- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04819997
Вмешательство под руководством медсестры при страхе перед прогрессированием рака на поздних стадиях
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак легкого IVA стадии AJCC v8
- Стадия IVB Рак легкого AJCC v8
- Рак легких III стадии AJCC v8
- Прогрессирующая карцинома легких
- Рак легкого IV стадии AJCC v8
- Рак легкого IIIA стадии AJCC v8
- Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIC стадии AJCC v8
- Метастатическое злокачественное новообразование женской репродуктивной системы
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость и приемлемость пересмотренного повседневного вмешательства (DBD) в академических и общественных условиях.
II. Оценить предварительные эффекты пересмотренного вмешательства DBD для уменьшения страха перед прогрессированием (FOP) и улучшения дистресса, тревоги, депрессии, метакогниций (верований о беспокойстве) и внимательности.
КОНТУР:
Пациенты участвуют в 5 сеансах видеоконференций по 30 минут каждый в течение 6 недель, посвященных навыкам управления беспокойством, постановке целей на основе ценностей и кратким практикам, основанным на осознанности, а затем выполняют действия в рабочей тетради пациента после каждого сеанса в течение 15-20 минут в день. Пациенты также заполняют анкету продолжительностью более 8 минут через 6 недель, выходное интервью через 7 недель и анкеты продолжительностью более 25 минут каждый на исходном уровне, через 6 недель и 10 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гинекологическим раком III или IV стадии (GYN) или раком легких
- Не менее 3 месяцев с момента первоначального диагноза
- Оценка >= 34 по анкете Fear of Progression-short form (SF)
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание (например, психоз)
- Зачислен в хоспис
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (видеоконференция, анкетирование, опрос)
Пациенты участвуют в 5 сеансах видеоконференций по 30 минут каждый в течение 6 недель, посвященных навыкам управления беспокойством, постановке целей на основе ценностей и кратким практикам, основанным на осознанности, а затем выполняют действия в рабочей тетради пациента после каждого сеанса в течение 15-20 минут в день.
Пациенты также заполняют анкету продолжительностью более 8 минут через 6 недель, выходное интервью через 7 недель и анкеты продолжительностью более 25 минут каждый на исходном уровне, через 6 недель и 10 недель.
|
Принять участие в сеансе видеоконференции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: До 10 недель
|
Определяется уровнем зачисления.
Уровень регистрации будет рассчитываться как количество зарегистрированных, деленное на количество подходящих пациентов.
|
До 10 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: До 10 недель
|
Определяется выбыванием, посещаемостью и приверженностью к домашней практике.
Показатель отсева будет рассчитываться как количество пациентов, выбывших из исследования, деленное на количество зачисленных пациентов.
Приверженность будет оцениваться на основе степени выполнения домашних практических занятий.
|
До 10 недель
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: До 10 недель
|
Будет оцениваться на основе 1) ответов на открытые вопросы в ответе на заключительном интервью с вопросами об опыте участников с платформами вмешательства и доставки; и 2) оценочный опрос с самооценкой, в котором оценивается полезность содержания сеанса, домашней практики, отзывов и платформ доставки.
Элементы опроса оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Средний балл 3 или выше указывает на хорошую приемлемость.
|
До 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх прогресса (ФОП)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Линейная смешанная модель (LMM) для дизайна повторных измерений будет использоваться для изучения изменений FOP и других показателей результатов в трех временных точках.
Модель будет включать фактор времени, использовать ковариационную структуру составной симметрии и при необходимости корректировать ковариаты.
Попарные сравнения Post Hoc с корректировкой Тьюки будут проводиться для проверки изменения результатов между периодами времени.
D Коэна будет использоваться для оценки величины эффекта изменений показателей результатов в разные моменты времени (Lakens, 2013).
|
До 10 недель
|
|
Специфический для рака дистресс
Временное ограничение: До 10 недель
|
Специфический для рака дистресс, оцениваемый с использованием пересмотренной шкалы влияния события (IES-R) [Временные рамки: до 10 недели] Специфический для рака дистресс будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы воздействия события (IES-R), 22- шкала пунктов, состоящая из 3 субшкал
|
До 10 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До 10 недель
|
Тревожность будет оцениваться с помощью PROMIS-Тревожности 8a, которая измеряет страх, боязнь, беспокойство, повышенное возбуждение и связанные с ними соматические симптомы. Краткая форма состоит из 8 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 5. Необработанный балл рассчитывается путем суммирования значений ответов на каждый вопрос (диапазон 8-40). Баллы стандартизированы таким образом, что шкала дает непрерывные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса. Пороговые значения для тревожности по шкале PROMIS T: ˂ 55 в норме; 55-64 легкая; 65-74 умеренный; ≥75 тяжелая. |
До 10 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 10 недель
|
Депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), включающего две основные области симптомов: аффективные и соматические симптомы. Он оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Пункты суммируются, и балл 10 или выше считается клинически значимым симптомом депрессии. Баллы 0–4, 5–9, 10–14 и ≥15 представляют минимальный, легкий, умеренный и тяжелый уровни бремени симптомов. |
До 10 недель
|
|
Метапознания
Временное ограничение: До 10 недель
|
Метапознания (MCQ-30) будут оцениваться с помощью опросника метапознаний, MCQ-30 представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает убеждения относительно беспокойства. Он состоит из 5 подшкал: позитивные убеждения в отношении беспокойства; Негативные убеждения о беспокойстве, Когнитивная уверенность; Необходимость контролировать мысли; и когнитивное самосознание. Для каждой субшкалы элементы оцениваются от 1 до 4, а баллы по подшкалам варьируются от 6 до 24. Сумма баллов варьируется от 30 до 120; более высокие баллы указывают на более дисфункциональные метакогниции. |
До 10 недель
|
|
Внимательность
Временное ограничение: До 10 недель
|
Внимательность будет оцениваться с использованием опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-15). FFMQ-15 оценивает пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, нереактивность и отсутствие суждений о внутреннем опыте. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно). Каждая подшкала включает 3 пункта, а количество баллов по подшкалам варьируется от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в навыки внимательности. |
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Следственные методы
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Методы
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 20594 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2021-01138 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .