- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04819997
Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w obawie przed progresją zaawansowanego raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność zmienionej codziennej interwencji (DBD) w środowisku akademickim i społeczności.
II. Ocena wstępnych efektów zmodyfikowanej interwencji DBD w celu zmniejszenia lęku przed progresją (FOP) i poprawy dystresu, lęku, depresji, metapoznawczych (przekonań o martwieniu się) i uważności.
ZARYS:
Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach wideokonferencji trwających ponad 30 minut każda w ciągu 6 tygodni, koncentrując się na umiejętności radzenia sobie ze zmartwieniami, wyznaczaniu celów w oparciu o wartości i krótkich praktykach opartych na uważności, a następnie po każdej sesji wykonują zadania z zeszytu ćwiczeń przez 15-20 minut dziennie. Pacjenci wypełniają również ankietę przez 8 minut po 6 tygodniach, wywiad wyjściowy po 7 tygodniach i kwestionariusze przez 25 minut na początku badania, po 6 tygodniach i 10 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem ginekologicznym (GYN) lub rakiem płuca w III lub IV stopniu zaawansowania
- Co najmniej 3 miesiące od wstępnej diagnozy
- Wynik >= 34 w kwestionariuszu Lęk przed postępem – krótki formularz (SF).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna (np. psychoza)
- Hospicjum zarejestrowane
- Nieanglojęzyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (wideokonferencja, ankieta, ankieta)
Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach wideokonferencji trwających ponad 30 minut każda w ciągu 6 tygodni, koncentrując się na umiejętności radzenia sobie ze zmartwieniami, wyznaczaniu celów w oparciu o wartości i krótkich praktykach opartych na uważności, a następnie po każdej sesji wykonują zadania z zeszytu ćwiczeń przez 15-20 minut dziennie.
Pacjenci wypełniają również ankietę przez 8 minut po 6 tygodniach, wywiad wyjściowy po 7 tygodniach i kwestionariusze przez 25 minut na początku badania, po 6 tygodniach i 10 tygodniach.
|
Weź udział w sesji wideokonferencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zdefiniowany przez wskaźnik zapisów.
Współczynnik zapisów zostanie obliczony jako liczba zapisanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
|
Do 10 tygodni
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zdefiniowane przez wyniszczenie, obecność i przestrzeganie ćwiczeń w domu.
Współczynnik rezygnacji zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy wyrzucili pacjentów, podzielona przez liczbę włączonych pacjentów.
Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie wskaźnika ukończenia ćwiczeń w domu.
|
Do 10 tygodni
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Zostanie oceniony na podstawie 1) odpowiedzi na pytania otwarte w odpowiedziach na rozmowę końcową, w których pytano o doświadczenia uczestników z platformami interwencyjnymi i dostawczymi; oraz 2) samoopisową ankietę ewaluacyjną oceniającą przydatność treści sesji, ćwiczeń domowych, referencji i platform dostarczania.
Pozycje ankiety są oceniane w skali Likerta od 1 do 5.
Średni wynik 3 lub wyższy będzie wskazywał na dobrą akceptowalność.
|
Do 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Strach przed progresją (FOP)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Liniowy model mieszany (LMM) do projektowania z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do zbadania zmian w FOP i innych miarach wyniku w trzech punktach czasowych.
Model będzie uwzględniał czynnik czasu, wykorzystywał strukturę kowariancji symetrii złożonej iw razie potrzeby dostosowywał się do współzmiennych.
Porównania parami post hoc z korektą Tukeya zostaną przeprowadzone w celu przetestowania zmiany wyników między okresami.
D Cohena zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu dla zmian miar wyników w różnych punktach czasowych (Lakens, 2013).
|
Do 10 tygodni
|
Specyficzny stres związany z rakiem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Dystres charakterystyczny dla nowotworu oceniany przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) [Przedział czasowy: do 10 tygodnia] Dystres specyficzny dla nowotworu zostanie oceniony przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R), 22- skala pozycji składająca się z 3 podskal
|
Do 10 tygodni
|
Lęk
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą PROMIS-Anxiety 8a, który mierzy strach, przerażenie, zmartwienie, nadmierne pobudzenie i powiązane objawy somatyczne. Krótki formularz składa się z 8 pozycji, które są punktowane w formacie odpowiedzi 0-5. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie (zakres 8-40). Wyniki są standaryzowane w taki sposób, że skala daje ciągłe wyniki T ze średnią 50 i SD 10, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu. Progi wyniku T PROMIS dla lęku wynoszą: ˂ 55 w normie; 55-64 łagodny; 65-74 umiarkowane; ≥75 ciężki. |
Do 10 tygodni
|
Depresja
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który obejmuje dwie główne domeny objawów: objawy afektywne i somatyczne. Jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, a wynik 10 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotny objaw depresji. Wyniki 0-4, 5-9, 10-14 i ≥15 reprezentują minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie objawów. |
Do 10 tygodni
|
Metapoznanie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Metapoznanie (MCQ-30) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Metapoznania, MCQ-30 to 30-punktowy kwestionariusz, który ocenia przekonania na temat martwienia się. Składa się z 5 podskal: pozytywne przekonania na temat martwienia się; Negatywne przekonania na temat zmartwień, Pewność poznawcza; Potrzeba kontrolowania myśli; i samoświadomość poznawcza. Dla każdej podskali pozycje są punktowane od 1 do 4, a wyniki podskal wahają się od 6 do 24. Suma punktów waha się od 30 do 120; wyższe wyniki wskazują na więcej dysfunkcji metapoznawczych. |
Do 10 tygodni
|
Uważność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Uważność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-15), FFMQ-15 ocenia pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, niereaktywność i nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda). Każda podskala składa się z 3 pozycji, a wyniki podskal wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w umiejętności uważności. |
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Reb, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory płuc
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20594 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-01138 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjnyRak przełyku wg AJCC V8 StageChiny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IIA Gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak przełyku AJCC v8 | Stopień kliniczny gruczolakoraka przełyku IVA AJCC v8 | Patologiczny etap IIB gruczolakorak przełyku AJCC... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa Stopień III Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IIIA Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Terapia postneoadiuwantowa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPrzerzutowy rak trzustki | Rak trzustki w stadium IV AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IV AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium IVA AJCC v8 | Rak okrężnicy w stadium IVB AJCC v8 | Rak odbytnicy w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak trzonu macicy stopnia III AJCC v8 | Stadium IVA Rak trzonu macicy AJCC v8 | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Rak szyjki macicy stopnia I AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA1 AJCC v8 | Rak szyjki macicy w stadium IA2 AJCC v8 | Rak szyjki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyStopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Nieoperacyjny gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego | Przerzutowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRakotwórcza otrzewnej | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami | Terapia postneoadjuwantowa Stopień IV Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyRak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8 | Stopień kliniczny III gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Rak żołądka w stadium IV AJCC v8 | Stopień kliniczny IV gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego AJCC v8 | Gruczolakorak żołądka z przerzutami | Gruczolakorak połączenia... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony