Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством медсестры при страхе перед прогрессированием рака на поздних стадиях

18 августа 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Это клиническое испытание посвящено программе под руководством медсестры, которая призвана помочь пациентам справиться с беспокойством, страхами и неуверенностью в будущем. Цель этого исследования — понять, является ли программа полезной и практичной для проведения в медицинских центрах и общественных клиниках. Это исследование может помочь пациентам узнать о более эффективных способах справляться с вашими проблемами и любыми бесполезными мыслями и реагировать на них.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и приемлемость пересмотренного повседневного вмешательства (DBD) в академических и общественных условиях.

II. Оценить предварительные эффекты пересмотренного вмешательства DBD для уменьшения страха перед прогрессированием (FOP) и улучшения дистресса, тревоги, депрессии, метакогниций (верований о беспокойстве) и внимательности.

КОНТУР:

Пациенты участвуют в 5 сеансах видеоконференций по 30 минут каждый в течение 6 недель, посвященных навыкам управления беспокойством, постановке целей на основе ценностей и кратким практикам, основанным на осознанности, а затем выполняют действия в рабочей тетради пациента после каждого сеанса в течение 15-20 минут в день. Пациенты также заполняют анкету продолжительностью более 8 минут через 6 недель, выходное интервью через 7 недель и анкеты продолжительностью более 25 минут каждый на исходном уровне, через 6 недель и 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гинекологическим раком III или IV стадии (GYN) или раком легких
  2. Не менее 3 месяцев с момента первоначального диагноза
  3. Оценка >= 34 по анкете Fear of Progression-short form (SF)

Критерий исключения:

  1. Тяжелое психическое заболевание (например, психоз)
  2. Зачислен в хоспис
  3. Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (видеоконференция, анкетирование, опрос)
Пациенты участвуют в 5 сеансах видеоконференций по 30 минут каждый в течение 6 недель, посвященных навыкам управления беспокойством, постановке целей на основе ценностей и кратким практикам, основанным на осознанности, а затем выполняют действия в рабочей тетради пациента после каждого сеанса в течение 15-20 минут в день. Пациенты также заполняют анкету продолжительностью более 8 минут через 6 недель, выходное интервью через 7 недель и анкеты продолжительностью более 25 минут каждый на исходном уровне, через 6 недель и 10 недель.
Принять участие в сеансе видеоконференции
Другие имена:
  • Образование для вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: До 10 недель
Определяется уровнем зачисления. Уровень регистрации будет рассчитываться как количество зарегистрированных, деленное на количество подходящих пациентов.
До 10 недель
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: До 10 недель
Определяется выбыванием, посещаемостью и приверженностью к домашней практике. Показатель отсева будет рассчитываться как количество пациентов, выбывших из исследования, деленное на количество зачисленных пациентов. Приверженность будет оцениваться на основе степени выполнения домашних практических занятий.
До 10 недель
Приемлемость
Временное ограничение: До 10 недель
Будет оцениваться на основе 1) ответов на открытые вопросы в ответе на заключительном интервью с вопросами об опыте участников с платформами вмешательства и доставки; и 2) оценочный опрос с самооценкой, в котором оценивается полезность содержания сеанса, домашней практики, отзывов и платформ доставки. Элементы опроса оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Средний балл 3 или выше указывает на хорошую приемлемость.
До 10 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страх прогресса (ФОП)
Временное ограничение: До 10 недель
Линейная смешанная модель (LMM) для дизайна повторных измерений будет использоваться для изучения изменений FOP и других показателей результатов в трех временных точках. Модель будет включать фактор времени, использовать ковариационную структуру составной симметрии и при необходимости корректировать ковариаты. Попарные сравнения Post Hoc с корректировкой Тьюки будут проводиться для проверки изменения результатов между периодами времени. D Коэна будет использоваться для оценки величины эффекта изменений показателей результатов в разные моменты времени (Lakens, 2013).
До 10 недель
Специфический для рака дистресс
Временное ограничение: До 10 недель

Специфический для рака дистресс, оцениваемый с использованием пересмотренной шкалы влияния события (IES-R) [Временные рамки: до 10 недели] Специфический для рака дистресс будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы воздействия события (IES-R), 22- шкала пунктов, состоящая из 3 субшкал

  1. вторжение;
  2. Избегание; и
  3. Гипервозбуждение. Элементы оцениваются в формате ответа 0-4. Баллы по подшкалам рассчитываются путем получения среднего значения ответов по подшкалам. Сумма баллов варьируется от 0 до 88. 24 балла или выше указывают на клинический уровень дистресса.
До 10 недель
Беспокойство
Временное ограничение: До 10 недель

Тревожность будет оцениваться с помощью PROMIS-Тревожности 8a, которая измеряет страх, боязнь, беспокойство, повышенное возбуждение и связанные с ними соматические симптомы.

Краткая форма состоит из 8 пунктов, ответы на которые оцениваются по шкале от 0 до 5. Необработанный балл рассчитывается путем суммирования значений ответов на каждый вопрос (диапазон 8-40).

Баллы стандартизированы таким образом, что шкала дает непрерывные Т-баллы со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса.

Пороговые значения для тревожности по шкале PROMIS T: ˂ 55 в норме; 55-64 легкая; 65-74 умеренный; ≥75 тяжелая.

До 10 недель
Депрессия
Временное ограничение: До 10 недель

Депрессия будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), включающего две основные области симптомов: аффективные и соматические симптомы.

Он оценивается по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Пункты суммируются, и балл 10 или выше считается клинически значимым симптомом депрессии.

Баллы 0–4, 5–9, 10–14 и ≥15 представляют минимальный, легкий, умеренный и тяжелый уровни бремени симптомов.

До 10 недель
Метапознания
Временное ограничение: До 10 недель

Метапознания (MCQ-30) будут оцениваться с помощью опросника метапознаний, MCQ-30 представляет собой опросник из 30 пунктов, который оценивает убеждения относительно беспокойства.

Он состоит из 5 подшкал: позитивные убеждения в отношении беспокойства; Негативные убеждения о беспокойстве, Когнитивная уверенность; Необходимость контролировать мысли; и когнитивное самосознание. Для каждой субшкалы элементы оцениваются от 1 до 4, а баллы по подшкалам варьируются от 6 до 24.

Сумма баллов варьируется от 30 до 120; более высокие баллы указывают на более дисфункциональные метакогниции.

До 10 недель
Внимательность
Временное ограничение: До 10 недель

Внимательность будет оцениваться с использованием опросника пяти аспектов внимательности (FFMQ-15). FFMQ-15 оценивает пять аспектов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, нереактивность и отсутствие суждений о внутреннем опыте.

Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).

Каждая подшкала включает 3 пункта, а количество баллов по подшкалам варьируется от 3 до 15. Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность в навыки внимательности.

До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться