Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence vedená sestrou pro strach z progrese u pokročilé rakoviny

13. března 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Tato klinická studie se zaměřuje na program vedený sestrou, který má pacientům pomoci vyrovnat se s obavami, strachy a nejistotou z budoucnosti. Účelem této studie je pochopit, zda je program užitečný a praktický pro provádění v lékařských centrech a komunitních klinikách. Tato studie může pacientům pomoci naučit se efektivnější způsoby, jak se vyrovnat a reagovat na vaše obavy a jakékoli neužitečné myšlenky.

Přehled studie

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost revidované každodenní (DBD) intervence v akademickém a komunitním prostředí.

II. Posoudit předběžné účinky revidované intervence DBD na snížení strachu z progrese (FOP) a zlepšení úzkosti, úzkosti, deprese, metakognice (přesvědčení o obavách) a všímavosti.

OBRYS:

Pacienti se účastní 5 videokonferenčních sezení po dobu 30 minut každých 6 týdnů zaměřených na dovednosti zvládání starostí, stanovení cílů na základě hodnot a stručné postupy založené na všímavosti, poté po každém sezení dokončují aktivity v sešitu pacienta v délce 15–20 minut denně. Pacienti také vyplní průzkum v délce 8 minut po 6 týdnech, výstupní rozhovor po 7 týdnech a dotazníky po dobu 25 minut na začátku, 6 týdnech a 10 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s gynekologickým (GYN) nebo plicním karcinomem stadia III nebo IV
  2. Nejméně 3 měsíce od počáteční diagnózy
  3. Skóre >= 34 v dotazníku Fear of Progression-krátká forma (SF).

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká duševní nemoc (např. psychóza)
  2. Hospic se zapsal
  3. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (videokonference, dotazník, průzkum)
Pacienti se účastní 5 videokonferenčních sezení po dobu 30 minut každých 6 týdnů zaměřených na dovednosti zvládání starostí, stanovení cílů na základě hodnot a stručné postupy založené na všímavosti, poté po každém sezení dokončují aktivity v sešitu pacienta v délce 15–20 minut denně. Pacienti také vyplní průzkum v délce 8 minut po 6 týdnech, výstupní rozhovor po 7 týdnech a dotazníky po dobu 25 minut na začátku, 6 týdnech a 10 týdnech.
Zúčastněte se videokonference
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až 10 týdnů
Definováno mírou zápisu. Míra zápisu se vypočítá jako počet zapsaných dělený počtem způsobilých pacientů.
Až 10 týdnů
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Až 10 týdnů
Definováno opotřebením, docházkou a dodržováním činností domácího cvičení. Míra opotřebení bude vypočítána jako počet pacientů, kteří vyřadili pacienty, dělený počtem zapsaných pacientů. Dodržování bude hodnoceno na základě míry dokončení domácích cvičení.
Až 10 týdnů
Přijatelnost
Časové okno: Až 10 týdnů
Bude posuzováno na základě 1) odpovědí na otevřené otázky v odpovědi na výstupní pohovor s dotazem na zkušenosti účastníků s platformami intervence a poskytování; a 2) sebehodnotící průzkum hodnotící užitečnost obsahu sezení, činností domácí praxe, doporučení a platforem pro doručování. Položky průzkumu jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5. Průměrné skóre 3 nebo vyšší bude znamenat dobrou přijatelnost.
Až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z progrese (FOP)
Časové okno: Až 10 týdnů
Lineární smíšený model (LMM) pro návrh opakovaných opatření bude použit ke zkoumání změn FOP a dalších výsledných měření ve třech časových bodech. Model bude zahrnovat časový faktor, využívat složenou symetrickou kovarianční strukturu a v případě potřeby upravovat kovariáty. Post Hoc párová srovnání s Tukey úpravou budou provedena za účelem testování změny ve výsledcích mezi časovými obdobími. Cohenovo D bude použito k odhadu velikosti účinku pro změny ve výsledných mírách v různých časových bodech (Lakens, 2013).
Až 10 týdnů
Potíže specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 10 týdnů

Potíže specifické pro rakovinu hodnocené pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) [Časový rámec: do týdne 10] Potíže specifické pro rakovinu budou posouzeny pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R), 22- položková škála skládající se ze 3 subškál

  1. Intrusion;
  2. Vyhýbání se; a
  3. Hypervzrušení. Položky jsou hodnoceny ve formátu odpovědi 0-4. Skóre subškály se vypočítá jako průměr odpovědí subškály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88. Skóre 24 nebo vyšší indikuje klinické úrovně úzkosti.
Až 10 týdnů
Úzkost
Časové okno: Až 10 týdnů

Úzkost bude hodnocena pomocí PROMIS-Anxiety 8a, měří strach, děs, obavy, hyperarousal a související somatické symptomy.

Krátký formulář se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny ve formátu odpovědi 0-5. Hrubé skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí na každou otázku (rozsah 8-40).

Skóre jsou standardizována tak, že škála produkuje spojité T skóre s průměrem 50 a SD 10, vyšší skóre odráží vyšší úzkost.

Prahové hodnoty skóre PROMIS T pro úzkost jsou: ˂ 55 normální; 55-64 mírná; 65-74 střední; ≥75 závažné.

Až 10 týdnů
Deprese
Časové okno: Až 10 týdnů

Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který zahrnuje dvě hlavní symptomové domény: afektivní a somatické symptomy.

Hodnotí se od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) stupnice. Položky se sečtou a skóre 10 nebo vyšší se považuje za klinicky významné příznaky deprese.

Skóre 0-4, 5-9, 10-14 a ≥15 představují minimální, mírné, střední a závažné úrovně symptomové zátěže.

Až 10 týdnů
Metakognice
Časové okno: Až 10 týdnů

Metakognice (MCQ-30) budou hodnoceny pomocí Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 je 30-položkový dotazník, který hodnotí přesvědčení o obavách.

Skládá se z 5 subškál: Pozitivní přesvědčení o obavách; Negativní přesvědčení o starostech, Kognitivní důvěra; Potřeba ovládat myšlenky; a kognitivní sebevědomí. Pro každou subškálu jsou položky hodnoceny 1–4 a skóre subškály se pohybuje v rozmezí 6–24.

Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120; vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější metakognice.

Až 10 týdnů
Všímavost
Časové okno: Až 10 týdnů

Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku FFMQ-15 (Fift Facet Mindfulness Questionnaire), FFMQ-15 hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu a neposuzování vnitřního prožívání.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).

3 položky obsahují každou subškálu a skóre subškály je v rozmezí 3-15. Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do schopností všímavosti.

Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20594 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01138 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací intervence

3
Předplatit