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Una intervención dirigida por enfermeras para el miedo a la progresión en el cáncer avanzado

18 de agosto de 2026 actualizado por: City of Hope Medical Center
Este ensayo clínico se centra en un programa dirigido por enfermeras que está diseñado para ayudar a los pacientes a sobrellevar las preocupaciones, los miedos y la incertidumbre sobre el futuro. El propósito de este estudio es comprender si el programa es útil y práctico para llevar a cabo en centros médicos y clínicas comunitarias. Este estudio puede ayudar a los pacientes a aprender formas más efectivas de sobrellevar y responder a sus inquietudes y pensamientos inútiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención revisada día a día (DBD) en un entorno académico y comunitario.

II. Evaluar los efectos preliminares de la intervención DBD revisada para reducir el miedo a la progresión (FOP) y mejorar la angustia, la ansiedad, la depresión, las metacogniciones (creencias sobre la preocupación) y la atención plena.

DESCRIBIR:

Los pacientes participan en 5 sesiones de videoconferencia de más de 30 minutos cada una durante 6 semanas enfocadas en habilidades de manejo de preocupaciones, establecimiento de objetivos basados ​​en valores y prácticas breves basadas en la atención plena, luego completan las actividades del libro de trabajo del paciente después de cada sesión durante 15-20 minutos por día. Los pacientes también completan una encuesta de 8 minutos a las 6 semanas, una entrevista de salida a las 7 semanas y cuestionarios de 25 minutos cada uno al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer ginecológico (GYN) o de pulmón en estadio III o IV
  2. Al menos 3 meses desde el diagnóstico inicial
  3. Puntaje >= 34 en el cuestionario Miedo a la Progresión-forma corta (SF)

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad mental grave (p. psicosis)
  2. hospicio inscrito
  3. No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (videoconferencia, cuestionario, encuesta)
Los pacientes participan en 5 sesiones de videoconferencia de más de 30 minutos cada una durante 6 semanas enfocadas en habilidades de manejo de preocupaciones, establecimiento de objetivos basados ​​en valores y prácticas breves basadas en la atención plena, luego completan las actividades del libro de trabajo del paciente después de cada sesión durante 15-20 minutos por día. Los pacientes también completan una encuesta de 8 minutos a las 6 semanas, una entrevista de salida a las 7 semanas y cuestionarios de 25 minutos cada uno al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas.
Participar en la sesión de videoconferencia
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Definido por la tasa de inscripción. La tasa de inscripción se calculará como el número de inscritos dividido por el número de pacientes elegibles.
Hasta 10 semanas
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Definido por la deserción, la asistencia y la adherencia a las actividades de práctica en el hogar. La tasa de deserción se calculará como el número de pacientes que abandonan dividido por el número de pacientes inscritos. La adherencia se evaluará en función de la tasa de finalización de las actividades de práctica en el hogar.
Hasta 10 semanas
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se evaluará en función de 1) las respuestas a las preguntas abiertas sobre la respuesta de la entrevista de salida sobre la experiencia de los participantes con las plataformas de intervención y entrega; y 2) una encuesta de evaluación de autoinforme que califica la utilidad del contenido de la sesión, las actividades de práctica en el hogar, los testimonios y las plataformas de entrega. Los elementos de la encuesta se califican en una escala Likert de 1 a 5. Una puntuación media de 3 o superior indicará buena aceptabilidad.
Hasta 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miedo a la progresión (FOP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se utilizará un modelo mixto lineal (LMM) para el diseño de medidas repetidas para examinar los cambios en FOP y otras medidas de resultado en tres puntos de tiempo. El modelo incluirá el factor tiempo, empleará una estructura de covarianza de simetría compuesta y ajustará las covariables cuando sea necesario. Se realizarán comparaciones post hoc por pares con el ajuste de Tukey para probar el cambio en los resultados entre períodos de tiempo. Se utilizará la D de Cohen para estimar los tamaños del efecto de los cambios en las medidas de resultado a lo largo de los puntos de tiempo (Lakens, 2013).
Hasta 10 semanas
Angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas

Angustia específica del cáncer evaluada mediante la Escala revisada del impacto de eventos (IES-R) escala de ítems que consta de 3 subescalas

  1. Intrusión;
  2. Evitación; y
  3. Hiperexcitación. Los elementos se califican en un formato de respuesta de 0-4. Las puntuaciones de las subescalas se calculan tomando la media de las respuestas de las subescalas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 88. Una puntuación de 24 o más indica niveles clínicos de angustia.
Hasta 10 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas

La ansiedad se evaluará utilizando PROMIS-Anxiety 8a, mide miedo, temor, preocupación, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados.

El formulario corto consta de 8 elementos que se califican en un formato de respuesta de 0-5. La puntuación bruta se calcula sumando los valores de la respuesta a cada pregunta (rango 8-40).

Las puntuaciones están estandarizadas de manera que la escala produce puntuaciones T continuas con una media de 50 y una SD de 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia.

Los umbrales de la puntuación PROMIS T para la ansiedad son: ˂ 55 normal; 55-64 leve; 65-74 moderado; ≥75 grave.

Hasta 10 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas

La depresión se evaluará utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que incluye los dos dominios de síntomas principales: síntomas afectivos y somáticos.

Se clasifica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los elementos se suman y una puntuación de 10 o más se considera síntomas clínicamente significativos de depresión.

Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14 y ≥15 representan niveles mínimos, leves, moderados y graves de carga de síntomas.

Hasta 10 semanas
Metacogniciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas

Las metacogniciones (MCQ-30) se evaluarán mediante el Cuestionario de metacogniciones, MCQ-30 es un cuestionario de 30 ítems que evalúa las creencias sobre la preocupación.

Consta de 5 subescalas: Creencias positivas sobre la preocupación; Creencias negativas sobre la preocupación, Confianza cognitiva; Necesidad de controlar los pensamientos; y autoconciencia cognitiva. Para cada subescala, los elementos se califican de 1 a 4 y las puntuaciones de las subescalas varían de 6 a 24.

Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120; puntuaciones más altas indican metacogniciones más disfuncionales.

Hasta 10 semanas
Consciencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas

La atención plena se evaluará utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15), el FFMQ-15 evalúa cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no reactividad y no juzgar la experiencia interna.

Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).

3 elementos comprenden cada subescala y las puntuaciones de la subescala van de 3 a 15. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con las habilidades de atención plena.

Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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