- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04819997
Uma intervenção liderada por enfermeiras para o medo da progressão no câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8
- Carcinoma pulmonar avançado
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIC AJCC v8
- Neoplasia Maligna Metastática do Sistema Reprodutivo Feminino
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção revisada do dia a dia (DBD) em ambientes acadêmicos e comunitários.
II. Avaliar os efeitos preliminares da intervenção DBD revisada para reduzir o medo da progressão (FOP) e melhorar o sofrimento, a ansiedade, a depressão, as metacognições (crenças sobre a preocupação) e a atenção plena.
CONTORNO:
Os pacientes participam de 5 sessões de videoconferência com duração de 30 minutos cada, durante 6 semanas, focadas em habilidades de gerenciamento de preocupações, definição de metas baseadas em valores e práticas breves baseadas em mindfulness. Os pacientes também completam uma pesquisa de 8 minutos em 6 semanas, uma entrevista de encerramento em 7 semanas e questionários de 25 minutos cada na linha de base, 6 semanas e 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estágio III ou IV ginecológico (GYN) ou câncer de pulmão
- Pelo menos 3 meses a partir do diagnóstico inicial
- Pontuação >= 34 no questionário Fear of Progression-short form (SF)
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (por ex. psicose)
- Hospício inscrito
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cuidados de suporte (videoconferência, questionário, pesquisa)
Os pacientes participam de 5 sessões de videoconferência com duração de 30 minutos cada, durante 6 semanas, focadas em habilidades de gerenciamento de preocupações, definição de metas baseadas em valores e práticas breves baseadas em mindfulness.
Os pacientes também completam uma pesquisa de 8 minutos em 6 semanas, uma entrevista de encerramento em 7 semanas e questionários de 25 minutos cada na linha de base, 6 semanas e 10 semanas.
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Participe da sessão de videoconferência
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até 10 semanas
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Definido pela taxa de inscrição.
A taxa de inscrição será calculada como o número de inscritos dividido pelo número de pacientes elegíveis.
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Até 10 semanas
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Até 10 semanas
|
Definido por atrito, frequência e adesão às atividades de prática doméstica.
A taxa de atrito será calculada como o número de pacientes que desistem dividido pelo número de pacientes inscritos.
A adesão será avaliada com base na taxa de conclusão das atividades práticas em casa.
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Até 10 semanas
|
Aceitabilidade
Prazo: Até 10 semanas
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Será avaliado com base em 1) respostas a perguntas abertas na resposta da entrevista de saída perguntando sobre a experiência dos participantes com as plataformas de intervenção e entrega; e 2) uma pesquisa de autoavaliação classificando a utilidade do conteúdo da sessão, atividades práticas em casa, depoimentos e plataformas de entrega.
Os itens da pesquisa são classificados em uma escala Likert de 1 a 5.
Uma pontuação média de 3 ou mais indica boa aceitabilidade.
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Até 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medo da progressão (FOP)
Prazo: Até 10 semanas
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Modelo linear misto (LMM) para design de medidas repetidas será usado para examinar as mudanças na FOP e outras medidas de resultado em três pontos de tempo.
O modelo incluirá o fator de tempo, empregará estrutura de covariância de simetria composta e ajustará as covariáveis quando necessário.
Comparações de pares post hoc com ajuste de Tukey serão conduzidas para testar a mudança nos resultados entre os períodos de tempo.
O D de Cohen será usado para estimar tamanhos de efeito para as mudanças nas medidas de resultado em pontos de tempo (Lakens, 2013).
|
Até 10 semanas
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Sofrimento específico do câncer
Prazo: Até 10 semanas
|
A angústia específica do câncer avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) [Prazo: até a semana 10] A angústia específica do câncer será avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), 22- escala de itens composta por 3 subescalas
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Até 10 semanas
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Ansiedade
Prazo: Até 10 semanas
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A ansiedade será avaliada usando o PROMIS-Anxiety 8a, que mede medo, pavor, preocupação, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados. O formulário curto consiste em 8 itens que são pontuados em um formato de resposta de 0-5. A pontuação bruta é calculada somando os valores da resposta a cada pergunta (intervalo de 8 a 40). As pontuações são padronizadas de forma que a escala produz pontuações T contínuas com uma média de 50 e um SD de 10, pontuações mais altas refletem maior sofrimento. Os limiares de pontuação PROMIS T para ansiedade são: ˂ 55 normal; 55-64 leve; 65-74 moderado; ≥75 grave. |
Até 10 semanas
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Depressão
Prazo: Até 10 semanas
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A depressão será avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que inclui os dois principais domínios de sintomas: sintomas afetivos e somáticos. É avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens são somados e uma pontuação de 10 ou mais é considerada sintomas clinicamente significativos de depressão. Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14 e ≥15 representam níveis mínimos, leves, moderados e graves de carga de sintomas. |
Até 10 semanas
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Metacognições
Prazo: Até 10 semanas
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As metacognições (MCQ-30) serão avaliadas usando o Questionário de Metacognições, o MCQ-30 é um questionário de 30 itens que avalia as crenças sobre a preocupação. É composto por 5 subescalas: Crenças positivas sobre a preocupação; Crenças negativas sobre preocupação, confiança cognitiva; Necessidade de controlar os pensamentos; e Autoconsciência cognitiva. Para cada subescala, os itens são pontuados de 1 a 4 e as pontuações das subescalas variam de 6 a 24. As pontuações totais variam de 30 a 120; pontuações mais altas indicam metacognições mais disfuncionais. |
Até 10 semanas
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Atenção plena
Prazo: Até 10 semanas
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A atenção plena será avaliada usando o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), o FFMQ-15 avalia cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade e não julgar a experiência interior. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). 3 itens compreendem cada subescala e as pontuações das subescalas variam de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com habilidades de atenção plena. |
Até 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Genitais Femininas
Outros números de identificação do estudo
- 20594 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-01138 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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