자는 걱정 관리 기술, 가치 기반 목표 설정 및 간단한 마음챙김 기반 실습에 중점을 둔 6주 동안 각각 30분씩 5회의 화상 회의 세션에 참여하고, 각 세션 후 하루 15~20분 동안 환자 워크북 활동을 완료합니다. 환자는 또한 6주에 8분 동안 설문 조사를 완료하고 7주에 종료 인터뷰를 완료하며 기준선, 6주 및 10주에 각각 25분 동안 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. III기 또는 IV기 부인과(GYN) 또는 폐암 환자
  2. 최초 진단일로부터 최소 3개월
  3. 진보에 대한 두려움-짧은 형식(SF) 설문지에서 점수 >= 34

제외 기준:

  1. 심각한 정신 질환(예: 정신병)
  2. 호스피스 등록
  3. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(화상회의, 설문지, 설문조사)
환자는 걱정 관리 기술, 가치 기반 목표 설정 및 간단한 마음챙김 기반 실습에 중점을 둔 6주 동안 각각 30분씩 5회의 화상 회의 세션에 참여하고, 각 세션 후 하루 15~20분 동안 환자 워크북 활동을 완료합니다. 환자는 또한 6주에 8분 동안 설문 조사를 완료하고 7주에 종료 인터뷰를 완료하며 기준선, 6주 및 10주에 각각 25분 동안 설문지를 작성합니다.
화상 회의 세션에 참여
다른 이름들:
  • 중재 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 최대 10주
등록률로 정의됩니다. 등록률은 등록자 수를 적격 환자 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
최대 10주
개입의 타당성
기간: 최대 10주
소모, 출석 및 가정 실습 활동 준수로 정의됩니다. 이탈률은 등록된 환자 수로 나눈 환자 중 탈락한 환자 수로 계산됩니다. 준수 여부는 가정 실습 활동의 완료율에 따라 평가됩니다.
최대 10주
수용성
기간: 최대 10주
평가는 1) 개입 및 전달 플랫폼에 대한 참가자의 경험에 대해 묻는 종료 인터뷰 응답의 개방형 질문에 대한 응답을 기반으로 평가됩니다. 2) 세션 내용, 가정 실습 활동, 평가 및 전달 플랫폼의 유용성을 평가하는 자체 보고서 평가 설문 조사. 설문 항목은 1-5 리커트 척도로 평가됩니다. 3점 이상의 평균 점수는 좋은 수용성을 나타냅니다.
최대 10주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진보에 대한 두려움(FOP)
기간: 최대 10주
반복 측정 설계를 위한 선형 혼합 모델(LMM)을 사용하여 세 시점에 걸쳐 FOP 및 기타 결과 측정의 변화를 조사합니다. 모델은 시간 요소를 포함하고 복합 대칭 공분산 구조를 사용하며 필요한 경우 공변량을 조정합니다. 기간 간의 결과 변화를 테스트하기 위해 Tukey 조정과 사후 쌍대 비교가 수행됩니다. Cohen의 D는 시점에 따른 결과 측정의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정하는 데 사용됩니다(Lakens, 2013).
최대 10주
암 관련 고통
기간: 최대 10주

IES-R(Impact of Event Scale-Revised)을 사용하여 암 관련 고통 평가 [시간 프레임: 최대 10주] 3개의 하위 척도로 구성된 항목 척도

  1. 강요;
  2. 기피; 그리고
  3. 과각성. 항목은 0-4 응답 형식으로 채점됩니다. 하위 척도 점수는 하위 척도 응답의 평균을 취하여 계산됩니다. 총 점수 범위는 0-88입니다. 24점 이상의 점수는 임상적 고통 수준을 나타냅니다.
최대 10주
불안
기간: 최대 10주

불안은 PROMIS-Anxiety 8a를 사용하여 평가되며 공포, 두려움, 걱정, 과각성 및 관련 신체 증상을 측정합니다.

짧은 형식은 0-5 응답 형식으로 채점되는 8개의 항목으로 구성됩니다. 원시 점수는 각 질문에 대한 응답 값을 합산하여 계산됩니다(범위 8-40).

척도가 평균 50과 SD 10의 연속 T 점수를 생성하고 점수가 높을수록 더 높은 고통을 반영하도록 점수가 표준화됩니다.

불안에 대한 PROMIS T 점수 역치는 다음과 같습니다: ˂ 55 정상; 55-64 온화한; 65-74 보통; ≥75 중증.

최대 10주
우울증
기간: 최대 10주

우울증은 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가되며, 두 가지 주요 증상 영역인 정동 및 신체 증상을 포함합니다.

0(전혀 그렇지 않음)에서 3(거의 매일)까지 등급이 매겨집니다. 항목을 합산하여 10점 이상이면 임상적으로 유의미한 우울증 증상으로 간주됩니다.

0-4, 5-9, 10-14 및 ≥15의 점수는 증상 부담의 최소, 경증, 중등도 및 중증 수준을 나타냅니다.

최대 10주
메타인지
기간: 최대 10주

메타인지(MCQ-30)는 메타인지 설문지를 사용하여 평가합니다. MCQ-30은 걱정에 대한 믿음을 평가하는 30개 항목의 설문지입니다.

그것은 5개의 하위 척도로 구성되어 있습니다: 걱정에 대한 긍정적인 믿음; 걱정에 대한 부정적인 믿음, 인지적 자신감; 생각을 통제할 필요가 있습니다. 및 인지적 자의식. 각 하위 척도에 대해 항목의 점수는 1-4이고 하위 척도 점수 범위는 6-24입니다.

총 점수 범위는 30에서 120까지입니다. 높은 점수는 더 많은 역기능 메타인지를 나타냅니다.

최대 10주
마음챙김
기간: 최대 10주

Mindfulness는 Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15)를 사용하여 평가되며, FFMQ-15는 mindfulness의 다섯 가지 측면을 평가합니다: 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 비 반응성 및 내적 경험의 비 판단.

항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.

3개 항목은 각 하위 척도로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 3-15입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 기술에 더 많이 참여함을 나타냅니다.

최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anne Reb, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 20594 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-01138 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IVA기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

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