- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819997
Una intervención dirigida por enfermeras para el miedo a la progresión en el cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8
- Carcinoma de pulmón avanzado
- Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIC AJCC v8
- Neoplasia maligna metastásica del aparato reproductor femenino
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención revisada día a día (DBD) en un entorno académico y comunitario.
II. Evaluar los efectos preliminares de la intervención DBD revisada para reducir el miedo a la progresión (FOP) y mejorar la angustia, la ansiedad, la depresión, las metacogniciones (creencias sobre la preocupación) y la atención plena.
DESCRIBIR:
Los pacientes participan en 5 sesiones de videoconferencia de más de 30 minutos cada una durante 6 semanas enfocadas en habilidades de manejo de preocupaciones, establecimiento de objetivos basados en valores y prácticas breves basadas en la atención plena, luego completan las actividades del libro de trabajo del paciente después de cada sesión durante 15-20 minutos por día. Los pacientes también completan una encuesta de 8 minutos a las 6 semanas, una entrevista de salida a las 7 semanas y cuestionarios de 25 minutos cada uno al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer ginecológico (GYN) o de pulmón en estadio III o IV
- Al menos 3 meses desde el diagnóstico inicial
- Puntaje >= 34 en el cuestionario Miedo a la Progresión-forma corta (SF)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (p. psicosis)
- hospicio inscrito
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (videoconferencia, cuestionario, encuesta)
Los pacientes participan en 5 sesiones de videoconferencia de más de 30 minutos cada una durante 6 semanas enfocadas en habilidades de manejo de preocupaciones, establecimiento de objetivos basados en valores y prácticas breves basadas en la atención plena, luego completan las actividades del libro de trabajo del paciente después de cada sesión durante 15-20 minutos por día.
Los pacientes también completan una encuesta de 8 minutos a las 6 semanas, una entrevista de salida a las 7 semanas y cuestionarios de 25 minutos cada uno al inicio, a las 6 semanas y a las 10 semanas.
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Participar en la sesión de videoconferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Definido por la tasa de inscripción.
La tasa de inscripción se calculará como el número de inscritos dividido por el número de pacientes elegibles.
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Hasta 10 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Definido por la deserción, la asistencia y la adherencia a las actividades de práctica en el hogar.
La tasa de deserción se calculará como el número de pacientes que abandonan dividido por el número de pacientes inscritos.
La adherencia se evaluará en función de la tasa de finalización de las actividades de práctica en el hogar.
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Hasta 10 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se evaluará en función de 1) las respuestas a las preguntas abiertas sobre la respuesta de la entrevista de salida sobre la experiencia de los participantes con las plataformas de intervención y entrega; y 2) una encuesta de evaluación de autoinforme que califica la utilidad del contenido de la sesión, las actividades de práctica en el hogar, los testimonios y las plataformas de entrega.
Los elementos de la encuesta se califican en una escala Likert de 1 a 5.
Una puntuación media de 3 o superior indicará buena aceptabilidad.
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Hasta 10 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miedo a la progresión (FOP)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal (LMM) para el diseño de medidas repetidas para examinar los cambios en FOP y otras medidas de resultado en tres puntos de tiempo.
El modelo incluirá el factor tiempo, empleará una estructura de covarianza de simetría compuesta y ajustará las covariables cuando sea necesario.
Se realizarán comparaciones post hoc por pares con el ajuste de Tukey para probar el cambio en los resultados entre períodos de tiempo.
Se utilizará la D de Cohen para estimar los tamaños del efecto de los cambios en las medidas de resultado a lo largo de los puntos de tiempo (Lakens, 2013).
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Hasta 10 semanas
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Angustia específica del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Angustia específica del cáncer evaluada mediante la Escala revisada del impacto de eventos (IES-R) escala de ítems que consta de 3 subescalas
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Hasta 10 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La ansiedad se evaluará utilizando PROMIS-Anxiety 8a, mide miedo, temor, preocupación, hiperexcitación y síntomas somáticos relacionados. El formulario corto consta de 8 elementos que se califican en un formato de respuesta de 0-5. La puntuación bruta se calcula sumando los valores de la respuesta a cada pregunta (rango 8-40). Las puntuaciones están estandarizadas de manera que la escala produce puntuaciones T continuas con una media de 50 y una SD de 10; las puntuaciones más altas reflejan una mayor angustia. Los umbrales de la puntuación PROMIS T para la ansiedad son: ˂ 55 normal; 55-64 leve; 65-74 moderado; ≥75 grave. |
Hasta 10 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La depresión se evaluará utilizando el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que incluye los dos dominios de síntomas principales: síntomas afectivos y somáticos. Se clasifica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Los elementos se suman y una puntuación de 10 o más se considera síntomas clínicamente significativos de depresión. Las puntuaciones de 0-4, 5-9, 10-14 y ≥15 representan niveles mínimos, leves, moderados y graves de carga de síntomas. |
Hasta 10 semanas
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Metacogniciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Las metacogniciones (MCQ-30) se evaluarán mediante el Cuestionario de metacogniciones, MCQ-30 es un cuestionario de 30 ítems que evalúa las creencias sobre la preocupación. Consta de 5 subescalas: Creencias positivas sobre la preocupación; Creencias negativas sobre la preocupación, Confianza cognitiva; Necesidad de controlar los pensamientos; y autoconciencia cognitiva. Para cada subescala, los elementos se califican de 1 a 4 y las puntuaciones de las subescalas varían de 6 a 24. Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 120; puntuaciones más altas indican metacogniciones más disfuncionales. |
Hasta 10 semanas
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Consciencia
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La atención plena se evaluará utilizando el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ-15), el FFMQ-15 evalúa cinco facetas de la atención plena: observar, describir, actuar con conciencia, no reactividad y no juzgar la experiencia interna. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto). 3 elementos comprenden cada subescala y las puntuaciones de la subescala van de 3 a 15. Las puntuaciones más altas indican un mayor compromiso con las habilidades de atención plena. |
Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas de investigación
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Métodos
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 20594 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-01138 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .