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Uma intervenção liderada por enfermeiras para o medo da progressão no câncer avançado

13 de março de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center
Este ensaio clínico se concentra em um programa liderado por enfermeiras, projetado para ajudar os pacientes a lidar com preocupações, medos e incertezas sobre o futuro. O objetivo deste estudo é entender se o programa é útil e prático para ser realizado em centros médicos e clínicas comunitárias. Este estudo pode ajudar os pacientes a aprender maneiras mais eficazes de lidar e responder às suas preocupações e quaisquer pensamentos inúteis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção revisada do dia a dia (DBD) em ambientes acadêmicos e comunitários.

II. Avaliar os efeitos preliminares da intervenção DBD revisada para reduzir o medo da progressão (FOP) e melhorar o sofrimento, a ansiedade, a depressão, as metacognições (crenças sobre a preocupação) e a atenção plena.

CONTORNO:

Os pacientes participam de 5 sessões de videoconferência com duração de 30 minutos cada, durante 6 semanas, focadas em habilidades de gerenciamento de preocupações, definição de metas baseadas em valores e práticas breves baseadas em mindfulness. Os pacientes também completam uma pesquisa de 8 minutos em 6 semanas, uma entrevista de encerramento em 7 semanas e questionários de 25 minutos cada na linha de base, 6 semanas e 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com estágio III ou IV ginecológico (GYN) ou câncer de pulmão
  2. Pelo menos 3 meses a partir do diagnóstico inicial
  3. Pontuação >= 34 no questionário Fear of Progression-short form (SF)

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave (por ex. psicose)
  2. Hospício inscrito
  3. não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (videoconferência, questionário, pesquisa)
Os pacientes participam de 5 sessões de videoconferência com duração de 30 minutos cada, durante 6 semanas, focadas em habilidades de gerenciamento de preocupações, definição de metas baseadas em valores e práticas breves baseadas em mindfulness. Os pacientes também completam uma pesquisa de 8 minutos em 6 semanas, uma entrevista de encerramento em 7 semanas e questionários de 25 minutos cada na linha de base, 6 semanas e 10 semanas.
Participe da sessão de videoconferência
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Até 10 semanas
Definido pela taxa de inscrição. A taxa de inscrição será calculada como o número de inscritos dividido pelo número de pacientes elegíveis.
Até 10 semanas
Viabilidade da intervenção
Prazo: Até 10 semanas
Definido por atrito, frequência e adesão às atividades de prática doméstica. A taxa de atrito será calculada como o número de pacientes que desistem dividido pelo número de pacientes inscritos. A adesão será avaliada com base na taxa de conclusão das atividades práticas em casa.
Até 10 semanas
Aceitabilidade
Prazo: Até 10 semanas
Será avaliado com base em 1) respostas a perguntas abertas na resposta da entrevista de saída perguntando sobre a experiência dos participantes com as plataformas de intervenção e entrega; e 2) uma pesquisa de autoavaliação classificando a utilidade do conteúdo da sessão, atividades práticas em casa, depoimentos e plataformas de entrega. Os itens da pesquisa são classificados em uma escala Likert de 1 a 5. Uma pontuação média de 3 ou mais indica boa aceitabilidade.
Até 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da progressão (FOP)
Prazo: Até 10 semanas
Modelo linear misto (LMM) para design de medidas repetidas será usado para examinar as mudanças na FOP e outras medidas de resultado em três pontos de tempo. O modelo incluirá o fator de tempo, empregará estrutura de covariância de simetria composta e ajustará as covariáveis ​​quando necessário. Comparações de pares post hoc com ajuste de Tukey serão conduzidas para testar a mudança nos resultados entre os períodos de tempo. O D de Cohen será usado para estimar tamanhos de efeito para as mudanças nas medidas de resultado em pontos de tempo (Lakens, 2013).
Até 10 semanas
Sofrimento específico do câncer
Prazo: Até 10 semanas

A angústia específica do câncer avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) [Prazo: até a semana 10] A angústia específica do câncer será avaliada usando a Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R), 22- escala de itens composta por 3 subescalas

  1. Intrusão;
  2. Evitação; e
  3. Hiperexcitação. Os itens são pontuados em um formato de resposta de 0-4. As pontuações da subescala são calculadas tomando a média das respostas da subescala. As pontuações totais variam de 0-88. Uma pontuação de 24 ou mais indica níveis clínicos de angústia.
Até 10 semanas
Ansiedade
Prazo: Até 10 semanas

A ansiedade será avaliada usando o PROMIS-Anxiety 8a, que mede medo, pavor, preocupação, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados.

O formulário curto consiste em 8 itens que são pontuados em um formato de resposta de 0-5. A pontuação bruta é calculada somando os valores da resposta a cada pergunta (intervalo de 8 a 40).

As pontuações são padronizadas de forma que a escala produz pontuações T contínuas com uma média de 50 e um SD de 10, pontuações mais altas refletem maior sofrimento.

Os limiares de pontuação PROMIS T para ansiedade são: ˂ 55 normal; 55-64 leve; 65-74 moderado; ≥75 grave.

Até 10 semanas
Depressão
Prazo: Até 10 semanas

A depressão será avaliada por meio do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que inclui os dois principais domínios de sintomas: sintomas afetivos e somáticos.

É avaliado em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Os itens são somados e uma pontuação de 10 ou mais é considerada sintomas clinicamente significativos de depressão.

Pontuações de 0-4, 5-9, 10-14 e ≥15 representam níveis mínimos, leves, moderados e graves de carga de sintomas.

Até 10 semanas
Metacognições
Prazo: Até 10 semanas

As metacognições (MCQ-30) serão avaliadas usando o Questionário de Metacognições, o MCQ-30 é um questionário de 30 itens que avalia as crenças sobre a preocupação.

É composto por 5 subescalas: Crenças positivas sobre a preocupação; Crenças negativas sobre preocupação, confiança cognitiva; Necessidade de controlar os pensamentos; e Autoconsciência cognitiva. Para cada subescala, os itens são pontuados de 1 a 4 e as pontuações das subescalas variam de 6 a 24.

As pontuações totais variam de 30 a 120; pontuações mais altas indicam metacognições mais disfuncionais.

Até 10 semanas
Atenção plena
Prazo: Até 10 semanas

A atenção plena será avaliada usando o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), o FFMQ-15 avalia cinco facetas da atenção plena: observar, descrever, agir com consciência, não reatividade e não julgar a experiência interior.

Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).

3 itens compreendem cada subescala e as pontuações das subescalas variam de 3 a 15. Pontuações mais altas indicam maior envolvimento com habilidades de atenção plena.

Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20594 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-01138 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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