- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04819997
Intervence vedená sestrou pro strach z progrese u pokročilé rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8
- Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8
- Fáze III rakoviny plic AJCC v8
- Pokročilý karcinom plic
- Fáze IV rakoviny plic AJCC v8
- Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8
- Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8
- Stádium IIIC rakoviny plic AJCC v8
- Metastatický maligní novotvar ženského reprodukčního systému
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost revidované každodenní (DBD) intervence v akademickém a komunitním prostředí.
II. Posoudit předběžné účinky revidované intervence DBD na snížení strachu z progrese (FOP) a zlepšení úzkosti, úzkosti, deprese, metakognice (přesvědčení o obavách) a všímavosti.
OBRYS:
Pacienti se účastní 5 videokonferenčních sezení po dobu 30 minut každých 6 týdnů zaměřených na dovednosti zvládání starostí, stanovení cílů na základě hodnot a stručné postupy založené na všímavosti, poté po každém sezení dokončují aktivity v sešitu pacienta v délce 15–20 minut denně. Pacienti také vyplní průzkum v délce 8 minut po 6 týdnech, výstupní rozhovor po 7 týdnech a dotazníky po dobu 25 minut na začátku, 6 týdnech a 10 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s gynekologickým (GYN) nebo plicním karcinomem stadia III nebo IV
- Nejméně 3 měsíce od počáteční diagnózy
- Skóre >= 34 v dotazníku Fear of Progression-krátká forma (SF).
Kritéria vyloučení:
- Těžká duševní nemoc (např. psychóza)
- Hospic se zapsal
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Podpůrná péče (videokonference, dotazník, průzkum)
Pacienti se účastní 5 videokonferenčních sezení po dobu 30 minut každých 6 týdnů zaměřených na dovednosti zvládání starostí, stanovení cílů na základě hodnot a stručné postupy založené na všímavosti, poté po každém sezení dokončují aktivity v sešitu pacienta v délce 15–20 minut denně.
Pacienti také vyplní průzkum v délce 8 minut po 6 týdnech, výstupní rozhovor po 7 týdnech a dotazníky po dobu 25 minut na začátku, 6 týdnech a 10 týdnech.
|
Zúčastněte se videokonference
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Definováno mírou zápisu.
Míra zápisu se vypočítá jako počet zapsaných dělený počtem způsobilých pacientů.
|
Až 10 týdnů
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Definováno opotřebením, docházkou a dodržováním činností domácího cvičení.
Míra opotřebení bude vypočítána jako počet pacientů, kteří vyřadili pacienty, dělený počtem zapsaných pacientů.
Dodržování bude hodnoceno na základě míry dokončení domácích cvičení.
|
Až 10 týdnů
|
Přijatelnost
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Bude posuzováno na základě 1) odpovědí na otevřené otázky v odpovědi na výstupní pohovor s dotazem na zkušenosti účastníků s platformami intervence a poskytování; a 2) sebehodnotící průzkum hodnotící užitečnost obsahu sezení, činností domácí praxe, doporučení a platforem pro doručování.
Položky průzkumu jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5.
Průměrné skóre 3 nebo vyšší bude znamenat dobrou přijatelnost.
|
Až 10 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strach z progrese (FOP)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Lineární smíšený model (LMM) pro návrh opakovaných opatření bude použit ke zkoumání změn FOP a dalších výsledných měření ve třech časových bodech.
Model bude zahrnovat časový faktor, využívat složenou symetrickou kovarianční strukturu a v případě potřeby upravovat kovariáty.
Post Hoc párová srovnání s Tukey úpravou budou provedena za účelem testování změny ve výsledcích mezi časovými obdobími.
Cohenovo D bude použito k odhadu velikosti účinku pro změny ve výsledných mírách v různých časových bodech (Lakens, 2013).
|
Až 10 týdnů
|
Potíže specifické pro rakovinu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Potíže specifické pro rakovinu hodnocené pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R) [Časový rámec: do týdne 10] Potíže specifické pro rakovinu budou posouzeny pomocí revidované škály dopadu událostí (IES-R), 22- položková škála skládající se ze 3 subškál
|
Až 10 týdnů
|
Úzkost
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Úzkost bude hodnocena pomocí PROMIS-Anxiety 8a, měří strach, děs, obavy, hyperarousal a související somatické symptomy. Krátký formulář se skládá z 8 položek, které jsou hodnoceny ve formátu odpovědi 0-5. Hrubé skóre se vypočítá sečtením hodnot odpovědí na každou otázku (rozsah 8-40). Skóre jsou standardizována tak, že škála produkuje spojité T skóre s průměrem 50 a SD 10, vyšší skóre odráží vyšší úzkost. Prahové hodnoty skóre PROMIS T pro úzkost jsou: ˂ 55 normální; 55-64 mírná; 65-74 střední; ≥75 závažné. |
Až 10 týdnů
|
Deprese
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Deprese bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), který zahrnuje dvě hlavní symptomové domény: afektivní a somatické symptomy. Hodnotí se od 0 (vůbec) do 3 (téměř každý den) stupnice. Položky se sečtou a skóre 10 nebo vyšší se považuje za klinicky významné příznaky deprese. Skóre 0-4, 5-9, 10-14 a ≥15 představují minimální, mírné, střední a závažné úrovně symptomové zátěže. |
Až 10 týdnů
|
Metakognice
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Metakognice (MCQ-30) budou hodnoceny pomocí Metacognitions Questionnaire, MCQ-30 je 30-položkový dotazník, který hodnotí přesvědčení o obavách. Skládá se z 5 subškál: Pozitivní přesvědčení o obavách; Negativní přesvědčení o starostech, Kognitivní důvěra; Potřeba ovládat myšlenky; a kognitivní sebevědomí. Pro každou subškálu jsou položky hodnoceny 1–4 a skóre subškály se pohybuje v rozmezí 6–24. Celkové skóre se pohybuje od 30 do 120; vyšší skóre ukazuje na dysfunkčnější metakognice. |
Až 10 týdnů
|
Všímavost
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku FFMQ-15 (Fift Facet Mindfulness Questionnaire), FFMQ-15 hodnotí pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, nereaktivitu a neposuzování vnitřního prožívání. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé). 3 položky obsahují každou subškálu a skóre subškály je v rozmezí 3-15. Vyšší skóre naznačuje větší zapojení do schopností všímavosti. |
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary plic
- Genitální novotvary, ženy
Další identifikační čísla studie
- 20594 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-01138 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávací intervence
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy