由护士主导的针对晚期癌症进展恐惧症的干预措施
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标:
I. 评估修订后的日常 (DBD) 干预在学术和社区环境中的可行性和可接受性。
二。 评估修订后的 DBD 干预对减少恐惧进展 (FOP) 和改善痛苦、焦虑、抑郁、元认知(担心的信念)和正念的初步效果。
大纲:
患者在 6 周内参加 5 次视频会议,每次 30 分钟以上,重点关注忧虑管理技能、基于价值观的目标设定和基于正念的简短练习,然后在每天 15-20 分钟的每次会议后完成患者工作簿活动。 患者还在第 6 周时完成 8 分钟以上的调查,在 7 周时完成离职面谈,并在基线、6 周和 10 周时分别完成 25 分钟以上的调查问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- III 期或 IV 期妇科 (GYN) 或肺癌患者
- 从初步诊断起至少 3 个月
- 分数 >= 34 对进步的恐惧-简短形式 (SF) 问卷
排除标准:
- 严重的精神疾病(例如 精神病)
- 招收临终关怀
- 不会说英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:支持性护理(视频会议、问卷、调查)
患者在 6 周内参加 5 次视频会议,每次 30 分钟以上,重点关注忧虑管理技能、基于价值观的目标设定和基于正念的简短练习,然后在每天 15-20 分钟的每次会议后完成患者工作簿活动。
患者还在第 6 周时完成 8 分钟以上的调查,在 7 周时完成离职面谈,并在基线、6 周和 10 周时分别完成 25 分钟以上的调查问卷。
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参加视频会议
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间:长达 10 周
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由入学率定义。
登记率将按登记人数除以符合条件的患者人数计算。
|
长达 10 周
|
干预的可行性
大体时间:长达 10 周
|
由减员、出勤和坚持家庭练习活动来定义。
流失率将计算为退出患者的患者数量除以登记患者的数量。
依从性将根据家庭练习活动的完成率进行评估。
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长达 10 周
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可接受性
大体时间:长达 10 周
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将根据 1) 对退出面谈回答中的开放式问题的回答进行评估,询问参与者对干预和交付平台的体验; 2) 自我报告评估调查对课程内容、家庭练习活动、推荐书和交付平台的有用性进行评级。
调查项目按照 1-5 的李克特量表进行评分。
平均分 3 分或以上表示可接受性良好。
|
长达 10 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
害怕进步(FOP)
大体时间:长达 10 周
|
用于重复测量设计的线性混合模型 (LMM) 将用于检查三个时间点的 FOP 和其他结果测量的变化。
该模型将包括时间因素,采用复合对称协方差结构,并在必要时针对协变量进行调整。
将进行与 Tukey 调整的事后成对比较,以测试时间段之间结果的变化。
Cohen's D 将用于估计跨时间点结果测量变化的影响大小(Lakens,2013)。
|
长达 10 周
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癌症特异性困扰
大体时间:长达 10 周
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使用修订后事件量表 (IES-R) 的影响评估癌症特异性痛苦 [时间范围:最多第 10 周] 癌症特异性痛苦将使用修订后事件量表 (IES-R) 的影响进行评估,22-由 3 个子量表组成的项目量表
|
长达 10 周
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焦虑
大体时间:长达 10 周
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焦虑将使用 PROMIS-Anxiety 8a 进行评估,测量恐惧、害怕、担心、过度兴奋和相关的躯体症状。 简短形式由 8 个项目组成,以 0-5 的响应格式评分。 原始分数是通过对每个问题(范围 8-40)的回答值求和计算得出的。 分数被标准化,使得量表产生连续的 T 分数,平均值为 50,SD 为 10,较高的分数反映较高的痛苦。 焦虑的 PROMIS T 分数阈值是: ˂ 55 正常; 55-64 轻度; 65-74 适中; ≥75 严重。 |
长达 10 周
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沮丧
大体时间:长达 10 周
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将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症,包括两个主要症状领域:情感和躯体症状。 它的等级从 0(根本没有)到 3(几乎每天)。 将项目相加,10 分或更高的分数被认为是抑郁症的临床显着症状。 0-4、5-9、10-14 和≥15 的分数代表症状负担的最小、轻度、中度和重度水平。 |
长达 10 周
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元认知
大体时间:长达 10 周
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元认知 (MCQ-30) 将使用元认知问卷进行评估,MCQ-30 是一份包含 30 个项目的问卷,用于评估对担忧的信念。 它由 5 个分量表组成: 关于忧虑的积极信念;关于忧虑的消极信念,认知自信;需要控制思想;和认知自我意识。 对于每个子量表,项目得分为 1-4,子量表分数范围为 6-24。 总分从30分到120分;分数越高表明元认知越不正常。 |
长达 10 周
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正念
大体时间:长达 10 周
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正念将使用五方面正念问卷 (FFMQ-15) 进行评估,FFMQ-15 评估正念的五个方面:观察、描述、有意识地行动、不反应和不判断内在体验。 项目按照 5 点李克特量表进行评分,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 每个子量表包含 3 个项目,子量表分数范围为 3-15。 分数越高表明对正念技能的参与度越高。 |
长达 10 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anne Reb、City of Hope Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20594 (其他标识符:City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2021-01138 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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