- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04819997
Sairaanhoitajan johtama toimenpide pitkälle edenneen syövän etenemisen pelkoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Stage IVA Lung Cancer AJCC v8
- Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8
- Metastaattinen pahanlaatuinen naisen lisääntymisjärjestelmän kasvain
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida päivitetyn päivittäisen intervention (DBD) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä akateemisissa ja yhteisöllisissä olosuhteissa.
II. Arvioida tarkistetun DBD-intervention alustavia vaikutuksia etenemisen pelon (FOP) vähentämisessä ja ahdistuksen, ahdistuksen, masennuksen, metakognitioiden (huoleen liittyvien uskomusten) ja mindfulnessin parantamisessa.
YHTEENVETO:
Potilaat osallistuvat viiteen yli 30 minuutin videoneuvotteluun 6 viikon aikana keskittyen huolenhallintataitoon, arvoihin perustuviin tavoitteiden asettamiseen ja lyhyisiin mindfulness-pohjaisiin käytäntöihin, minkä jälkeen he suorittavat potilaan työkirjatoimintoja jokaisen istunnon jälkeen 15-20 minuuttia päivässä. Potilaat täyttävät myös kyselyn, joka kestää 8 minuuttia 6 viikon kohdalla, lähtöhaastattelun 7 viikon kohdalla ja 25 minuutin kyselylomakkeet kumpikin lähtötilanteessa, 6 viikon ja 10 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen III tai IV gynekologinen (GYN) tai keuhkosyöpä
- Vähintään 3 kuukautta alkuperäisestä diagnoosista
- Pistemäärä >= 34 Fear of Progression -lyhyen lomakkeen (SF) kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus (esim. psykoosi)
- Saattohoitoon ilmoittautunut
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tukihoito (videokonferenssi, kyselylomake, kysely)
Potilaat osallistuvat viiteen yli 30 minuutin videoneuvotteluun 6 viikon aikana keskittyen huolenhallintataitoon, arvoihin perustuviin tavoitteiden asettamiseen ja lyhyisiin mindfulness-pohjaisiin käytäntöihin, minkä jälkeen he suorittavat potilaan työkirjatoimintoja jokaisen istunnon jälkeen 15-20 minuuttia päivässä.
Potilaat täyttävät myös kyselyn, joka kestää 8 minuuttia 6 viikon kohdalla, lähtöhaastattelun 7 viikon kohdalla ja 25 minuutin kyselylomakkeet kumpikin lähtötilanteessa, 6 viikon ja 10 viikon kohdalla.
|
Osallistu videoneuvotteluun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Ilmoittautumisprosentin mukaan.
Ilmoittautumisprosentti lasketaan jaettuna ilmoittautuneiden määrällä kelvollisten potilaiden lukumäärällä.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Määritetään kulumisen, läsnäolon ja kotiharjoitustoimintojen noudattamisen perusteella.
Poistumisaste lasketaan jakamalla hoidon keskeyttäneiden potilaiden lukumäärä ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä.
Sitoutumista arvioidaan kotiharjoitustehtävien suorittamisasteen perusteella.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Arvioidaan 1) vastausten avoimiin kysymyksiin lähtöhaastatteluvastauksessa, jossa kysytään osallistujien kokemuksia interventio- ja toimitusalustoista; ja 2) itseraportin arviointikysely, joka arvioi istunnon sisällön, kotiharjoitustoimintojen, suosittelujen ja toimitusalustojen hyödyllisyyden.
Kyselykohteet on arvioitu 1-5 Likert-asteikolla.
Keskimääräinen pistemäärä 3 tai enemmän osoittaa hyvää hyväksyntää.
|
Jopa 10 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fear of progression (FOP)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Lineaarista sekamallia (LMM) toistuvien mittausten suunnittelussa käytetään tutkimaan muutoksia FOP:ssa ja muissa tulosmittauksissa kolmen aikapisteen aikana.
Malli sisältää aikatekijän, käyttää yhdistesymmetriakovarianssirakennetta ja säätää tarvittaessa kovariaatteja.
Post Hoc -parivertailut Tukey-säädön kanssa suoritetaan tulosten muutoksen testaamiseksi ajanjaksojen välillä.
Cohenin D:tä käytetään arvioimaan vaikutuskokoja tulosmittojen muutoksille eri aikapisteissä (Lakens, 2013).
|
Jopa 10 viikkoa
|
Syöpäspesifinen ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Syöpäspesifinen kärsimys on arvioitu käyttämällä Impact of Event Scale-Revised (IES-R) [ Aikakehys: Jopa viikko 10 ] Syöpäspesifinen kärsimys arvioidaan käyttämällä Impact of Event Scale-Revised (IES-R) vaikutusta, 22- asteikko, joka koostuu 3 ala-asteikosta
|
Jopa 10 viikkoa
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan PROMIS-Ahdistuneisuus 8a:lla, se mittaa pelkoa, kauhua, huolta, yliherkkyyttä ja niihin liittyviä somaattisia oireita. Lyhytlomake koostuu 8 pisteestä, jotka pisteytetään 0-5 vastausmuodolla. Raakapistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen vastauksen arvot (alue 8-40). Pisteet standardoidaan siten, että asteikko tuottaa jatkuvia T-pisteitä, joiden keskiarvo on 50 ja SD 10, korkeammat pisteet heijastavat suurempaa kärsimystä. PROMIS T -pistekynnykset ahdistuneisuudelle ovat: ˂ 55 normaalia; 55-64 lievä; 65-74 kohtalainen; ≥75 vakava. |
Jopa 10 viikkoa
|
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Masennusta arvioidaan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9), joka sisältää kaksi pääasiallista oirealuetta: affektiiviset ja somaattiset oireet. Se on arvioitu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä). Asiat lasketaan yhteen, ja vähintään 10 pistettä pidetään kliinisesti merkittävinä masennuksen oireina. Pisteet 0-4, 5-9, 10-14 ja ≥15 edustavat minimaalista, lievää, kohtalaista ja vakavaa oireiden rasitusta. |
Jopa 10 viikkoa
|
Metakognitioita
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Metakognitioita (MCQ-30) arvioidaan metakognitiokyselyn avulla, MCQ-30 on 30 kohdan kyselylomake, joka arvioi uskomuksia huolista. Se koostuu viidestä ala-asteikosta: Positiiviset uskomukset huolista; Kielteiset uskomukset huolista, Kognitiivinen luottamus; Tarve hallita ajatuksia; ja kognitiivinen itsetietoisuus. Jokaisen ala-asteikon kohteet pisteytetään 1-4 ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat 6-24. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 30-120; korkeammat pisteet osoittavat enemmän dysfunktionaalisia metakognitioita. |
Jopa 10 viikkoa
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Mindfulnessia arvioidaan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä (FFMQ-15), FFMQ-15 arvioi mindfulnessin viittä puolta: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, reagoimattomuus ja sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen. Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina tosi). 3 kohtaa sisältää kunkin ala-asteikon ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat 3-15. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän sitoutumista mindfulness-taitoon. |
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Keuhkojen kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20594 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-01138 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
Kliiniset tutkimukset Koulutusinterventio
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | PerhesuhteetYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeValmisKrooninen sairaus | Lääkkeen noudattaminen
-
University of PaviaEi vielä rekrytointiaRaskaus | Imetys
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonHypoglykemia | Tyypin yksi diabetesIsrael
-
John SontichRekrytointi
-
Florida Atlantic UniversityUniversity of Miami; Palm Beach State CollegeValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisRinta-, kohdunkaulan- tai paksusuolensyövän seulonta tarvitaanYhdysvallat
-
University of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointiIkääntyminen | Satunnainen syksyYhdysvallat