Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez pielęgniarkę w obawie przed progresją zaawansowanego raka

13 marca 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
To badanie kliniczne koncentruje się na programie prowadzonym przez pielęgniarkę, który ma pomóc pacjentom radzić sobie ze zmartwieniami, lękami i niepewnością co do przyszłości. Celem tego badania jest zrozumienie, czy program jest pomocny i praktyczny do przeprowadzenia w ośrodkach medycznych i przychodniach środowiskowych. To badanie może pomóc pacjentom nauczyć się skuteczniejszych sposobów radzenia sobie i reagowania na twoje obawy i wszelkie niepomocne myśli.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić wykonalność i akceptowalność zmienionej codziennej interwencji (DBD) w środowisku akademickim i społeczności.

II. Ocena wstępnych efektów zmodyfikowanej interwencji DBD w celu zmniejszenia lęku przed progresją (FOP) i poprawy dystresu, lęku, depresji, metapoznawczych (przekonań o martwieniu się) i uważności.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach wideokonferencji trwających ponad 30 minut każda w ciągu 6 tygodni, koncentrując się na umiejętności radzenia sobie ze zmartwieniami, wyznaczaniu celów w oparciu o wartości i krótkich praktykach opartych na uważności, a następnie po każdej sesji wykonują zadania z zeszytu ćwiczeń przez 15-20 minut dziennie. Pacjenci wypełniają również ankietę przez 8 minut po 6 tygodniach, wywiad wyjściowy po 7 tygodniach i kwestionariusze przez 25 minut na początku badania, po 6 tygodniach i 10 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem ginekologicznym (GYN) lub rakiem płuca w III lub IV stopniu zaawansowania
  2. Co najmniej 3 miesiące od wstępnej diagnozy
  3. Wynik >= 34 w kwestionariuszu Lęk przed postępem – krótki formularz (SF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba psychiczna (np. psychoza)
  2. Hospicjum zarejestrowane
  3. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspierająca (wideokonferencja, ankieta, ankieta)
Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach wideokonferencji trwających ponad 30 minut każda w ciągu 6 tygodni, koncentrując się na umiejętności radzenia sobie ze zmartwieniami, wyznaczaniu celów w oparciu o wartości i krótkich praktykach opartych na uważności, a następnie po każdej sesji wykonują zadania z zeszytu ćwiczeń przez 15-20 minut dziennie. Pacjenci wypełniają również ankietę przez 8 minut po 6 tygodniach, wywiad wyjściowy po 7 tygodniach i kwestionariusze przez 25 minut na początku badania, po 6 tygodniach i 10 tygodniach.
Weź udział w sesji wideokonferencji
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zdefiniowany przez wskaźnik zapisów. Współczynnik zapisów zostanie obliczony jako liczba zapisanych podzielona przez liczbę kwalifikujących się pacjentów.
Do 10 tygodni
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zdefiniowane przez wyniszczenie, obecność i przestrzeganie ćwiczeń w domu. Współczynnik rezygnacji zostanie obliczony jako liczba pacjentów, którzy wyrzucili pacjentów, podzielona przez liczbę włączonych pacjentów. Przestrzeganie zaleceń będzie oceniane na podstawie wskaźnika ukończenia ćwiczeń w domu.
Do 10 tygodni
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Zostanie oceniony na podstawie 1) odpowiedzi na pytania otwarte w odpowiedziach na rozmowę końcową, w których pytano o doświadczenia uczestników z platformami interwencyjnymi i dostawczymi; oraz 2) samoopisową ankietę ewaluacyjną oceniającą przydatność treści sesji, ćwiczeń domowych, referencji i platform dostarczania. Pozycje ankiety są oceniane w skali Likerta od 1 do 5. Średni wynik 3 lub wyższy będzie wskazywał na dobrą akceptowalność.
Do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed progresją (FOP)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Liniowy model mieszany (LMM) do projektowania z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystany do zbadania zmian w FOP i innych miarach wyniku w trzech punktach czasowych. Model będzie uwzględniał czynnik czasu, wykorzystywał strukturę kowariancji symetrii złożonej iw razie potrzeby dostosowywał się do współzmiennych. Porównania parami post hoc z korektą Tukeya zostaną przeprowadzone w celu przetestowania zmiany wyników między okresami. D Cohena zostanie wykorzystany do oszacowania wielkości efektu dla zmian miar wyników w różnych punktach czasowych (Lakens, 2013).
Do 10 tygodni
Specyficzny stres związany z rakiem
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Dystres charakterystyczny dla nowotworu oceniany przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R) [Przedział czasowy: do 10 tygodnia] Dystres specyficzny dla nowotworu zostanie oceniony przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia (IES-R), 22- skala pozycji składająca się z 3 podskal

  1. Wtargnięcie;
  2. Unikanie; I
  3. Nadmierne pobudzenie. Pozycje są punktowane w formacie odpowiedzi 0-4. Wyniki w podskalach są obliczane na podstawie średniej z odpowiedzi w podskalach. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 88. Wynik 24 lub wyższy wskazuje na kliniczne poziomy dystresu.
Do 10 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Lęk zostanie oceniony za pomocą PROMIS-Anxiety 8a, który mierzy strach, przerażenie, zmartwienie, nadmierne pobudzenie i powiązane objawy somatyczne.

Krótki formularz składa się z 8 pozycji, które są punktowane w formacie odpowiedzi 0-5. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wartości odpowiedzi na każde pytanie (zakres 8-40).

Wyniki są standaryzowane w taki sposób, że skala daje ciągłe wyniki T ze średnią 50 i SD 10, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu.

Progi wyniku T PROMIS dla lęku wynoszą: ˂ 55 w normie; 55-64 łagodny; 65-74 umiarkowane; ≥75 ciężki.

Do 10 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Depresja zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który obejmuje dwie główne domeny objawów: objawy afektywne i somatyczne.

Jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Pozycje są sumowane, a wynik 10 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotny objaw depresji.

Wyniki 0-4, 5-9, 10-14 i ≥15 reprezentują minimalne, łagodne, umiarkowane i ciężkie nasilenie objawów.

Do 10 tygodni
Metapoznanie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Metapoznanie (MCQ-30) zostanie ocenione za pomocą Kwestionariusza Metapoznania, MCQ-30 to 30-punktowy kwestionariusz, który ocenia przekonania na temat martwienia się.

Składa się z 5 podskal: pozytywne przekonania na temat martwienia się; Negatywne przekonania na temat zmartwień, Pewność poznawcza; Potrzeba kontrolowania myśli; i samoświadomość poznawcza. Dla każdej podskali pozycje są punktowane od 1 do 4, a wyniki podskal wahają się od 6 do 24.

Suma punktów waha się od 30 do 120; wyższe wyniki wskazują na więcej dysfunkcji metapoznawczych.

Do 10 tygodni
Uważność
Ramy czasowe: Do 10 tygodni

Uważność zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ-15), FFMQ-15 ocenia pięć aspektów uważności: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, niereaktywność i nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia.

Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).

Każda podskala składa się z 3 pozycji, a wyniki podskal wahają się od 3 do 15. Wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w umiejętności uważności.

Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Reb, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna

3
Subskrybuj